Про внесення змін до положень, затверджених постановами Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267 і від 12 серпня 2015 р. № 647
Кабінет Міністрів України постановляє:
Внести до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267 (Офіційний вісник України, 2015 р., № 38, ст. 1141; 2020 р., № 17, ст. 653; 2021 р., № 67, ст. 4230; 2022 р., № 42, ст. 2294, № 56, ст. 3321, № 81, ст. 4950; 2023 р., № 19, ст. 1080, № 103, ст. 6162, ст. 6171; 2025 р., № 8, ст. 667), і Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 р. № 647 (Офіційний вісник України, 2015 р., № 72, ст. 2354; 2022 р., № 2, ст. 59), зміни, що додаються.
ЗМІНИ,
що вносяться до положень, затверджених постановами Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267 і від 12 серпня 2015 р. № 647
1. У Положенні про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267:
1) в абзаці третьому пункту 1 і підпункті 1 пункту 3:
після слів “гігієнічної регламентації небезпечних факторів” доповнити словами “, донорства крові та компонентів крові”;
слова “створення національної системи крові” замінити словами “функціонування системи крові”;
2) у пункті 4:
абзаци сорок дев’ятий, шістдесят четвертий, вісімдесят четвертий, дев’яносто дев’ятий, сотий і сто сьомий підпункту 10 виключити;
у підпункті 11 абзаци тринадцятий і двадцять сьомий виключити;
доповнити пункт підпунктом 161 такого змісту:
“161) у сфері донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові:
- утворює Національний трансфузіологічний комітет і затверджує положення про нього;
- готує та вносить в установленому порядку на розгляд Кабінету Міністрів України пропозиції щодо:
- форми посвідчення донора та порядку його вручення, а також порядку видачі посвідчення і вручення нагрудного знака “Почесний донор України” і зразка до нього;
- методики формування ціни на придбання плазми для фракціонування;
- порядку та умов контрактного виробництва препаратів крові із плазми для фракціонування суб’єктами господарювання, що здійснюють виробництво препаратів крові на території України, із поверненням препаратів крові, вироблених на замовлення суб’єктів системи крові державної та комунальної форми власності, із визначенням ціни;
- порядку реалізації донорської крові та компонентів крові суб’єктами системи крові, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, розподіл і реалізацію донорської крові та компонентів крові;
- порядку тимчасового зупинення експорту препаратів крові, вироблених із заготовленої на території України плазми крові, для фракціонування;
- юридичну особу публічного права, утворену МОЗ, або структурний підрозділ апарату МОЗ, на яку (який) покладає функції Національного трансфузіологічного центру;
- умови та порядок здійснення донації крові та компонентів крові, їх заготівлі, тестування, переробки, зберігання, розподілу та транспортування, зокрема щодо аутологічної донації та трансфузії;
- показники та вимоги щодо безпеки і якості донорської крові та компонентів крові, простежуваності, документування і гемонагляду;
- перелік захворювань і форм ризикованої поведінки осіб, які виявили бажання здійснити донацію крові та/або компонентів крові, що можуть спричинити зараження реципієнта інфекційними хворобами внаслідок трансфузії, а також за наявності яких виконання донорської функції може бути обмежено;
- величину разової максимально допустимої дози крові та компонентів крові, збір якої може бути здійснено від одного донора, і регулярність донацій;
- вартість донорської крові та компонентів крові, що реалізуються закладам охорони здоров’я суб’єктами господарювання незалежно від форми власності;
- максимально допустимий розмір грошової компенсації донору за забір плазми для фракціонування;
- вимоги до заходів щодо безперервного професійного розвитку для працівників суб’єктів системи крові;
- перелік показань до постійного чи тимчасового відсторонення від донорства;
- форму письмової згоди донора крові та/або компонентів крові на забір у нього крові та/або компонентів крові, а також (за потреби) на застосування до нього допоміжних медичних технологій;
