МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
02.06.2009 N 380
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ) на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ
України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
19.05.2009 N 3039/2.7-4. Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів
на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Митника З.М.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 1.|L-ЛІЗИНУ |порошок |АТ "Галичфарм" | Україна, |АТ "Галичфарм" | Україна, | реєстрація | - |UA/9734/01/01 | | |ЕСЦИНАТ(R) |(субстанція) у | | м. Львів | | м. Львів | на 5 років | | | | | |банках для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 2.|АМОКСИЦИЛІН |капсули по 0,5 г in| Шендунг Реюнг | Китай | Шендунг Реюнг | Китай | реєстрація | - |UA/9690/01/01 | | | |bulk N 100 | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | на 5 років | | | | | | | Ко., Лтд. | | Ко., Лтд. | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 3.|АСКОРБІНОВА |розчин для | ЗАТ "Лекхім - | Україна, | ЗАТ "Лекхім - | Україна, | реєстрація | за |UA/9735/01/01 | | |КИСЛОТА |ін'єкцій, 50 мг/мл | Харків" |м. Харків | Харків" |м. Харків | на 5 років |рецептом| | | | |по 2 мл в ампулах | | | | | | | | | | |N 10 (пакування із | | | | | | | | | | |in bulk | | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | | |Шендунг Реюнг | | | | | | | | | | |Фармасьютикал Ко., | | | | | | | | | | |Лтд., Китай) | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 4.|АСКОРБІНОВА |розчин для | ЗАТ "Лекхім - | Україна, | ЗАТ "Лекхім - | Україна, | реєстрація | за |UA/9735/01/02 | | |КИСЛОТА |ін'єкцій, 100 мг/мл| Харків" |м. Харків | Харків" |м. Харків | на 5 років |рецептом| | | | |по 2 мл в ампулах | | | | | | | | | | |N 10 (пакування | | | | | | | | | | |із in bulk | | | | | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | | | | | |Шендунг Реюнг | | | | | | | | | | |Фармасьютикал Ко., | | | | | | | | | | |Лтд., Китай) | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 5.|БЕЛОДЕРМ |мазь для |Белупо ліки та | Хорватія |Белупо ліки та | Хорватія | реєстрація | без |UA/9695/02/01 | | | |зовнішнього |косметика д.д. | |косметика д.д. | | на 5 років | рецепта| | | | |застосування 0,05% | | | | | | | | | | |по 15 г або по 30 г| | | | | | | | | | |у тубах | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 6.|ГЕМАЗА |ліофілізат для | Федеральний |Російська | Федеральний | Російська| реєстрація | за |UA/9602/01/01 | | | |приготування | державний |Федерація | державний | Федерація| на 5 років |рецептом| | | | |розчину для | заклад | | заклад | | | | | | | |ін'єкцій по 5000 МО| "Російський | | "Російський | | | | | | | |в ампулах N 5 | кардіологічний| | кардіологічний| | | | | | | | | науково- | | науково- | | | | | | | | | виробничий | | виробничий | | | | | | | | | комплекс | | комплекс | | | | | | | | | Росздрава" - | | Росздрава" - | | | | | | | | |Експерименталь-| |Експерименталь-| | | | | | | | | не виробництво| | не виробництво| | | | | | | | | медико- | | медико- | | | | | | | | | біологічних | | біологічних | | | | | | | | | препаратів | | препаратів | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 7.|ІЗОНІАЗИД |порошок |ЗАТ "Фарматек" | Україна, |Calyx Chemicals| Індія | реєстрація | - |UA/9736/01/01 | | | |(субстанція) у | | м. Київ | & | | на 5 років | | | | | |пакетах подвійних | | |Pharmaceuticals| | | | | | | |поліетиленових для | | | Limited | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 8.|КЛІМАСЕД(R) |краплі оральні по | ТОВ "ДКП | Україна, | ТОВ "ДКП | Україна, | реєстрація | без |UA/9714/01/01 | | | |25 мл або по 40 мл |"Фармацевтична |м. Житомир|"Фармацевтична |м. Житомир| на 5 років | рецепта| | | | |у флаконах | фабрика" | | фабрика" | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------| | 9.|КОРГЛІКОН(R) |порошок |АТ "Галичфарм" | Україна, |АТ "Галичфарм" | Україна, | реєстрація | - |UA/9737/01/01 | | | |(субстанція) у | | м. Львів | | м. Львів | на 5 років | | | | | |банках для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |10.|НЕРВОСОЛ-К |розчин оральний по | Краківський | Польща | Краківський | Польща | реєстрація | без |UA/9725/01/01 | | | |35 мл або по 100 мл| завод | | завод | | на 5 років | рецепта| | | | |у флаконах N 1 |лікарських трав| |лікарських трав| | | | | | | | | "ГЕРБАПОЛЬ" у | | "ГЕРБАПОЛЬ" у | | | | | | | | | Кракові А.Т. | | Кракові А.Т. | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |11.|НОВАГРА |таблетки, вкриті |ТОВ "Вітапласт | Україна |Еріка Фарма ПВТ| Індія | реєстрація | за |UA/9740/01/01 | | | |плівковою | Компані" | | Лтд | | на 5 років |рецептом| | | | |оболонкою, по 25 мг| | | | | | | | | | |N 1, N 2, N 4 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |12.|НОВАГРА |таблетки, вкриті |ТОВ "Вітапласт | Україна |Еріка Фарма ПВТ| Індія | реєстрація | за |UA/9740/01/02 | | | |плівковою | Компані" | | Лтд | | на 5 років |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |100 мг N 1, N 2, | | | | | | | | | | |N 4 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |13.|НОВАГРА |таблетки, вкриті |ТОВ "Вітапласт | Україна |Еріка Фарма ПВТ| Індія | реєстрація | за |UA/9740/01/03 | | | |плівковою | Компані" | | Лтд | | на 5 років |рецептом| | | | |оболонкою, по 50 мг| | | | | | | | | | |N 1, N 2, N 4 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |14.|ПЕНТАСА |гранули | Феррінг |Швейцарія | Інпак АБ, | Швеція/ | реєстрація | за |UA/4990/03/01 | | | |пролонгованої дії | Інтернешнл | |Швеція; КюФарма| Швейцарія| на 5 років |рецептом| | | | |по 1 г у пакетиках | Сентер СА | | АБ, Швеція; | | | | | | | |N 50, N 100, N 150 | | | Феррінг | | | | | | | | | | | Інтернешнл | | | | | | | | | | | Сентер СА, | | | | | | | | | | | Швейцарія | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |15.