ЗАТВЕРДЖЕНО |
ТИПОВЕ ПОЛОЖЕННЯ
про мікробіологічну лабораторію з діагностики туберкульозу другого рівня
1. Мікробіологічна лабораторія з діагностики туберкульозу другого рівня (далі - лабораторія другого рівня) функціонує у структурі регіональних фтизіопульмонологічних центрів та здійснює повну мікробіологічну діагностику туберкульозу.
2. Лабораторія другого рівня у своїй діяльності керується законодавством України, у тому числі нормативно-правовими актами Міністерства охорони здоров’я України та цим Положенням.
3. Лабораторія другого рівня здійснює повний спектр мікробіологічної діагностики туберкульозу: бактеріоскопічні, культуральні, молекулярно-генетичні дослідження з метою виявлення туберкульозу та моніторингу лікування.
4. Лабораторія другого рівня виконує заходи з управління якістю мікробіологічних досліджень відповідно до Положення про систему управління якістю досліджень в лабораторіях, що здійснюють мікробіологічну діагностику туберкульозу, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 липня 2016 року № 786, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 03 жовтня 2016 року за № 1311/29441.
5. Лабораторія другого рівня оснащується необхідним медичним обладнанням у межах необхідних для виконання своїх функцій.
6. Приміщення лабораторії другого рівня, обладнання, організація робочих місць, інше матеріально-технічне забезпечення повинні відповідати нормативно-правовим актам МОЗ, які забезпечують виконання виробничих завдань, дотримання вимог з питань охорони праці та техніки безпеки, правил санітарно-протиепідемічного режиму при роботі з інфекційним матеріалом.
7. Керівництво лабораторії другого рівня здійснює завідувач, який призначається та звільняється з посади відповідно до чинного законодавства України.
8. Структура, штатний розпис лабораторії другого рівня затверджується у встановленому законодавством України порядку та у відповідності до установчих документів юридичної особи, на базі якої вона функціонує.
9. Ліквідація та реорганізація лабораторії другого рівня здійснюються в установленому законодавством України порядку.
10. Лабораторія другого рівня веде первинну облікову документацію відповідно до форм, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 02 вересня 2009 року № 657 «Про затвердження форм первинної облікової документації і форм звітності з туберкульозу та інструкцій щодо їх заповнення», зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 16 листопада 2009 року за № 1069/17085.
11. Лабораторія другого рівня є навчальною базою з питань мікробіологічної діагностики туберкульозу для мікробіологічної лабораторії з діагностики туберкульозу першого рівня (далі - лабораторія першого рівня) та лабораторії другого рівня.
II. Завдання та функції лабораторії другого рівня
1. Основними завданнями лабораторії другого рівня є:
1) проведення мікробіологічних досліджень на туберкульоз відповідно до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я та Інструкції з мікробіологічної діагностики туберкульозу, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 червня 2019 року № 1462, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 08 серпня 2019 року за № 886/33857;
2) впровадження та підтримка системи управління якістю.
2. Відповідно до покладених завдань лабораторія другого рівня здійснює:
1) організацію і проведення зовнішньої оцінки якості досліджень на туберкульоз для лабораторій першого рівня;
2) моніторинг діяльності та кураторські візити у лабораторії першого рівня;
3) ведення облікової документації наявності та залишків витратних та розхідних матеріалів;
4) консультативну допомогу лікарям щодо особливостей застосування методик з діагностики туберкульозу, які використовуються у лабораторній діяльності;
5) аналіз своєї діяльності і діяльності лабораторій першого рівня та, за результатом проведеного аналізу, подання інформації до референс-лабораторії з мікробіологічної діагностики туберкульозу Міністерства охорони здоров’я України (далі - референс-лабораторія);
6) застосування у рутинній практиці інноваційних методів діагностики туберкульозу;
7) утримання робочої колекції клінічних ізолятів мікобактерій туберкульозу, зокрема мультирезистентних, для контролю правильності ідентифікації мікобактерії туберкульозу та/або правильності визначення їх медикаментозної стійкості лікарської стійкості генотиповими та фенотиповими методами під час лікування пацієнтів з діагнозом туберкульоз;
8) введення та своєчасне внесення до електронної системи охорони здоров’я результатів лабораторних досліджень;
9) надання консультативної допомоги лікарям у виборі найбільш інформативних, сучасних лабораторних тестів і трактування їх результатів;
10) участь в організації навчання спеціалістів з мікробіологічної діагностики туберкульозу закладів охорони здоров’я незалежно від форми власності та організаційно-правової форми;
11) складання та подання заявок до МОЗ для централізованої закупівлі витратних матеріалів для діагностики туберкульозу.
III. Права та обов’язки лабораторія другого рівня
1. Лабораторія другого рівня має право:
1) одержувати методичну та практичну допомогу від референс-лабораторії;
2) відмовляти в прийнятті біологічного матеріалу в разі порушення вимог його зберігання та транспортування, передбачених Стандартами медичної допомоги «Туберкульоз», затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 січня 2023 року № 102;
3) надсилати до референс-лабораторії культури мікобактерій туберкульозу або біологічний матеріал для ідентифікації та визначення спектра лікарської стійкості мікобактерій туберкульозу у сумнівних і складних випадках;
4) брати участь у підготовці та проведенні науково-практичних конференцій, семінарів.
2. Лабораторія другого рівня зобов’язана:
1) забезпечувати дотримання стандартних методів діагностики туберкульозу, достовірність та точність досліджень;
2) здійснювати перевірку правильності заповнення та ведення облікової документації, кількості та якості зразків біологічного матеріалу, що були доставлені у лабораторію для здійснення досліджень на туберкульоз;
3) брати участь у системі зовнішньої оцінки якості лабораторних досліджень з діагностики туберкульозу;
4) надавати до референс-лабораторії:
біологічний матеріал або культури мікобактерії туберкульозу для моніторингу спектра лікарської стійкості мікобактерій туберкульозу фенотиповим та генетичним методом та виявлення нових механізмів стійкості до протитуберкульозних препаратів;
інформацію про свою діяльність та діяльність лабораторій першого рівня;
5) здійснювати ведення та збереження первинної облікової документації протягом строків, встановлених законодавством України;
6) дотримуватись строків проведення досліджень та порядку видачі їх результатів;
7) проводити внутрішній контроль якості лабораторних досліджень;
8) забезпечувати конфіденційність результатів проведених досліджень, у відповідності до чинного законодавства України у сфері захисту персональних даних;
9) підвищувати професійну кваліфікацію працівників лабораторії.
