МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
30.09.2003 N 459
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток
2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Пасічника М.Ф.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток 1до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство- | Країна | Реєстраційна | |п/п| засобу | | виробник | | процедура | | | | | | | | |---+--------------------+------------------+-----------------+---------------+--------------| |1. |АТЕНОЛОЛ |таблетки, вкриті |"МаксФарма |Кіпр |реєстрація | | | |оболонкою, по 50 |Лімітед" | |додаткової | | | |мг N 28 (14х2), | | |упаковки | | | |N 98 (14х7); по | | |(внесення змін| | | |100 мг N 14 | | |до тексту | | | |(14х1), N 98 | | |реєстраційного| | | |(14х7) | | |посвідчення) | |---+--------------------+------------------+-----------------+---------------+--------------| |2. |Бі-сепТ-Фармак |таблетки по |ВАТ "Фармак" |Україна, |реєстрація на | | | |400 мг/80 мг N 10,| |м. Київ |5 років | | | |N 10х2 у контурних| | | | | | |чарункових | | | | | | |упаковках | | | | |---+--------------------+------------------+-----------------+---------------+--------------| |3. |БОНЕФОС (R) |концентрат для |"Шерінг Оу", |Фінляндія/ |зміна назви | | | |приготування |Фінляндія |Німеччина |виробника | | | |розчину для |компанія "Шерінг | |(внесення змін| | | |інфузій по 5 мл |АГ", Німеччина | |до тексту | | | |(60 мг/мл) в | | |реєстраційного| | | |ампулах N 5 | | |посвідчення) | |---+--------------------+------------------+-----------------+---------------+--------------| |4. |БОНЕФОС (R) |капсули по 400 мг |"Шерінг Оу", |Фінляндія/ |зміна назви | | | |N 30, N 100 |Фінляндія |Німеччина |виробника | | | | |компанія "Шерінг | |(внесення змін| | | | |АГ", Німеччина | |до тексту | | | | | | |реєстраційного| | | | | | |посвідчення) | |---+--------------------+------------------+-----------------+---------------+--------------| |5. |БОНЕФОС (R) |таблетки, вкриті |"Шерінг Оу", |Фінляндія/ |зміна назви | | | |оболонкою, по 800 |Фінляндія |Німеччина |виробника | | | |мг N 60 |компанія "Шерінг | |(внесення змін| | | | |АГ", Німеччина | |до тексту | | | | | | |реєстраційного| | | | | | |посвідчення) | |---+--------------------+------------------+-----------------+---------------+--------------| |6. |ВАЛЕРІАНИ |таблетки, вкриті |"Елегант Індія" |Індія |перереєстрація| | |ЕКСТРАКТ |оболонкою, по 20 | | |у зв'язку із | | | |мг N 50 | | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного| | | | | | |посвідчення; | | | | | | |уточнення | | | | | | |лікарської | | | | | | |форми | |---+--------------------+------------------+-----------------+---------------+--------------| |7. |ГЕКСАВІТ |драже in bulk |ЗАТ "Технолог" |Україна, |реєстрація | | | |N 1000 у | |Черкаська |додаткової | | | |контейнерах | |обл., м. Умань |упаковки | | | |пластмасових | | | | |---+--------------------+------------------+-----------------+---------------+--------------| |8. |ДІАГНОСТИЧНИЙ НАБІР |набір реактивів |Унітарне |Республіка |реєстрація на | | |РАДІОІМУННОГО |мічених 125І |підприємство |Білорусь |5 років | | |АНАЛІЗУ ГОРМОНІВ | |"Госпрозрахункове| | | | |ГРУПИ ОНКОЛОГІЧНИХ | |дослідне | | | | |МАРКЕРІВ (РІО-БЕТА-2| |виробництво | | | | |МІКРО: РІО-РЕА-125І-| |Інституту | | | | |М; РІО-ІНС-ПГ-125І) | |біоорганічної | | | | | | |хімії | | | | | | |Національної | | | | | | |академії Наук | | | | | | |Білорусі" | | | |---+--------------------+------------------+-----------------+---------------+--------------| |9. |ДІАГНОСТИЧНИЙ НАБІР |набір реактивів |Унітарне |Республіка |реєстрація на | | |РАДІОІМУННОГО |мічених 125І |підприємство |Білорусь |5 років | | |АНАЛІЗУ ГОРМОНІВ | |"Госпрозрахункове| | | | |СТАТЕВОЇ ГРУПИ | |дослідне | | | | |(СТЕРОН-Е3-125І; | |виробництво | | | | |РІА-ТЕСТОСТЕРОН-СТ; | |Інституту | | | | |РІА-ТЕСТОСТЕРОН-ПР; | |біоорганічної | | | | |РІА-ПРОГЕСТЕРОН-СТ; | |хімії | | | | |РІА-ПРОГЕСТЕРОН-ПР; | |Національної | | | | |РІА-ЕСТРАДІОЛ-СТ; | |академії Наук | | | | |РІА-ЕСТРАДІОЛ-ПР; | |Білорусі" | | | | |РІА-ПРОЛАКТИН-ПР; | | | | | | |РІО-ПЛ-125І; РІА- | | | | | | |КОРТИЗОЛ-СТ) | | | | | |---+--------------------+------------------+-----------------+---------------+--------------| |10.