|ПЕНТАСА |гранули | Феррінг |Швейцарія | Інпак АБ, | Швеція/ | реєстрація | за |UA/4990/03/02 | | | |пролонгованої дії | Інтернешнл | |Швеція; КюФарма| Швейцарія| на 5 років |рецептом| | | | |по 2 г у пакетиках | Сентер СА | | АБ, Швеція; | | | | | | | |N 60 | | | Феррінг | | | | | | | | | | | Інтернешнл | | | | | | | | | | | Сентер СА, | | | | | | | | | | | Швейцарія | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |16.|СТРОФАНТИН К |порошок |АТ "Галичфарм" | Україна, |АТ "Галичфарм" | Україна, | реєстрація | - |UA/9741/01/01 | | | |(субстанція) у | | м. Львів | | м. Львів | на 5 років | | | | | |банках для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |17.|ТЕРБІЗЕД |крем 1% по 10 г у | Аджіо | Індія | Аджіо | Індія | реєстрація | без |UA/9742/01/01 | | | |тубах |Фармас'ютікалс | |Фармас'ютікалс | | на 5 років | рецепта| | | | | | Лтд. | | Лтд. | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |18.|ХЛОРОФІЛІПТУ |екстракт густий |АТ "Галичфарм" | Україна, |АТ "Галичфарм" | Україна, | реєстрація | - |UA/9744/01/01 | | |ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ|(субстанція) у | | м. Львів | | м. Львів | на 5 років | | | | | |бочках для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+------------+--------+--------------| |19.|ЧЕБРЕЦЮ |екстракт рідкий |АТ "Галичфарм" | Україна, |АТ "Галичфарм" | Україна, | реєстрація | - |UA/9745/01/01 | | |ЕКСТРАКТ РІДКИЙ|(субстанція) у | | м. Львів | | м. Львів | на 5 років | | | | | |бочках для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 1.|АГІСТАМ |таблетки по 0,01 г | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |перереєстрація у | без |UA/5084/01/01 | | | |N 6, N 12 |"Стиролбіофарм"| Донецька |"Стиролбіофарм"| Донецька | зв'язку із | рецепта| | | | | | | обл., | | обл., | закінченням | | | | | | | |м. Горлівка| |м. Горлівка| терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 2.|АЛЕКСАН(R) |розчин для ін'єкцій| ЕБЕВЕ Фарма | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма | Австрія |перереєстрація у | за |UA/1150/01/01 | | | |та інфузій, 20 | Гес.м.б.Х. | | Гес.м.б.Х. | | зв'язку із |рецептом| | | | |мг/мл по 5 мл | Нфг.КГ | | Нфг.КГ | | закінченням | | | | | |(100 мг) у флаконах| | | | | терміну дії | | | | | |N 1 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |подача нового або| | | | | | | | | | | оновленого | | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї; зміна| | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 3.|АЛЕКСАН(R) |розчин для ін'єкцій| ЕБЕВЕ Фарма | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма | Австрія |перереєстрація у | за |UA/1150/01/02 | | | |та інфузій, 50 |Гес.м.б.Х. Нфг.| | Гес.м.б.Х. | | зв'язку із |рецептом| | | | |мг/мл по 10 мл | КГ | | Нфг.КГ | | закінченням | | | | | |(500 мг), по 20 мл | | | | | терміну дії | | | | | |(1000 мг), по 40 мл| | | | | реєстраційного | | | | | |(2000 мг) | | | | | посвідчення; | | | | | |у флаконах N 1 | | | | |подача нового або| | | | | | | | | | | оновленого | | | | | | | | | | | сертифіката | | | | | | | | | | | Європейської | | | | | | | | | | |фармакопеї; зміна| | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 4.|АРТОКСИБ(R) |капсули по 200 мг | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія |перереєстрація у | за |UA/1205/01/01 | | | |N 10 | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення| | | | | | | | | | |назви лікарського| | | | | | | | | | |препарату; зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 5.|ДЖЕНДОГРЕЛ |таблетки, вкриті | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія |перереєстрація у | за |UA/0508/01/01 | | | |плівковою | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | зв'язку із |рецептом| | | | |оболонкою, по 75 мг| | | | | закінченням | | | | | |N 7 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин); зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 6.|ДИКЛОБЕРЛ(R) |розчин для |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | А. Менаріні | Італія |перереєстрація у | за |UA/9701/01/01 | | |N 75 |ін'єкцій, |(МЕНАРІНІ ГРУП)| |Мануфактурінг, | | зв'язку із |рецептом| | | | |75 мг/3 мл по 3 мл | | | Логістікс енд | | закінченням | | | | | |в ампулах N 5 | | |Сервісес С.р.Л.| | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | умов зберігання | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | назви та/або | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 7.|ДІАКАРБ |таблетки по 250 мг |Фармацевтичний | Польща |Фармацевтичний | Польща |перереєстрація у | за |UA/1252/01/01 | | | |N 24 | завод | | завод | | зв'язку із |рецептом| | | | | | "ПОЛЬФАРМА" | | "ПОЛЬФАРМА" | | закінченням | | | | | | | С.А. | | С.А. | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 8.|ДОКСОРУБІЦИН- |ліофілізат для | ТЕВА | Ізраїль |Фармахемі Б.В. |Нідерланди |перереєстрація у | за |UA/9704/01/01 | | |ТЕВА |розчину для інфузій| Фармацевтікал | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |по 10 мг у флаконах|Індастріз Лтд. | | | | закінченням | | | | | |N 1 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми;| | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | та | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | оновлення | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 9.|ДОКСОРУБІЦИН- |ліофілізат для | ТЕВА | Ізраїль |Фармахемі Б.