Про внесення змін до Положення про Міністерство охорони здоров’я України
Кабінет Міністрів України постановляє:
Внести до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267 (Офіційний вісник України, 2015 р., № 38, ст. 1141; 2020 р., № 17, ст. 653; 2021 р., № 67, ст. 4230; 2022 р., № 42, ст. 2294, № 56, ст. 3321, № 81, ст. 4950; 2023 р., № 19, ст. 1080, № 32, ст. 1718, № 63, ст. 3697, № 65, ст. 3697), зміни, що додаються.
ЗМІНИ,
що вносяться до Положення про Міністерство охорони здоров’я України
1. У пункті 1:
1) абзац третій після слів “промоції здорового способу життя” доповнити словами “, відповідального ставлення до свого здоров’я”;
2) в абзаці четвертому слова “впровадження електронної системи охорони здоров’я, ” виключити.
2. У пункті 3:
1) абзац перший після слів “у сфері охорони здоров’я” доповнити словами “, зокрема щодо забезпечення захисту критичної інфраструктури в секторі охорони здоров’я”;
2) підпункт 2 викласти у такій редакції:
“2) розвитку медичних послуг, забезпечення державних фінансових гарантій медичного обслуговування;”.
3. У пункті 4:
2) підпункт 10 після абзацу шістдесят четвертого доповнити новим абзацом такого змісту:
“- лікарських засобів, які повинні бути наявні в медичних аптечках першої допомоги для вантажних, легкових автомобілів та пасажирського автомобільного транспорту;”.
У зв’язку з цим абзаци шістдесят п’ятий - сто сьомий вважати відповідно абзацами шістдесят шостим - сто восьмим;
3) підпункт 12 викласти в такій редакції:
“12) у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів:
- інструкції про медичне застосування лікарського засобу;
- програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів;
- програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування;
- Типове положення про комісію з питань етики;
- лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів в аптеках та їх структурних підрозділах;
- лікарських засобів, заборонених до рекламування, які відпускаються без рецепта;
- лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення;
- отруйних і сильнодіючих лікарських засобів;
- граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та медичні вироби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, та відомостей щодо граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню;
- розрахунку граничних оптово-відпускних цін на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти та підлягають референтному ціноутворенню;
- встановлення заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів на території України;
- здійснення контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі;
- ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів;
- проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань;
- проведення доклінічного вивчення лікарських засобів, експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів, а також затверджує вимоги до умов проведення окремих досліджень;
- затвердження та проведення програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування;
- проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики;
- сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються;
- перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);
інформує медичних, фармацевтичних працівників та фахівців з реабілітації і населення про лікарські засоби, у тому числі медичні імунологічні препарати, дозволені до застосування;
здійснює державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та видає реєстраційне посвідчення на лікарський засіб;
- виписування рецептів на лікарські засоби та медичні вироби, а також затверджує порядок відпуску лікарських засобів і медичних виробів аптеками та їх структурними підрозділами;
- виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках;
- зберігання лікарських засобів у закладах охорони здоров’я та здійснення контролю їх якості;
- утилізації та знищення лікарських засобів;
затверджує форму реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
переглядає щорічні квоти на відвантаження суб’єктам підприємницької діяльності спирту етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів (у тому числі плазми крові для виробництва препаратів крові), крім лікарських засобів у вигляді бальзамів і еліксирів, за ставкою акцизного податку в розмірі 0 гривень за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового;
бере участь у забезпеченні виконання вимог державних та галузевих стандартів якості лікарських засобів, зокрема щодо матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, здійснення виробничого контролю їх якості;
видає листи-повідомлення щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків та реагентів;
приймає рішення про затвердження програми клінічних випробувань лікарських засобів та їх проведення;
приймає рішення про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб;
приймає рішення про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та їх припинення;
веде Державний реєстр лікарських засобів;
виконує функції технічного регулювання у сфері охорони здоров’я, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів;
затверджує уніфіковані форми актів, складених за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);”;
4) підпункт 13 після абзацу першого доповнити новим абзацом такого змісту:
“затверджує перелік препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що підлягають контролю під час ввезення на територію України та вивезення з території України;”.
У зв’язку з цим абзаци другий - двадцять четвертий вважати відповідно абзацами третім - двадцять п’ятим;
абзаци шостий і дванадцятий виключити;
абзац тридцять сьомий викласти в такій редакції:
“визначає вимоги щодо комплексу заходів санітарної охорони території держави, зокрема виконання Міжнародних медико-санітарних правил, координує діяльність органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування з цих питань;”;
доповнити підпункт після абзацу сорок другого новим абзацом такого змісту:
“веде Державний реєстр дезінфекційних засобів;”.
У зв’язку з цим абзаци сорок третій - сорок дев’ятий вважати відповідно абзацами сорок четвертим - п’ятдесятим;
абзац сорок восьмий після слів “навчання населення з питань” доповнити словами “безпеки життєдіяльності,”;
6) підпункт 15 викласти в такій редакції:
“15) з питань розвитку електронної охорони здоров’я:
сприяє формуванню єдиного медичного інформаційного простору в Україні, а також інтеграції до світового медичного інформаційного простору;
здійснює стратегічне планування впровадження та розвитку інформаційних та інформаційно-комунікаційних систем та електронних реєстрів у сфері охорони здоров’я, зокрема електронної системи охорони здоров’я;
сприяє розвитку телемедицини, систем для обробки даних, використання та здобуття нових знань у сфері охорони здоров’я;
сприяє впровадженню єдиних термінологічних словників та класифікаторів, рекомендацій щодо захисту інформації та персональних даних у сфері охорони здоров’я;
здійснює безпосередньо у межах компетенції заходи із забезпечення кібербезпеки, моніторингу, захисту та аналізу можливих втручань, втрат, пошкоджень в інформаційних та інформаційно-комунікаційних системах та електронних реєстрах у сфері охорони здоров’я;
сприяє розвитку цифрових компетентностей працівників сфери охорони здоров’я, а також інформаційної культури, цифрової грамотності, кібербезпеки і кібергігієни працівників сфери охорони здоров’я і пацієнтів;”.
4. Підпункт 2 пункту 10 після абзацу чотирнадцятого доповнити новим абзацом такого змісту:
“спрямовує та координує діяльність центральних органів виконавчої влади, діяльність яких спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра, підприємств, установ та організацій у порядку, визначеному законодавством, що здійснюють впровадження інформаційних та інформаційно-комунікаційних систем та електронних реєстрів у сфері охорони здоров’я, зокрема електронної системи охорони здоров’я; ”.
У зв’язку з цим абзаци п’ятнадцятий - сімнадцятий вважати відповідно абзацами шістнадцятим - вісімнадцятим.
