Про внесення змін до Порядку розподілу анатомічних матеріалів та критеріїв встановлення пар донор-реципієнт та Положення про врегулювання діяльності трансплант-координаторів
{Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
№ 1186 від 08.07.2022}
Відповідно до частини першої статті 8 Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), та з метою вдосконалення функціонування Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин і розвитку системи трансплантації в Україні, НАКАЗУЮ:
1. Внести зміни до Порядку розподілу анатомічних матеріалів та критеріїв встановлення пар донор-реципієнт, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 18 лютого 2021 року № 293, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 16 квітня 2021 року за № 527/36149, виклавши його в новій редакції, що додається.
2. Затвердити Зміни до Положення про врегулювання діяльності трансплант-координаторів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 липня 2021 року № 1500, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 21 вересня 2021 року за № 1238/36860, що додаються.
3. Директорату високотехнологічної медичної допомоги та інновацій (Стрілка В.Є.) забезпечити в установленому законодавством порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
5. Цей наказ набирає чинності через 1 місяць з дня його офіційного опублікування.
ПОГОДЖЕНО: |
|
ЗМІНИ
до Положення про врегулювання діяльності трансплант-координаторів
1. Доповнити пункт 3 Розділу І після абзацу третього абзацом четвертим такого змісту:
{Абзац перший пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1186 від 08.07.2022}
«оновлення статусу - обов’язкове оновлення статусу екстреності трансплантації реципієнта або балу за шкалою MELD/PELD, яке проводиться трансплант-координатором в ЄДІСТ на основі рішення консиліуму лікарів;».
У зв’язку з цим абзаци четвертий, пятий вважати відповідно абзацами п’ятим, шостим.
2. Доповнити це Положення після розділу V розділом VI такого змісту:
{Абзац перший пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1186 від 08.07.2022}
«VI. Статус екстреності (за медичними показаннями).
Шкали MELD/PELD
1. Статус екстреності трансплантації (за медичними показаннями, далі - статус екстреності), встановлюються для кожного органу окремо або шкали MELD/PELD, які встановлюються за висновком консиліуму лікарів центру трансплантації на підставі інструментальних та лабораторних методів обстеження.
Статус екстреності для серця встановлюється за рішенням консиліуму лікарів від І до VI, у разі включення реципієнта до листа очікування.
Статус екстреності для нирки встановлюється за рішенням консиліуму лікарів від І до III, у разі включення реципієнта до листа очікування.
Статус екстреності для легень встановлюється за рішенням консиліуму лікарів від І до III, у разі включення реципієнта до листа очікування.
Статус екстреності І для печінки встановлюється за рішенням консиліуму лікарів, всім іншим реципієнтам розраховується бал за шкалою MELD/PELD трансплант-координатором центру трансплантації при включенні реципієнта до листа очікування.
2. Встановлений статус екстреності або бал за шкалою MELD/PELD, а також вся медична документація реципієнта, яка була використана для встановлення статусу екстреності або бал за шкалою MELD/PELD заноситься трансплант-координатором в ЄДІСТ.
3. Статус екстреності І підтверджується трансплант-координатором УЦТК, за умови наявності в ЄДІСТ висновку консиліуму лікарів, який встановив статус екстреності І та медичної документації, яка була використана для встановлення статусу екстреності І.
1. Вимоги до статусу екстреності серця
1. Вимоги до статусу екстреності І для реципієнтів в листі очікування на трансплантацію серця:
1) реципієнти на вено-артеріальній екстракорпоральній мембранній оксигенації з такими показниками:
систолічний артеріальний тиск менше 90 мм рт. ст.;
серцевий індекс менше 1,8 л/хв/м2, якщо реципієнт не знаходиться на підтримуючій терапії інотропами або менше 2,0 л/хв/м2, якщо застосовується принаймні один інотропний препарат;
легеневий капілярний тиск більше 15 мм рт. ст.;
2) реципієнти з хірургічно імплантованим, не ендоваскулярним бівентрикулярним підтримуючим пристроєм, які потребують постійного стаціонарного нагляду;
3) реципієнти з імплантованим механічним пристроєм для підтримки кровообігу, які мають загрозливу для життя шлуночкову аритмію.
