Про затвердження Державних медико — санітарних правил «Правила поводження з генетично модифікованими організмами при здійсненні генетично — інженерної діяльності в замкненій системі»
Відповідно до пункту 2 частини першої статті 9 Закону України «Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90) та з метою захисту здоров’я людини та навколишнього природного середовища НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Державні медико — санітарні правила «Правила поводження з генетично модифікованими організмами при здійсненні генетично — інженерної діяльності в замкненій системі», що додаються.
2. Департаменту громадського здоров’я (Тетяні Скапі) забезпечити:
1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;
2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України, після здійснення його реєстрації в Міністерстві юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я України — головного державного санітарного лікаря України Ігоря Кузіна.
4. Цей наказ набирає чинності одночасно з Законом України «Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції».
ПОГОДЖЕНО: |
|
Державні медико — санітарні правила
«Правила поводження з генетично модифікованими організмами при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі»
1. Ці Правила встановлюють загальні заходи щодо поводження з генетично модифікованими організмами (далі — ГМО) при здійсненні генетично-інженерної діяльності у замкнених системах з метою захисту здоров’я людини та навколишнього природного середовища від можливого негативного впливу ГМО.
2. У цих Правилах терміни вживаються у значеннях, наведених у Законі України «Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції» та інших нормативно-правових актах у сфері громадського здоров’я.
3. Дія цих Правил поширюється на суб’єктів господарської діяльності, що здійснюють генетично-інженерну діяльність у замкненій системі (далі — суб’єкти господарювання).
II. Забезпечення та інші захисні заходи поводження з ГМО при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі
1. Суб’єкт господарювання зобов’язаний вживати захисні заходи з урахуванням сфери генетично-інженерної діяльності та встановленого рівня ризику при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі.
2. Суб’єкт господарювання зобов’язаний забезпечити дотримання вимог до приміщень, що використовуються суб’єктом генетично — інженерної діяльності, встановлених МОЗ.
3. Під час здійснення генетично-інженерної діяльності всіх рівнів ризику в замкненій системі, суб’єкт господарювання зобов’язаний дотримуватися наступних правил:
1) створення умов, що виключають вихід ГМО за межі замкненої системи;
2) моніторинг параметрів середовища, що можуть впливати на розповсюдження ГМО:
фізичні параметри (температура, вологість, тиск, вентиляція та фільтрація повітря);
хімічні параметри (рівень pH, хімічні реагенти, концентрація, наявність токсичних або інгібуючих (стримуючих) речовин);
біологічні параметри (мутаційна та ферментативна активність);
технічні параметри (герметичність обладнання, функціонування системи знезараження);
3) використання обладнання, яке відповідає вимогам біобезпеки;
4) регулярне обслуговування та перевірка замкнених систем для уникнення їх несправності.
Цілісність фізичних бар’єрів (контейнери, вентиляція тощо) - один раз на шість місяців.
Функціональність системи фільтрації та стерилізації - один раз на місяць.
Комплексне обслуговування або заміна обладнання - один раз на три роки.
Внутрішня перевірка замкненої системи здійснюється суб’єктом господарювання або уповноваженою на це особою - не рідше одного разу на три місяці.
Планові заходи зі здійснення державного контролю за дотриманням вимог біобезпеки при здійсненні генетично-інженерної діяльності в замкненій системі здійснюються центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарно-епідемічного благополуччя населення, або його територіальними органами відповідно до статті 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».
Позапланові заходи зі здійснення державного нагляду (контролю) здійснюються центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарно-епідемічного благополуччя населення, або його територіальними органами у випадках, передбачених статтею 6 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».
5) розробка і впровадження заходів для обмеження контакту працівників із ГМО;
6) використання захисного одягу та обладнання працівниками;
7) проведення навчань та інструктажів з біобезпеки для всіх працівників з документальним підтвердженням рівня знань:
проведення первинного інструктажу — перед початком виконання робіт пов’язаних із генетично — інженерною діяльністю;
проведення періодичної перевірки знань — не рідше одного разу на рік.
