МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
13.07.2011 N 406
Про державну реєстрацію(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр"
МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
17.06.2011 N 11_06_03/001-120 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
Міністр О.В.Аніщенко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN| Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+-----------------+-----------------+----------------+-------------+--------------+------------+-------------+-----------+--------------| | 1.|АМБРОКСОЛУ |порошок | Шілпа Медікере | Індія | Shilpa | Індія | реєстрація | - |UA/11585/01/01| | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у | Лімітед | | Medicare | | на | | | | | |подвійних | | | Limited | | 5 років | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-----------------+-----------------+----------------+-------------+--------------+------------+-------------+-----------+--------------| | 2.|ВАЗОПРЕСИН |порошок | ВАТ "Фармак" | Україна, | BCN Peptides | Іспанія | реєстрація | - |UA/11587/01/01| | |(ВАЗОПРЕСИНУ |(субстанція) у | | м. Київ | S.A. | | на | | | | |АЦЕТАТ) |флаконах для | | | | | 5 років | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-----------------+-----------------+----------------+-------------+--------------+------------+-------------+-----------+--------------| | 3.|ВІСМУТУ |порошок | Товариство з | Україна, | MCP HEK GmbH | Німеччина | реєстрація | - |UA/11588/01/01| | |СУБГАЛАТ |(субстанція) у | обмеженою | м. Донецьк | | | на | | | | | |подвійних |відповідальністю| | | | 5 років | | | | | |поліетиленових | Науково- | | | | | | | | | |пакетах |виробнича фірма | | | | | | | | | |для | "Сінбіас" | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-----------------+-----------------+----------------+-------------+--------------+------------+-------------+-----------+--------------| | 4.|ДОЦЕТАКСЕЛ |порошок | ТОВ "Сінбіас | Україна, | ТОВ "Сінбіас | Україна, | реєстрація | - |UA/11593/01/01| | | |(субстанція) у | Фарма" | м. Донецьк | Фарма" | м. Донецьк | на | | | | | |скляних банках | | | | | 5 років | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-----------------+-----------------+----------------+-------------+--------------+------------+-------------+-----------+--------------| | 5.|МОНОНАТРІЄВА |порошок | АТ "Галичфарм" | Україна, | Kyowa Hakko | Японія | реєстрація | - |UA/11597/01/01| | |СІЛЬ |(субстанція) у | | м. Львів | Bio Co., LTD | | на | | | | |ЦИТИКОЛІНУ |подвійних | | | | | 5 років | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-----------------+-----------------+----------------+-------------+--------------+------------+-------------+-----------+--------------| | 6.|СЕНИ ЛИСТЯ |листя | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | Company | Індія | реєстрація | - |UA/11600/01/01| | | |(субстанція) у | | м. Житомир | "Orchid | | на | | | | | |мішках, тюках, | | |International"| | 5 років | | | | | |кіпах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |---+-----------------+-----------------+----------------+-------------+--------------+------------+-------------+-----------+--------------| | 7.|ТАНГАН 40 |порошок | ТОВ "Хаілвел" | Україна, | Shanghai | Китай/ | реєстрація | - |UA/11602/01/01| | | |(субстанція) у | | м. Київ | Huamao | Гонконг, | на | | | | | |пакетах | | |Pharmaceutical| Китай | 5 років | | | | | |подвійних | | | Co., Ltd., | | | | | | | |поліетиленових | | | Китай | | | | | | | |для | | | Exclusively | | | | | | | |виробництва | | | for | | | | | | | |стерильних | | | Pharmaspace | | | | | | | |лікарських | | |Co., Limited, | | | | | | | |форм | | | Гонконг, | | | | | | | | | | | Китай | | | | | |---+-----------------+-----------------+----------------+-------------+--------------+------------+-------------+-----------+--------------| | 8.|ЦЕФТРИАКСОН |порошок |Ауробіндо Фарма | Індія | Aurobindo | Індія | реєстрація | - |UA/11578/01/01| | |НАТРІЮ |(субстанція) в | Лімітед | |Pharma Limited| | на | | | | |СТЕРИЛЬНИЙ |алюмінієвих | | | | | 5 років | | | | | |каністрах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Заступник дректора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+---------------+---------------+--------------+--------------+---------------+----------------+---------+--------------| | 1.|АСКОРУТИН |таблетки | ПрАТ | Україна, | ПрАТ | Україна, |перереєстрація у| без |UA/4397/01/01 | | | |N 10, N 50 | "Технолог" | Черкаська | "Технолог" |Черкаська обл.,|зв'язку із |рецепта | | | | |(10 х 5) у | |обл., м. Умань| | м. Умань |закінченням | | | | | |блістерах; | | | | |терміну дії | | | | | |N 50 у | | | | |реєстраційного | | | | | |контейнерах | | | | |посвідчення; | | | | | |N 1 | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |заміна | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини на | | | | | | | | | | |аналогічну; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |діючої речовини | | | |---+---------------+---------------+---------------+--------------+--------------+---------------+----------------+---------+--------------| | 2.|АСКОРУТИН(R) |таблетки | ПАТ | Україна, |ПАТ "Київський| Україна, |перереєстрація у| без |UA/4875/01/01 | | | |N 10, | "Київський | м. Київ | вітамінний | м. Київ |зв'язку із |рецепта | | | | |N 50 | вітамінний | | завод" | |закінченням | | | | | |(10 х 5) | завод" | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | | |речовина); зміна| | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту; зміна | | | | | | | | | | |назви заявника | | | | | | | | | | |та виробника; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | | |пакування | | | |---+---------------+---------------+---------------+--------------+--------------+---------------+----------------+---------+--------------| | 3.|АЛЬФА-ЛІПОН |таблетки, | ПАТ | Україна, |ПАТ "Київський| Україна, |перереєстрація у| за |UA/4766/01/01 | | | |вкриті | "Київський | м. Київ | вітамінний | м. Київ |зв'язку із |рецептом | | | | |плівковою | вітамінний | | завод" | |закінченням | | | | | |оболонкою, по | завод" | | | |терміну дії | | | | | |0,3 г N 30 | | | | |реєстраційного | | | | | |у блістерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна в | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методиках МКЯ | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |кількісного | | | | | | | | | | |складу | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни, | | | | | | | | | | |пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(активна | | | | | | | | | | |речовина); зміна| | | | | | | | | | |назви заявника | | | | | | | | | | |та виробника | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | | |форми; уточнення| | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |приведення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+---------------+---------------+---------------+--------------+--------------+---------------+----------------+---------+--------------| | 4.|АНТИФЛУ(R) |таблетки, | Байєр | Швейцарія | Контракт | США |перереєстрація у| без |UA/4910/01/01 | | | |вкриті | Консьюмер | | Фармакал | |зв'язку із |рецепта | | | | |плівковою | Кер АГ | | Корпорейшн | |закінченням | | | | | |оболонкою, | | | | |терміну дії | | | | | |N 12 | | | | |реєстраційного | | | | | |(12 х 1) у | | | | |посвідчення | | | | | |блістерах | | | | | | | | |---+---------------+---------------+---------------+--------------+--------------+---------------+----------------+---------+--------------| | 5.|БЕРЕШ(R) |таблетки, | АТ "Береш | Угорщина | АТ "Береш | Угорщина |перереєстрація у| без |UA/4516/01/01 | | |МАГНІЙ ПЛЮС B6 |вкриті | Фарма" | | Фарма" | |зв'язку із |рецепта | | | | |плівковою | | | | |закінченням | | | | | |оболонкою, | | | | |терміну дії | | | | | |N 30 | | | | |реєстраційного | | | | | |(10 х 3), | | | | |посвідчення; | | | | | |N 60 | | | | |додання | | | | | |(10 х 6) | | | | |фактичної адреси| | | | | |у блістерах | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | | |подання нового | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |відповідності | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї для | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |нового | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |незначні зміни у| | | | | | | | | | |виробництві | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни | | | | | | | | | | |умов зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни в | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+---------------+---------------+---------------+--------------+--------------+---------------+----------------+---------+--------------| | 6.|ГАБАГАМА(R) |капсули по | Вьорваг | Німеччина | Каталент | Німеччина/ |перереєстрація у| за |UA/3989/01/01 | | |100 |100 мг | Фарма ГмбХ | | Джемені | Німеччина |зв'язку із |рецептом | | | | |N 20 | і Ко. КГ | |Шорндорф ГмбХ,| |закінченням | | | | | |(10 х 2); | | | Німеччина/ | |терміну дії | | | | | |N 50 | | | Драгенофарм | |реєстраційного | | | | | |(10 х 5) | | |Аптекарь Пюшл | |посвідчення; | | | | | |у блістерах | | | ГмбХ, | |вилучення | | | | | | | | | Німеччина | |виробника; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; заміна | | | | | | | | | | |або введення | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |дільниці | | | | | | | | | | |виробництва, | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |ділянки випуску | | | | | | | | | | |серії та місця | | | | | | | | | | |проведення | | | | | | | | | | |контролю, зміна | | | | | | | | | | |виробника, що | | | | | | | | | | |відповідає за | | | | | | | | | | |первинне та | | | | | | | | | | |вторинне | | | | | | | | | | |пакування, | | | | | | | | | | |включаючи | | | | | | | | | | |контроль серії, | | | | | | | | | | |внесення | | | | | | | | | | |виробника in | | | | | | | | | | |bulk | | | |---+---------------+---------------+---------------+--------------+--------------+---------------+----------------+---------+--------------| | 7.