Реципієнту не показано альтернативне лікування, таке як абляція, і в анамнезі є три або більше епізодів фібриляції шлуночків або шлуночкової тахікардії з інтервалом щонайменше година впродовж попередніх 14 днів, що виникли на фоні нормальних рівнів магнію і калію в сироватці крові та потребували електричної кардіоверсії, при безперервній внутрішньовенній антиаритмічній терапії.
{Абзац вісімнадцятий пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1186 від 08.07.2022}
2. Вимоги до статусу екстреності II для реципієнтів в листі очікування на трансплантацію серця:
1) реципієнти з хірургічно імплантованим, не ендоваскулярним пристроєм підтримки роботи лівого шлуночка, що потребують постійного стаціонарного нагляду;
{Абзац двадцятий пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1186 від 08.07.2022}
2) реципієнти з повним штучним серцем, бівентрикулярним допоміжним пристроєм, допоміжним пристроєм правого шлуночка або допоміжним шлуночковим пристроєм єдиного шлуночка;
3) реципієнти з нефункціональним механічним пристроєм підтримки кровообігу, а саме:
несправність щонайменше одного з компонентів механічного пристрою підтримки кровообігу;
несправність не може бути усунута без заміни всього пристрою;
на час встановлення статусу екстреності порушення викликає неадекватну механічну підтримку циркуляції або є неминучий ризик зупинки пристрою;
4) реципієнти з черезшкірним ендоваскулярним механічним пристроєм підтримки кровообігу;
5) реципієнти з внутрішньоаортальною балонною контрапульсацією до 14 днів;
6) реципієнти з рецидивуючою або стійкою шлуночковою тахікардією або фібриляцією шлуночків, якому неможливо провести інші (альтернативні) види лікування (включаючи абляцію), та які мають рецидивуючу або стійку шлуночкову тахікардію або фібриляцію шлуночків з принаймні трьома епізодами, розділеними щонайменше однією годиною впродовж 14 днів. Зазначені епізоди стійкої шлуночкової тахікардії або фібриляції шлуночків повинні включати принаймні одне з такого:
виникли при встановленні нормальних рівнів сироваткового магнію і калію;
є необхідність електричної кардіоверсії попри прийом внутрішньовенної антиаритмічної терапії.
3. Вимоги до статусу екстреності III для реципієнтів в листі очікування на трансплантацію серця:
1) реципієнти з хірургічно імплантованим пристроєм підтримки роботи лівого шлуночка, які перебувають на стаціонарному лікуванні частіше одного разу на 30 днів;
2) реципієнти, які отримують комбіновану інотропну підтримку або підтримку одним інотропом у високій дозі та потребують інвазивного гемодинамічного моніторингу;
3) реципієнти з пристроями механічної підтримки кровообігу з ускладненнями (інфекція, гемоліз, кровотеча, аортальна недостатність, тромбоз, правошлуночкова недостатність);
4) реципієнти, які знаходяться на вено-артеріальній екстракорпоральній мембранній оксигенації 7 днів та більше;
5) реципієнти з внутрішньоаортальною балонною контрапульсацією через 14 днів.
4. Вимоги до статусу екстреності IV для реципієнтів в листі очікування на трансплантацію серця:
1) реципієнти з гемодинамічно стабільним хірургічно імплантованим пристроєм підтримки роботи лівого шлуночка, яких госпіталізують в стаціонар не частіше одного разу на 30 днів;
2) реципієнти, які отримують інотропну підтримку без інвазивного гемодинамічного моніторингу;
3) реципієнти з вродженими вадами серця, які не підлягають хірургічній корекції (за рішенням консиліуму лікарів);
4) реципієнти з ішемічною хворобою серця та рефрактерною стенокардією, яким не може бути виконана реваскуляризація міокарда за рішенням консиліуму лікарів;
{Абзац сорок перший пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1186 від 08.07.2022}
5) реципієнти з амілоїдозом або гіпертрофічною чи рестриктивною кардіоміопатією, які не є кандидатами на альтернативні методи лікування за рішенням консиліуму лікарів;
6) реципієнти, які потребують ретрансплантації серця.
