Про затвердження Змін до Форми реєстраційного посвідчення на лікарський засіб / лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) та Опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб / лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)
{Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
№ 1456 від 19.08.2024}
Відповідно до пункту 3 розділу II «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України від 12 січня 2023 року № 2869-IX «Про внесення змін до Закону України «Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ» щодо застосування сучасних підходів до профілактики, тестування і лікування ВІЛ-інфекції відповідно до керівних документів Всесвітньої організації охорони здоров’я», статті 91 Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби», абзацу п’ятого пункту 29 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 26 квітня 2024 року № 529), пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Зміни до Форми реєстраційного посвідчення на лікарський засіб / лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 07 серпня 2003 року за № 693/8014, та Опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб / лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 07 серпня 2003 року за № 693/8014, що додаються.
{Пункт 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1456 від 19.08.2024}
2. Фармацевтичному управлінню (Людмилі Ярко) забезпечити:
1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;
2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після його державної реєстрації Міністерством юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Сергія Дуброва.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
{Гриф затвердження із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1456 від 19.08.2024}
ЗМІНИ
до Форми реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/ лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 07 серпня 2003 року за № 693/8014, та Опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб / лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 07 серпня 2003 року за № 693/8014
{Заголовок із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1456 від 19.08.2024}
1. У Формі реєстраційного посвідчення на лікарський засіб / лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), затвердженій наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 07 серпня 2003 року за № 693/8014, абзаци другий та третій викласти у такій редакції:
{Абзац перший пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1456 від 19.08.2024}
«Згідно зі статтями 9, 91 Закону України «Про лікарські засоби» та постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» лікарський засіб / лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) _________________________________________
_______________________________________________________________________ зареєстрований / перереєстрований в Україні та внесений до Державного реєстру лікарських засобів терміном на ____ років / безстроково / до введення в дію Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби».
{Абзац другий, третій пункту 1 об'єднано згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1456 від 19.08.2024}
Термін дії реєстраційного посвідчення на території України до ______ року / необмежений / до введення в дію Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби» (лікарський засіб, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, а також підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, з метою безоплатного постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики: виключно / а також без обмежень щодо обігу відповідно до загальних вимог, передбачених Законом України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби»).».
2. В Описі реєстраційного посвідчення на лікарський засіб / лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2003 року № 358, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 07 серпня 2003 року за № 693/8014:
{Абзац перший пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1456 від 19.08.2024}
1) у пункті 3:
в абзаці п’ятому слова та цифри «до 01 квітня 2023 року» замінити словами та цифрами «до введення в дію Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби».»;
абзац шостий викласти у такій редакції:
«У разі державної реєстрації лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі (виключно для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я), зазначається, що лікарський засіб / лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) зареєстровано в Україні до введення в дію Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби».»;
абзац восьмий викласти у такій редакції:
«Термін дії реєстраційного посвідчення на території України до ______ року / необмежений / до введення в дію Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби» (лікарський засіб, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, а також підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, виключно для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я).»;
2) у пункті 4:
абзац одинадцятий викласти в такій редакції:
«У разі державної реєстрації лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі (виключно для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я), відповідно до частини восьмої статті 9, частини четвертої та частини п’ятої статті 91 Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби», термін застосування лікарського засобу становить до введення в дію Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби».»;
доповнити пункт після абзацу одинадцятого абзацами дванадцятим, тринадцятим такого змісту:
{Абзац четвертий підпункту 2 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1456 від 19.08.2024}
«Такий лікарський засіб може знаходитися в обігу на території України виключно з метою безоплатного постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету.
У разі державної реєстрації лікарського засобу відповідно до частини п’ятої статті 91 Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» із маркуванням та інструкцією про застосування лікарського засобу, що відповідають вимогам частин першої, другої, третьої та п’ятої статті 12 Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби», такий лікарський засіб може знаходитися в обігу на території України для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за результатами закупівель за кошти державного бюджету, а також без обмежень щодо обігу відповідно до загальних вимог, передбачених Законом України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби».».
У зв’язку з цим абзац дванадцятий вважати абзацом чотирнадцятим.
{Абзац сьомий підпункту 2 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1456 від 19.08.2024}