|ГАБАГАМА(R) |капсули по | Вьорваг | Німеччина | Каталент | Німеччина/ |перереєстрація у| за |UA/3989/01/02 | | |300 |300 мг | Фарма ГмбХ | | Джемені | Німеччина |зв'язку із |рецептом | | | | |N 20 | і Ко. КГ | |Шорндорф ГмбХ,| |закінченням | | | | | |(10 х 2); | | | Німеччина/ | |терміну дії | | | | | |N 50 | | | Драгенофарм | |реєстраційного | | | | | |(10 х 5) | | |Аптекарь Пюшл | |посвідчення; | | | | | |у блістерах | | | ГмбХ, | |вилучення | | | | | | | | | Німеччина | |виробника; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; заміна | | | | | | | | | | |або введення | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |дільниці | | | | | | | | | | |виробництва, | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |ділянки випуску | | | | | | | | | | |серії та місця | | | | | | | | | | |проведення | | | | | | | | | | |контролю, зміна | | | | | | | | | | |виробника, що | | | | | | | | | | |відповідає за | | | | | | | | | | |первинне та | | | | | | | | | | |вторинне | | | | | | | | | | |пакування, | | | | | | | | | | |включаючи | | | | | | | | | | |контроль серії, | | | | | | | | | | |внесення | | | | | | | | | | |виробника in | | | | | | | | | | |bulk | | | |---+---------------+---------------+---------------+--------------+--------------+---------------+----------------+---------+--------------| | 8.|ГАБАГАМА(R) |капсули по | Вьорваг | Німеччина | Каталент | Німеччина/ |перереєстрація у| за |UA/3989/01/03 | | |400 |400 мг | Фарма ГмбХ | | Джемені | Німеччина |зв'язку із |рецептом | | | | |N 20 | і Ко. КГ | |Шорндорф ГмбХ,| |закінченням | | | | | |(10 х 2); | | | Німеччина/ | |терміну дії | | | | | |N 50 | | | Драгенофарм | |реєстраційного | | | | | |(10 х 5) | | |Аптекарь Пюшл | |посвідчення; | | | | | |у блістерах | | | ГмбХ, | |вилучення | | | | | | | | | Німеччина | |виробника; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |розмірів | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; заміна | | | | | | | | | | |або введення | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |дільниці | | | | | | | | | | |виробництва, | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |ділянки випуску | | | | | | | | | | |серії та місця | | | | | | | | | | |проведення | | | | | | | | | | |контролю, зміна | | | | | | | | | | |виробника, що | | | | | | | | | | |відповідає за | | | | | | | | | | |первинне та | | | | | | | | | | |вторинне | | | | | | | | | | |пакування, | | | | | | | | | | |включаючи | | | | | | | | | | |контроль серії, | | | | | | | | | | |внесення | | | | | | | | | | |виробника in | | | | | | | | | | |bulk | | | |---+---------------+---------------+---------------+--------------+--------------+---------------+----------------+---------+--------------| | 9.|ГЕЛАРІУМ(R) |таблетки, | Біонорика | Німеччина | Біонорика СЕ | Німеччина |перереєстрація у| без |UA/4352/01/01 | | |ГІПЕРИКУМ |вкриті | СЕ | | | |зв'язку із |рецепта | | | | |оболонкою, | | | | |закінченням | | | | | |N 30 | | | | |терміну дії | | | | | |(15 х 2), | | | | |реєстраційного | | | | | |N 60 | | | | |посвідчення; | | | | | |(15 х 4) | | | | |зміна назви | | | | | |у блістерах | | | | |виробника та | | | | | | | | | | |заявника; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | | |форми; уточнення| | | | | | | | | | |назв допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+---------------+---------------+---------------+--------------+--------------+---------------+----------------+---------+--------------| |10.|ГЕПАРИНОВА |мазь по | ВАТ | Російська |ВАТ "Нижфарм" | Російська |перереєстрація у| без |UA/4777/01/01 | | |МАЗЬ |25 г у | "Нижфарм" | Федерація | | Федерація |зв'язку із |рецепта | | | | |тубах N 1 | | | | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни виробників| | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | | |форми; уточнення| | | | | | | | | | |назв допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+---------------+---------------+---------------+--------------+--------------+---------------+----------------+---------+--------------| |11.|ДИМЕДРОЛ- |таблетки по | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4851/02/03 | | |ДАРНИЦЯ |50 мг |"Фармацевтична | м. Київ |"Фармацевтична| м. Київ |зв'язку із |рецептом | | | | |N 10, |фірма "Дарниця"| | фірма | |закінченням | | | | | |N 10 х 1 | | | "Дарниця" | |терміну дії | | | | | |у контурних | | | | |реєстраційного | | | | | |чарункових | | | | |посвідчення; | | | | | |упаковках | | | | |зміни в методах | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції та | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+---------------+---------------+---------------+--------------+--------------+---------------+----------------+---------+--------------| |12.|ДІОКСИДІН |порошок | Державне | Україна, | Державне | Україна, |перереєстрація у| - |UA/4414/01/01 | | | |(субстанція) у | підприємство | м. Німеччина | підприємство | м. Харків |зв'язку із | | | | | |подвійних |"Завод хімічних| Харків | "Завод | |закінченням | | | | | |поліетиленових | реактивів" | | хімічних | |терміну дії | | | | | |пакетах для | Науково- | | реактивів" | |реєстраційного | | | | | |виробництва |технологічного | | Науково- | |посвідчення; | | | | | |нестерильних та| комплексу | |технологічного| |зміни в методах | | | | | |стерильних | "Інститут | | комплексу | |випробування | | | | | |лікарських форм|монокристалів" | | "Інститут | |активної | | | | | | | Національної | |монокристалів"| |субстанції | | | | | | | академії наук | | Національної | |(супровідні | | | | | | | України" | |академії наук | |домішки) | | | | | | | | | України" | | | | | |---+---------------+---------------+---------------+--------------+--------------+---------------+----------------+---------+--------------| |13.|ДОКСИ-М- |таблетки по |ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/3033/02/01 | | |РАТІОФАРМ |100 мг | | | | |зв'язку із |рецептом | | | | |N 10 | | | | |закінченням | | | | | |(10 х 1) | | | | |терміну дії | | | | | |у блістерах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; зміна| | | | | | | | | | |умов зберігання;| | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |дільниці | | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(допоміжна | | | | | | | | | | |речовина) | | | |---+---------------+---------------+---------------+--------------+--------------+---------------+----------------+---------+--------------| |14.|ЕФОКС(R) ЛОНГ |капсули |ЮСБ Фарма ГмбХ | Німеччина | ШВАРЦ ФАРМА | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/4653/01/01 | | | |пролонгованої | | | Продуктіонс- | |зв'язку із |рецептом | | | | |дії по | | | ГмбХ, | |закінченням | | | | | |50 мг | | | Німеччина; | |терміну дії | | | | | |N 30 | | |відповідальний| |реєстраційного | | | | | |(10 х 3) | | | за випуск | |посвідчення; | | | | | |у блістерах | | | серії: | |зміна назви | | | | | | | | | ЮСБ Фарма | |заявника та | | | | | | | | | ГмбХ, | |виробника | | | | | | | | | Німеччина | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; зміна| | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу та методу| | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; заміна | | | | | | | | | | |або введення | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |дільниці | | | | | | | | | | |виробництва; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+---------------+---------------+---------------+--------------+--------------+---------------+----------------+---------+--------------| |15.|ЗОЛМІГРЕН(R) |таблетки, | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |перереєстрація у| за |UA/4796/01/01 | | | |вкриті | | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із |рецептом | | | | |плівковою | | | | |закінченням | | | | | |оболонкою, | | | | |терміну дії | | | | | |по 2,5 мг | | | | |реєстраційного | | | | | |N 2 х 1, | | | | |посвідчення; | | | | | |N 10 х 1 | | | | |зміни, пов'язані| | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ| | | | | | | | | | |або | | | | | | | | | | |Європейській | | | | | | | | | | |фармакопеї | | | | | | | | | | |(допоміжна | | | | | | | | | | |речовина); зміна| | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |матеріалів | | | | | | | | | | |пакування; зміна| | | | | | | | | | |специфікації, | | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань та | | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | | | | | | | | |(з 2-х до | | | | | | | | | | |3-х років); | | | | | | | | | | |вилучення з МКЯ | | | | | | | | | | |розділів | | | | | | | | | | |"Однорідність | | | | | | | | | | |маси для одиниці| | | | | | | | | | |дозованого | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу", | | | | | | | | | | |"Однорідність | | | | | | | | | | |вмісту діючої | | | | | | | | | | |речовини в | | | | | | | | | | |одиниці | | | | | | | | | | |дозованого | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу", | | | | | | | | | | |"Розпадання" та | | | | | | | | | | |"Маркування"; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки, без | | | | | | | | | | |зміни первинної | | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+---------------+---------------+---------------+--------------+--------------+---------------+----------------+---------+--------------| |16.|ІЗОДИБУТ(R) |порошок | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |перереєстрація у| - |UA/4723/01/01 | | | |(субстанція) у | | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із | | | | | |пакетах | | | | |закінченням | | | | | |подвійних | | | | |терміну дії | | | | | |поліетиленових | | | | |реєстраційного | | | | | |для виробництва| | | | |посвідчення; | | | | | |нестерильних | | | | |уточнення | | | | | |лікарських форм| | | | |написання | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+---------------+---------------+---------------+--------------+--------------+---------------+----------------+---------+--------------| |17.|ІНТРАЛІПІД 20% |емульсія для |Фрезеніус Кабі | Німеччина |Фрезеніус Кабі| Австрія |перереєстрація у| за |UA/4307/01/01 | | | |інфузій | Дойчланд ГмбХ | | Австрія ГмбХ | |зв'язку із |рецептом | | | | |20% по | | | | |закінченням | | | | | |100 мл, | | | | |терміну дії | | | | | |500 мл у | | | | |реєстраційного | | | | | |флаконах | | | | |посвідчення | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+---------------+---------------+---------------+--------------+--------------+---------------+----------------+---------+--------------| |18.