МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 389 від 28.09.2001
( Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерстваохорони здоров'я
N 313 ( z0968-03 ) від 09.07.2003 )
Про довідку Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення або уповноваженої ним установи про стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності, а також про рівенькваліфікації його працівників
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 496 ( v0496282-02 ) від 27.12.2002 )
На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 4 липня
2001 року N 756 ( 756-2001-п ) "Про затвердження переліку
документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для
окремого виду господарської діяльності" Н А К А З У Ю:
1. Затвердити:
1.1. Форму довідки про стан матеріально-технічної бази
суб'єкта господарської діяльності, наявність у нього
нормативно-правових документів, у тому числі нормативних
документів із стандартизації, необхідних для провадження
господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, а також
про рівень кваліфікації його працівників (додаток 1).
( Наказ втратив чинність в частині затвердження форми,
зазначеної у підпункті 1.2 на підставі Наказу МОЗ N 496
( v0496282-02 ) від 27.12.2002 ) 1.2. Форму довідки про стан
матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності,
наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі
нормативних документів із стандартизації, необхідних для
провадження господарської діяльності з оптової, торгівлі
лікарськими засобами, а також про рівень кваліфікації його
працівників (додаток 2).
( Наказ втратив чинність в частині затвердження форми,
зазначеної у підпункті 1.3 на підставі Наказу МОЗ N 496
( v0496282-02 ) від 27.12.2002 ) 1.3. Форму довідки про стан
матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності,
наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі
нормативних документів із стандартизації, необхідних для
провадження господарської діяльності з виробництва лікарських
засобів (в умовах аптеки) та роздрібної торгівлі лікарськими
засобами, а також про рівень кваліфікації його працівників
(додаток 3).
( Наказ втратив чинність в частині затвердження форми,
зазначеної у підпункті 1.4 на підставі Наказу МОЗ N 496
( v0496282-02 ) від 27.12.2002 ) 1.4. Форму довідки про стан
матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності,
наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі
нормативних документів із стандартизації, необхідних для
провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі
лікарськими засобами через структурні підрозділи (аптечний пункт,
аптечний кіоск), а також про рівень кваліфікації його працівників
(додаток 4).
2. Державному департаменту з контролю за якістю, безпекою та
виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення:
2.1. Забезпечити на підставі заяв суб'єктів господарювання
обстеження та видачу довідок Державного департаменту з контролю за
якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів
медичного призначення або уповноважених ним установ про стан
матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності,
наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі
нормативних документів із стандартизації, необхідних для
провадження господарської діяльності з відповідного виду
господарської діяльності, а також про рівень кваліфікації його
працівників відповідно до форм довідок, затверджених у п. 1 цього
наказу.
2.2. Надавати організаційно-методичну допомогу уповноваженим
Державним департаментом установам щодо проведення обстеження та
видачі довідок, затверджених у п. 1 цього наказу. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого
заступника Голови Державного департаменту з контролю за якістю,
безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного
призначення Євтушенка О.І.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до Наказу МОЗ України
від 28.09.01 N 389
__________________________________________________________________(назва та реквізити установи, якою видана довідка)
Довідка N
про стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарської
діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, утому числі документів з стандартизації, необхідних для
провадження господарської діяльності з виробництва лікарських
засобів, а також про рівень кваліфікації його працівників
"____"____________ 200 __ р.
