Про затвердження Порядку проведення аудиту уповноважених лабораторій у сфері захисту рослин
Відповідно до частини дев’ятої статті 20 Закону України “Про державне регулювання сфери захисту рослин” Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити Порядок проведення аудиту уповноважених лабораторій у сфері захисту рослин, що додається.
2. Ця постанова набирає чинності одночасно з набранням чинності Законом України від 17 грудня 2024 р. № 4147-IX “Про державне регулювання сфери захисту рослин”.
ПОРЯДОК
проведення аудиту уповноважених лабораторій у сфері захисту рослин
1. Цей Порядок визначає механізм та методи проведення Держпродспоживслужбою аудиту уповноважених лабораторій шляхом оцінки діяльності уповноважених лабораторій щодо здійснення лабораторних досліджень та/або відбору зразків у сфері захисту рослин для цілей державного контролю та/або інших офіційних заходів (далі - аудит уповноважених лабораторій).
2. У цьому Порядку терміни вживаються у значенні, наведеному в Законі України “Про державне регулювання сфери захисту рослин”.
3. Аудит уповноважених лабораторій проводиться Держпродспоживслужбою щороку відповідно до плану, затвердженого наказом Держпродспоживслужби, а також позапланово у разі наявності обґрунтованої підозри щодо порушення відповідною лабораторією вимог законодавства про захист рослин.
Рішення про проведення позапланового аудиту уповноважених лабораторій приймається Держпродспоживслужбою не пізніше п’яти робочих днів з дня отримання документально підтвердженої інформації, що стала підставою для такої обґрунтованої підозри.
Підозра вважається обґрунтованою у разі:
отримання документально підтвердженої інформації, що свідчить про порушення уповноваженою лабораторією вимог законодавства про захист рослин у частині проведення лабораторного дослідження або діагностики, що мало наслідком отримання нотифікації про невідповідність фітосанітарним заходам;
отримання результатів міжлабораторних порівняльних досліджень (випробувань) або кваліфікаційних досліджень (випробувань), які класифіковані як неприйнятні результати;
отримання від референс-лабораторії чи територіальних органів Держпродспоживслужби документально підтвердженої інформації, що свідчить про порушення вимог законодавства про захист рослин;
неподання уповноваженою лабораторією до Держпродспоживслужби обов’язкової звітності чи інформації, передбаченої законодавством про захист рослин;
надходження скарги щодо діяльності уповноваженої лабораторії у частині відбору зразків та/або проведення лабораторних досліджень від операторів ринку або інших осіб за умови документального підтвердження Держпродспоживслужбою факту невідповідності.
Рішення про проведення аудиту уповноважених лабораторій оформлюється наказом Держпродспоживслужби, в якому зазначається:
найменування уповноваженої лабораторії;
підстава для проведення аудиту уповноваженої лабораторії;
вид аудиту уповноваженої лабораторії (плановий або позаплановий);
дата початку проведення аудиту уповноваженої лабораторії;
перелік посадових осіб Держпродспоживслужби, залучених до проведення аудиту уповноваженої лабораторії (посада, власне ім’я та прізвище).
Рішення про проведення аудиту уповноваженої лабораторії доводиться до відома відповідної лабораторії не пізніше ніж за два робочих дні до дати початку проведення аудиту уповноваженої лабораторії за допомогою електронних комунікацій, зокрема через інформаційну (автоматизовану) систему “Phytosanitary Inspection System” у разі наявності у такої лабораторії персонального кабінету користувача зазначеної системи.
Строк проведення аудиту уповноваженої лабораторії не може перевищувати 10 робочих днів з дати початку його проведення.
4. Оцінка діяльності уповноваженої лабораторії включає перевірку виконання вимог законодавства про захист рослин щодо:
подання інформації про методи, що використовуються для проведення лабораторних досліджень для цілей державного контролю та/або інших офіційних заходів;
відповідності зазначення найменування методу у висновку про проведення лабораторного дослідження з метою здійснення державного контролю та інших офіційних заходів;
інформації про результати проведених лабораторних досліджень, яка подається щороку уповноваженою лабораторією до Держпродспоживслужби;
надання на вимогу Держпродспоживслужби документів та інформації, необхідних для з’ясування обставин, що призвели до отримання від держави-імпортера нотифікації про невідповідність фітосанітарним заходам вантажу з рослинами, продуктами рослинного походження або іншими об’єктами, щодо яких уповноважена лабораторія проводила лабораторне дослідження;
взаємодії з референс-лабораторією.