|КАЛЬЦІЮ-D- |гранулят |ПрАТ "Технолог"| Україна, | BASF SE | Федеративна |перереєстрація у| - |UA/5335/01/01 | | |ПАНТОТЕНАТ |(субстанція) у | | Черкаська | | Республіка |зв'язку із | | | | | |мішках з плівки| |обл., м. Умань| | Німеччини |закінченням | | | | | |поліетиленової | | | | |терміну дії | | | | | |для виробництва| | | | |реєстраційного | | | | | |нестерильних | | | | |посвідчення; | | | | | |лікарських форм| | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+---------------+---------------+---------------+--------------+--------------+---------------+----------------+---------+--------------| |19.|КАМІРЕН XL |таблетки, | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |перереєстрація у| за |UA/4530/01/01 | | | |вкриті | Ново место | | Ново место | |зв'язку із |рецептом | | | | |плівковою | | | | |закінченням | | | | | |оболонкою, з | | | | |терміну дії | | | | | |модифікованим | | | | |реєстраційного | | | | | |вивільненням по| | | | |посвідчення; | | | | | |4 мг N 10, | | | | |зміна | | | | | |N 30 | | | | |специфікації | | | | | |(10 х 3), | | | | |готового | | | | | |N 90 | | | | |продукту | | | | | |(10 х 9) | | | | |(додання нового | | | | | |у блістерах | | | | |тестового | | | | | | | | | | |параменту); | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; зміни| | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту (було: | | | | | | | | | | |2 роки; стало: | | | | | | | | | | |5 років); зміни | | | | | | | | | | |умов зберігання | | || | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту; зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | | |форми) | | | |---+---------------+---------------+---------------+--------------+--------------+---------------+----------------+---------+--------------| |20.|КЕТОЛАК |таблетки по | ПАТ | Україна, |ПАТ "Київський| Україна, |перереєстрація у| за |UA/4802/01/01 | | | |10 мг N 10 | "Київський | м. Київ | вітамінний | м. Київ |зв'язку із |рецептом | | | | |(10 х 1) | вітамінний | | завод" | |закінченням | | | | | |у блістерах | завод" | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |продукту | | | | | | | | | | |(додання нового | | | | | | | | | | |тестового | | | | | | | | | | |параменту); | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |заявника та | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | | |пакування | | | |---+---------------+---------------+---------------+--------------+--------------+---------------+----------------+---------+--------------| |21.|КОЛАРГОЛ |пластинки або | АТ "ЕКСІМЕД" | Україна, | Laboratorios | Іспанія |перереєстрація у| - |UA/4480/01/01 | | | |кристали | | м. Київ | Argenol S.L. | |зв'язку із | | | | | |(субстанція) у | | | | |закінченням | | | | | |мішках | | | | |терміну дії | | | | | |поліетиленових | | | | |реєстраційного | | | | | |для виробництва| | | | |посвідчення | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм| | | | | | | | |---+---------------+---------------+---------------+--------------+--------------+---------------+----------------+---------+--------------| |22.|КОЛМЕ |краплі для |Фаес Фарма С.А.| Іспанія | Фаес Фарма | Іспанія/ |перереєстрація у| за |UA/4533/01/01 | | | |внутрішнього | | |С.А., Іспанія | Португалія |зв'язку із |рецептом | | | | |застосування, | | |вироблено на: | |закінченням | | | | | |60 мг/мл | | | Лабораторія | |терміну дії | | | | | |по 15 мл | | | Віторія С.А. | |реєстраційного | | | | | |в ампулах | | | (ФАЕС Груп), | |посвідчення; | | | | | |N 4 у комплекті| | | Португалія | |зміна | | | | | |з флаконом- | | | | |специфікації | | | | | |дозатором | | | | |готового | | | | | |(крапельницею) | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | | | | | | | | |(доповнення | | | | | | | | | | |нового показника| | | | | | | | | | |якості); зміна | | | | | | | | | | |специфікації в | | | | | | | | | | |процесі | | | | | | | | | | |зберігання; | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |розділу "Термін | | | | | | | | | | |придатності" | | | | | | | | | | |інформацією щодо| | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |придатності | | | | | | | | | | |розчину у | | | | | | | | | | |флаконі- | | | | | | | | | | |дозаторі, | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |опису упаковки | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу на | | | | | | | | | | |титульній | | | | | | | | | | |сторінці МКЯ | | | | | | | | | | |інформацією щодо| | | | | | | | | | |флакона-дозатора| | | |---+---------------+---------------+---------------+--------------+--------------+---------------+----------------+---------+--------------| |23.|МАГНЕ-B6 |таблетки, | ТОВ "Санофі- | Україна, |Санофі Вінтроп| Франція |перереєстрація у| без |UA/5476/02/01 | | | |вкриті | Авентіс | м. Київ | Індастріа | |зв'язку із |рецепта | | | | |оболонкою, | Україна" | | | |закінченням | | | | | |N 50 | | | | |терміну дії | | | | | |(10 х 5) | | | | |реєстраційного | | | | | |у блістерах | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна заявника; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+---------------+---------------+---------------+--------------+--------------+---------------+----------------+---------+--------------| |24.|НАЙЗ(R) |гель по | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія |перереєстрація у| без |UA/3458/03/01 | | | |20 г у |Лабораторіс Лтд| | Лабораторіс | |зв'язку із |рецепта | | | | |тубах N 1 | | | Лтд | |закінченням | | | | | | | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | | |форми; уточнення| | | | | | | | | | |умов зберігання | | | |---+---------------+---------------+---------------+--------------+--------------+---------------+----------------+---------+--------------| |25.|ОЗЕРЛІК(R) |таблетки, |КУСУМ ХЕЛТХКЕР | Індія |КУСУМ ХЕЛТХКЕР| Індія |перереєстрація у| за |UA/7652/01/02 | | | |вкриті | ПВТ. ЛТД. | | ПВТ. ЛТД. | |зв'язку із |рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | |закінченням | | | | | |400 мг N 10, | | | | |терміну дії | | | | | |N 100 | | | | |реєстраційного | | | | | |(10 х 10) | | | | |посвідчення; | | | | | |у блістерах | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |показника | | | | | | | | | | |"Однорідність | | | | | | | | | | |маси", введення | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |"Однорідність | | | | | | | | | | |дозованих | | | | | | | | | | |одиниць", | | | | | | | | | | |звуження | | | | | | | | | | |нормування за | | | | | | | | | | |п. "Супровідні | | | | | | | | | | |домішки" з | | | | | | | | | | |урахуванням | | | | | | | | | | |фактичних | | | | | | | | | | |результатів при | | | | | | | | | | |дослідженні | | | | | | | | | | |стабільності; | | | | | | | | | | |зміна адреси | | | | | | | | | | |заявника; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+---------------+---------------+---------------+--------------+--------------+---------------+----------------+---------+--------------| |26.|ПАНАДОЛ(R) |таблетки шипучі| Глаксо Сміт |Великобританія| Фамар С.А., | Греція/ |перереєстрація у| без |UA/2691/02/01 | | |ЕКСТРА |N 12 |Клайн Консьюмер| | Греція, | Ірландія |зв'язку із |рецепта | | | | |(2 х 6) | Хелскер | | Глаксо Сміт | |закінченням | | | | | |у стрипах | | | Клайн | |терміну дії | | | | | | | | | Дангарван | |реєстраційного | | | | | | | | | Лімітед, | |посвідчення; | | | | | | | | | Ірландія | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату | | | | | | | | | | |(ПАНАДОЛ ЕКСТРА | | | | | | | | | | |СОЛЮБЛ); подача | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифікатів | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни в | | | | | | | | | | |інструкцію для | | | | | | | | | | |мед. | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | | |форми; | | | | | | | | | | |приведення у | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |титульної | | | | | | | | | | |сторінки МКЯ | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу та | | | | | | | | | | |розділу | | | | | | | | | | |"Упаковка"; | | | | | | | | | | |уточнення умов | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+---------------+---------------+---------------+--------------+--------------+---------------+----------------+---------+--------------| |27.|ПАНЕНЗИМ 10000 |таблетки, | ЗАТ по | Україна, | ЗАТ по | Україна |перереєстрація у| без |UA/5112/01/01 | | | |вкриті | виробництву | м. Київ | виробництву | |зв'язку із |рецепта | | | | |оболонкою, | інсулінів | | інсулінів | |закінченням | | | | | |кишковорозчинні| "ІНДАР" | | "ІНДАР", | |терміну дії | | | | | |N 10 | | | Україна, | |реєстраційного | | | | | |(10 х 1), | | | м. Київ; | |посвідчення; | | | | | |N 20 | | | ТОВ "ІНДАР", | |уточнення назв | | | | | |(10 х 2) | | | Україна, | |допоміжних | | | | | |у блістерах | | | м. Київ | |речовин; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |первинного | | | | | | | | | | |пакування | | | |---+---------------+---------------+---------------+--------------+--------------+---------------+----------------+---------+--------------| |28.|ПАРАЛЕН(R) |краплі оральні,| АТ "Зентіва" | Словацька | АТ "Зентіва" | Словацька |перереєстрація у| без |UA/4801/01/01 | | |КОМБІ |розчин по | | Республіка | | Республіка |зв'язку із |рецепта | | | | |25 мл | | | | |закінченням | | | | | |у флаконах з | | | | |терміну дії | | | | | |крапельницею | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |подача нового | | | | | | | | | | |або оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |якісні та/або | | | | | | | | | | |кількісні зміни | | | | | | | | | | |складу первинної| | | | | | | | | | |упаковки; | | | | | | | | | | |подання | | | | | | | | | | |оновленої версії| | | | | | | | | | |DMF для діючої | | | | | | | | | | |речовини; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |лікарської | | | | | | | | | | |форми; уточнення| | | | | | | | | | |назви діючих | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+---------------+---------------+---------------+--------------+--------------+---------------+----------------+---------+--------------| |29.|ПРОТАРГОЛ |порошок або | АТ "ЕКСІМЕД" | Україна, | Laboratorios | Іспанія |перереєстрація у| - |UA/4479/01/01 | | | |кристалічний | | м. Київ | Argenol S.L. | |зв'язку із | | | | | |порошок | | | | |закінченням | | | | | |(субстанція) у | | | | |терміну дії | | | | | |мішках | | | | |реєстраційного | | | | | |поліетиленових | | | | |посвідчення | | | | | |для виробництва| | | | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм| | | | | | | | |---+---------------+---------------+---------------+--------------+--------------+---------------+----------------+---------+--------------| |30.