5. Вимоги до статусу екстреності V для реципієнтів в листі очікування на трансплантацію серця:
реципієнти, які знаходяться в листі очікування принаймні ще одного органа.
6. Вимоги до статусу екстреності VI для реципієнтів в листі очікування на трансплантацію серця:
всі інші реципієнти, яким показана трансплантація серця і вони не підпадають під статус екстреності I-V.
7. Статус екстреності для реципієнтів серця повинен бути оновлений за рішенням консиліуму лікарів, але не пізніше ніж на:
7-й день для статусу екстреності I;
7-й день для статусу екстреності II;
14-й день для статусу екстреності III;
30-й день для статусу екстреності IV;
90-й день для статусу екстреності V;
365-й день для статусу екстреності VI.
8. У разі невчасного оновлення та/або ненадання підтверджуючих документів до ЄДІСТ щодо статусу екстреності трансплантації серця, реципієнт не бере участі у встановленні пари донорреципієнт.
2. Вимоги до статусу екстреності печінки
1. Реципієнтам печінки за рішенням консиліуму лікарів призначається наступний статус екстреності, бал за шкалою MELD/PELD або спеціальні винятки до шкали MELD/PELD:
2) розрахований бал за шкалою MELD;
3) розрахований бал за шкалою PELD;
4) спеціальні винятки до шкали MELD/PELD, наведені у пункті 9 цього підрозділу.
2. При однакових балах MELD та PELD пріоритет надається шкалі PELD.
3. Статус екстреності І для реципієнтів печінки встановлюється у разі якщо реципієнт має ймовірну тривалість життя без трансплантації печінки менш як 7 днів і має принаймні одну з таких умов:
1) фульмінантна печінкова недостатність без попередньо існуючого захворювання печінки і реципієнт знаходиться у відділенні інтенсивної терапії, що визначається як початок печінкової енцефалопатії впродовж 56 днів з моменту перших ознак або симптомів захворювання печінки і має принаймні один з наступних критеріїв:
залежність від дихального апарата;
необхідність діалізу, безперервної вено-венозної гемофільтрації або безперервного вено-венозного гемодіалізу;
{Абзац шістдесят шостий пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1186 від 08.07.2022}
3) первинна нефункціональність трансплантованої цільної печінки впродовж 7 днів після трансплантації з аспартатамінотрансферазою (АСТ) більше або дорівнює 3000 МО/л і принаймні виконується одна з таких умов:
міжнародне нормалізоване відношення (далі - МНВ) більше або дорівнює 2,5;
рН артеріальної крові менше або дорівнює 7,30;
рН венозної крові менше або дорівнює 7,25;
лактат більше або дорівнює 4 ммоль/л.;
4) первинна нефункціональність впродовж 7 днів після трансплантованого сегмента печінки від померлого або живого донора та підтверджується принаймні одним з таких критеріїв:
рН артеріальної крові менше або дорівнює 7,30;
рН венозної крові менше або дорівнює 7,25;
лактат більше або дорівнює 4 ммоль/л.;
5) тромбоз печінкової артерії протягом 7 днів після трансплантації, з АСТ більше або дорівнює 3000 МО/л та відповідає одному з таких показників:
рН артеріальної крові менше або дорівнює 7,30;
рН венозної крові менше або дорівнює 7,25;
лактат більше або дорівнює 4 ммоль/л..
Реципієнтам з тромбозом печінкової артерії впродовж 14 днів після трансплантації печінки, що не відповідають вищезазначеним критеріям, встановлюється бал 40 за шкалою MELD;
6) гостра декомпенсована хвороба Вілсона.
4. Якщо реципієнт не підпадає під вимоги статусу екстреності І, його пріоритетність визначається за шкалою MELD (оцінка термінальної стадії захворювання печінки для реципієнтів, які досягли 12-річного віку) або PELD (оцінка термінальної стадії захворювання печінки для реципієнтів, які не досягли 12-річного віку).
5. Максимальне MELD значення дорівнює 40.