В. |Нідерланди |перереєстрація у | за |UA/9704/01/02 | | |ТЕВА |розчину для інфузій| Фармацевтікал | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |по 50 мг у флаконах|Індастріз Лтд. | | | | закінченням | | | | | |N 1 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми;| | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | та | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника; | | | | | | | | | | | оновлення | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |10.|КЛАЦИД(R) |гранули для | АББОТТ | Швейцарія | АББОТТ С.р.л. | Італія |перереєстрація у | за |UA/2920/04/01 | | | |приготування | ЛАБОРАТОРІЗ | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |(125 мг/5 мл) 60 мл| С.А. | | | | закінченням | | | | | |або 100 мл | | | | | терміну дії | | | | | |суспензії | | | | | реєстраційного | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |11.|КЛАЦИД(R) |гранули для | АББОТТ | Швейцарія | АББОТТ С.р.л. | Італія |перереєстрація у | за |UA/2920/04/02 | | | |приготування | ЛАБОРАТОРІЗ | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |(250 мг/5 мл) 60 мл| С.А. | | | | закінченням | | | | | |або 100 мл | | | | | терміну дії | | | | | |суспензії | | | | | реєстраційного | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |12.|КРОПИВИ ЛИСТЯ |листя по 50 г у | ТОВ "Адоніс" | Україна, | ТОВ "Адоніс" | Україна, |перереєстрація у | без |UA/9716/01/01 | | | |пачках з внутрішнім| | м. Київ | | м. Київ | зв'язку із | рецепта| | | | |пакетом | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |13.|ЛОПЕДІУМ(R) |капсули по 2 мг | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма |Німеччина/ |перереєстрація у | без |UA/9738/01/01 | | | |N 10 |Фармасьютікалз | | ГмбХ, | Польща | зв'язку із | рецепта| | | | | | д.д. | | Німеччина, | | закінченням | | | | | | | | | підприємство | | терміну дії | | | | | | | | | компанії | | реєстраційного | | | | | | | | | Сандоз; Лек | | посвідчення; | | | | | | | | | С.А., Польща, | | зміна назви та | | | | | | | | | підприємство | |місцезнаходження | | | | | | | | |компанії Сандоз| |виробника; зміна | | | | | | | | | | | заявника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |14.|МЕРСИЛОН(R) |таблетки N 21 | Шерінг-Плау | Швейцарія | Н.В.Органон, |Нідерланди/|перереєстрація у | за |UA/9739/01/01 | | | | |Сентрал Іст АГ | | Нідерланди; | Ірландія | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | Органон | | закінченням | | | | | | | | | (Ірландія) | | терміну дії | | | | | | | | |Лтд., Ірландія | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; введення | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | | зміна заявника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |15.|НІТТИФОР |розчин для | ТЕВА | Ізраїль | АТ | Угорщина |перереєстрація у | без |UA/1192/01/01 | | | |зовнішнього | Фармацевтікал | |Фармацевтичний | | зв'язку із | рецепта| | | | |застосування 0,5% | Індастріз Лтд | | завод ТЕВА | | закінченням | | | | | |по 60 мл у флаконах| | | | | терміну дії | | | | | |N 1 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | та адреси | | | | | | | | | | | заявника/ | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |16.|ПАНТЕВЕНОЛ |гель по 40 г у | ЗАТ Науково- | Україна, | ЗАТ Науково- | Україна, |перереєстрація у | без |UA/1282/01/01 | | | |тубах | виробничий | м. Київ | виробничий | м. Київ | зв'язку із | рецепта| | | | | | центр | | центр | | закінченням | | | | | | | "Борщагівський| | "Борщагівський| | терміну дії | | | | | | | хіміко- | | хіміко- | | реєстраційного | | | | | | | фармацевтичний| | фармацевтичний| | посвідчення; | | | | | | | завод" | | завод" | |зміни в процедурі| | | | | | | | | | | випробування | | | | | | | | | | | активних | | | | | | | | | | |субстанцій; зміна| | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |препарату; зміни,| | | | | | | | | | | пов'язані із | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або| | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (активна | | | | | | | | | | | речовина) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |17.|ПУСТИРНИКА |настойка по 25 мл у| ЗАТ "Ліки | Україна, | ЗАТ "Ліки | Україна, |перереєстрація у | без |UA/0637/01/01 | | |НАСТОЙКА |флаконах |Кіровоградщини"| м. Кірово-|Кіровоградщини"|м. Кірово- | зв'язку із | рецепта| | | | | | | град | | град | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | |зі змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (активна та | | | | | | | | | | | допоміжна | | | | | | | | | | | речовини) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |18.|СОЛКОСЕРИЛ |паста по 5 г у | Валеант | Швейцарія | Легасі | Швейцарія |перереєстрація у | без |UA/8587/03/01 | | |ДЕНТАЛЬНА |тубах |Фармасьютікалз | |Фармасьютікалз | | зв'язку із | рецепта| | | |АДГЕЗИВНА ПАСТА| |Світселенд ГмбХ| |Світселенд ГмбХ| | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |19.|ТЕБАЇН |порошок |ТОВ "Харківське| Україна, |Macfarlan Smith| Велико- |перереєстрація у | - |UA/0658/01/01 | | | |кристалічний | фармацевтичне | м. Харків | Limited | британія | зв'язку із | | | | | |(субстанція) у | підприємство | | | | закінченням | | | | | |пакетах подвійних | "Здоров'я | | | | терміну дії | | | | | |поліетиленових для | народу" | | | | реєстраційного | | | | | |виробництва | | | | | посвідчення; | | | | | |стерильних | | | | | уточнення | | | | | |лікарських форм | | | | |заявника та назви| | | | | | | | | | |виробника/країни-| | | | | | | | | | | виробника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |20.|ТИРОГЕН(R) |порошок для | Джензайм Юроп | Нідерланди| Джензайм Лтд, | Велико- |перереєстрація у | за |UA/9743/01/01 | | |0,9 мг |приготування | Б.