|РЕВМОКСИКАМ(R) |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |перереєстрація у| за |UA/0759/02/01 | | | |ін'єкцій | | м. Київ | | м. Київ |зв'язку із |рецептом | | | | |1% по | | | | |закінченням | | | | | |1,5 мл в | | | | |терміну дії | | | | | |ампулах | | | | |реєстраційного | | | | | |N 5 | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |заміна | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини на | | | | | | | | | | |аналогічну; | | | | | | | | | | |зміна методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(з 2-х до | | | | | | | | | | |3-х років); | | | | | | | | | | |зміна | | | | | | | | | | |постачальника | | | | | | | | | | |матеріалів | | | | | | | | | | |упакування або | | | | | | | | | | |комплектуючих; | | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | | |показників | | | | | | | | | | |якості СП ВАТ | | | | | | | | | | |"Фармак" на | | | | | | | | | | |активну | | | | | | | | | | |субстанцію та на| | | | | | | | | | |допоміжні | | | | | | | | | | |речовини до | | | | | | | | | | |матеріалів фірм-| | | | | | | | | | |виробників; | | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+---------------+---------------+---------------+--------------+--------------+---------------+----------------+---------+--------------| |31.|РЕЛАДОРМ |таблетки | Тархомінський | Польща |Тархомінський | Польща |перереєстрація у| за |UA/4681/01/01 | | | |N 10 у |фармацевтичний | |фармацевтичний| |зв'язку із |рецептом | | | | |блістерах |завод "Польфа" | |завод "Польфа"| |закінченням | | | | | | | АТ | | АТ | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна матеріалу | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки; зміни | | | | | | | | | | |в специфікації | | | | | | | | | | |та методах | | | | | | | | | | |контролю якості | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+---------------+---------------+---------------+--------------+--------------+---------------+----------------+---------+--------------| |32.|СОЛПАДЕЇН(R) |капсули | Глаксо Сміт |Великобританія| Сміт Кляйн | Іспанія |перереєстрація у| без |UA/4740/02/01 | | | |N 12 |Клайн Консьюмер| | Бічем С.А. | |зв'язку із |рецепта | | | | |(12 х 1) | Хелскер | | | |закінченням | | | | | |у блістерах | | | | |терміну дії | | | | | | | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |вилучення | | | | | | | | | | |виробничої | | | | | | | | | | |ділянки; подача | | | | | | | | | | |оновленого | | | | | | | | | | |сертифіката | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї про | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |для активної | | | | | | | | | | |субстанції від | | | | | | | | | | |уже | | | | | | | | | | |затвердженого | | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |методу | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |приведення у | | | | | | | | | | |відповідність | | | | | | | | | | |титульної | | | | | | | | | | |сторінки МКЯ | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу та р. | | | | | | | | | | |"Упаковка"; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |діючої речовини;| | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+---------------+---------------+---------------+--------------+--------------+---------------+----------------+---------+--------------| |33.|СОЛПАДЕЇН(R) |таблетки | Глаксо Сміт |Великобританія| Глаксо Сміт | Ірландія |перереєстрація у| без |UA/4740/01/01 | | | |розчинні |Клайн Консьюмер| | Клайн | |зв'язку із |рецепта | | | | |N 12 | Хелскер | | Дангарван | |закінченням | | | | | |(2 х 6) | | | Лімітед | |терміну дії | | | | | |у стрипах | | | | |реєстраційного | | | | | | | | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна назви | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна | | | | | | | | | | |специфікації | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу та | | | | | | | | | | |процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |первинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |діючої речовини;| | | | | | | | | | |уточнення назв | | | | | | | | | | |допоміжних | | | | | | | | | | |речовин | | | |---+---------------+---------------+---------------+--------------+--------------+---------------+----------------+---------+--------------| |34.|СТРЕПТОКІНАЗА |розчин |ПрАТ "БІОФАРМА"| Україна, | BBT Biotech | Німеччина |перереєстрація у| - |UA/4450/01/01 | | | |заморожений | | м. Київ | GmbH | |зв'язку із | | | | | |(субстанція) у | | | | |закінченням | | | | | |пляшках для | | | | |терміну дії | | | | | |виробництва | | | | |реєстраційного | | | | | |стерильних | | | | |посвідчення; | | | | | |лікарських форм| | | | |уточнення адреси| | | | | | | | | | |виробника діючої| | | | | | | | | | |речовини; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | |заявника | | | |---+---------------+---------------+---------------+--------------+--------------+---------------+----------------+---------+--------------| |35.|ТАЗЕПАМ |таблетки, | Тархомінський | Польща |Тархомінський | Польща |перереєстрація у| за |UA/11601/01/01| | | |вкриті |фармацевтичний | |фармацевтичний| |зв'язку із |рецептом | | | | |плівковою |завод "Польфа" | |завод "Польфа"| |закінченням | | | | | |оболонкою, по | АТ | | АТ | |терміну дії | | | | | |10 мг | | | | |реєстраційного | | | | | |N 50 | | | | |посвідчення; | | | | | |(25 х 2) | | | | |зміни в | | | | | |у блістерах | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |МКЯ; уточнення | | | | | | | | | | |назви лікарської| | | | | | | | | | |форми | | | |---+---------------+---------------+---------------+--------------+--------------+---------------+----------------+---------+--------------| |36.|ТЕМОДАЛ(R) |порошок для | Шерінг-Плау | Швейцарія | Бакстер | Німеччина/ |перереєстрація у| за |UA/4893/02/01 | | | |розчину для |Сентрал Іст АГ | | Онколоджі | Бельгія/ |зв'язку із |рецептом | | | | |інфузій по | | | ГмбХ, |Сполучені Штати|закінченням | | | | | |100 мг у | | | Німеччина; | Америки (США) |терміну дії | | | | | |флаконах | | | Шерінг-Плау | |реєстраційного | | | | | |N 1 | | | Лабо Н.В., | |посвідчення; | | | | | | | | | Бельгія, | |зміни в | | | | | | | | | власна філія | |інструкції для | | | | | | | | | Шерінг-Плау | |медичного | | | | | | | | | Корпорейшн, | |застосування | | | | | | | | | Сполучені | | | | | | | | | | |Штати Америки | | | | | | | | | | | (США) | | | | | |---+---------------+---------------+---------------+--------------+--------------+---------------+----------------+---------+--------------| |37.|ТОПІНАМБУРУ |бульби |ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |ЗАТ "Ліктрави"| Україна, |перереєстрація у| - |UA/5348/01/01 | | |БУЛЬБИ |(субстанція) у | | м. Житомир | | м. Житомир |зв'язку із | | | | | |мішках, тюках | | | | |закінченням | | | | | |для виробництва| | | | |терміну дії | | | | | |нестерильних | | | | |реєстраційного | | | | | |лікарських форм| | | | |посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях та| | | | | | | | | | |методах | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |---+---------------+---------------+---------------+--------------+--------------+---------------+----------------+---------+--------------| |38.|ФЕМОСТОН(R) |комбі-упаковка |Абботт Хелскеа | Нідерланди | Абботт | Нідерланди |перереєстрація у| за |UA/4836/01/01 | | | |N 28; N 84: | Продактс Б.В. | | Біолоджікалз | |зв'язку із |рецептом | | | | |таблетки, | | | Б.В. | |закінченням | | | | | |вкриті | | | | |терміну дії | | | | | |плівковою | | | | |реєстраційного | | | | | |оболонкою, | | | | |посвідчення; | | | | | |білого кольору | | | | |зміна назви | | | | | |по 1 мг | | | | |заявника та | | | | | |N 14 + | | | | |виробника; зміна| | | | | |таблетки, | | | | |назви та/або | | | | | |вкриті | | | | |місцезнаходження| | | | | |плівковою | | | | |виробника | | | | | |оболонкою, | | | | |активної | | | | | |сірого кольору | | | | |субстанції | | | | | |по 1 мг/ | | | | | | | | | | |10 мг | | | | | | | | | | |N 14 у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | | | |N 1, N 3 | | | | | | | | |---+---------------+---------------+---------------+--------------+--------------+---------------+----------------+---------+--------------| |39.|ФЕМОСТОН(R) |комбі-упаковка |Абботт Хелскеа | Нідерланди | Абботт | Нідерланди |перереєстрація у| за |UA/4836/01/02 | | | |N 28; N 84: | Продактс Б.В. | | Біолоджікалз | |зв'язку із |рецептом | | | | |таблетки, | | | Б.В. | |закінченням | | | | | |вкриті | | | | |терміну дії | | | | | |плівковою | | | | |реєстраційного | | | | | |оболонкою, | | | | |посвідчення; | | | | | |цегляно- | | | | |зміна назви | | | | | |червоного | | | | |заявника та | | | | | |кольору по | | | | |виробника; зміна| | | | | |2 мг N 14 + | | | | |назви та/або | | | | | |таблетки, | | | | |місцезнаходження| | | | | |вкриті | | | | |виробника | | | | | |плівковою | | | | |активної | | | | | |оболонкою, | | | | |субстанції | | | | | |жовтого | | | | | | | | | | |кольору | | | | | | | | | | |по 2 мг/ | | | | | | | | | | |10 мг N 14 | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | | | |N 1, N 3 | | | | | | | | |---+---------------+---------------+---------------+--------------+--------------+---------------+----------------+---------+--------------| |40.|ФЕМОСТОН(R) |таблетки, |Абботт Хелскеа | Нідерланди | Абботт | Нідерланди |перереєстрація у| за |UA/4837/01/01 | | |КОНТІ |вкриті | Продактс Б.В. | | Біолоджікалз | |зв'язку із |рецептом | | | | |плівковою | | | Б.В. | |закінченням | | | | | |оболонкою, по | | | | |терміну дії | | | | | |1 мг/ | | | | |реєстраційного | | | | | |5 мг N 28 | | | | |посвідчення; | | | | | |(28 х 1), | | | | |зміна назви | | | | | |N 84 | | | | |заявника та | | | | | |(28 х 3) | | | | |виробника; зміна| | | | | |у блістерах | | | | |назви та/або | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я В.В.Стеців
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських засобів, щодо яких були
внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| | 1.|АЛОХОЛ |таблетки, вкриті| ЗАТ НВЦ | Україна | ЗАТ НВЦ | Україна |внесення змін до| без |UA/2355/01/01 | | | |плівковою | "Борщагівський | | "Борщагівський | |реєстраційних |рецепта | | | | |оболонкою, | хіміко- | | хіміко- | |матеріалів: | | | | | |N 10, | фармацевтичний | | фармацевтичний | |уточнення в | | | | | |N 50, | завод" | | завод" | |інструкції для | | | | | |N 10 х 5 | | | | |медичного | | | | | |у блістерах | | | | |застосування у | | | | | | | | | | |р. "Лікарська | | | | | | | | | | |форма" | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| | 2.|АМІКСИН(R) ІС |таблетки, вкриті| Відкрите | Україна, | Відкрите | Україна, |внесення змін до| без |UA/2559/01/01 | | | |оболонкою, | акціонерне | м. Одеса | акціонерне | м. Одеса |реєстраційних |рецепта | | | | |по 0,06 г | товариство | | товариство | |матерілаів: | | | | | |N 3, N 9 | "Сумісне | | "Сумісне | |зміни в | | | | | | | українсько- | | українсько- | |інструкції для | | | | | | | бельгійське | | бельгійське | |медичного | | | | | | | хімічне | | хімічне | |застосування | | | | | | | підприємство | | підприємство | | | | | | | | | "Інтер Хім" | | "Інтер Хім" | | | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| | 3.|АМІКСИН(R) ІС |таблетки, вкриті| Відкрите | Україна, | Відкрите | Україна, |внесення змін до| без |UA/2559/01/02 | | | |оболонкою, по | акціонерне | м. Одеса | акціонерне | м. Одеса |реєстраційних |рецепта | | | | |0,125 г | товариство | | товариство | |матерілаів: | | | | | |N 3, N 9 | "Сумісне | | "Сумісне | |зміни в | | | | | | | українсько- | | українсько- | |інструкції для | | | | | | | бельгійське | | бельгійське | |медичного | | | | | | | хімічне | | хімічне | |застосування | | | | | | | підприємство | | підприємство | | | | | | | | | "Інтер Хім" | | "Інтер Хім" | | | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| | 4.|АМІНОКАПРОНОВА|розчин для | Комунальне | Україна | Комунальне | Україна |внесення змін до| за |UA/10396/01/01| | |КИСЛОТА |інфузій | підприємство | | підприємство | |реєстраційних |рецептом| | | | |5% по 100 мл у | "Луганська | | "Луганська | |матеріалів: | | | | | |контейнерах | обласна | | обласна | |зміна | | | | | | | "Фармація", | | "Фармація", | |специфікації | | | | | | | Фармацевтична | | Фармацевтична | |готового | | | | | | | фабрика | | фабрика | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| | 5.|АМОКСИЛ(R) |таблетки по | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до| за |UA/1081/01/01 | | | |250 мг |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10 х 2 | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(з 2-х | | | | | | | | | | |до 4-х років) | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| | 6.|АМОКСИЛ(R) |таблетки по | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до| за |UA/1081/01/02 | | | |500 мг |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10 х 2 | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(з 2-х | | | | | | | | | | |до 4-х років) | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| | 7.|АРОМАЗИН |таблетки, вкриті| Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія |внесення змін до| за |UA/4769/01/01 | | | |цукровою | | | С.р.л. | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |25 мг | | | | |зміна назви та | | | | | |N 30 | | | | |адреси | | | | | |(15 х 2), | | | | |виробника; | | | | | |N 100 | | | | |реєстрація | | | | | |(20 х 5) | | | | |додаткової | | | | | |у блістерах | | | | |упаковки | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| | 8.|АЦИВІР |таблетки | Амерікен Нортон |Сполучені | Юнімакс | Індія |внесення змін до| за |UA/4327/02/01 | | | |розчинні | Корпорейшн | Штати | Лабораторис, | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 200 мг | | Америки, | Індія; | |матеріалів: | | | | | |N 10 | | США | Мепро | |введення | | | | | | | | | Фармасютікалз | |додаткового | | | | | | | | |Пвт. Лтд., Індія | |виробника та як | | | | | | | | | | |наслідок, | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткових | | | | | | | | | | |упаковок | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| | 9.|АЦИВІР |таблетки | Амерікен Нортон |Сполучені | Юнімакс | Індія |внесення змін до| за |UA/4327/02/02 | | | |розчинні | Корпорейшн | Штати | Лабораторис, | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 400 мг | | Америки, | Індія; | |матеріалів: | | | | | |N 10 | | США | Мепро | |введення | | | | | | | | | Фармасютікалз | |додаткового | | | | | | | | |Пвт. Лтд., Індія | |виробника та як | | | | | | | | | | |наслідок, | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткових | | | | | | | | | | |упаковок | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |10.|ВУГІЛЛЯ |таблетки по |ТОВ "ФАРМХОЛДИНГ"| Україна, | ТОВ "Фарм- | Україна/ |внесення змін до| без |Р.02.03/05926 | | |АКТИВОВАНЕ |0,25 г N 10 | | м. Київ | Холдінг", | Російська |реєстраційних |рецепта | | | | |у блістерах; у | | | Україна, | Федерація |матеріалів: | | | | | |контурних | | | м. Київ; | |введення | | | | | |безчарункових | | | ЗАТ Медисорб", | |додаткового | | | | | |упаковках | | | Російська | |виробника, як | | | | | | | | | Федерація | |наслідок поява | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |заявника | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |11.|ВУГІЛЛЯ |таблетки по |ТОВ "ФАРМХОЛДИНГ"| Україна, | ТОВ "Фарм- | Україна/ |внесення змін до| - |Р.02.03/05928 | | |АКТИВОВАНЕ |0,25 г in | | м. Київ | Холдінг", | Російська |реєстраційних | | | | | |bulk по | | | Україна, | Федерація |матеріалів: | | | | | |3 кг або | | | м. Київ; | |введення | | | | | |по 6 кг у | | | ЗАТ Медисорб", | |додаткового | | | | | |пакетах | | | Російська | |виробника, як | | | | | |поліетиленових | | | Федерація | |наслідок поява | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки; зміна | | | | | | | | | | |заявника | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |12.|ГЛАУВЕНТ |таблетки, вкриті| АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма", | Болгарія |внесення змін до| за |UA/3119/01/01 | | | |оболонкою, по | | | Болгарія | |реєстраційних |рецептом| | | | |10 мг N 20 | | | АТ "Болгарська | |матеріалів: | | | | | |у блістерах | | | роза - | |уточнення | | | | | | | | | Севтополіс", | |відповідальності| | | | | | | | | Болгарія | |виробників в | | | | | | | | | | |процесі введення| | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |13.|ГЛАУВЕНТ |таблетки, вкриті| АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма", | Болгарія |внесення змін до| за |UA/3119/01/02 | | | |оболонкою, по | | | Болгарія | |реєстраційних |рецептом| | | | |40 мг N 20 | | | АТ "Болгарська | |матеріалів: | | | | | |у блістерах | | | роза - | |уточнення | | | | | | | | | Севтополіс", | |відповідальності| | | | | | | | | Болгарія | |виробників в | | | | | | | | | | |процесі введення| | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |14.|ГЛІКОМЕТ |таблетки, вкриті| ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія | ЮСВ ЛІМІТЕД | Індія |внесення змін до| за |UA/1722/01/02 | | | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |850 мг | | | | |матеріалів: | | | | | |N 100 | | | | |уточнення в | | | | | | | | | | |методах контролю| | | | | | | | | | |якості та | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування у | | | | | | | | | | |р. "Основні | | | | | | | | | | |фізико-хімічні | | | | | | | | | | |властивості" | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |15.|ГЛУТАРГІН |таблетки по | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до| без |UA/4022/02/01 | | | |0,25 г | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 10 х 3, | компанія | | компанія | |матеріалів(*): | | | | | |N 10 х 6, | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |зміна дизайну | | | | | |N 30, | | | | |картонної | | | | | |N 30 х 2 | | | | |коробки | | | | | |у блістерах | | | | |N 10 х 3, | | | | | | | | | | |N 10 х 6 | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |16.|ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН|розчин для | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна |внесення змін до| за |Р.07.02/04976 | | |10% ДЛЯ |інфузій | | | | |реєстраційних |рецептом| | | |ІНФУЗІЙ |10% по | | | | |матеріалів: | | | | | |200 мл, | | | | |введення | | | | | |або по | | | | |додаткового | | | | | |250 мл, | | | | |виробника діючої| | | | | |або по | | | | |речовини | | | | | |400 мл, | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |500 мл | | | | | | | | | | |у пляшках | | | | | | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |17.|ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН|розчин для | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна |внесення змін до| за |Р.07.02/04975 | | |5% ДЛЯ ІНФУЗІЙ|інфузій | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |5% по | | | | |матеріалів: | | | | | |200 мл, | | | | |введення | | | | | |або по | | | | |додаткового | | | | | |250 мл, | | | | |виробника діючої| | | | | |або по | | | | |речовини | | | | | |400 мл, | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |500 мл | | | | | | | | | | |у пляшках | | | | | | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |18.|ГРАМОКС-А |капсули по | Спільне | Україна | Спільне | Україна |внесення змін до| за |UA/2601/01/01 | | | |500 мг | українсько- | | українсько- | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 12, | іспанське | | іспанське | |матеріалів: | | | | | |N 16, | підприємство | | підприємство | |реєстрація | | | | | |N 20 |"Сперко Україна" | |"Сперко Україна" | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням | | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |19.|ГРАМОКС-Д |порошок для | Спільне | Україна | Спільне | Україна |внесення змін до| за |UA/2098/01/01 | | | |приготування | українсько- | | українсько- | |реєстраційних |рецептом| | | | |60 мл, або | іспанське | | іспанське | |матеріалів: | | | | | |100 мл, або | підприємство | | підприємство | |реєстрація | | | | | |120 мл |"Сперко Україна" | |"Сперко Україна" | |додаткової | | | | | |суспензії, | | | | |упаковки з | | | | | |250 мг/ | | | | |нанесенням | | | | | |5 мл у | | | | |шрифту Брайля | | | | | |контейнерах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |20.