МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
15.07.2008 N 374
Про скорочення терміну діїреєстраційного посвідчення
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 466 ( v0466282-09 ) від 26.06.2009 }
Відповідно до абзацу 13 статті 9 Закону України "Про
лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та згідно з рекомендаціями
Науково-експертної ради Державного фармакологічного центру від
26.06.2008 (протокол N 6) Н А К А З У Ю:
1. На підставі заяви фірми Хоффман-Ля Рош Лтд. в Україні
скоротити термін дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби
згідно з переліком (додаток) до 1 серпня 2008 р.
2. Державній службі лікарських засобів та виробів медичного
призначення виключити з Державного реєстру лікарських засобів та
міжвідомчої бази даних інформацію щодо реєстрації лікарських
засобів, зазначених у пункті 1 цього наказу.
3. Державному фармакологічному центру у триденний термін
повідомити про скорочення дії реєстраційних посвідчень Державну
інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства
охорони здоров'я України, Державну службу лікарських засобів та
виробів медичного призначення Міністерства охорони здоров'я
України та Заявника - Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцарія).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра З.М.Митника.{ Пункт 4 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 466
( v0466282-09 ) від 26.06.2009 }
В.о. Міністра В.Г.Бідний
Додатокдо наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
на які припинено дію реєстраційних посвідчень
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Номер | Наказ | Підстава | |п/п|лікарського| | | | | |реєстраційного|реєстрації МОЗ |припинення дії | | | засобу | | | | | | посвідчення | |реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | |---+-----------+--------------------+--------------+---------+--------------+---------+--------------+---------------+---------------| | 1.|ГЕРЦЕПТИН |порошок |Ф. Хоффманн-Ля|Швейцарія|Ф. Хоффманн-Ля|Швейцарія|UA/1957/01/01 |наказ N 481 |лист-клопотання| | | |ліофілізований для | Рош Лтд. | | Рош Лтд. | | |( v0481282-04 )|Заявника від | | | |приготування | | | | | |від 04.10.2004 |24.06.2008 | | | |концентрату для | | | | | | |N 5/3336 | | | |інфузій по 150 мг у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |---+-----------+--------------------+--------------+---------+--------------+---------+--------------+---------------+---------------| | 2.|ГЕРЦЕПТИН |порошок |Ф. Хоффманн-Ля|Швейцарія| Дженентек | США/ |UA/1957/01/02 |наказ N 481 |лист-клопотання| | | |ліофілізований для | Рош Лтд. | | Інк., США |Швейцарія| |( v0481282-04 )|Заявника від | | | |приготування | | | | | |від 04.10.2004 |24.06.2008 | | | |концентрату для | | | | | | |N 5/3335 | | | |інфузій по 440 мг | | | | | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | | | | | |у комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником (вода | | | | | | | | | | |для ін'єкцій) по | | | | | | | | | | |20 мл у флаконах N 1| | | | | | | | |---+-----------+--------------------+--------------+---------+--------------+---------+--------------+---------------+---------------| | 3.|ЗЕНАПАКС |концентрат для |Ф. Хоффманн-Ля|Швейцарія|Ф. Хоффманн-Ля|Швейцарія|UA/5863/01/01 |наказ N 61 |лист-клопотання| | | |розчину для інфузій,| Рош Лтд. | | Рош Лтд. | | |( v0061282-07 )|Заявника від | | | |25 мг/5 мл по 5 мл | | | | | |від 06.02.2007 |24.06.2008 | | | |у флаконах N 1, N 3 | | | | | | |N 5/3337 | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