- форму та порядок видачі донору довідки для звільнення його від роботи, навчання або служби за місцем медичного обстеження чи донації крові та/або компонентів крові;
- норми харчування донорів крові та/або компонентів крові і вартість однієї порції харчування;
- моніторинг за дотриманням вимог до безпеки і якості донорської крові та компонентів крові, гемонагляду, простежуваності шляхом здійснення аналізу інформації про дотримання таких вимог суб’єктами системи крові та суб’єктами, що надають послуги із трансфузії крові та/або компонентів крові, поданої до МОЗ Держлікслужбою, за формою та в порядку, визначених МОЗ;
- організацію роботи із залучення населення до добровільного безоплатного донорства;
- показники та вимоги щодо безпеки і якості донорської крові та компонентів крові, простежуваності, документування та гемонагляду;
- порядок відшкодування донору шкоди, заподіяної йому внаслідок ушкодження здоров’я, у зв’язку з виконанням донорської функції;
- порядок надання трансфузіологічної допомоги пацієнтам;
- порядок перевірки відповідності умов діяльності суб’єктів системи крові, що здійснюють заготівлю, переробку, тестування, зберігання, розподіл і реалізацію донорської крові та компонентів крові, вимогам належної виробничої практики, що проводиться уповноваженим органом у сфері донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові;
- порядок розслідування серйозних несприятливих випадків і серйозних несприятливих реакцій, пов’язаних із заготівлею, тестуванням, переробкою, зберіганням, розподілом і реалізацією донорської крові, а також під час або після трансфузій;
- порядок проходження медичного обстеження особою, яка виявила бажання здійснити донацію донорської крові та/або компонентів крові;
- встановлює ціни, за якими в суб’єктів системи крові придбавається плазма для фракціонування;
- запроваджує та підтримує процедури нагляду для збору та оцінювання інформації про серйозні несприятливі випадки і серйозні несприятливі реакції, що виникли у процесі забору, тестування, переробки, зберігання, розподілу або реалізації крові та/або компонентів крові, з метою запобігання виникненню таких випадків та/або реакцій у подальшому.”;
3) підпункт 3 пункту 5 викласти в такій редакції:
“3) забезпечує функціонування внутрішнього контролю і здійснює внутрішній аудит у МОЗ, на підприємствах, в установах та організаціях, що належать до сфери його управління;”;
4) у пункті 10:
у підпункті 9 слова “організовує відповідно до Бюджетного кодексу України внутрішній контроль і внутрішній аудит та забезпечує їх здійснення в МОЗ та на підприємствах, в установах та організаціях, що належать до сфери управління МОЗ;” виключити;
доповнити пункт підпунктом 91 такого змісту:
“91) організовує внутрішній контроль і внутрішній аудит та забезпечує функціонування внутрішнього контролю і здійснення внутрішнього аудиту в МОЗ, на підприємствах, в установах та організаціях, що належать до сфери його управління;”.
2. У Положенні про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 р. № 647:
1) підпункт 271 пункту 4 після абзацу третього доповнити новим абзацом такого змісту:
“подає до МОЗ інформацію про дотримання вимог до безпеки і якості донорської крові та компонентів крові, гемонагляду, простежуваності суб’єктами системи крові та суб’єктами, що надають послуги із трансфузії крові та/або компонентів крові, за формою та в порядку, визначених МОЗ;”.
У зв’язку з цим абзаци четвертий - дев’ятий вважати відповідно абзацами п’ятим - десятим;
2) пункт 5 доповнити підпунктом 31 такого змісту:
“31) забезпечує функціонування внутрішнього контролю і здійснює внутрішній аудит в апараті Держлікслужби, її територіальних органах, на підприємствах, в установах та організаціях, що належать до сфери її управління;”;
3) пункт 11 доповнити підпунктом 21 такого змісту:
“21) організовує внутрішній контроль і внутрішній аудит та забезпечує функціонування внутрішнього контролю та здійснення внутрішнього аудиту в апараті Держлікслужби, її територіальних органах, на підприємствах, в установах та організаціях, що належать до сфери її управління;”.