1. Загальні відомості про суб'єкта господарювання:
------------------------------------------------------------------ |Найменування (повна | | |назва) | | |юридичної особи або | | |прізвище, ім'я та по | | |батькові - для фізичної| | |особи - суб'єкта | | |господарювання | | |-----------------------+----------------------------------------| |Ідентифікаційний код | | |юридичної особи або | | |ідентифікаційний номер | | |фізичної особи - | | |платника податків. | | |Інших обов'язкових | | |платежів | | |-----------------------+----------------------------------------| |Місцезнаходження | | |юридичної особи або | | |місце проживання | | |фізичної особи - | | |суб'єкта | | |підприємницької | | |діяльності | | |-----------------------+----------------------------------------| |Місце провадження | | |діяльності | | |(безпосередня адреса | | |місця провадження | | |діяльності) | | |-----------------------+----------------------------------------| |Керівник суб'єкта | | |(посада, прізвище, ім'я| | |та по батькові) | | |-----------------------+----------------------------------------| |Телефон, факс | | ------------------------------------------------------------------
2. Вид господарської діяльності (в повному обсязі або
частково) на право провадження якого суб'єкт має намір одержати
ліцензію _________________________________________________________(зазначити)
3. Суб'єкт звертається для отримання ліцензії _______________
__________________________________________________________________
(зазначити - вперше, повторно, для отримання копії, тощо)
4. Наявність відокремлених структурних підрозділів:
------------------------------------------------------------------ | Назва підрозділу | Адреса місця провадження діяльності, | | | телефон, факс | |-----------------------+----------------------------------------| | | | |-----------------------+----------------------------------------| | | | ------------------------------------------------------------------
5. Підстава та термін складання довідки _____________________
__________________________________________________________________(зазначити підставу та терміни складання довідки)
6. Суб'єкт господарювання здійснює виробництво (має намір
здійснювати виробництво) лікарських засобів, перелік яких
наведений у переліку 1 Довідки.
7. Установчі та дозвільні документи:
7.1. Свідоцтво про державну реєстрацію суб'єкта
підприємницької діяльності:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________(зазначити номер, дату видачі свідоцтва та
орган, яким видано свідоцтво)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________(зазначити номер, дату видачі свідоцтва та
орган, яким видано свідоцтво)
7.2. Статут:
__________________________________________________________________
(зазначити номер, дату реєстрації та орган, яким зареєстровано)
__________________________________________________________________
(зазначити номер, дату реєстрації та орган, яким зареєстровано)
7.3. Довідка органів Держкомстату України
__________________________________________________________________(зазначити номер та дату видачі)
7.4. Наявність видів діяльності, що ліцензується, в
установчих документах ____________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(зазначити номери пунктів статуту або доповнення до нього, вяких передбачено види діяльності, що ліцензується;
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________(зазначити, чи зазначені такі види діяльності в довідці
органів Держкомстату України)
__________________________________________________________________(зазначити номер та дату видачі)
7.4. Наявність видів діяльності, що ліцензується, в
установчих документах ____________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(зазначити номери пунктів статуту або доповнення до нього, вяких передбачено види діяльності, що ліцензується;
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________(зазначити, чи зазначені такі види діяльності в довідці
органів Держкомстату України)
7.5. Чи є розбіжності найменування заявника в Свідоцтві про
державну реєстрацію та/або Статуті та/або Довідці органів
Держкомстату та/або заяві про видачу ліцензії
__________________________________________________________________(зазначити)
7.6. Чи є розбіжності організаційно-правової форми заявника в
Свідоцтві про державну реєстрацію та/або Статуті та/або Довідці
органів Держкомстату та/або заяві про видачу ліцензії
__________________________________________________________________(зазначити)
7.7. Чи є розбіжності форми власності заявника в Статуті
та/або Довідці органів Держкомстату та/або заяві про видачу
ліцензії
__________________________________________________________________(зазначити)
8. Стан матеріально-технічної бази:
8.1. Приміщення _____________________________________________
__________________________________________________________________(зазначити будівлі, в яких здійснюються відповідні
види господарської діяльності)
8.2. Приміщення розподіляються на наступні окремі зони: 8.2.1. виробничі зони:
------------------------------------------------------------------ | Найменування | Призначення | Клас | Категорії за | | приміщення | | чистоти | ОНТП 24-86 та | | | | | класи за ПУЕ | |-------------------+------------------+---------+---------------| | | | | | |-------------------+------------------+---------+---------------| | | | | | |-------------------+------------------+---------+---------------| | | | | | ------------------------------------------------------------------
8.2.2. зони зберігання:
------------------------------------------------------------------ |Найменування приміщень | Призначення | Умови зберігання| | чи відокремлених зон | | | |-------------------------+------------------+-------------------| | | | | |-------------------------+------------------+-------------------| | | | | |-------------------------+------------------+-------------------| | | | | ------------------------------------------------------------------
8.2.3. допоміжні зони:
__________________________________________________________________навести перелік приміщень, що відносяться до __________________________________________________________________
допоміжних зон __________________________________________________________________
зазначити, чи відокремлені вони від інших приміщень
__________________________________________________________________навести перелік приміщень, що відносяться до __________________________________________________________________
допоміжних зон __________________________________________________________________
зазначити, чи відокремлені вони від інших приміщень
8.2.4. зони контролю якості:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________(навести перелік приміщень, що
__________________________________________________________________відносяться до зон контролю якості,
__________________________________________________________________зазначити, чи відокремлені вони від інших приміщень)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________(навести перелік приміщень, що
__________________________________________________________________відносяться до зон контролю якості,
__________________________________________________________________зазначити, чи відокремлені вони від інших приміщень)
8.3. Основне обладнання, що використовується у виробництві,
складається з:
------------------------------------------------------------------ | Найменування обладнання | Призначення | Потужність | |--------------------------+------------------+------------------| | | | | |--------------------------+------------------+------------------| | | | | |--------------------------+------------------+------------------| | | | | ------------------------------------------------------------------
8.4. Основні контрольно-вимірювальні прилади, що
використовуються для здійснення контролю якості, складаються з:
------------------------------------------------------------------ | Найменування КВП | Призначення | Проходження повірки | |----------------------+------------------+----------------------| | | | | |----------------------+------------------+----------------------| | | | | |----------------------+------------------+----------------------| | | | | ------------------------------------------------------------------
8.5. Умови забезпечення санітарії, пожежної безпеки, охорони
праці:
------------------------------------------------------------------ | Умови | Найменування |Назва відповідних органів| | | нормативно-технічної | та дата | | | документації, | надання довідок | | | де зазначені | (висновків, актів) щодо | | | відповідні умови | відповідності умов | | | | існуючим вимогам | |---------------+----------------------+-------------------------| |Санітарні умови| | | |---------------+----------------------+-------------------------| |Умови пожежної | | | |безпеки | | | |---------------+----------------------+-------------------------| |Умови охорони | | | |праці | | | ------------------------------------------------------------------
9. Нормативна база
9.1. Нормативні акти щодо виробництва лікарських засобів
__________________________________________________________________(зазначити, чи є в наявності
__________________________________________________________________Закони України, Постанови Кабінету Міністрів України,
__________________________________________________________________накази органів виконавчої влади,
__________________________________________________________________державного контролю, органу ліцензування тощо щодо
лікарських засобів)
9.2. Технологічна нормативна документація (ТНД) на лікарські
засоби, виробництво яких здійснюється суб'єктом господарювання,
зазначена у додатку 1 ____________________________________________(зазначити, чи погоджена ТНД
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
технологічною комісією Державного департаменту, чи затверджена
керівником підприємства, чи є чинною за строками дії)
9.3. Аналітична нормативна документація на лікарські засоби,
виробництво яких здійснюється суб'єктом господарювання, зазначена
у додатку 1 ______________________________________________________(зазначити, чи є чинною АНД за строками дії)
9.4. Інша нормативно-технічна документація, що є обов'язковою