|ДИКЛОФЕНАК- |гель 1% по | ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до| без |UA/1539/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |30 г або | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецепта | | | | |50 г у тубах | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | | | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |зміни | | | | | | | | | | |кількісного | | | | | | | | | | |складу | | | | | | | | | | |допоміжної | | | | | | | | | | |речовини; | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |субстанції; | | | | | | | | | | |доповнення | | | | | | | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю| | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | | | | | | | | |показником | | | | | | | | | | |"Залишкові | | | | | | | | | | |кількості | | | | | | | | | | |органічних | | | | | | | | | | |розчинників" та | | | | | | | | | | |приведення у | | | | | | | | | | |відповідність до| | | | | | | | | | |вимог | | | | | | | | | | |Європейської | | | | | | | | | | |Фармакопеї | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |21.|ДІСГРЕН |капсули по | Х.Уріак і Сіа, | Іспанія | Х.Уріак і Сіа, | Іспанія |внесення змін до| за |UA/9509/01/01 | | | |300 мг | С.А. | | С.А. | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 30 | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |новим дизайном | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |22.|ЕЗОПРАМ |таблетки, вкриті| Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд | Мальта |внесення змін до| за |UA/7029/01/01 | | | |плівковою | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: | | | | | |по 5 мг | | | | |зміни у | | | | | |N 30 | | | | |процедурі | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | | |субстанцій | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |23.|ЕЗОПРАМ |таблетки, вкриті| Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд | Мальта |внесення змін до| за |UA/7029/01/02 | | | |плівковою | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: | | | | | |по 10 мг | | | | |зміни у | | | | | |N 30 | | | | |процедурі | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | | |субстанцій | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |24.|ЕЗОПРАМ |таблетки, | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд | Мальта |внесення змін до| за |UA/7029/01/03 | | | |вкриті плівковою| | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: | | | | | |по 15 мг | | | | |зміни у | | | | | |N 30 | | | | |процедурі | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | | |субстанцій | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |25.|ЕЗОПРАМ |таблетки, вкриті| Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс Лтд | Мальта |внесення змін до| за |UA/7029/01/04 | | | |плівковою | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | | | |матеріалів: | | | | | |по 20 мг | | | | |зміни у | | | | | |N 30 | | | | |процедурі | | | | | | | | | | |випробування | | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | | |субстанцій | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |26.|ЕЛЕКТРОЛІТІВ- |розчин для | Дочірнє | Україна | Дочірнє | Україна |внесення змін до| за |UA/6817/01/01 | | |153 РОЗЧИН |інфузій | підприємство | | підприємство | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 100 мл, | "Фарматрейд" | | "Фарматрейд" | |матеріалів: | | | | | |або по | | | | |вилучення | | | | | |200 мл, | | | | |п. "Аномальна | | | | | |або по | | | | |токсичність" | | | | | |250 мл, | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |400 мл, | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |500 мл | | | | | | | | | | |у контейнерах | | | | | | | | | | |ПВХ | | | | | | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |27.|ЕНТРОП |таблетки по | ТОВ "ОЛФА" | Україна, | АТ "Олайнфарм", | Латвія |внесення змін до| без |UA/5233/01/01 | | | |50 мг | | м. Київ | | |реєстраційних |рецепта;| | | | |N 10 х 1, | | | | |матеріалів: | | | | | |N 10 х 2 | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (з 3-х до| | | | | | | | | | |4-х років); | | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування до | | | | | | | | | | |референтного | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |уточнення р. | | | | | | | | | | |"Склад" та | | | | | | | | | | |"Упаковка"; | | | | | | | | | | |зміна маркування| | | | | | | | | | |вторинної | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням | | | | | | | | | | |щрифту Брайля | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |28.|ЕНТРОП |таблетки по | ТОВ "ОЛФА" | Україна, | АТ "Олайнфарм" | Латвія |внесення змін до| N 10 - |UA/5233/01/02 | | | |100 мг | | м. Київ | | |реєстраційних | без | | | | |N 10 х 1, | | | | |матеріалів: |рецепта;| | | | |N 10 х 2 | | | | |зміна терміну | N 20 - | | | | | | | | | |зберігання | за | | | | | | | | | |готового |рецептом| | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (з 3-х до| | | | | | | | | | |4-х років); | | | | | | | | | | |приведення | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування до | | | | | | | | | | |референтного | | | | | | | | | | |препарату; | | | | | | | | | | |уточнення р. | | | | | | | | | | |"Склад" та | | | | | | | | | | |"Упаковка"; | | | | | | | | | | |зміна маркування| | | | | | | | | | |вторинної | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням | | | | | | | | | | |щрифту Брайля | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |29.|ЕУФІЛІН-Н 200 |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до| за |UA/0629/01/01 | | | |ін'єкцій | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |2% по 5 мл | | | | |матеріалів: | | | | | |або по | | | | |оновлення | | | | | |10 мл в | | | | |процесу | | | | | |ампулах | | | | |виробництва | | | | | |N 5, N 10, | | | | |лікарського | | | | | |N 5 х 1, | | | | |засобу | | | | | |N 5 х 2 | | | | | | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |30.|ЄВРОЗИДИМ |порошок для | Аджіо | Індія | Аджіо | Індія |внесення змін до| за |UA/11594/01/01| | | |приготування | Фармас'ютікалс | | Фармас'ютікалс | |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | Лтд. | | Лтд. | |матеріалів: | | | | | |ін'єкцій | | | | |реєстрація | | | | | |по 1 г у | | | | |додаткової | | | | | |флаконах | | | | |упаковки під | | | | | |N 1 | | | | |новою назвою | | | | | | | | | | |(було - | | | | | | | | | | |ЦЕФТАЗИДИМ) | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |31.|ІНГАВІРИН |капсули по | ВАТ "Валента |Російська | ВАТ "Валента | Російська |внесення змін до| за |UA/10409/01/01| | | |90 мг N 7 | Фармацевтика" |Федерація | Фармацевтика" | Федерація |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів: | | | | | | | | | | |введення | | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |активної | | | | | | | | | | |субстанції | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |32.|КАРСИЛ(R) |капсули по | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма", | Болгарія |внесення змін до| без |UA/2773/01/02 | | |ФОРТЕ |90 мг N 30 | | | Болгарія АТ | |реєстраційних |рецепта | | | | |у блістерах | | | "Болгарська | |матеріалів: | | | | | | | | | роза - | |уточнення | | | | | | | | | Севтополіс", | |відповідальності| | | | | | | | | Болгарія | |виробників в | | | | | | | | | | |процесі введення| | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |33.|КЕФПІМ |порошок для | Маклеодс | Індія | Маклеодс | Індія |внесення змін до| за |UA/11188/01/01| | | |розчину для | Фармасьютикалс | | Фармасьютикалс | |реєстраційних |рецептом| | | | |ін'єкцій по | Лімітед | | Лімітед | |матеріалів(*): | | | | | |1000 мг у | | | | |зміна графічного| | | | | |флаконах | | | | |зображення | | | | | |N 1 | | | | |вторинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |34.|КОКАРБОКСИЛАЗИ|ліофілізат для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до| за |UA/9295/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |розчину для |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних |рецептом| | | | |ін'єкцій по | | | | |матеріалів: | | | | | |0,05 г у | | | | |зміна процедури | | | | | |флаконах | | | | |випробування | | | | | |N 10; | | | | |готового | | | | | |ліофілізат | | | | |лікарського | | | | | |для розчину | | | | |препарату; зміни| | | | | |для ін'єкцій | | | | |у процедурі | | | | | |по 0,05 г у | | | | |випробування та | | | | | |флаконах | | | | |у специфікаціях | | | | | |N 10 у | | | | |активної | | | | | |комплекті з | | | | |субстанції; | | | | | |розчинником | | | | |виключення | | | | | |по 2 мл у | | | | |показника | | | | | |флаконах | | | | |"Пірогени" із | | | | | |N 10 або | | | | |специфікації | | | | | |ампулах | | | | |активної | | | | | |N 10 | | | | |субстанції | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |35.|ЛАМІЗИЛ(R) |таблетки по |Новартіс Фарма АГ|Швейцарія | Новартіс |Великобританія |внесення змін до| за |UA/1005/02/01 | | | |250 мг | | |Фармасьютикалс ЮК| |реєстраційних |рецептом| | | | |N 14 у | | | Лтд | |матеріалів(*): | | | | | |блістерах | | | | |зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |виробника; зміна| | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |оформлення | | | | | | | | | | |упаковки, шрифт | | | | | | | | | | |Брайля | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |36.|ЛІПОНОРМ |табсули, | Н'Кафарма |Австралія | Табко Пті Лтд, | Австралія |внесення змін до| без |UA/1998/01/01 | | | |вкриті | Фармацеутікалс | | Австралія або | |реєстраційних |рецепта | | | | |оболонкою, | Експорт Пті Лтд | | Австраліан | |матеріалів: | | | | | |N 60 | | | Фармацевтікалз | |уточнення | | | | | |(12 х 5), | | |Манюфекчерерз Пті| |терміну дії | | | | | |N 60 | | | Лтд, Австралія | |реєстраційного | | | | | |(15 х 4) | | | | |посвідчення | | | | | | | | | | |(наказ N 337 | | | | | | | | | | |( v0337282-11 ) | | | | | | | | | | |від 07.06.2011) | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |37.|ЛОВАСТАТИН |таблетки по | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до| за |UA/7055/01/01 | | | |0,02 г |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10 х 3 | | | | |матеріалів(*): | | | | | |у блістерах | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |(з 2-х | | | | | | | | | | |до 3-х років) | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |38.|МЕТИЛЕНОВИЙ |розчин для | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна |внесення змін до| за |UA/9129/01/01 | | |СИНІЙ |зовнішнього | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |застосування, | | | | |матеріалів: | | | | | |спиртовий | | | | |введення | | | | | |1% по | | | | |додаткового | | | | | |10 мл | | | | |виробника діючої| | | | | |або по | | | | |речовини | | | | | |20 мл у флаконах| | | | | | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |39.