В. | | Велика | британія/ | зв'язку із |рецептом| | | | |розчину для | | | Британія; | США | закінченням | | | | | |ін'єкцій, 0,9 мг/мл| | | Джензайм | | терміну дії | | | | | |по 1,1 мг у | | |Корпорейшн, США| | реєстраційного | | | | | |флаконах N 2 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | препарату та | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |21.|ТІЄНАМ(R) |порошок для | Мерк Шарп і | Швейцарія | Мерк Шарп і |Нідерланди |перереєстрація у | за |UA/0524/02/01 | | | |приготування | Доум Ідеа Інк | | Доум Б.В. | | зв'язку із |рецептом| | | | |розчину для | | | | | закінченням | | | | | |внутрішньом'язових | | | | | терміну дії | | | | | |ін'єкцій у флаконах| | | | | реєстраційного | | | | | |N 1 | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |22.|ТРИХОПОЛ(R) |таблетки по 250 мг |Фармацевтичний | Польща |Фармацевтичний | Польща |перереєстрація у | за |UA/1306/01/01 | | | |N 20 | завод | | завод | | зв'язку із |рецептом| | | | | | "ПОЛЬФАРМА" | | "ПОЛЬФАРМА" | | закінченням | | | | | | | С.А. | | С.А. | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |23.|ФЛУКОНАЗОЛ- |капсули по 50 мг | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, |перереєстрація у | за |UA/1153/01/01 | | |ДАРНИЦЯ |N 10 |"Фармацевтична | м. Київ |"Фармацевтична | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | | |фірма "Дарниця"| |фірма "Дарниця"| | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | |складу препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | |речовин); зміни, | | | | | | | | | | | пов'язані зі | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або| | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (наповнювач) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |24.|ФЛУКОНАЗОЛ- |капсули по 100 мг | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, |перереєстрація у | за |UA/1153/01/02 | | |ДАРНИЦЯ |N 10 |"Фармацевтична | м. Київ |"Фармацевтична | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | | |фірма "Дарниця"| |фірма "Дарниця"| | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | |складу препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | |речовин); зміни, | | | | | | | | | | | пов'язані зі | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або| | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (наповнювач) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |25.|ФЛУКОНАЗОЛ- |капсули по 150 мг | ЗАТ | Україна, | ЗАТ | Україна, |перереєстрація у | без |UA/1153/01/03 | | |ДАРНИЦЯ |N 1 |"Фармацевтична | м. Київ |"Фармацевтична | м. Київ | зв'язку із | рецепта| | | | | |фірма "Дарниця"| |фірма "Дарниця"| | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | |складу препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | |речовин); зміни, | | | | | | | | | | | пов'язані зі | | | | | | | | | | |змінами в ДФУ або| | | | | | | | | | | Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | | | | | | | | | (наповнювач) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |26.|ФУЛЬСЕД |розчин для | Ранбаксі | Індія | Ранбаксі | Індія |перереєстрація у | за |UA/0041/01/01 | | | |ін'єкцій, 1 мг/мл | Лабораторіз | | Лабораторіз | | зв'язку із |рецептом| | | | |по 5 мл або по | Лімітед | | Лімітед | | закінченням | | | | | |10 мл у флаконах | | | | | терміну дії | | | | | |N 5 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях та | | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | | розчиннів | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |27.|ФУЛЬСЕД |розчин для | Ранбаксі | Індія | Ранбаксі | Індія |перереєстрація у | за |UA/0041/01/02 | | | |ін'єкцій, 5 мг/мл | Лабораторіз | | Лабораторіз | | зв'язку із |рецептом| | | | |по 1 мл в ампулах | Лімітед | | Лімітед | | закінченням | | | | | |N 10 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | |специфікаціях та | | | | | | | | | | |методах контролю | | | | | | | | | | | розчиннів | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |28.|ФУРОСЕМІД |таблетки по 40 мг |ВАТ "Луганський| Україна, |ВАТ "Луганський| Україна, |перереєстрація у | за |UA/1266/01/01 | | | |N 10 | хіміко- |м. Луганськ| хіміко- |м. Луганськ| зв'язку із |рецептом| | | | | | фармацевтичний| | фармацевтичний| | закінченням | | | | | | | завод" | | завод" | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна терміну | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу (з 2-х до | | | | | | | | | | |3-х років); зміна| | | | | | | | | | | назви та/або | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміна| | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміна| | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | | якості | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |29.|ЦЕБАНЕКС(R) |порошок для розчину|Орхід Кемікалс | Індія |ОРХІД ХЕЛТХКЕР | Індія |перереєстрація у | за |UA/1008/01/01 | | | |для ін'єкцій, по | енд | | (відділення | | зв'язку із |рецептом| | | | |0,5 г/0,5 г у |Фармасьютікалс | |Орхід Кемікалс | | закінченням | | | | | |флаконах N 1 | Лімітед | | енд | | терміну дії | | | | | | | | |Фармасьютікалс | | реєстраційного | | | | | | | | | Лімітед) | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | та/або | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення| | | | | | | | | | | назви виробника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |30.|ЦЕБАНЕКС(R) |порошок для розчину|Орхід Кемікалс | Індія |ОРХІД ХЕЛТХКЕР | Індія |перереєстрація у | за |UA/1008/01/02 | | | |для ін'єкцій, | енд | | (відділення | | зв'язку із |рецептом| | | | |по 1 г/1 г |Фармасьютікалс | |Орхід Кемікалс | | закінченням | | | | | |у флаконах N 1 | Лімітед | | енд | | терміну дії | | | | | | | | |Фармасьютікалс | | реєстраційного | | | | | | | | | Лімітед) | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | та/або | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення| | | | | | | | | | | назви виробника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |31.