ЗАТВЕРДЖЕНО |
УМОВИ
зберігання вилучених анатомічних матеріалів людини, їх підготовка до перевезення та умови перевезення вилучених анатомічних матеріалів людини
{Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
№ 1388 від 06.08.2024}
1. Ці Умови визначають процедуру зберігання вилучених анатомічних матеріалів людини, їх підготовки до перевезення та умови перевезення вилучених анатомічних матеріалів людини.
2. Зберігання вилучених анатомічних матеріалів людини, призначених для виготовлення біоімплантатів, їх підготовка до перевезення та перевезення здійснюється відповідно до Вимог щодо якості та безпеки тестування, вилучення, зберігання та транспортування анатомічних матеріалів, наведених у додатку 1 до Порядку виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 24 лютого 2021 року № 158.
3. Якщо проведення трансплантації анатомічних матеріалів людини, передбачається не за місцем вилучення, їх консервують та транспортують до центру трансплантації, в якому буде проведено трансплантацію.
4. Після вилучення і консервування анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації (далі - анатомічні матеріали), анатомічні матеріали негайно укладаються у стерильний пластиковий пакет з 1 л розчину консервувальної рідини при температурі 4 °C. У закритому пакеті консервувальна рідина має повністю покривати поверхню анатомічних матеріалів людини, а пакет повинен бути надійно закритий.
Далі пакет з анатомічним матеріалом вкладають ще у два стерильні пакети з фізіологічним розчином і кожен має бути надійно закритий. Укладений таким чином анатомічний матеріал кладуть на поверхню водного льоду в ізотермічні контейнери або інші медичні вироби, призначені для тимчасового зберігання або транспортування анатомічних матеріалів.
Взятий таким чином анатомічний матеріал людини зберігається при температурі 4 °C упродовж 5 годин, якщо інше не встановлено у розділі VI Вимог до якості та безпечності анатомічних матеріалів людини, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 06 серпня 2024 року № 1388.
Пакування анатомічних матеріалів повинно зберігати їх цілісність під час транспортування, підтримувати гіпотермію, мінімізувати ризик контамінації.
{Пункт 4 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1388 від 06.08.2024}
5. Перед транспортуванням анатомічних матеріалів, необхідно перевірити ізотермічні транспортні контейнери на відсутність пошкоджень, надійне закриття та попередження випадкового відкриття, достатню кількістю льоду для підтримання сталої гіпотермії.
6. Транспортування анатомічних матеріалів відбувається відповідно до Порядку перевезення анатомічних матеріалів людини в межах України, ввезення таких матеріалів на митну територію України та вивезення їх за межі митної території України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05 серпня 2020 року № 720 (далі - Порядок перевезення анатомічних матеріалів).
Якщо транспортування анатомічних матеріалів здійснюється відповідно до пункту 5 Порядку перевезення анатомічних матеріалів, документується кожен етап передачі анатомічних матеріалів, шляхом оформлення акту прийому передачі анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації, форма якого наведена в додатку до цих Умов.
Додаток |
АКТ
прийому передачі анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації
АКТ
про вилучення анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації
(Форма № 033/о)
АКТ
про вилучення анатомічних матеріалів людини, призначених для виготовлення біоімплантатів
(Форма № 033/о/т)
