МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 259 від 16.07.2002м. Київ
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря О.Ш.Коротка.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
------------------------------------------------------------------------------------------------------ | N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник| Країна | Реєстраційна | |п/п|лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | |---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |1. |АРКУРОН |порошок ліофілізований для| Харківське | Україна, м. | реєстрація на 5 | | | |приготування розчину для | підприємство по | Харків | років | | | |ін'єкцій по 0.004 г в | виробництву | | | | | |ампулах N 10 | імунобіологічних та | | | | | | |лікарських препаратів| | | | | | | ЗАТ "Біолік" | | | |---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |2. |БАЙШИЦИНЖЕ |гранули по 10 г у | Шеньянська компанія | Китай | реєстрація на 5 | | | |пакетиках N 10 | ТОВ здорових | | років | | | | | продуктів "Фей Лун" | | | |---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |3. |БАЛЬЗАМІЧНИЙ |лінімент по 40 г у тубах | ЗАТ | Україна, м. |перереєстрація у | | |ЛІНІМЕНТ (ЗА | | Науково-виробничий | Київ | зв'язку із | | |ВИШНЕВСЬКИМ) | |центр "Борщагівський | | закінченням | | | | |хіміко-фармацевтичний| | терміну дії | | | | | завод" | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |4. |ВІТАКАЛЬЦИН |порошок по 3 г у пакетиках| АТ "Словакофарма" | Словацька | реєстрація на 5 | | | |N 30 | | Республіка | років | |---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |5. |"ГАЛОПРИЛ" |розчин для ін'єкцій по | Харківське державне | Україна, м. |перереєстрація у | | | |1 мл (5 мг) в ампулах N 10| фармацевтичне | Харків | зв'язку із | | | | | підприємство | | закінченням | | | | | "Здоров'я народу" | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |6. |ГІДРОКОРТИЗОН-|мазь очна 1 %, 2.5 % по | "УРСАФАРМ | Німеччина | реєстрація на 5 | | |ПОС |2.5 г у тубах |Арцнайміттель ГмбХ і | | років | | | | | Ко. КГ" | | | |---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |7. |ДИКЛОБРЮ |розчин для ін'єкцій по | "БРЮФАРМЕКСПОРТ | Бельгія |перереєстрація у | | | |3 мл (75 мг) в ампулах | s.p.r.l." | | зв'язку із | | | |N 100 | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |8. |ДИПРАЗИН |таблетки, вкриті | ЗАТ | Україна, м. |перереєстрація у | | | |оболонкою, по 0.025 г N 20| Науково-виробничий | Київ | зв'язку із | | | |у контурних чарункових |центр "Борщагівський | | закінченням | | | |упаковках |хіміко-фармацевтичний| | терміну дії | | | | | завод" | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |9. |ЕУФІЛІН |таблетки по 0.15 г | ВАТ "Луганський | Україна, м. |перереєстрація до| | | |N 10 x 3 у контурних |хіміко-фармацевтичний| Луганськ | 31.12.03 у | | | |чарункових упаковках | завод" | | зв'язку із | | | | | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |10.|ЕФІР ДЛЯ |рідина по 140 мл у |Шосткінський казенний| Україна, |перереєстрація у | | |НАРКОЗУ |флаконах | завод "Зірка" |Сумська обл., | зв'язку із | | |СТАБІЛІЗОВАНИЙ| | | м. Шостка | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | зміна назви | | | | | | | виробника | |---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |11.|ЗИДОВІН |таблетки, вкриті |"Каділа Хелткер Лтд" | Індія | реєстрація на 5 | | | |оболонкою, по 300 мг N 10,| | | років | | | |N 100 | | | | |---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |12.|КАМОГРА |таблетки, вкриті | "ФДС Лімітед" | Індія | реєстрація на 5 | | | |оболонкою, по 50 мг N 2, | | | років; зміна | | | |N 4; по 100 мг N 1, N 4 | | |назви лікарського| | | | | | | засобу | |---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |13.|КАМОГРА |таблетки, вкриті | "ФДС Лімітед" | Індія | реєстрація на 5 | | | |оболонкою, по 50 мг 100 мг| | | років; зміна | | | |in bulk N 1000 | | |назви лікарського| | | | | | | засобу | |---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |14.|КАРДИТАЛ |таблетки, вкриті плівковою| "Дженом Біотек Пвт. | Індія | реєстрація на 5 | | | |оболонкою, по 20 мг N 60 | Лтд." | | років | | | |(10 х 6) | | | | |---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |15.|КЛОФЕЛІН |таблетки по 0.000075 г, |Дочірнє підприємство | Україна, м. |перереєстрація у | | | |0.00015 г N 50, N 100 у | "Біостимулятор" | Одеса | зв'язку із | | | |банках, N 10 х 5 у |Державної акціонерної| | закінченням | | | |контурних чарункових |компанії "Укрмедпром"| | терміну дії | | | |упаковках | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | зміна назви | | | | | | | виробника | |---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |16.|ЛАДИВІН |таблетки, вкриті |"Каділа Хелткер Лтд" | Індія | реєстрація на 5 | | | |оболонкою, по 150 мг N 10,| | | років | | | |N 100 | | | | |---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |17.