ЗАТВЕРДЖЕНО |
КРИТЕРІЇ
надання статусу референс-лабораторії в системі громадського здоров’я
1. Ці Критерії встановлюють єдині вимоги, за відповідності яким лабораторія, яка діє у структурі закладу охорони здоров’я (далі - лабораторія) може отримати статус референс-лабораторії в системі громадського здоров’я.
2. Для отримання лабораторією статусу референс-лабораторії в системі громадського здоров’я вона повинна відповідати одночасно таким критеріям:
1) наявність ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики;
2) наявність акредитації на відповідність вимогам стандарту ISO/IEC 17025 (ДСТУ ISO/IEC 17025) та/або ISO/IEC 15189 (ДСТУ ISO/IEC 15189), та/або належної лабораторної практики Організації економічного співробітництва та розвитку (GLP OECD) чи Національним органом України з акредитації, іноземним органом з акредитації, який є повним членом Міжнародної організації із співробітництва в галузі акредитації лабораторій (International Laboratory Accreditation Cooperation - ILAC), або іншим іноземним органом з акредитації, діяльність якого відповідає вимогам стандарту ISO/IEC 17011 (ДСТУ ISO/IEC 17011), яка відповідає заявленому переліку інфекцій (збудників) та/або характеристик (параметрів), за якими лабораторія має намір виконувати функції референс-лабораторії;
3) наявність кваліфікованого персоналу з досвідом роботи не менше 5 років в проведенні досліджень (випробувань) по показниках, щодо яких лабораторія має намір виконувати функції референс-лабораторії, відповідно до акредитаційних вимог;
4) наявність обладнання, необхідного для виконання функції референс-лабораторії в системі громадського здоров’я, відповідно до акредитаційних вимог та вимог наказу МОЗ від 10 серпня 2023 року № 1442 «Про визначення референс-методик, що використовуються для контролю державних медико-санітарних нормативів (параметрів безпечності) під час здійснення державного нагляду (контролю)», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 25 серпня 2023 року за № 1490/40546;
5) наявність затвердженої процедури щодо організації та проведення професійної підготовки та перепідготовки фахівців лабораторій закладів охорони здоров’я за напрямками діяльності референс-лабораторії;
6) участь в програмі (програмах) міжлабораторних порівнянь (програми зовнішнього оцінювання якості та/або програми перевірки професійного рівня) відповідного напрямку, за якими лабораторія має намір отримати статус референс-лабораторії. У разі відсутності програм міжлабораторних порівнянь можуть бути надані робочі домовленості (меморандум про співпрацю або ін.) з референс-лабораторією міжнародного рівня аналогічного профілю (інформація має бути підтверджена копіями відповідних документів);
7) наявність лабораторної інформаційної системи, інтегрованої до електронної системи охорони здоров’я (ЕСОЗ), що використовується в лабораторії.
3. Невідповідність хоча б одному з критеріїв, визначених у пункті 2 цих Критеріїв, є підставою для відмови у наданні лабораторії статусу референс-лабораторії в системі громадського здоров’я.
ПЕРЕЛІК ІНФЕКЦІЙ (ЗБУДНИКІВ),
щодо яких головна експертна установа у сфері громадського здоров’я забезпечує виконання функції референс-лабораторії
№ | Інфекція (збудник) |
бактерії | |
1 | Bacillus anthracis |
2 | Brucella spp. |
3 | Corynebacterium spp. |
4 | Escherichia coli, у т.ч. verocytotoxigenic strains (e.g. O157:H7 or O103) |
5 | Francisella tularensis |
6 | Haemophilus spp. |
7 | Leptospira spp. |
8 | Listeria spp. |
9 | Mycobacterium bovis (except BCG strain) |
10 | Mycobacterium tuberculosis |
11 | Neisseria meningitidis |
12 | Salmonella spp. |
13 | Streptococcus spp. |
14 | Vibrio cholerae (including El Tor) |
віруси | |
1 | Chikungunya virus |
2 | Influenza and other respiratory viruses |
3 | Human immunodeficiency viruses (types 1,2) |
4 | Measles virus |
5 | Monkeypox virus |
6 | Mumps virus |
7 | Orthohantavirus |
8 | Tick-borne encephalitis virus |
9 | Hemorrhagic fever virus |
10 | Polioviruses |
11 | Rabies virus |
12 | Rubella virus |
13 | Severe-acute-respiratory-syndrome-related coronavirus |
14 | West Nile fever virus |
паразити | |
1 | Cryptosporidium spp. |
2 | Echinococcus spp. |
3 | Plasmodium spp. |
ПЕРЕЛІК ІНФЕКЦІЙ (ЗБУДНИКІВ),
що потребують визначення референс-лабораторіями
№ | Інфекція (збудник) |
Бактерії | |
1 | Bordetella spp. |
2 | Borrelia spp. |
3 | Campylobacter spp. |
4 | Chlamydia spp. |
5 | Clostridium spp. |
6 | Erysipelothrix spp. |
7 | Legionella spp. |
8 | Neisseria gonorrhoeae |
9 | Staphylococcus spp. (incl. MRSA) |
10 | Shigella spp. |
11 | Treponema spp. |
12 | Yersinia spp. (incl. Y. pestis) |
віруси | |
1 | Adenoviridae |
2 | Cytomegalovirus |
3 | Hepatitis A virus (human enterovirus) |
4 | Hepatitis B virus |
5 | Hepatitis C virus |
6 | Hepatitis D virus (Delta) |
7 | Hepatitis E virus |
8 | Norwalk virus |
9 | Papillomaviridae |
паразити | |
1 | Dirofilaria spp. |
2 | Filariidae |
3 | Giardia lamblia (Giardia intestinalis) |
4 | Leishmania spp. |
5 | Toxoplasma spp. |
6 | Trichinella spp. |
пріони | |
1 | Proteinaceous infectious particles |