|ЗИДОВІР |розчин для | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія |перереєстрація у | за |UA/0690/02/01 || | |перорального | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |застосування, | | | | | закінченням | | | | | |50 мг/5 мл по | | | | | терміну дії | | | | | |100 мл у флаконах | | | | | реєстраційного | | | | | |N 1 | | | | | посвідчення | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску |реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| | 1.|АСКОРБІНОВА |порошок |ВАТ "Київський | Україна, | Hebei Welcome | Китай |внесення змін до | - |UA/0514/01/01 | | |КИСЛОТА |кристалічний | вітамінний | м. Київ |Pharmaceutical | | реєстраційних | | | | | |(субстанція) у | завод" | | Co., Ltd. | | матеріалів: | | | | | |пакетах | | | | | уточнення | | | | | |поліетиленових для | | | | | реєстраційної | | | | | |виробництва | | | | | процедури - | | | | | |нестерильних | | | | |перереєстрація у | | | | | |лікарських форм | | | | | зв'язку із | | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | заявника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| | 2.|АСТИН |таблетки, вкриті | Мікро Лабс | Індія | Мікро Лабс | Індія |внесення змін до | за |UA/2741/01/01 | | | |оболонкою, по 10 мг| Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом | | | | |N 4, N 30 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| | 3.|АСТИН |таблетки, вкриті | Мікро Лабс | Індія | Мікро Лабс | Індія |внесення змін до | за |UA/2741/01/02 | | | |оболонкою, по 20 мг| Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом | | | | |N 4, N 30 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| | 4.|БЕРЛІТІОН(R) |капсули м'які по |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |Німеччина |виробництво in | Німеччина|внесення змін до | за |UA/6426/02/01 | | |300 КАПСУЛИ |300 мг N 15, N 30 |(МЕНАРІНІ ГРУП)| | bulk: Р.П. | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | Шерер ГмбХ і | | матеріалів*: | | | | | | | | | Ко. КГ, | | уточнення | | | | | | | | | Німеччина; | | виробників в | | | | | | | | | кінцеве | |процесі внесення | | | | | | | | | пакування: | |змін: реєстрація | | | | | | | | | Каталент | | додаткової | | | | | | | | | Німеччина | | упаковки N 30 | | | | | | | | |Шорндорф ГмбХ, | | (15 х 2) у | | | | | | | | | Німеччина; | | блістерах з | | | | | | | | |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | | виробником | | | | | | | | | (МЕНАРІНІ | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | | | | | | | | | ГРУП), | |(МЕНАРІНІ ГРУП), | | | | | | | | | Німеччина; | |Німеччина; зміна | | | | | | | | | контроль та | | графічного | | | | | | | | | випуск серії: | | зображення | | | | | | | | |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | | вторинної | | | | | | | | | (МЕНАРІНІ | | упаковки N 30 з | | | | | | | | | ГРУП), | | виробником | | | | | | | | | Німеччина; | | Каталент | | | | | | | | | новий дизайн | | Німеччина | | | | | | | | | вторинних | | Шорндорф ГмбХ, | | | | | | | | | упаковок | | Німеччина | | | | | | | | | виробника: | | | | | | | | | | | Каталент | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | | | | | | |Шорндорф ГмбХ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| | 5.|БЕРЛІТІОН(R) |капсули м'які по |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |Німеччина |виробництво in | Німеччина|внесення змін до | за |UA/6426/02/02 | | |600 КАПСУЛИ |600 мг N 15, N 30 |(МЕНАРІНІ ГРУП)| | bulk: Р.П. | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | Шерер ГмбХ і | | матеріалів*: | | | | | | | | | Ко. КГ, | | уточнення | | | | | | | | | Німеччина; | | виробників в | | | | | | | | | кінцеве | |процесі внесення | | | | | | | | | пакування: | |змін: реєстрація | | | | | | | | | Каталент | | додаткової | | | | | | | | | Німеччина | | упаковки N 30 | | | | | | | | |Шорндорф ГмбХ, | | (15 х 2) у | | | | | | | | | Німеччина; | | блістерах з | | | | | | | | |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | | виробником | | | | | | | | | (МЕНАРІНІ | | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | | | | | | | | | ГРУП), | |(МЕНАРІНІ ГРУП), | | | | | | | | | Німеччина; | |Німеччина; зміна | | | | | | | | | контроль та | | графічного | | | | | | | | | випуск серії: | | зображення | | | | | | | | |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | | вторинної | | | | | | | | | (МЕНАРІНІ | | упаковки N 30 з | | | | | | | | | ГРУП), | | виробником | | | | | | | | | Німеччина; | | Каталент | | | | | | | | | новий дизайн | | Німеччина | | | | | | | | | вторинних | | Шорндорф ГмбХ, | | | | | | | | | упаковок | | Німеччина | | | | | | | | | виробника: | | | | | | | | | | | Каталент | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | | | | | | |Шорндорф ГмбХ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| | 6.|ГЕПАРИН |розчин для | РУП "Бєлмед- |Республіка| РУП "Бєлмед- |Республіка|внесення змін до | - |UA/9697/01/01 | | | |ін'єкцій, | препарати" | Білорусь | препарати" | Білорусь | реєстраційних | | | | | |5000 МО/мл по 5 мл | | | | | матеріалів: | | | | | |in bulk у флаконах | | | | | реєстрація | | | | | |N 60 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки у формі | | | | | | | | | | | in bulk | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| | 7.