У разі впровадження нових технологій, змін законодавства у сфері поводження з ГМО або при настанні аварійних ситуацій — позачергове навчання;
8) забезпечення доступу до інформації про ризики та правила роботи з ГМО;
9) ведення документації про всі проведені роботи генетично-інженерної діяльності в замкненій системі, їхні результати та заходи безпеки;
10) своєчасне інформування центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарно-епідемічного благополуччя населення про генетично — інженерну діяльність, що проводиться;
11) регулярне щорічне оцінювання ризиків, пов’язаних з роботою в замкненій системі;
12) розробка та реалізація заходів для мінімізації ризиків, пов’язаних із здійсненням генетично-інженерної діяльності в замкненій системі;
13) забезпечення оброблення, знищення матеріалів, які містять або можуть містити ГМО;
14) виконання вимог законодавства під час управління відходами.
4. Вимоги до лабораторної діяльності суб’єкта господарювання наведені у додатку 1 до цих Правил.
Вимоги до діяльності в тваринницьких відділеннях передбачені додатком 1 до цих Правил та доповненнями/змінами, передбаченими додатком 2 до цих Правил.
Вимоги до теплиць і кімнат для вирощування передбачені додатком 1 до цих Правил та доповненнями/змінами, передбаченими додатком 3 до цих Правил.
III. Заходи на випадок виникнення ситуації, що призвела до ненавмисного вивільнення ГМО
1. У разі ненавмисного вивільнення ГМО необхідно діяти швидко та відповідно до процедури, передбаченої частиною дев’ятнадцятою статті 17 Закону України «Про державне регулювання генетично-інженерної діяльності та державний контроль за розміщенням на ринку генетично модифікованих організмів і продукції».
2. План дій суб’єкта господарювання у разі виникнення ситуації, що призвела до ненавмисного вивільнення ГМО:
1) негайно визначити джерело і вид ненавмисно вивільненого ГМО;
2) оцінити масштаби поширення та ступінь потенційної небезпеки для здоров’я людини та навколишнього природного середовища;
3) ізолювати територію, де відбулося ненавмисне вивільнення ГМО;
4) обмежити переміщення працівників та техніки на території, де відбулося ненавмисне вивільнення ГМО;
5) провести заходи з усунення наслідків, до яких призвело ненавмисне вивільнення ГМО;
6) інформувати з викладом детальної інформації центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарно-епідемічного благополуччя населення, про ненавмисне вивільнення ГМО;
7) вживати заходів для запобігання повторному ненавмисному вивільненню ГМО.
Додаток 1 |
Захисні заходи
для лабораторної діяльності
Мінімальні вимоги до лабораторної діяльності:
№ | Технічні характеристики | Рівні ризику | |||
1 | 2 | 3 | 4 | ||
1 | Лабораторний комплекс: ізоляція | Не вимагається | Не вимагається | Обов’язково | Обов’язково |
2 | Лабораторія: закривається для фумігації | Не вимагається | Не вимагається | Обов’язково | Обов’язково |
Обладнання | |||||
3 | Поверхні стійкі до дії води, кислот, лугів, розчинників, дезінфікуючих і дезактивуючих засобів, які легко миються | Необхідно (лава) | Необхідно (лава) | Необхідно | Необхідно |
4 | Вхід до лабораторії через шлюз | Не вимагається | Не вимагається | Додатково | Обов’язково |
5 | Від’ємний тиск у лабораторії | Не вимагається | Не вимагається | Обов’язково, за винятком діяльності, при якій передача не відбувається повітряно-крапельним шляхом | Обов’язково |
6 | Витяжне та вхідне повітря з лабораторії має проходити фільтр HEPA | Не вимагається | Не вимагається | Необхідно | Необхідно |
