Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів
(Відомості Верховної Ради (ВВР), 2024, № 48, ст.273)
{Із змінами, внесеними згідно із Законами
№ 2469-IX від 28.07.2022, ВВР, 2023, № 20-21, ст.84
№ 3911-IX від 21.08.2024, ВВР, 2024, №№ 50-51, ст.298}
Верховна Рада України постановляє:
I. Внести зміни до таких законів України:
{Пункт 1 розділу I втратив чинність на підставі Закону № 2469-IX від 28.07.2022}
2. У Законі України "Про лікарські засоби" (Відомості Верховної Ради України, 2023 р., № 20-21, ст. 84):
1) пункти 18 і 19 частини першої статті 2 викласти в такій редакції:
"18) Державний реєстр лікарських засобів - єдина державна інформаційна система, що містить актуальні та історичні відомості про зареєстровані в установленому порядку лікарські засоби, відомості про всі зміни до матеріалів реєстраційного досьє лікарських засобів, а також забезпечує збирання, накопичення, обробку, облік, захист та надання інформації про такі лікарські засоби. Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів затверджується Кабінетом Міністрів України;
19) Державний реєстр лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, - єдина державна інформаційна система, що містить актуальні та історичні відомості про надані в установленому порядку дозволи на паралельний імпорт, та забезпечує збирання, накопичення, обробку, облік, захист та надання інформації про такі лікарські засоби. Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, затверджується Кабінетом Міністрів України";
2) абзац другий частини першої статті 29 викласти в такій редакції:
"Рішення про державну реєстрацію лікарського засобу є підтвердженням факту державної реєстрації лікарського засобу в Україні з дати, зазначеної у такому рішенні. Протягом трьох робочих днів з дня прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу відповідна інформація вноситься до Державного реєстру лікарських засобів, якщо інше не передбачено цим Законом. За окремою заявою власника реєстрації йому може бути видано витяг з Державного реєстру лікарських засобів у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України";
3) частину шосту статті 73 викласти в такій редакції:
"6. Порядок ввезення на територію України лікарських засобів, ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, встановлюється Кабінетом Міністрів України";
4) у статті 78:
абзац другий частини другої викласти в такій редакції:
"Порядок надання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, внесення змін до дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, призупинення, скасування та припинення дії дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я";
у частині одинадцятій цифри "57" виключити;
частину дванадцяту доповнити реченням такого змісту: "Суб’єкти господарювання, які отримали ліцензію на право оптової торгівлі лікарськими засобами, можуть здійснювати діяльність з оптової реалізації (відпуску) паралельно ввезених лікарських засобів на підставі ліцензії з оптової торгівлі лікарськими засобами та/або на підставі ліцензії на право провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)";
доповнити частиною тринадцятою такого змісту:
"13. Усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості";
5) пункт 1 розділу XI "Прикінцеві положення" доповнити двома новими абзацами такого змісту:
"пунктів 16, 19 частини першої статті 2, пункту 2 частини першої статті 72, статті 73 (крім пунктів 1 і 2 частини першої), статті 78 (крім абзацу шостого частини першої та частини десятої) цього Закону, які вводяться в дію з 1 січня 2025 року;
абзацу шостого частини першої статті 78, який вводиться в дію з дня набрання чинності міжнародним договором про приєднання України до Європейського Союзу, але не раніше дня введення в дію статті 57 цього Закону".
II. Прикінцеві та перехідні положення
1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, та вводиться в дію з 1 січня 2025 року, крім підпункту 1 пункту 1 розділу I цього Закону, який вводиться в дію з дня набрання чинності Законом України "Про внесення змін до деяких законів України щодо врегулювання окремих питань у сферах охорони здоров’я, реабілітації, соціального захисту та державної реєстрації окремих об’єктів санітарних заходів", та абзацу четвертого підпункту 4 пункту 2 розділу I цього Закону, який вводиться в дію з дня набрання чинності міжнародним договором про приєднання України до Європейського Союзу, але не раніше дня введення в дію статті 57 Закону України "Про лікарські засоби" (Відомості Верховної Ради України, 2023 р., № 20-21, ст. 84 із наступними змінами).
{Пункт 1 розділу II із змінами, внесеними згідно із Законом № 3911-IX від 21.08.2024}
2. Установити, що до дня створення центрального органу виконавчої влади із спеціальним статусом, що реалізує державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, визначеного Законом України "Про лікарські засоби" (Відомості Верховної Ради України, 2023 р., № 20-21, ст. 84 із наступними змінами), повноваження щодо ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, надання дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів та інші передбачені цим Законом контрольні повноваження щодо таких лікарських засобів здійснюються в порядку та органами, визначеними Кабінетом Міністрів України.
3. Установити, що до дня затвердження порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, та впровадження відповідного програмного забезпечення зазначеного реєстру інформація щодо лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, ведеться в електронному вигляді в порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.
Державний реєстр введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, та Державний реєстр лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, є функціональними складовими Державного реєстру лікарських засобів;
до введення в дію Закону України "Про лікарські засоби" (Відомості Верховної Ради України, 2023 р., № 20-21, ст. 84 із наступними змінами) суб’єкти господарювання, що отримали дозвіл на паралельний імпорт лікарських засобів, зобов’язані забезпечити функціонування системи фармаконагляду відповідно до чинного законодавства.
5. Кабінету Міністрів України протягом трьох місяців з дня набрання чинності цим Законом:
розробити та затвердити порядок ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, та Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України;
визначити порядок та органи, які відповідно до пункту 2 розділу II цього Закону здійснюватимуть повноваження з ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, надання дозволу на паралельний імпорт та здійснення державного нагляду (контролю) щодо лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України;
привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
забезпечити перегляд та приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.
6. Рекомендувати Міністерству охорони здоров’я України протягом трьох місяців з дня набрання чинності цим Законом:
розробити та затвердити порядок надання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу;
привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом, у тому числі щодо здійснення фармаконагляду стосовно паралельно ввезених лікарських засобів.
