Про затвердження Змін до Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів
{Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
№ 1526 від 24.08.2022}
Відповідно пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90) та з метою приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до чинного законодавства України,
1. Затвердити Зміни до Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 серпня 2005 року № 421, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 вересня 2005 року за № 1013/11293, що додаються.
2. Директорату фармацевтичного забезпечення (Задворних І.С.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Комаріду О.О.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
ПОГОДЖЕНО: Голова Державної служби України Голова Державної регуляторної служби України Уповноважений Верховної Ради України |
О. Кучер
|
ЗМІНИ
до Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів
1. Пункт 1.5 розділу 1 викласти в такій редакції:
«1.5. Критеріями сертифікації є спроможність підприємства:
забезпечити відповідність матеріально-технічної бази, технічних засобів та системи забезпечення якості лікарських засобів під час їх дистрибуції вимогам, встановленим Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затвердженими постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 та Стандартом «Настанова «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014», затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2009 року № 95, кожного структурного підрозділу, заявленого до сертифікації;
{Абзац третій пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1526 від 24.08.2022}
забезпечити постійну наявність та оборотність запасів асортименту лікарських засобів, зокрема внесених до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2021 року № 1431);
виконати поставку на замовлення аптечного або лікувального закладу будь-якого найменування лікарського засобу з Національного переліку основних лікарських засобів, зазначеного в абзаці третьому цього пункту, в будь-який населений пункт України протягом двох діб з моменту надходження замовлення (при цьому поставка може виконуватись з будь-якого структурного підрозділу підприємства)»;
1) абзац третій пункту 3.2 виключити.
У зв’язку з цим абзаци четвертий - сьомий вважати відповідно абзацами третім - шостим;
{Абзац другий підпункту 1 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1526 від 24.08.2022}
2) у пункті 3.9 слова «та не може перевищувати терміну дії ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами, який був зазначений в заяві про видачу сертифіката» виключити.
1) абзац сьомий пункту 7 додатку 3 викласти в такій редакції:
«При складанні регламенту рекомендується враховувати вимоги нормативно-правових актів України, Стандарту «Настанова «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014», затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2009 року № 95, рекомендації документів ЄС, ВООЗ.»;
{Абзац другий підпункту 1 пункту 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1526 від 24.08.2022}
цифри «120» замінити цифрами та літерою «120-А»;
{Абзац другий підпункту 2 пункту 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1526 від 24.08.2022}
цифри «450-12-66» замінити цифрами «422-55-77»;
{Абзац третій підпункту 2 пункту 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1526 від 24.08.2022}
цифри «42-5.0:2008» і «42-01-2002» замінити цифрами «42-5.0:2014».
{Абзац четвертий підпункту 2 пункту 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1526 від 24.08.2022}