|ДІАГНОСТИЧНИЙ НАБІР |набір реактивів |Унітарне |Республіка |реєстрація на | | |РАДІОІМУННОГО |мічених 125І |підприємство |Білорусь |5 років | | |АНАЛІЗУ ГОРМОНІВ | |"Госпрозрахункове| | | | |ТИРЕОЇДНОЇ ГРУПИ | |дослідне | | | | |(РІО-ТСГ-М; ІРМА-ТГ-| |виробництво | | | | |СТ; ІРМА-АНТИ-ТГ-СТ;| |Інституту | | | | |РІА-Т3-СТ; РІА-Т4- | |біоорганічної | | | | |СТ) | |хімії | | | | | | |Національної | | | | | | |академії Наук | | | | | | |Білорусі" | | | |---+--------------------+------------------+-----------------+---------------+--------------| |11.|ДУСПАТАЛІН |таблетки, вкриті |"Солвей |Нідерланди |перереєстрація| | | |оболонкою, по 135 |Фармацеутікалз | |у зв'язку із | | | |мг N 50 |Б.В." | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного| | | | | | |посвідчення | |---+--------------------+------------------+-----------------+---------------+--------------| |12.|ДУСПАТАЛІН |капсули тверді, |"Солвей |Нідерланди |перереєстрація| | | |пролонгованої дії |Фармацеутікалз | |у зв'язку із | | | |по 200 мг N 30 |Б.В." | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного| | | | | | |посвідчення | |---+--------------------+------------------+-----------------+---------------+--------------| |13.|ЕНАЛАПРИЛ-ДАРНИЦЯ |таблетки по 0,01 г|ЗАТ |Україна, |реєстрація на | | | |N 10 у контурних |"Фармацевтична |м. Київ |5 років | | | |чарункових |фірма "Дарниця" | | | | | |упаковках | | | | |---+--------------------+------------------+-----------------+---------------+--------------| |14.|КОЛДАКТ ЛОР ПІЛС |льодяники зі |"Ранбаксі |Індія |реєстрація на | | | |смаком апельсина |Лабораторіз | |5 років | | | |N 20, N 100 |Лімітед" | | | |---+--------------------+------------------+-----------------+---------------+--------------| |15.|КОЛДАКТ ЛОР ПІЛС |льодяники зі |"Ранбаксі |Індія |реєстрація на | | | |смаком лимона |Лабораторіз | |5 років | | | |N 20, N 100 |Лімітед" | | | |---+--------------------+------------------+-----------------+---------------+--------------| |16.|КОЛІКОАТ МАЕ 30 ДП |мало в'язка рідина|ЗАТ "Технолог" |Україна, |реєстрація на | | |(МЕТАКРИЛОВА |(допоміжна | |Черкаська |5 років | | |КИСЛОТА-ЕТИЛ АКРИЛАТ|речовина) у | |обл., м. Умань | | | |СОПОЛІМЕР (1:1) |каністрах для | | | | | |ДИСПЕРСІЯ 30 % |виготовлення | | | | | |("BASF |нестерильних | | | | | |Aktiengesellschaft",|лікарських форм | | | | | |Німеччина) | | | | | |---+--------------------+------------------+-----------------+---------------+--------------| |17.|МЕДАСЕПТ 40 |розчин для |Дочірнє |Україна, |реєстрація на | | | |зовнішнього |підприємство |Кіровоградська |5 років | | | |застосування 40 % |"Межиріцький |обл., | | | | |по 100 мл у |вітамінний завод"|Голованівський | | | | |флаконах |Державної |р-н, | | | | | |акціонерної |с. Межирічка | | | | | |компанії | | | | | | |"Укрмедпром" | | | |---+--------------------+------------------+-----------------+---------------+--------------| |18.|МЕЛІСИ ТРАВА |трава по 50 г у |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, |реєстрація на | | | |пачках, по 1,5 г у| |м. Житомир |5 років | | | |фільтр-пакетах | | | | | | |N 10, N 20, N 25 | | | | |---+--------------------+------------------+-----------------+---------------+--------------| |19.|МЕТАЛІЗЕ (R) |порошок для |"Берінгер |Німеччина |реєстрація на | | | |приготування 20 мл|Інгельхайм Фарма | |5 років | | | |розчину для |КГ" для "Берінгер| | | | | |ін'єкцій по 50 мг |Інгельхайм | | | | | |(10000 ОД) у |Інтернешнл ГмбХ",| | | | | |флаконах N 1 з |Німеччина | | | | | |розчинником по 10 | | | | | | |мл у шприцах N 1 | | | | |---+--------------------+------------------+-----------------+---------------+--------------| |20.