|ГЕПАРИН |розчин для | РУП "Бєлмед- |Республіка| РУП "Бєлмед- |Республіка|внесення змін до | за |UA/4717/01/01 | | | |ін'єкцій, | препарати" | Білорусь | препарати" | Білорусь | реєстраційних |рецептом | | | | |5000 МО/мл по 5 мл | | | | | матеріалів: | | | | | |у флаконах N 5 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | | графічним | | | | | | | | | | | зображенням; | | | | | | | | | | | зміни в р. | | | | | | | | | | | "Упаковка", | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| | 8.|ДИКЛОБЕРЛ(R) |розчин для |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |Німеччина | А. Менаріні | Італія |внесення змін до | за |UA/1263/01/01 | | |N 75 |ін'єкцій, |(МЕНАРІНІ ГРУП)| |Мануфактурінг, | | реєстраційних |рецептом | | | | |75 мг/3 мл по 3 мл | | | Логістікс енд | | матеріалів: | | | | | |в ампулах N 5 | | |Сервісес С.р.Л.| | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | | та | | | | | | | | | | |місцезнаходженням| | | | | | | | | | | виробника (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| | 9.|ДОКСОРУБІЦИН- |порошок | ТЕВА | Ізраїль |Фармахемі Б.В. |Нідерланди|внесення змін до | за |UA/0214/01/01 | | |ТЕВА |ліофілізований для | Фармацевтичні | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |приготування | Підприємства | | | | матеріалів: | | | | | |розчину для | Лтд. | | | | реєстрація | | | | | |ін'єкцій по 10 мг у| | | | | додаткової | | | | | |флаконах N 1 | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном, | | | | | | | | | | |лікарською формою| | | | | | | | | | | та назвою | | | | | | | | | | | заявника (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |10.|ДОКСОРУБІЦИН- |порошок | ТЕВА | Ізраїль |Фармахемі Б.В. |Нідерланди|внесення змін до | за |UA/0214/01/02 | | |ТЕВА |ліофілізований для | Фармацевтичні | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |приготування | Підприємства | | | | матеріалів: | | | | | |розчину для | Лтд. | | | | реєстрація | | | | | |ін'єкцій по 50 мг у| | | | | додаткової | | | | | |флаконах N 1 | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном, | | | | | | | | | | |лікарською формою| | | | | | | | | | | та назвою | | | | | | | | | | | заявника (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |11.|ДОЛАР |таблетки N 4, N 10,| ТОВ | Україна | Ларк | Індія |внесення змін до | N 100, |UA/4510/01/01 | | | |N 100, N 200 | "Рейнбо-Лтд" | |Лабораторіз Лтд| | реєстраційних | N 200 - | | | | | | | | | | матеріалів: | за | | | | | | | | | | реєстрація |рецептом;| | | | | | | | | | додаткової | N 4, | | | | | | | | | |упаковки з новим | N 10 - | | | | | | | | | | дизайном | без | | | | | | | | | | | рецепта | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |12.|ДОМПЕРИДОН |таблетки по 10 мг | Гексал АГ |Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина|внесення змін до | без |UA/0982/01/01 | | |ГЕКСАЛ(R) |N 20 | | | ГмбХ | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном, | | | | | | | | | | |назвами заявника/| | | | | | | | | | | виробника (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) з | | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування до | | | | | | | | | | | 01.01.2010 | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |13.|ДОЦЕТ |розчин для інфузій | ОллМед | США | Вінус Ремедіс | Індія |внесення змін до | за |UA/0670/01/01 | | | |(концентрований), |Інтернешнл Інк.| | Лімітед | | реєстраційних |рецептом | | | | |40 мг/мл по 0,5 мл,| | | | | матеріалів: | | | | | |або по 2 мл, або по| | | | | реєстрація | | | | | |3 мл у флаконах N 1| | | | | додаткової | | | | | |у комплекті з | | | | | упаковки | | | | | |розчинником | | | | | | | | | | |по 1,5 мл, або | | | | | | | | | | |по 6 мл, або | | | | | | | | | | |по 9 мл у | | | | | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |14.|ДОЦЕТ |розчин для інфузій | ОллМед | США | Вінус Ремедіс | Індія |внесення змін до | - |UA/0671/01/01 | | | |(концентрований), |Інтернешнл Інк.| | Лімітед | | реєстраційних | | | | | |40 мг/мл по 0,5 мл,| | | | | матеріалів: | | | | | |або по 2 мл, або по| | | | | реєстрація | | | | | |3 мл у флаконах in | | | | | додаткової | | | | | |bulk N 100 у | | | | | упаковки | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником | | | | | | | | | | |по 1,5 мл, або по | | | | | | | | | | |6 мл, або по 9 мл у| | | | | | | | | | |флаконах in bulk | | | | | | | | | | |N 100 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |15.|ЕЛЕРТ |таблетки, вкриті | Мікро Лабс | Індія | МікроЛабс | Індія |внесення змін до | за |UA/3294/01/01 | | | |оболонкою, по 10 мг| Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом | | | | |N 4, N 30 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (маркування) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |16.|ЗОЛОТОТИСЯЧНИКА|трава по 75 г у |ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |внесення змін до | без |UA/8472/01/01 | | |ТРАВА |пачках з внутрішнім| |м. Житомир| |м. Житомир| реєстраційних | рецепта | | | | |пакетом; по 1,5 г у| | | | | матеріалів: | | | | | |фільтр-пакетах N 20| | | | | введення | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки та | | | | | | | | | | |уточнення розділу| | | | | | | | | | | "Специфікація" | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |17.|ІЗОНІАЗИД |сироп, 100 мг/5 мл |ТОВ "Юрія-Фарм"| Україна, |ТОВ "Юрія-Фарм"| Україна, |внесення змін до | за |UA/4567/01/01 | | | |по 100 мл, або по | | м. Київ | | м. Київ | реєстраційних |рецептом | | | | |200 мл, або по | | | | | матеріалів: | | | | | |500 мл у флаконах | | | | | реєстрація | | | | | |із скломаси або | | | | | додаткової | | | | | |пластмаси | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |18.