7 | Пост безпеки | Не вимагається | Додатково | Обов’язково | Обов’язково |
8 | Автоклав | У будівлі | У будівлі | Ванна кімната з перевіреними процедурами, що дозволяють безпечно переносити матеріал в автоклав за межами лабораторії та забезпечують еквівалентний рівень захисту | У лабораторії - двосторонній |
Система роботи | |||||
9 | Обмежений доступ | Не вимагається | Обов’язково | Обов’язково | Обов’язково |
10 | Знак біологічної небезпеки на дверях | Не вимагається | Обов’язково | Обов’язково | Обов’язково |
11 | Спеціальні заходи боротьби з розповсюдженням аерозолів | Не вимагається | Необхідна мінімізація | Необхідна профілактика | Необхідна профілактика |
12 | Душ | Не вимагається | Не вимагається | Додатково | Обов’язково |
13 | Захисний одяг | Відповідний захисний одяг | Відповідний захисний одяг | Відповідний захисний одяг і (за бажанням) взуття | Повна зміна одягу та взуття перед входом і виходом |
14 | Рукавички | Не вимагається | Додатково | Обов’язково | Обов’язково |
15 | Ефективний контроль переносників (наприклад, для гризунів і комах) | Додатково | Обов’язково | Обов’язково | Обов’язково |
Відходи | |||||
16 | Інактивація ГМО у забрудненому матеріалі* та відходах | Додатково | Обов’язково | Обов’язково | Обов’язково |
Інші заходи | |||||
17 | Лабораторія з власним обладнанням | Не вимагається | Не вимагається | Додатково | Обов’язково |
18 | Повинно бути присутнім оглядове вікно | Додатково | Додатково | Додатково | Обов’язково |
__________ |
|
Додаток 2 |
Захисні заходи
для лабораторної діяльності в тваринницьких відділеннях
Усі положення додатка 1 до цих Правил застосовуються з такими доповненнями / змінами:
№ | Технічні характеристики | Рівні ризику | |||
1 | 2 | 3 | 4 | ||
Зручності | |||||
1 | Ізоляція тваринницького відділу | Додатково | Обов’язково | Обов’язково | Обов’язково |
2 | Приміщення для тварин відокремлені дверима, що замикаються | Додатково | Обов’язково | Обов’язково | Обов’язково |
3 | Приміщення для тварин, призначені для полегшення дезактивації (водонепроникний матеріал, який легко миється (клітки тощо)) | Додатково | Додатково | Обов’язково | Обов’язково |
4 | Підлога та/або стіни легко миються | Додатково | Потрібно | Необхідно | Необхідно |
5 | Тварини утримуються у відповідних приміщеннях (клітки, загони або резервуари) з дотриманням правил поводження з тваринами, що виключають жорстокість | Додатково | Додатково | Додатково | Додатково |
6 | Фільтри на ізоляторах або ізольованому приміщенні | Не вимагається | Додатково | Обов’язково | Обов’язково |
Додаток 3 |
Захисні заходи
для теплиць і кімнат для вирощування
Усі положення додатка 1 до цих Правил застосовуються з такими доповненнями/змінами:
№ | Технічні характеристики | Рівні ризику | |||
1 | 2 | 3 | 4 | ||
Будівля | |||||
1 | Теплиця*: | Не вимагається | Обов’язковий | Обов’язковий | Обов’язковий |
Обладнання | |||||
2 | Вхід через окрему кімнату з двома дверима, що змикаються | Не вимагається | Додатково | Додатково | Обов’язковий |
Система роботи | |||||
3 | Заходи боротьби з комахами, гризунами, членистоногими | Обов’язковий | Обов’язковий | Обов’язковий | Обов’язковий |
4 | Процедури передачі живого матеріалу між теплицею/ кімнатою вирощування*, захисною спорудою та лабораторією мають контролювати розповсюдження ГМО | Зведіть до мінімуму поширення | Зведіть до мінімуму поширення | Запобігати поширенню | Запобігати поширенню |
