Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300 і від 27 січня 2021 р. № 61
Кабінет Міністрів України постановляє:
Внести до постанов Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300 “Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій” (Офіційний вісник України, 2021 р., № 2, ст. 94; 2024 р., № 9, ст. 499) і від 27 січня 2021 р. № 61 “Деякі питання щодо договорів керованого доступу та зупинення дії абзацу першого пункту 12 постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333” (Офіційний вісник України, 2021 р., № 11, ст. 466; 2022 р., № 61, ст. 3650) зміни, що додаються.
ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300 і від 27 січня 2021 р. № 61
1. У Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 р. № 1300:
1) пункт 6 доповнити підпунктом 6 такого змісту:
“6) продовження дії договору керованого доступу (пролонгація) або укладення нового договору керованого доступу щодо лікарських засобів, стосовно яких укладалися договори керованого доступу.”;
2) пункт 9 доповнити абзацами такого змісту:
“Заявник відповідає за достовірність інформації, що міститься у наданих ним заяві та досьє.
У разі проведення державної оцінки медичних технологій за ініціативою заявника з метою виключення лікарського засобу з Національного переліку та (або) переліків заявник подає до уповноваженого органу в паперовій та електронній формі відповідну заяву, оформлену відповідно до цього Порядку.”;
3) пункт 22 викласти в такій редакції:
“22. Висновки уповноваженого органу мають рекомендаційний характер.
Рішення МОЗ у випадках, визначених у підпунктах 1-3 пункту 6 цього Порядку, приймаються з урахуванням відповідності рішень пріоритетним напрямам розвитку сфери охорони здоров’я.
МОЗ приймає зазначені рішення у випадках, визначених у підпунктах 1-3 пункту 6 цього Порядку, враховуючи наявність відповідних бюджетних асигнувань та інформацію, наведену у висновку уповноваженого органу, щодо:
результатів порівняльної клінічної ефективності (результативності);
безпеки застосування лікарського засобу;
результатів ефективності витрат на лікарський засіб відповідно до рекомендованої шкали граничних значень інкрементального показника ефективності витрат;
результатів аналізу впливу на показники бюджету, витрати на заявлений лікарський засіб та порівняння із рекомендованою шкалою оцінки впливу на бюджет щодо витрат на заявлений лікарський засіб;
епідеміологічних показників щодо окремого захворювання (поширеності, захворюваності та смертності в Україні).”;
4) додаток 3 до Порядку доповнити пунктом 4 такого змісту:
“4. Щодо лікарських засобів, для яких рекомендується застосування процедури укладення договорів керованого доступу, додатково надається до МОЗ у формі додатка до висновку така інформація (у разі наявності):
орієнтовний обсяг 100 відсотків потреби предмета закупівлі за договорами керованого доступу протягом трьох років на основі даних досьє заявника;
орієнтовний обсяг фінансування видатків протягом трьох років;
рекомендована ціна за одиницю предмета закупівлі за договорами керованого доступу, необхідна для досягнення показника ефективності витрат на рівні менше 1 валового внутрішнього продукту на душу населення, 1-3 валового внутрішнього продукту на душу населення, 3-5 валового внутрішнього продукту на душу населення відповідно до висновку з державної оцінки медичних технологій.”.
2. У постанові Кабінету Міністрів України від 27 січня 2021 р. № 61:
1) у Порядку проведення переговорів щодо договорів керованого доступу, затвердженому зазначеною постановою:
пункти 4 і 5 викласти в такій редакції:
“4. Переговорні групи утворюються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я.
Особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, визначає переговорну групу, що буде проводити відповідні переговори, у наказі, який є підставою для початку підготовки проведення переговорів.
5. До складу переговорної групи входять голова, заступник (заступники) голови, члени переговорної групи. Персональний склад відповідної переговорної групи затверджується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за погодженням МОЗ.
До складу переговорної групи входять посадові особи МОЗ.”;
пункт 6 доповнити абзацом такого змісту:
“Першочергово проводяться переговори із заявниками (уповноваженими представниками), які під час надання згоди на проведення переговорів (або під час проведення переговорів) повідомили про готовність встановити ціну на лікарський засіб, яка буде забезпечувати показник ефективності витрат на рівні менше 1 валового внутрішнього продукту або 1-3 валового внутрішнього продукту на душу населення відповідно до висновку уповноваженого органу.”;
абзац другий пункту 9 викласти в такій редакції:
“Заяви подаються керівнику особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та за запитом - до МОЗ.”;
пункт 13 доповнити абзацом такого змісту:
“У разі коли домовленості щодо укладення договору керованого доступу не були досягнуті, повторне проведення переговорів можливе за рішенням робочої групи з договорів керованого доступу.”;
абзац перший пункту 14 викласти в такій редакції:
“14. Переговори проводяться на території України, за місцезнаходженням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або в режимі відеоконференції (за згодою сторін) в призначений день та час. Приміщення для переговорів повинно забезпечувати умови, що запобігають розголошенню інформації, одержаної конфіденційно учасниками переговорів.”;
у пункті 19 слово “МОЗ” замінити словами “особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я,”;
2) у Порядку укладення, виконання, зміни та припинення договорів керованого доступу, затвердженому зазначеною постановою:
пункт 4 після слів “економічну доцільність” доповнити словами “(зокрема з метою забезпечення конфіденційності інформації щодо цінової пропозиції, заявленої заявником, якщо встановлено, що витрати є ефективними відповідно до рекомендованої шкали граничних значень інкрементального показника ефективності витрат та/або призводять до заощаджень)”;
підпункт 3 пункту 7 викласти в такій редакції:
“3) надання МОЗ доручення переговорній групі про проведення переговорів щодо договорів керованого доступу;”;
пункт 9 викласти в такій редакції:
“9. Особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, утворює переговорні групи та визначає їх персональний склад.”;
пункт 11 викласти в такій редакції:
“11. Переговорна група під час підготовки та проведення переговорів використовує інформацію та рекомендації, надані у висновку уповноваженого органу, іншу інформацію, що надається МОЗ, зокрема щодо бюджетних програм, відповідно до яких здійснюється фінансування закупівель, та інформацію, необхідну для досягнення економічно вигідних умов договору керованого доступу.
Будь-яка інформація, що прямо чи опосередковано стосується предмета переговорів (крім інформації стосовно договору керованого доступу, що оприлюднюється відповідно до закону та/або цього Порядку), є інформацією з обмеженим доступом.”;
пункт 12 доповнити абзацом такого змісту:
“Підставою для проведення переговорів переговорною групою є наданий уповноваженим органом висновок, що містить інформацію про доцільність застосування процедури договору керованого доступу до лікарського засобу та доручення МОЗ.”;
пункт 13 викласти в такій редакції:
“13. Після проведення переговорів, за результатами яких досягнуто домовленості сторонами переговорів, переговорна група подає МОЗ проект договору керованого доступу або звіт про результати переговорів, за якими домовленостей не досягнуто, для прийняття рішення про доцільність укладення договору керованого доступу.”;
доповнити Порядок пунктом 221 такого змісту:
“221. Особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, кожні три місяці публікує (оновлює) на своєму офіційному веб-сайті узагальнену інформацію про проведення переговорів щодо договорів керованого доступу.”.