|КУПРЕНІЛ(R) |таблетки, вкриті | ТЕВА | Польща | АТ ТЕВА КУТНО | Польща |внесення змін до | за |UA/8546/01/01 | | | |оболонкою, |Фармасьютикалз | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |по 250 мг N 100 | Польща Лтд. | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин) зі | | | | | | | | | | | змінами | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; уточнення| | | | | | | | | | | назв діючої та | | | | | | | | | | | допоміжної | | | | | | | | | | | речовин | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |19.|ЛЕВОСИН |мазь для | ВАТ "Нижфарм" |Російська | ВАТ "Нижфарм" | Російська|внесення змін до | без |UA/6746/01/01 | | | |зовнішнього | |Федерація | | Федерація| реєстраційних | рецепта | | | | |застосування | | | | | матеріалів: | | | | | |по 40 г у тубах | | | | | уточнення р. | | | | | |або по 50 г | | | | | "Кількісне | | | | | |у банках | | | | | визначення. | | | | | | | | | | | Метилурацил, | | | | | | | | | | |сульфадиметоксин,| | | | | | | | | | | левоміцетин" у | | | | | | | | | | | формулі | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |20.|ЛОПЕДІУМ(R) |капсули по 2 мг | Гексал АГ |Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина|внесення змін до | без |UA/0983/01/01 | | | |N 10 | | | ГмбХ | | реєстраційних | рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном, | | | | | | | | | | |назвами заявника | | | | | | | | | | |та виробника (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) з | | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування до | | | | | | | | | | | 01.01.2010 | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |21.|МЕРСИЛОН(R) |таблетки N 21 | Н.В.Органон |Нідерланди| Н.В.Органон |Нідерланди|внесення змін до | за |UA/1287/01/01 | | | | | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном, | | | | | | | | | | |назвами заявника | | | | | | | | | | |та виробника (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |22.|НЕМОТАН |таблетки, вкриті | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД | Кіпр |внесення змін до | за |UA/1286/01/01 | | | |плівковою | | | | | реєстраційних |рецептом | | | | |оболонкою, по 30 мг| | | | | матеріалів: | | | | | |N 30, N 100 | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | реєстраційної | | | | | | | | | | | процедури - | | | | | | | | | | |перереєстрація у | | | | | | | | | | | зв'язку із | | | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедурі | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном з | | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування до | | | | | | | | | | | 01.01.2010 | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |23.|НІТТИФОР |розчин для | ТЕВА | Ізраїль | АТ | Угорщина |внесення змін до | без |UA/1192/01/01 | | | |зовнішнього | Фармацевтичні | |Фармацевтичний | | реєстраційних | рецепта | | | | |застосування 0,5% | Підприємства | | завод ТЕВА | | матеріалів: | | | | | |по 60 мл у флаконах| Лтд. | | | | реєстрація | | | | | |N 1 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном, | | | | | | | | | | |назвами заявника/| | | | | | | | | | | виробника (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |24.|НОЛЬПАЗА |таблетки | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |внесення змін до | за |UA/7955/01/01 | | | |гастрорезистентні | Ново место | | Ново место | | реєстраційних |рецептом | | | | |по 20 мг N 14, | | | | | матеріалів*: | | | | | |N 28, N 56 | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки для | | | | | | | | | | | N 14, N 56 | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |25.|НОЛЬПАЗА |таблетки | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |внесення змін до | за |UA/7955/01/02 | | | |гастрорезистентні | Ново место | | Ново место | | реєстраційних |рецептом | | | | |по 40 мг N 14, | | | | | матеріалів*: | | | | | |N 28, N 56 | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки для | | | | | | | | | | | N 14, N 56 | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |26.|НООТРОПІЛ(R) |розчин для |ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | ЮСБ Фарма | Італія/ |внесення змін до | за |UA/0054/01/01 | | | |ін'єкцій, 200 мг/мл| | |С.п.А., Італія;| Бельгія | реєстраційних |рецептом | | | | |по 5 мл в ампулах | | | ЮСБ Фарма | | матеріалів: | | | | | |N 12; по 15 мл в | | |Сектор, Бельгія| | реєстрація | | | | | |ампулах N 4 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном, | | | | | | | | | | |назвою виробника | | | | | | | | | | | за умови | | | | | | | | | | | супроводу | | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | | інструкцією для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування та | | | | | | | | | | |зазначенням в ній| | | | | | | | | | |попередньої назви| | | | | | | | | | | виробника до | | | | | | | | | | | 01.01.2010 | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |27.|ПРЕДНІЗОЛОН |розчин для | ТОВ "ФАРМА | Україна | ТОВ "ФАРМА | Україна |внесення змін до | за |UA/8552/01/01 | | | |ін'єкцій, 30 мг/мл | ЛАЙФ" | | ЛАЙФ" | | реєстраційних |рецептом | | | | |по 1 мл в ампулах | | | | | матеріалів: | | | | | |N 3 (фасування із | | | | | уточнення в | | | | | |in bulk | | | | |методах контролю | | | | | |фірми-виробника | | | | | якості назви | | | | | |"ЛОК-БЕТА | | | | | допоміжної | | | | | |Фармасьютікалс (І) | | | | | речовини | | | | | |ПВТ. ЛТД", Індія) | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |28.|СОЛКОСЕРИЛ |паста по 5 г у | Валеант |Швейцарія | Валеант | Швейцарія|внесення змін до | без |UA/5931/04/01 | | |ДЕНТАЛЬНА |тубах |Фармасьютікалз | |Фармасьютікалз | | реєстраційних | рецепта | | | |АДГЕЗИВНА ПАСТА| |Світселенд ГмбХ| |Світселенд ГмбХ| | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | | та назвою | | | | | | | | | | | виробника (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |29.