|МЕТИЛУРАЦИЛ |таблетки по | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна |внесення змін до| за |UA/6754/01/01 | | | |0,5 г N 10 | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |у контурних | | | | |матеріалів: | | | | | |чарункових або | | | | |введення | | | | | |безчарункових | | | | |додаткового | | | | | |упаковках | | | | |виробника діючої| | | | | | | | | | |речовини | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |40.|МЕТИЛУРАЦИЛ |супозиторії | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна |внесення змін до| без |UA/6754/02/01 | | | |ректальні по | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |0,5 г | | | | |матеріалів: | | | | | |N 5 х 2 | | | | |введення | | | | | |у стрипах | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника діючої| | | | | | | | | | |речовини | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |41.|МОНУРАЛ |гранули для | Замбон С.п.А. | Італія | Замбон | Швейцарія |внесення змін до| за |UA/9833/01/01 | | | |приготування | | | Світцерланд Лтд | |реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | | |матеріалів(*): | | | | | |перорального | | | | |зміна дизайну | | | | | |застосування, | | | | |первинної | | | | | |3 г/пакет по | | | | |упаковки | | | | | |8 г у пакетах | | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |42.|МУЛЬТИБІК 2 |розчин для |Фрезеніус Медікал|Німеччина |Фрезеніус Медікал| Німеччина |внесення змін до| за |UA/10566/01/01| | |ММОЛЬ/Л КАЛІЮ |гемофільтрації |Кеа Дойчланд ГмбХ| |Кеа Дойчланд ГмбХ| |реєстраційних |рецептом| | | | |по | | | | |матеріалів: | | | | | |5000 мл | | | | |зміни в | | | | | |(частина А - | | | | |інструкції для | | | | | |250 мл, | | | | |медичного | | | | | |частина В - | | | | |застосування р. | | | | | |4750 мл) | | | | |"Особливості | | | | | |у двокамерних | | | | |застосування" | | | | | |мішках N 2 | | | | | | | | | | |у коробці | | | | | | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |43.|НЕЙРОМІДИН(R) |таблетки по | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія |внесення змін до| за |UA/2083/02/01 | | | |20 мг N 50 | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (з 3-х до| | | | | | | | | | |5-ти років); | | | | | | | | | | |уточнення р. | | | | | | | | | | |"Склад;, зміна | | | | | | | | | | |маркування | | | | | | | | | | |вторинної | | | | | | | | | | |упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням | | | | | | | | | | |шрифту Брайля | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |44.|НЕОГЕМОДЕЗ |розчин для | ТОВ "Ніко" | Україна | ТОВ "Ніко" | Україна |внесення змін до| за |UA/9058/01/01 | | | |інфузій по | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |200 мл або по | | | | |матеріалів: | | | | | |400 мл у | | | | |зміна | | | | | |пляшках, у | | | | |специфікації | | | | | |флаконах | | | | |готового | | | | | |поліетиленових | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |45.|ОЛІКАРД |капсули тверді | Абботт Продактс |Німеччина | виробництво in | Італія/ |внесення змін до| за |UA/0453/01/01 | | |РЕТАРД(R) |пролонгованої | ГмбХ | | bulk: | Франція/ |реєстраційних |рецептом| | | | |дії | | | Еуранд С.П.А., | Італія/ |матеріалів(*): | | | | | |по 40 мг | | | Італія; | Німеччина |зміна назви | | | | | |N 20, N 30, | | | Еуранд Франс, | |виробника/ | | | | | |N 50, N 100 | | | Франція; | |заявника; | | | | | | | | | Валфарма | |введення | | | | | | | | | Інтернаціональ | |додаткових | | | | | | | | | С.П.А., Італія | |виробників in | | | | | | | | | пакування та | |bulk; введення | | | | | | | | | випуск серій: | |додаткової | | | | | | | | | Теммлер фарма | |ділянки | | | | | | | | | ГмбХ і Ко. КГ, | |виробництва; | | | | | | | | | Німеччина; | |введення | | | | | | | | |пакування, випуск| |додаткового | | | | | | | | | та контроль | |виробника, | | | | | | | | | серій: | |відповідального | | | | | | | | | Абботт Продактс | |за випуск серії | | | | | | | | | ГмбХ, Німеччина | |та як наслідок | | | | | | | | | | |поява додаткових| | | | | | | | | | |упаковок | | | | | | | | | | |(для Теммлер | | | | | | | | | | |Фарма ГмбХ і Ко.| | | | | | | | | | |КГ, Німеччина | | | | | | | | | | |(N 20, | | | | | | | | | | |N 50) | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | | | | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |N 30 з новим | | | | | | | | | | |дизайном для | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |Теммлер Фарма | | | | | | | | | | |ГмбХ і Ко. КГ, | | | | | | | | | | |Німеччина | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |46.|ОЛІКАРД |капсули тверді | Абботт Продактс |Німеччина | виробництво in | Італія/ |внесення змін до| за |UA/0453/01/02 | | |РЕТАРД(R) |пролонгованої | ГмбХ | | bulk: | Франція/ |реєстраційних |рецептом| | | | |дії | | | Еуранд С.П.А., | Італія/ |матеріалів(*): | | | | | |по 60 мг | | | Італія; | Німеччина |зміна назви | | | | | |N 20, | | | Еуранд Франс, | |виробника/ | | | | | |N 30, | | | Франція; | |заявника; | | | | | |N 50, | | | Валфарма | |введення | | | | | |N 100 | | | Інтернаціональ | |додаткових | | | | | | | | | С.П.А., Італія | |виробників in | | | | | | | | | пакування та | |bulk; введення | | | | | | | | | випуск серій: | |додаткової | | | | | | | | | Теммлер фарма | |ділянки | | | | | | | | | ГмбХ і Ко. КГ, | |виробництва; | | | | | | | | | Німеччина; | |введення | | | | | | | | |пакування, випуск| |додаткового | | | | | | | | | та контроль | |виробника, | | | | | | | | | серій: | |відповідального | | | | | | | | | Абботт Продактс | |за випуск серії | | | | | | | | | ГмбХ, Німеччина | |та як наслідок | | | | | | | | | | |поява додаткових| | | | | | | | | | |упаковок | | | | | | | | | | |(для Теммлер | | | | | | | | | | |Фарма ГмбХ і Ко.| | | | | | | | | | |КГ, Німеччина | | | | | | | | | | |(N 20, | | | | | | | | | | |N 50) | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | |випробувань | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу; | | | | | | | | | | |зміни в | | | | | | | | | | |інструкції для | | || | | | | | | |медичного | | | | | | | | | | |застосування; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | | | | | | | | |N 30 з новим | | | | | | | | | | |дизайном для | | | | | | | | | | |виробника | | | | | | | | | | |Теммлер Фарма | | | | | | | | | | |ГмбХ і Ко. КГ, | | | | | | | | | | |Німеччина | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |47.|ОРМАКС |капсули по | Спільне | Україна, | Спільне | Україна, |внесення змін до| за |UA/11108/01/01| | | |250 мг | українсько- |м. Вінниця| українсько- | м. Вінниця |реєстраційних |рецептом| | | | |N 6, | іспанське | | іспанське | |матеріалів(*): | | | | | |N 10 у | підприємство | | підприємство | |зміна назви | | | | | |контейнерах |"Сперко Україна" | |"Сперко Україна" | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (було - | | | | | | | | | | |АРЕАН) | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |48.|ОРТОФЕН- |таблетки, вкриті| ТОВ | Україна | ТОВ | Україна |внесення змін до| за |UA/7252/01/01 | | |ЗДОРОВ'Я |оболонкою, | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом| | | | |кишковорозчинні,| компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |по 25 мг | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |реєстрація | | | | | |N 10 х 3, | | | | |додаткової | | | | | |N 30 | | | | |упаковки | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |49.|ОФЛОКСАЦИН |розчин для | ТОВ "Люм'єр | Україна | ТОВ "Люм'єр | Україна |внесення змін до| за |UA/10573/01/01| | | |інфузій | Фарма" | | Фарма" | |реєстраційних |рецептом| | | | |2 мг/мл по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |100 мл | | | | |зміна графічного| | | | | |(200 мг), | | | | |зображення | | | | | |200 мл | | | | |етикетки із | | | | | |(400 мг) | | | | |зазначенням | | | | | |у флаконі | | | | |виробника in | | | | | |(пакування із in| | | | |bulk (для | | | | | |bulk фірми- | | | | |упаковки по | | | | | |виробника Алкон | | | | |100 мл) | | | | | |Парентералс (І) | | | | | | | | | | |Лтд., Індія; | | | | | | | | | | |заявник - Уелш | | | | | | | | | | |Трейд Лімітед, | | | | | | | | | | |Гонконг) | | | | | | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |50.|ПЕКТОЛВАН(R) |екстракт рідкий | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до| без |UA/8259/01/01 | | |ФІТО |по | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних |рецепта | | | | |25 мл, | | | | |матеріалів: | | | | | |50 мл у | | | | |зміна назви | | | | | |флаконах | | | | |лікарського | | | | | |N 1 (фасування, | | | | |засобу; | | | | | |пакування та | | | | |реєстрація | | | | | |маркування із in| | | | |додаткової | | | | | |bulk фірми- | | | | |упаковки; зміна | | | | | |виробника | | | | |графічного | | | | | |"Phytopharm | | | | |оформлення | | | | | |Kleka Joint | | | | |упаковки | | | | | |Stock Company", | | | | |по 25 мл | | | | | |Польща) | | | | |(маркування) | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |51.|ПЕНТОКСИФІЛІН-|розчин для | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |внесення змін до| за |UA/5524/02/01 | | |ЗДОРОВ'Я |ін'єкцій | "Фармацевтична |м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків |реєстраційних |рецептом| | | | |2% по | компанія | | компанія | |матеріалів: | | | | | |5 мл в | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |реєстрація | | | | | |ампулах | | | | |додаткової | | | | | |N 5 у | | | | |упаковки | | | | | |коробці; | | | | | | | | | | |N 5 х 1 у | | | | | | | | | | |блістері | | | | | | | | | | |складаному із | | | | | | | | | | |защіпкою в | | | | | | | | | | |коробці, | | | | | | | | | | |N 5 | | | | | | | | | | |(5 х 1), | | | | | | | | | | |N 10 | | | | | | | | | | |(5 х 2) | | | | | | | | | | |у блістерах в | | | | | | | | | | |коробці | | | | | | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |52.|ПІРОКСИКАМ |капсули по | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма", | Болгарія |внесення змін до| за |UA/2936/01/01 | | |СОФАРМА |10 мг | | | Болгарія АТ | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 20 | | | "Болгарська | |матеріалів: | | | | | |(10 х 2) | | | роза - | |уточнення | | | | | |у блістерах | | | Севтополіс", | |відповідальності| | | | | | | | | Болгарія | |виробників в | | | | | | | | | | |процесі введення| | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |53.