6. Розрахунок балу MELD проводять всім реципієнтам, які досягли 12-річного віку, за формулою:
0.957 × logе (креатинін мг/дл) + 0.378 × logе (загальний білірубін мг/дл) + 1.120 × logе (МНВ) + 0.643,
де | logе | - | натуральний логарифм (ln), |
0.957, 0.378, 0.643 | - | сталі величини, | |
креатинін мг/дл, | - | лабораторні значення. |
Лабораторні значення менші за 1,0 встановлюються на 1,0 при розрахунку MELD реципієнта.
Отримане значення за формулою розрахунку балу MELD, наведеного у цьому пункті, після розрахунку округляється до десятих десяткового дробу, а потім множиться на 10.
Реципієнтам встановлюється лабораторне значення креатиніну 4,0 мг/дл., у таких випадках:
{Абзац дев’яносто четвертий пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1186 від 08.07.2022}
реципієнти з креатиніном більше 4,0 мг/дл;
реципієнти, які отримали два або більше лікування діалізом впродовж попередніх 7 днів;
реципієнти, які отримали 24-годинний безперервний вено-венозний гемодіаліз впродовж попередніх 7 днів.
7. Розрахунок балу PELD проводять всім реципієнтам, віком від 2 до 12 років, за формулою:
0,687 × logе (альбумін г/дл) + 0,480 × logе (загальний білірубін мг/дл) + 1,857 × logе (МНВ),
де | logе | - | натуральний логарифм (ln), |
0,687, 0,480, 1,857 | - | сталі величини, | |
альбумін г/дл, | - | лабораторні значення. |
Лабораторні значення, менші за 1,0 встановлюються на 1,0 при розрахунку значення за шкалою PELD.
8. Розрахунок балу PELD проводять всім реципієнтам, віком до 1 року, за формулою:
0,436 - 0,687 × logе (альбумін г/дл) + 0,480 × logе (загальний білірубін мг/дл) + 1,857 × logе (МНВ),
де | logе | - | натуральний логарифм (ln), |
0,436 | - | стала величина, яка застосовується за умови, якщо реципієнту менше 12 місяців, | |
0,687, 0,480, 1,857 | - | сталі величини, | |
альбумін г/дл, | - | лабораторні значення. |
Стала величина 0,436 застосовується до формули PELD, доки реципієнту, включеного до листа очікування трансплантації печінки до першого року народження реципієнта, не виповниться 2 роки.
Лабораторні значення, менші за 1,0 встановлюються на 1,0 при розрахунку значення за шкалою PELD.
9. Отримане значення розраховане за формулою розрахунку балу PELD, наведене у пунктах 7, 8 цього підрозділу, округляється до десятих десяткового дробу, а потім множиться на 10.
10. Спеціальні винятки до шкали MELD/PELD встановлюються за рішенням консиліуму лікарів центру трансплантації (якщо бал за спеціальним винятком вищий, ніж розрахований бал за формулою MELD/PELD) у наступних випадках:
1) хілярна холангіокарцинома - реципієнт отримує бал за шкалою MELD 15 за умови, якщо реципієнт відповідає таким умовам:
{Абзац сто чотирнадцятий пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1186 від 08.07.2022}
документально підтверджена інформація в ЄДІСТ, яка має включати повну інформацію щодо ведення неоад’ювантної терапії перед трансплантацією;
документально підтверджена інформація в ЄДІСТ, що реципієнт відповідає критеріям хілярної холангіокарциноми зі злоякісно вираженою структурою при холангіографії та має один з таких показників:
результати біопсії або цитології, які демонструють злоякісність утворення;
вуглеводний антиген 19-9 більше 100 Од/мл при відсутності холангіту;
пухлина розглядається як не резекційна (за рішенням консиліуму лікарів центру трансплантації);
внутрішньопечінкові та зовнішньопечінкові метастази виключені інструментальними методами дослідження (інструментальні методи дослідження повторюються кожні три місяці);
2) гепатоцелюлярна карцинома - реципієнт отримує 22 бали за шкалою MELD або 30 балів за шкалою PELD, за умови якщо реципієнт відповідає таким критеріям:
визначена кількість та розмір уражень (одне ураження не більше 6.5 см або трьох уражень, кожне з яких не більше 4.5 см) з використанням динамічної контрастної комп’ютерної томографії (далі - КТ) або магнітно-резонансної томографії (далі - МРТ);
КТ грудної клітки, відповідно до якого виключено метастатичне ураження органів та лімфатичних вузлів, виконане один раз на три місяці;
КТ або МРТ, відповідно до якого виключено будь-які інші ділянки позапечінкового поширення або макроваскулярного ураження;
висновок консиліуму лікарів з обґрунтуванням, що реципієнт не є кандидатом для резекції;
висновок лікуючого лікаря, що реципієнт отримав локорегіонарну терапіютерапію;
рівень альфа-фетопротеїну реципієнта не більше 1000 од/л;
3) кістозний фіброз - реципієнт отримує за шкалою MELD 22 бали або за шкалою PELD 28 балів, за умови, якщо реципієнт не має ознаки зниженої легеневої функції з обсягом форсованого видиху за одну секунду (FEV1), що падає нижче 40 відсотків;
4) амілоїдна поліневропатія - реципієнт отримує за шкалою MELD 22 бали або за шкалою PELD 28 балів, за умови, якщо реципієнт відповідає наступним критеріям:
ехокардіографія (далі - ехоКГ), яка демонструє, що реципієнт має фракцію викиду понад 40 відсотків;
{Абзац сто тридцять перший пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1186 від 08.07.2022}
виявлені мутації транстиретина (гена TTR) (заміна метоніну на валін в 30-му положенні (Val30Met) у порівнянні з не-Val30Met);
підтвердження біопсією наявність амілоїду в печінці;
5) портопульмональна гіпертензія - реципієнт отримує за шкалою MELD 22 бали або 28 до шкали PELD;
6) первинна гіпероксалурія - реципієнт отримує за шкалою MELD 28 балів або за шкалою PELD 41 балів, за умови, якщо реципієнт відповідає таким критеріям:
включений до листа очікування для комбінованої трансплантації печінки та нирки;
дефіцит аланін-гліоксилат-амінотрансферази, що підтверджується біопсією печінки за допомогою аналізу зразків або генетичного аналізу;
швидкість клубочкової фільтрації менше або дорівнює 25 мл/хв при шести різних формулах модифікації дієти при захворюваннях нирок або безпосередньому вимірюванні йоталамату або йогексолу впродовж 42 або більше днів.
11. У разі якщо у ЄДІСТ відсутня медична документація щодо реципієнта, яка зазначена у пункті 9 цього підрозділу, необхідна для встановлення спеціальних винятків до шкали MELD/PELD, трансплант-координатор УЦТК повідомляє трансплант-координатора центру трансплантації в листі очікування якого знаходиться реципієнт.
Трансплант-координатор центру трансплантації зобов’язаний протягом 3 календарних днів оновити медичну документацію реципієнта.
У разі не оновлення медичної документації реципієнта, йому не встановлюються спеціальні винятки до шкали MELD/PELD.
12. Статус екстреності реципієнтам печінки або бал MELD/PELD повинен бути оновлений за рішенням консиліуму лікарів, але не пізніше ніж на:
7-й день для статусу екстреності І;
7-й день для 25 балів за шкалою MELD або вище (вік від 18 років або старше);
14-й день для 25 балів за шкалою MELD/PELD або (менше 18 років);
30-й день для 19-24 балів за шкалою MELD/PELD;
90-й день для 11-18 балів за шкалою MELD/PELD;
365-й день для 10 балів або менше за шкалою MELD/PELD.
13. У разі несвоєчасного оновлення та/або ненадання підтверджуючих документів до ЄДІСТ щодо статусу екстреності трансплантації або балу за шкалою MELD/PELD, реципієнт не бере участі у встановленні пари донор-реципієнт.
У разі гепатоцелюлярної карциноми реципієнт за кожні 3 місяці перебування в листі очікування отримує додатково 3 бали до шкали MELD/PELD.