|СУЗАКРИН |емульсія для | ТОВ "Докфарм" | Україна, | ТОВ "Докфарм" | Україна,|внесення змін до | за |UA/5005/01/01 | | | |інгаляційного та | |м. Сімфе- | | м. Сімфе-| реєстраційних |рецептом | | | | |інтратрахеального | | рополь | | рополь |матеріалів: зміни| | | | | |введення, 50 мг/мл | | | | |в інструкції для | | | | | |по 7,5 мл (375 мг) | | | | | медичного | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | застосування | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |30.|СУЛЬБАКТОМАКС |порошок для | Мілі Хелскере | Велико- | Венус Ремедіс | Індія |внесення змін до | за |UA/6154/01/01 | | | |приготування | Лімітед | британія | Лімітед | | реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | | матеріалів*: | | | | | |ін'єкцій, | | | | |зміна графічного | | | | | |500 мг/250 мг у | | | | | зображення | | | | | |флаконах N 1 | | | | | упаковок | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |31.|СУЛЬБАКТОМАКС |порошок для | Мілі Хелскере | Велико- | Венус Ремедіс | Індія |внесення змін до | за |UA/6154/01/02 | | | |приготування | Лімітед | британія | Лімітед | | реєстраційних |рецептом | | | | |розчину для | | | | | матеріалів*: | | | | | |ін'єкцій, | | | | |зміна графічного | | | | | |1000 мг/500 мг у | | | | | зображення | | | | | |флаконах N 1 | | | | | упаковок | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |32.|ЦЕФОПЕРАЗОН |порошок для | ЛОК-БЕТА | Індія | ЛОК-БЕТА | Індія |внесення змін до | - |UA/1284/01/01 | | |ПЛЮС |приготування |Фармасьютікалс | |Фармасьютікалс | | реєстраційних | | | | | |розчину для | (І) ПВТ.ЛТД | | (І) ПВТ.ЛТД | | матеріалів*: | | | | | |ін'єкцій in bulk у | | | | | зміна назви | | | | | |флаконах N 500 | | | | | та/або | | | | | | | | | | |місцезнаходження | | | | | | | | | | | заявника; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; заміна | | | | | | | | | | | ділянки | | | | | | | | | | | виробництва | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+----------+-----------------+---------+--------------| |33.|ЦИКЛОДИНОН(R) |таблетки, вкриті | Біонорика АГ |Німеччина | Біонорика АГ | Німеччина|внесення змін до | без |UA/0267/02/01 | | | |оболонкою, N 30, | | | | | реєстраційних | рецепта | | | | |N 60 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | | | | | | | | | у процесі | | | | | | | | | | | внесенні зміни | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковок N 30; | | | | | | | | | | |зміни графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | | упаковки N 60 | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------- * - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 4до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських засобів, у реєстраційні матеріали яких
не рекомендовано вносити зміни
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Підстава | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | | | | засобу | | | | | | | | |---+--------------+---------------------+---------------+--------+----------------+---------+------------------+---------------| | 1.|АЦЦ(R) 100 |порошок для | Сандоз |Словенія| Салютас Фарма |Німеччина| не рекомендувати | засідання | | | |приготування розчину |Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина,| | до реєстрації |Кваліфікаційної| | | |для перорального | д.д. | | підприємство | |додаткову упаковку| комісії | | | |застосування по 3 г | | |компанії Сандоз;| | з попереднім | від 24.04.09 | | | |(100 мг) у пакетиках | | |Ліндофарм ГмбХ, | | номером |(протокол N 15)| | | |N 20 | | | Німеччина | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | | | | | | | | (П.06.02/04822), | | | | | | | | | | назвою | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | | | | | | | | (Гексал АГ, | | | | | | | | | | Німеччина ) та | | | | | | | | | | маркуванням | | |---+--------------+---------------------+---------------+--------+----------------+---------+------------------+---------------| | 2.|АЦЦ(R) 200 |порошок для | Сандоз |Словенія| Салютас Фарма |Німеччина| не рекомендувати | засідання | | | |приготування розчину |Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина,| | до реєстрації |Кваліфікаційної| | | |для перорального | д.д. | | підприємство | |додаткову упаковку| комісії | | | |застосування по 3 г | | |компанії Сандоз;| | з попереднім | від 24.04.09 | | | |(200 мг) у пакетиках | | |Ліндофарм ГмбХ, | | номером |(протокол N 15)| | | |N 20 | | | Німеччина | | реєстраційного | | | | | | | | | | посвідчення | | | | | | | | | | (П.06.02/04823), | | | | | | | | | | назвою | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | | | | | | | | (Гексал АГ, | | | | | | | | | | Німеччина ) та | | | | | | | | | | маркуванням | | |---+--------------+---------------------+---------------+--------+----------------+---------+------------------+---------------| | 3.|АЦЦ(R) ЛОНГ |таблетки шипучі по | Сандоз |Словенія| Салютас Фарма |Німеччина| не рекомендувати | засідання | | | |600 мг N 10 |Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина,| | до реєстрації |Кваліфікаційної| | | | | д.д. | | підприємство | |додаткову упаковку| комісії | | | | | | |компанії Сандоз;| | з попереднім | від 24.04.09 | | | | | | | Хермес | | номером |(протокол N 15)| | | | | | | Арцнайміттель | | реєстраційного | | | | | | | |ГмбХ, Німеччина | | посвідчення | | | | | | | | | | (П.06.02/04885), | | | | | | | | | | назвою | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | | | | | | | | (Гексал АГ, | | | | | | | | | | Німеччина ) та | | | | | | | | | | маркуванням | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