для підприємства: ________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(навести перелік документації, якщо така є в наявності -СТП, ПЛАСи, посадові інструкції, __________________________________________________________________
__________________________________________________________________
інструкції або методики проведення операцій технологічногопроцесу, здійснення контролю якості, тощо)
__________________________________________________________________(зазначити, чи є в наявності
__________________________________________________________________Закони України, Постанови Кабінету Міністрів України,
__________________________________________________________________накази органів виконавчої влади,
__________________________________________________________________державного контролю, органу ліцензування тощо щодо
лікарських засобів)
9.2. Технологічна нормативна документація (ТНД) на лікарські
засоби, виробництво яких здійснюється суб'єктом господарювання,
зазначена у додатку 1 ____________________________________________(зазначити, чи погоджена ТНД
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
технологічною комісією Державного департаменту, чи затверджена
керівником підприємства, чи є чинною за строками дії)
9.3. Аналітична нормативна документація на лікарські засоби,
виробництво яких здійснюється суб'єктом господарювання, зазначена
у додатку 1 ______________________________________________________(зазначити, чи є чинною АНД за строками дії)
9.4. Інша нормативно-технічна документація, що є обов'язковою
для підприємства: ________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(навести перелік документації, якщо така є в наявності -СТП, ПЛАСи, посадові інструкції, __________________________________________________________________
__________________________________________________________________
інструкції або методики проведення операцій технологічногопроцесу, здійснення контролю якості, тощо)
9.5. Письмове відображення умов зберігання, контролю якості
сировини, матеріалів, напівпродуктів, готової продукції,
постадійного (межопераційного) контролю виробничого процесу
зазначається:
__________________________________________________________________(навести перелік форм: протоколи серій,
відповідні журнали, тощо, якщо такі є в наявності)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
10. Рівень кваліфікації працівників:
10.1. Особи, що відповідають за здійснення відповідних видів
господарської діяльності, пов'язаної з виробництвом, здійсненням
контролю якості лікарських засобів:
------------------------------------------------------------------ | Прізвище | Посада | Освіта, | Стаж роботи | Стаж | | І.П. | |спеціальність,| за |роботи на| | | | N диплому |спеціальністю| посаді | |--------------+----------+--------------+-------------+---------| | | | | | | |--------------+----------+--------------+-------------+---------| | | | | | | |--------------+----------+--------------+-------------+---------| | | | | | | ------------------------------------------------------------------
10.2. Персонал, зайнятий у діяльності, що пов'язана з
виробництвом та контролем якості лікарських засобів
__________________________________________________________________(зазначити чи проходить навчання з
підвищення кваліфікації, охорони праці,
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________ознайомлення з вимогами нормативно-правових актів, тощо, навести відповідну інформацію щодо тематики навчання)
Складено ____________________ (посада, прізвище тапідпис фахівця)
"____"______________ р.
Довідка складена в 3-х примірниках:
Керівник або уповноважена особа __________________________(підпис) __________________________________________________________________
(прізвище, ім'я, по батькові)
"____"______________ р.
М.П.
Перелік 1 до Додатку 1Наказу МОЗ України
від 28.09.01 N 389
Перелік лікарських засобів, що виробляються ____________________________________________(навести назву підприємства)
------------------------------------------------------------------ | N |Найменування|N реєстра- |N ТНД|Термін |N АНД|Термін |Умови | |з/п|лікарського | ційного | |дії ТНД| |дії АНД|збері- | | | засобу |посвідчення| | | | |гання | |---+------------+-----------+-----+-------+-----+-------+-------| | | | | | | | | | |---+------------+-----------+-----+-------+-----+-------+-------| | | | | | | | | | |---+------------+-----------+-----+-------+-----+-------+-------| | | | | | | | | | |---+------------+-----------+-----+-------+-----+-------+-------| | | | | | | | | | ------------------------------------------------------------------
__________________________ ______________ (_________________)
(посада керівника (особистий (прізвище, підприємства) підпис) ініціали)
В.о. Голови Державного
департаменту з контролю
за якістю, безпекою та
виробництвом лікарських
засобів і виробів медичного
призначення О.І.Євтушенко
( Додаток 2 втратив чинність на підставі Наказу МОЗN 496 ( v0496282-02 ) від 27.12.2002 )
( Додаток 3 втратив чинність на підставі Наказу МОЗN 496 ( v0496282-02 ) від 27.12.2002 )
( Додаток 4 втратив чинність на підставі Наказу МОЗN 496 ( v0496282-02 ) від 27.12.2002 )