|ПІРОКСИКАМ |капсули по | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма", | Болгарія |внесення змін до| за |UA/2936/01/02 | | |СОФАРМА |20 мг | | | Болгарія АТ | |реєстраційних |рецептом| | | | |N 20 | | | "Болгарська | |матеріалів: | | | | | |(10 х 2) | | | роза - | |уточнення | | | | | |у блістерах | | | Севтополіс", | |відповідальності| | | | | | | | | Болгарія | |виробників в | | | | | | | | | | |процесі введення| | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |54.|ПРОКСІУМ(ТМ) |таблетки, вкриті| ТОВ "Вега" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна |внесення змін до| за |UA/4067/01/01 | | | |оболонкою, | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |кишковорозчинні,| | | | |матеріалів(*): | | | | | |по 40 мг | | | | |зміна графічного| | | | | |N 10 | | | | |зображення | | | | | |(10 х 1), | | | | |упаковок | | | | | |N 30 | | | | | | | | | | |(10 х 3) | | | | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |55.|РЕВІТ |драже | ВАТ "Вітаміни" | Україна | ВАТ "Вітаміни" | Україна |внесення змін до| без |UA/4068/01/01 | | | |N 80, | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 100 | | | | |матеріалів: | | | | | |у контейнерах | | | | |уточнення на | | | | | | | | | | |графічному | | | | | | | | | | |зображенні | | | | | | | | | | |вторинної | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |56.|РЕНАГЕЛЬ |таблетки, вкриті| Джензайм Юроп |Нідерланди| Джензайм Лтд, | Велика |внесення змін до| за |UA/4823/01/01 | | |800 МГ |плівковою | Б.В. | |Велика Британія; | Британія/ |реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | | | Джензайм Ірланд | Ірландія |матеріалів: | | | | | |по 800 мг | | | Лтд, Ірландія | |зміни в процесі | | | | | |N 180 | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |активних | | | | | | | | | | |субстанцій. | | | | | | | | | | |Зміна | | | | | | | | | | |затверджена | | | | | | | | | | |ЕМЕА 1В/ | | | | | | | | | | |0075 29/ | | | | | | | | | | |10/2008 | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |57.|РІНГЕРА РОЗЧИН|розчин для | Дочірнє | Україна | Дочірнє | Україна |внесення змін до| за |UA/5792/01/01 | | | |інфузій | підприємство | | підприємство | |реєстраційних |рецептом| | | | |по 200 мл, | "Фарматрейд" | | "Фарматрейд" | |матеріалів: | | | | | |або по | | | | |вилучення | | | | | |250 мл, | | | | |п. "Аномальна | | | | | |або по | | | | |токсичність" | | | | | |400 мл, | | | | | | | | | | |або по | | | | | | | | | | |500 мл у | | | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |58.|СТРАТТЕРА |капсули по | Ліллі С.А. | Іспанія | Елі Ліллі енд |Великобританія/|внесення змін до| за |UA/9415/01/01 | | | |10 мг N 7 | | |Компані Лімітед, | Пуерто-Ріко, |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | Великобританія; | США/ |матеріалів: | | | | | | | | |Ліллі дель Карібе| Іспанія |уточнення назви | | | | | | | | | Інк., США | |виробника | | | | | | | | | пакувальник: | | | | | | | | | | | Ліллі С.А., | | | | | | | | | | | Іспанія | | | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |59.|СТРАТТЕРА |капсули по | Ліллі С.А. | Іспанія | Елі Ліллі енд |Великобританія/|внесення змін до| за |UA/9415/01/02 | | | |18 мг N 7 | | |Компані Лімітед, | Пуерто-Ріко, |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | Великобританія; | США/ |матеріалів: | | | | | | | | |Ліллі дель Карібе| Іспанія |уточнення назви | | | | | | | | | Інк., США | |виробника | | | | | | | | | пакувальник: | | | | | | | | | | | Ліллі С.А., | | | | | | | | | | | Іспанія | | | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |60.|СТРАТТЕРА |капсули по | Ліллі С.А. | Іспанія | Елі Ліллі енд |Великобританія/|внесення змін до| за |UA/9415/01/03 | | | |25 мг N 7 | | |Компані Лімітед, | Пуерто-Ріко, |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | Великобританія; | США/ |матеріалів: | | | | | | | | |Ліллі дель Карібе| Іспанія |уточнення назви | | | | | | | | | Інк., США | |виробника | | | | | | | | | пакувальник: | | | | | | | | | | | Ліллі С.А., | | | | | | | | | | | Іспанія | | | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |61.|СТРАТТЕРА |капсули по | Ліллі С.А. | Іспанія | Елі Ліллі енд |Великобританія/|внесення змін до| за |UA/9415/01/04 | | | |40 мг N 7 | | |Компані Лімітед, | Пуерто-Ріко, |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | Великобританія; | США/ |матеріалів: | | | | | | | | |Ліллі дель Карібе| Іспанія |уточнення назви | | | | | | | | | Інк., США | |виробника | | | | | | | | | пакувальник: | | | | | | | | | | | Ліллі С.А., | | | | | | | | | | | Іспанія | | | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |62.|СТРАТТЕРА |капсули по | Ліллі С.А. | Іспанія | Елі Ліллі енд |Великобританія/|внесення змін до| за |UA/9415/01/05 | | | |60 мг N 7 | | |Компані Лімітед, | Пуерто-Ріко, |реєстраційних |рецептом| | | | | | | | Великобританія; | США/ |матеріалів: | | | | | | | | |Ліллі дель Карібе| Іспанія |уточнення назви | | | | | | | | | Інк., США | |виробника | | | | | | | | | пакувальник: | | | | | | | | | | | Ліллі С.А., | | | | | | | | | | | Іспанія | | | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |63.|СУТЕНТ |капсули по | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія |внесення змін до| за |UA/7785/01/01 | | | |12,5 мг N 30 | | | С.р.л. | |реєстраційних |рецептом| | | | |у флаконах, | | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 28 | | | | |уточнення назви | | | | | |(7 х 4) | | | | |та адреси | | | | | |у блістерах | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |64.|СУТЕНТ |капсули по | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія |внесення змін до| за |UA/7785/01/02 | | | |25 мг N 30 | | | С.р.л. | |реєстраційних |рецептом| | | | |у флаконах, | | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 28 (7 х 4) | | | | |уточнення назви | | | | | |у блістерах | | | | |та адреси | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |65.|СУТЕНТ |капсули по | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія |внесення змін до| за |UA/7785/01/03 | | | |50 мг N 30 | | | С.р.л. | |реєстраційних |рецептом| | | | |у флаконах, | | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 28 (7 х 4) | | | | |уточнення назви | | | | | |у блістерах | | | | |та адреси | | | | | | | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |66.|СУТЕНТ |капсули по | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія | Італія |внесення змін до| за |UA/7785/01/04 | | | |37,5 мг N 30 | | | С.р.л. | |реєстраційних |рецептом| | | | |у флаконах, | | | | |матеріалів(*): | | | | | |N 28 | | | | |уточнення назви | | | | | |(7 х 4) | | | | |та адреси | | | | | |у блістерах | | | | |виробника; | | | | | | | | | | |реєстрація | | | | | | | | | | |додаткової | | | | | | | | | | |упаковки | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |67.|ТРОКСЕРУТИН |гель 2% по | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія |внесення змін до| без |UA/0747/01/01 | | |СОФАРМА |40 г у тубах | | | | |реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |уточнення | | | | | | | | | | |поштового | | | | | | | | | | |індексу | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |68.|ТРОКСЕРУТИН |капсули по | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма", | Болгарія |внесення змін до| без |UA/0747/02/01 | | |СОФАРМА |300 мг | | | Болгарія АТ | |реєстраційних |рецепта | | | | |N 50 у блістерах| | | "Болгарська | |матеріалів: | | | | | | | | | роза - | |уточнення | | | | | | | | | Севтополіс", | |відповідальності| | | | | | | | | Болгарія | |виробників в | | | | | | | | | | |процесі введення| | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |69.|ФЛУКСЕН(R) |капсули по | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, |внесення змін до| за |UA/1084/01/01 | | | |20 мг N 10, |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ |реєстраційних |рецептом| | | | |N 10 х 3 | | | | |матеріалів(*): | | | | | | | | | | |зміна терміну | | | | | | | | | | |зберігання | | | | | | | | | | |готового | | | | | | | | | | |лікарського | | | | | | | | | | |засобу (з 3-х до| | | | | | | | | | |5-ти років) | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |70.|ФУРАГІН |таблетки по | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія |внесення змін до| за |UA/4300/01/01 | | | |50 мг N 30 | | | | |реєстраційних |рецептом| | | | |(10 х 3) | | | | |матеріалів: | | | | | |у блістерах | | | | |уточнення на | | | | | | | | | | |макеті | | | | | | | | | | |графічного | | | | | | | | | | |зображення | | | | | | | | | | |упаковки при | | | | | | | | | | |написанні | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля | | | | | | | | | | |назви препарату | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |71.|ФУРОСЕМІД |таблетки по | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма", | Болгарія |внесення змін до| за |UA/3120/01/01 | | |СОФАРМА |40 мг N 20 | | | Болгарія АТ | |реєстраційних |рецептом| | | | |(10 х 2), | | | "Болгарська | |матеріалів: | | | | | |N 50 | | | роза - | |уточнення | | | | | |(50 х 1) | | | Севтополіс", | |відповідальності| | | | | |у блістерах | | | Болгарія | |виробників в | | | | | | | | | | |процесі введення| | | | | | | | | | |додаткового | | | | | | | | | | |виробника | | | |---+--------------+----------------+-----------------+----------+-----------------+---------------+----------------+--------+--------------| |72.|ЦИПРОФЛОКСАЦИН|розчин для | ТОВ "ЛЮМ'ЄР | Україна | ТОВ "ЛЮМ'ЄР | Україна |внесення змін до| за |UA/10577/01/01| | | |інфузій, | ФАРМА" | | ФАРМА" | |реєстраційних |рецептом| | | | |2 мг/мл по | | | | |матеріалів(*): | | | | | |100 мл | | | | |зміна графічного| | | | | |(200 мг) | | | | |зображення | | | | | |або по | | | | |етикетки із | | | | | |200 мл | | | | |зазначенням | | | | | |(400 мг) | | | | |виробника in | | | | | |у флаконах | | | | |bulk | | | | | |(пакування із in| | | | | | | | | | |bulk фірми- | | | | | | | | | | |виробника Алкон | | | | | | | | | | |Парентералс (І) | | | | | | | | | | |Лтд., Індія; | | | | | | | | | | |заявник - Уелш | | | | | | | | | | |Трейд Лімітед, | | | | | | | | | | |Гонконг) | | | | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
Заступник директора
Департаменту - начальник
Управління розвитку
фармацевтичного сектору
галузі охорони здоров'я В.В.Стеців