3. Вимоги до статусу екстреності нирки
1. Вимоги до статусу екстреності трансплантації реципієнта нирки визначаються таким чином:
1) статус екстреності І встановлюється за наявності хоча б одного з таких критеріїв:
відсутність можливості формування постійного доступу для проведення замісної ниркової терапії, протягом 6 місяців;
виникнення тяжких алергічних реакцій, що призводять до невідкладного стану у реципієнта під час замісної ниркової терапії;
2) статус екстреності II встановлюється за наявності хоча б одного з таких критеріїв:
можливість першочергового проведення трансплантації реципієнту, який раніше надав згоду на вилучення у нього анатомічних матеріалів, відповідно до додатка 7 до Порядку надання письмової згоди живого донора на вилучення у нього анатомічних матеріалів та письмової відмови від раніше наданої такої згоди, письмової згоди або незгоди чи відкликання наданої раніше згоди на вилучення анатомічних матеріалів з тіла особи для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення її стану як незворотня смерть, а також подання письмової заяви про призначення, зміну чи відкликання повноважного представника, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2018 року № 1211 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 12 травня 2021 року № 457);
необхідність у проведенні симультантної трансплантації нирки (нирка та серце, нирка та печінка, нирка та підшлункова залоза, нирка та легені, нирка та легені і серце та інше);
високоімунізовані реципієнти (PRA більше 85 %);
3) статус екстреності III надається всім іншим реципієнтам, які включені до листа очікування та не підпадають під визначення статусу екстреності І та статусу екстреності II.
{Абзац сто шістдесят перший пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1186 від 08.07.2022}
2. Статус екстреності трансплантації реципієнта нирки повинен бути оновлений за рішенням консиліуму лікарів, але не пізніше ніж на:
14-й день для статусу екстреності I;
30-й день для статусу екстреності II;
90-й день для статусу екстреності III.
{Абзац сто шістдесят п’ятий пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1186 від 08.07.2022}
3. У разі невчасного оновлення та/або ненадання підтверджуючих документів до ЄДІСТ щодо статусу екстреності трансплантації нирки, реципієнт не бере участі у встановленні пари донор-реципієнт.
4. Вимоги до статусу екстреності легень
1. Вимоги до статусу екстреності трансплантації реципієнта легень визначаються таким чином:
1) статус екстреності І встановлюється за наявності хоча б одного з таких критеріїв:
реципієнт, що знаходиться на штучній вентиляції легень;
реципієнт, що знаходяться на постійній високопоточній оксигенотерапії;
реципієнт, що знаходиться на пристрої екстракорпоральної мембранної оксигенації;
2) статус екстреності II встановлюється за наявності хоча б одного із таких критеріїв:
реципієнт, госпіталізований до відділення інтенсивної терапії закладу охорони здоров’я, який потребує хронічної неінвазивної допоміжної штучної вентиляції легень;
реципієнти з високою летальністю, які включені до листа очікування та з можливістю її зниження за рахунок трансплантації легень та з такими діагнозами (синдромами) і показниками:
для діагнозів (синдромів) емфізема легень, хронічна обструктивна хвороба легень, дефіцит альфа-1-антитрипсину повинні бути такі показники:
індекс BODE більше або дорівнює 7;
три важкі загострення, що потребували стаціонарного лікування, протягом минулого року;
один випадок гіперкапнічної дихальної недостатності, що потребував неінвазивної допоміжної штучної вентиляції легень, протягом попереднього року;
для діагнозу муковісцидоз повинні бути такі показники:
PaO2 менше 60 мм рт. ст. або PaCO2 більше 50 мм рт. ст.;
хронічна неінвазивна допоміжна штучна вентиляція легень;
легенева гіпертензія (тиск в легеневій артерії більше 35 мм рт. ст. за ЕхоКГ або більше 25 мм рт. ст. при катетеризації правих відділів серця);
інтерстиціальні захворювання легень, неспецифічна інтерстиціальна пневмонія:
втрата ФОВ1 більше 10 % протягом останніх 6 місяців;