|НАЛГЕЗІН |таблетки, вкриті |"КРКА, |Словенія |реєстрація на | | | |плівковою |д.д. Ново место" | |5 років | | | |оболонкою, по | | | | | | |275 мг N 10 | | | | |---+--------------------+------------------+-----------------+---------------+--------------| |21.|НАЛГЕЗІН ФОРТЕ |таблетки, вкриті |"КРКА, |Словенія |реєстрація на | | | |плівковою |д.д. Ново место" | |5 років | | | |оболонкою, по | | | | | | |550 мг N 10 | | | | |---+--------------------+------------------+-----------------+---------------+--------------| |22.|НАФАЗОЛІНУ НІТРАТ |порошок |ВАТ "Фармак" |Україна, |зміна назви | | |("Loba Feinchemie", |(субстанція) у | |м. Київ |лікарського | | |Австрія) |мішках подвійних | | |засобу | | | |з плівки | | |(внесення змін| | | |поліетиленової для| | |до тексту | | | |виробництва | | |реєстраційного| | | |стерильних | | |посвідчення) | | | |лікарських форм | | | | |---+--------------------+------------------+-----------------+---------------+--------------| |23.|НОВОКАЇН |розчин для |Підприємство з |Україна, |реєстрація на | | | |ін'єкцій 0,25 %, |іноземними |Львівська обл.,|5 років | | | |0,5 % по 100 мл, |інвестиціями за |м. Дрогобич | | | | |250 мл, 500 мл, |участю | | | | | |1000 мл у |українського | | | | | |контейнерах |капіталу Компанія| | | | | |полівінілхлоридних|"Грамед" ТОВ | | | |---+--------------------+------------------+-----------------+---------------+--------------| |24.|НООБУТ ІС |таблетки по 0,25 г|ВАТ "Сумісне |Україна, |реєстрація на | | | |N 20 (10х2) у |українсько- |м. Одеса |5 років | | | |контурних |бельгійське | | | | | |чарункових |хімічне | | | | | |упаковках |підприємство | | | | | | |"ІнтерХім" | | | |---+--------------------+------------------+-----------------+---------------+--------------| |25.|ОРТОФЕН |таблетки, вкриті |ЗАТ "Технолог" |Україна, |реєстрація | | | |оболонкою, | |Черкаська |додаткової | | | |кишковорозчинні, | |обл., м. Умань |упаковки | | | |по 0,025 г in bulk| | | | | | |N 9000 у | | | | | | |контейнерах | | | | |---+--------------------+------------------+-----------------+---------------+--------------| |26.|ПЕРТУСИН |сироп по 50 г у |ВАТ |Україна, |перереєстрація| | | |флаконах |"Тернопільська |м. Тернопіль |у зв'язку із | | | | |фармацевтична | |закінченням | | | | |фабрика" | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного| | | | | | |посвідчення | |---+--------------------+------------------+-----------------+---------------+--------------| |27.|ПРАЙТОР |таблетки по 40 мг,|"СмітКляйн Бічем |Великобританія/|реєстрація | | | |по 80 мг N 14, |Фармасьютикалс", |Італія/ |додаткового | | | |N 28 |Великобританія; |Німеччина |виробника | | | | |"ГлаксоВеллком | |(внесення змін| | | | |С.п.А.", Італія | |до тексту | | | | |(компанія | |реєстраційного| | | | |"Берінгер | |посвідчення) | | | | |Інгельхайм Фарма | | | | | | |КГ", Німеччина | | | | | | |для | | | | | | |"ГлаксоВеллком | | | | | | |Груп", | | | | | | |Великобританія | | | |---+--------------------+------------------+-----------------+---------------+--------------| |28.|РАНІТИДИН |таблетки, вкриті |ТОВ |Україна, |реєстрація на | | | |оболонкою, по 150 |"Львівтехнофарм" |м. Львів |5 років | | | |мг N 10 у | | | | | | |блістерах | | | | | | |(фасування із | | | | | | |форми in bulk | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | |"Юмедіка | | | | | | |Лабораторіз Пвт. | | | | | | |Лтд", Індія) | | | | |---+--------------------+------------------+-----------------+---------------+--------------| |29.