5. Аудит уповноважених лабораторій проводиться шляхом попереднього збирання та аналізу Держпродспоживслужбою документів та матеріалів, що надаються їй уповноваженою лабораторією відповідно до законодавства про захист рослин, та виїзду посадових осіб Держпродспоживслужби, залучених до проведення аудиту уповноважених лабораторій, за місцезнаходженням відповідної лабораторії для проведення виїзного оцінювання.
Виїзне оцінювання передбачає проведення оцінки діяльності уповноваженої лабораторії за місцем провадження нею діяльності, зокрема щодо дотримання вимог до приміщень, обладнання, персоналу, виконання лабораторних досліджень та/або відбору зразків.
Під час виїзного оцінювання здійснюється проведення аналізу результатів участі уповноваженої лабораторії у міжлабораторних порівняльних дослідженнях (випробуваннях) або кваліфікаційних дослідженнях (випробуваннях), які проводяться виключно щодо тих лабораторних досліджень (методів випробувань), на які лабораторію уповноважено (заявлено до уповноваження).
6. Аудит уповноважених лабораторій не охоплює питання технічної компетентності та відповідності вимогам стандарту ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 (EN ISO/IEC 17025:2017, IDT; ISO/IEC 17025:2017, IDT) “Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій” або іншого стандарту, яким його може бути замінено, які перевіряються виключно Національним агентством з акредитації.
Уповноважена лабораторія на вимогу посадової особи Держпродспоживслужби зобов’язана надати результати моніторингу її відповідності вимогам акредитації, проведеного Національним агентством з акредитації.
7. За результатами проведення аудиту уповноважених лабораторій складається висновок про результати проведення аудиту уповноважених лабораторій у сфері захисту рослин (далі - висновок) за формою згідно з додатком у двох примірниках. Висновок складається в останній день проведення аудиту уповноважених лабораторій та протягом трьох робочих днів з дня його складення надається уповноваженій лабораторії.
У разі видачі на вимогу уповноваженої лабораторії висновку в паперовій формі він складається у двох примірниках та підписується посадовою особою Держпродспоживслужби та представником уповноваженої лабораторії. Перший примірник надається представнику уповноваженої лабораторії, другий залишається в Держпродспоживслужбі.
У разі видачі висновку в електронній формі він підписується кваліфікованим електронним підписом посадової особи Держпродспоживслужби та надається уповноваженій лабораторії за допомогою електронних комунікацій.
Висновки підлягають зберіганню Держпродспоживслужбою та уповноваженими лабораторіями протягом трьох років з дати їх складення.
8. У разі виявлення за результатами аудиту уповноважених лабораторій невідповідності вимогам законодавства про захист рослин Держпродспоживслужба у висновку зазначає:
інформацію щодо виявленої невідповідності вимогам законодавства про захист рослин із посиланням на положення нормативно-правового акта/документа (статтю, її частину, пункт, підпункт, абзац), щодо якого виявлено невідповідність;
рекомендації щодо усунення виявленої невідповідності;
строк, достатній для усунення виявленої невідповідності (не менше 30 календарних днів);
спосіб підтвердження усунення невідповідності (письмовий звіт, фото-, відеопідтвердження, копії документів тощо).
Уповноважена лабораторія протягом строку, встановленого для усунення виявленої невідповідності, подає до Держпродспоживслужби письмове повідомлення у довільній формі про виконання письмових рекомендацій із підтвердженням усунення невідповідностей за допомогою електронних комунікацій, у тому числі через інформаційну (автоматизовану) систему “Phytosanitary Inspection System” у разі наявності у такої лабораторії персонального кабінету користувача зазначеної системи. Держпродспоживслужба протягом десяти робочих днів з дати отримання такого повідомлення проводить перевірку повноти та достовірності інформації, зазначеної у такому повідомленні, зокрема на підставі даних, отриманих з державних електронних інформаційних ресурсів, та/або у порядку електронної інформаційної взаємодії інформаційної (автоматизованої) системи “Phytosanitary Inspection System” з такими ресурсами.
Перебіг строку для усунення виявленої невідповідності починається з дати отримання уповноваженою лабораторією висновку.
9. У разі коли за результатами аудиту уповноваженої лабораторії уповноваженою лабораторією не вжито вичерпних і своєчасних заходів у строк і спосіб, визначені у висновку, Держпродспоживслужба приймає рішення про відкликання уповноваження уповноваженої лабораторії щодо виконання нею всіх або певних функцій, щодо яких її уповноважено, відповідно до Порядку уповноваження та відкликання уповноваження осіб у сфері захисту рослин, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 липня 2026 р. № 933, та не пізніше наступного робочого дня після його прийняття вносить відповідні відомості до Державного реєстру лабораторій у сфері захисту рослин.
ВИСНОВОК
про результати проведення аудиту уповноважених лабораторій у сфері захисту рослин