втрата DLCO більше 15 % протягом останніх 6 місяців;
сатурація нижче 88 % або можливість подолати відстань менше 250 метрів при 6-хвилинному тесті з ходьбою;
втрата відстані, що долається пацієнтом під час 6-хвилинного тесту, більше 50 метрів протягом останніх 6 місяців;
легенева гіпертензія (тиск в легеневій артерії більше 35 мм рт. ст. за ЕхоКГ або більше 25 мм рт. ст. при катетеризації правих відділів серця);
госпіталізація з приводу прогресії дихальної недостатності або важкого загострення;
для діагнозу легеневої гіпертензії повинні бути такі показники:
ідіопатична первинна легенева гіпертензія або легенева гіпертензія, пов’язана із вродженими вадами серця;
клас серцевої недостатності за NYHA III або IV при отриманні більше 3 місяців максимальної медикаментозної терапії, включаючи простаноїди;
низька толерантність до фізичного навантаження, тест з 6-хвилинною ходьбою менше 350 метрів;
неконтрольовані втрати свідомості та/або кровохаркання та/або перикардіальний випіт;
для синдрому правошлуночкової недостатності повинні бути такі показники:
серцевий індекс менше 2 літрів за хвилину на метр квадратний, тиск у правому шлуночку більше 15 мм рт. ст., змішана венозна сатурація SvO2 менше 60 %, погіршення ниркової недостатності, підвищення білірубіну, підвищення мозкового натрійуретичного пептиду, асцит, що рецидивує;
для діагнозу вторинної легеневої гіпертензії повинні бути такі показники:
пацієнти з легеневим венооклюзивним захворюванням або легеневим капілярним гемангіоматозом;
3) статус екстреності III надається всім іншим реципієнтам, які включені до листа очікування та не підпадають під визначення статусу екстреності І та статусу екстреності II.
2. Статус екстреності трансплантації реципієнта легень повинен бути оновлений за рішенням консиліуму лікарів, але не пізніше ніж на:
14-й день для статусу екстреності I;
30-й день для статусу екстреності II;
90-й день для статусу екстреності III;
3. У разі невчасного оновлення та/або ненадання підтверджуючих документів до ЄДІСТ щодо статусу екстреності трансплантації легень, реципієнт не бере участі у встановленні пари донор-реципієнт.».
У зв’язку з цим розділи VI, VII вважати відповідно розділами VII, VIII.
{Абзац двісті восьмий пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1186 від 08.07.2022}
3. Розділ VII викласти в такій редакції:
«VII. Умови та порядок повторного пошуку пар донор-реципієнт
Єдиною державною інформаційною системою трансплантації органів та тканин
1. У повторному пошуку пари донор-реципієнт не бере участі реципієнт з попередньо сформованої пари.
2. Повторний пошук пари донор-реципієнт здійснюється користувачем ЄДІСТ.
3. Повторний пошук пари донор-реципієнт в загальному листі очікування, за критеріями відповідно до законодавства у сфері трансплантації, здійснюється у разі наявності однієї з таких умов:
1) відсутності протягом однієї години підтвердження з центру трансплантації щодо готовності провести лікування методом трансплантації;
2) відмови реципієнта від проведення трансплантації;
3) для реципієнтів зі встановленим статусом екстреності трансплантації нирки І:
не співпадіння пари донор-реципієнт за результатами генетичної гістосумісності - HLA-типуванням та/або крос-матчем;
виявлення протипоказань до трансплантації у реципієнта за висновком консиліуму лікарів, після підтвердження центром трансплантації.
4. Повторний пошук пари донор-реципієнт у листі очікування центру трансплантації, за критеріями відповідно до законодавства у сфері трансплантації, здійснюється у разі наявності однієї з таких умов:
1) неможливості реципієнта вчасно прибути до центру трансплантації;
{Абзац дванадцятий пункту 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1186 від 08.07.2022}
2) для реципієнтів зі встановленим статусом екстреності трансплантації нирки II-III:
неспівпадіння сформованої пари донор-реципієнт для трансплантації нирки за результатами генетичної гістосумісності - HLA-типуванню та/або крос-матчу;
виявлення протипоказань до трансплантації у реципієнта за висновком консиліуму лікарів після підтвердження центром трансплантації.».