|РАНІТИДИН |таблетки, вкриті |ТОВ |Україна, |реєстрація на | | | |плівковою |"Львівтехнофарм" |м. Львів |5 років | | | |оболонкою, по 150 | | | | | | |мг N 10 у | | | | | | |блістерах | | | | | | |(фасування із | | | | | | |форми in bulk | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | |"Сталіон | | | | | | |Лабораторіз Пвт. | | | | | | |Лтд", Індія) | | | | |---+--------------------+------------------+-----------------+---------------+--------------| |30.|РЕВІТ |драже in bulk |ЗАТ "Технолог" |Україна, |реєстрація | | | |N 2000 у | |Черкаська |додаткової | | | |контейнерах | |обл., м. Умань |упаковки | | | |пластмасових | | | | |---+--------------------+------------------+-----------------+---------------+--------------| |31.|РЕКОФОЛ (R) |емульсія для |"Шерінг Оу", |Фінляндія/ |зміна назви | | | |внутрішньовенного |Фінляндія |Німеччина |виробника | | | |введення |компанія "Шерінг | |(внесення змін| | | |(20 мг/мл) по 10 |АГ", Німеччина | |до тексту | | | |мл в ампулах N 5; | | |реєстраційного| | | |по 50 мл у | | |посвідчення) | | | |флаконах N 1 | | | | |---+--------------------+------------------+-----------------+---------------+--------------| |32.|РЕКОФОЛ (R) |емульсія для |"Шерінг Оу", |Фінляндія/ |зміна назви | | | |внутрішньовенного |Фінляндія |Німеччина |виробника | | | |введення |компанія "Шерінг | |(внесення змін| | | |(10 мг/мл) по 20 |АГ", Німеччина | |до тексту | | | |мл в ампулах N 5; | | |реєстраційного| | | |по 50 мл, 100 мл у| | |посвідчення) | | | |флаконах N 1 | | | | |---+--------------------+------------------+-----------------+---------------+--------------| |33.|РИБОКСИН |таблетки, вкриті |ЗАТ "Технолог" |Україна, |реєстрація | | | |оболонкою, по | |Черкаська |додаткової | | | |0,2 г in bulk | |обл., м. Умань |упаковки | | | |N 3500 у | | | | | | |контейнерах | | | | | | |пластмасових | | | | |---+--------------------+------------------+-----------------+---------------+--------------| |34.|РУТИН ("PVP S.A.", |порошок |ТОВ "СБ-Фарма" |Україна, |реєстрація на | | |Бразилія) |кристалічний | |м. Київ |5 років | | | |(субстанція) у | | | | | | |мішках | | | | | | |поліетиленових для| | | | | | |виробництва | | | | | | |нестерильних | | | | | | |лікарських форм | | | | |---+--------------------+------------------+-----------------+---------------+--------------| |35.|СИНТОМІЦИН |лінімент для |ВАТ "Хіміко- |Україна, |перереєстрація| | | |зовнішнього |фармацевтичний |м. Харків |у зв'язку із | | | |застосування 5 %, |завод "Червона | |закінченням | | | |10 % по 25 г у |зірка" | |терміну дії | | | |тубах | | |реєстраційного| | | | | | |посвідчення | |---+--------------------+------------------+-----------------+---------------+--------------| |36.|ТРАНКВІЛАР ІС |таблетки по 0,3 г |ВАТ "Сумісне |Україна, |реєстрація на | | | |N 20 (10х2) у |українсько- |м. Одеса |5 років | | | |контурних |бельгійське | | | | | |чарункових |хімічне | | | | | |упаковках |підприємство | | | | | | |"ІнтерХім" | | | |---+--------------------+------------------+-----------------+---------------+--------------| |37.|УНДЕВІТ |драже in bulk |ЗАТ "Технолог" |Україна, |реєстрація | | | |N 1000 у | |Черкаська |додаткової | | | |контейнерах | |обл., м. Умань |упаковки | | | |пластмасових | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН
України О.В.Стефанов
Додаток 2до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.09.2003 N 459
ВНЕСЕННЯ ЗМІНдо тексту реєстраційного посвідчення
---------------------------------------------------------------------------- | NN п/п | Назва | Форма |Підприємство-|Країна | Реєстраційна | | |лікарського|випуску|виробник | | процедура | | | засобу | | | | | |---------------+-----------+-------+-------------+---------+--------------| |наказ МОЗ N 410|ГОПТЕН (R) |капсули|Аббот ГмбХ і |Німеччина|уточнення | |( v0410282-03 )| |по 2 мг|Ко. КГ | |упаковки | |від 02.09.03; | |N 28 | | |(внесення змін| |поз. N 15 | | | | |до тексту | | | | | | |реєстраційного| | | | | | |посвідчення) | ----------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН
України О.В.Стефанов