|ЛЕВАМІЗОЛУ |таблетки по 0.15 г N 1 у | ТОВ "Фармацевтична | Україна, м. |перереєстрація у | | |ГІДРОХЛОРИД |контурних чарункових, | компанія "Здоров'я" | Харків | зв'язку із | | | |безчарункових упаковках | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення (як | | | | | | | антигельмінтний | | | | | | | засіб) | |---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |18.|МЕТРОНІДАЗОЛ |таблетки по 0.25 г | ТОВ "Фармацевтична | Україна, м. |перереєстрація у | | | |N 10 х 2 у контурних | компанія "Здоров'я" | Харків | зв'язку із | | | |чарункових упаковках | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |19.|МІТОМІЦИН |порошок для приготування | "НЕОН Антибайотикс | Індія | реєстрація на 5 | | | |розчину для ін'єкцій по | Прайвіт Лімітед" | | років | | | |10 мг у флаконах N 1, N 20| | | | |---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |20.|МОНОДАР ЛОНГ |суспензія для ін'єкцій по | ЗАТ по виробництву | Україна, м. | зміна назви | | | |10 мл (400 МО) у флаконах | інсулінів "ІНДАР" | Київ | препарату | | | | | | |(внесення змін до| | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |21.|МОНОДАР |суспензія для ін'єкцій по | ЗАТ по виробництву | Україна, м. | зміна назви | | |УЛЬТРАЛОНГ |10 мл (400 МО) у флаконах | інсулінів "ІНДАР" | Київ | препарату | | | | | | |(внесення змін до| | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |22.|НІГЕПАН |супозиторії ректальні N 10| ВАТ "Нижфарм" | Російська | реєстрація на 5 | | | | | | Федерація, | років | | | | | | Нижній | | | | | | | Новгород | | |---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |23.|НІМУЛІД |суспензія для перорального|"Панацея Біотек Лтд" | Індія | реєстрація на 5 | | | |застосування (50 мг/5 мл) | | | років | | | |по 30 мл, 60 мл у флаконах| | | | | | |N 1 | | | | |---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |24.|НІМУЛІД-MD |таблетки для смоктання для|"Панацея Біотек Лтд" | Індія | реєстрація на 5 | | | |дітей по 50 мг, для | | | років | | | |дорослих по 100 мг N 10, | | | | | | |N 100 (10 х 10) | | | | |---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |25.|НІТРОСОРБІД |таблетки по 0.01 г | ЗАТ | Україна, м. |перереєстрація у | | | |N 20 х 2, N 10 х 4 у | Науково-виробничий | Київ | зв'язку із | | | |контурних чарункових |центр "Борщагівський | | закінченням | | | |упаковках |хіміко-фармацевтичний| | терміну дії | | | | | завод" | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | реєстрація | | | | | | | додаткової | | | | | | | упаковки | |---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |26.|НІТРОФУНГІН |спрей по 30 мл (0.132 г) у| "АЙВЕКС-СР а.с." | Чеська | реєстрація на 5 | | |НЕО |флаконах N 1 | | Республіка | років | |---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |27.|ПАНІМУН |розчин для перорального | "Панацея Біотек | Індія | реєстрація на 5 | | |БІОРАЛ |застосування по 50 мл | Лімітед" | | років | | | |(100 мг/мл) у флаконах N 1| | | | |---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |28.|ПАНІМУН |капсули по 25 мг, 50 мг, | "Панацея Біотек | Індія | реєстрація на 5 | | |БІОРАЛ |100 мг N 30 (5 х 6) | Лімітед" | | років | |---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |29.|ПЕНТОКСИФІЛІН |розчин для ін'єкцій по | "Шрея Лайф Саєнсиз | Індія | реєстрація на 5 | | | |5 мл (20 мг/мл) в ампулах | Пвт. Лтд." | | років; зміна | | | |N 5, N 25 | | | назви виробника | |---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |30.|ПРЕДНІЗОЛОН |таблетки по 5 мг N 100 | "Шрея Лайф Саєнсиз | Індія | зміна назви | | | | | Пвт. Лтд." | | виробника | | | | | | |(внесення змін до| | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |31.|ПРЕДУКТАЛ |таблетки, вкриті | "Лабораторії Серв'є |Франція/Польща| реєстрація на 5 | | |MR |оболонкою, з модифікованим| Індастрі", Франція, | | років | | | |вивільненням по 35 мг N 60|"АНФАРМ А.Т.", Польща| | | | | | | для "Лабораторії | | | | | | | Серв'є", Франція | | | |---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |32.|СПІРИВА |капсули з порошком для |"Берінгер Інгельхайм | Німеччина | реєстрація на 5 | | | |інгаляцій по 18 мкг N 10, | Фарма КГ", | | років | | | |N 30 |Німеччина, підрозділ | | | | | | |"Берінгер Інгельхайм | | | | | | | Інтернешнл ГмбХ", | | | | | | | Німеччина | | | |---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |33.|СПІРИВА |капсули з порошком для |"Берінгер Інгельхайм | Німеччина | реєстрація на 5 | | | |інгаляцій по 18 мкг N 10, | Фарма КГ", | | років | | | |N 30 у комплекті з |Німеччина, підрозділ | | | | | |пристроєм Хенді-Хейлер |"Берінгер Інгельхайм | | | | | | | Інтернешнл ГмбХ", | | | | | | | Німеччина | | | |---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |34.|СТИМУЛОТОН |таблетки, вкриті |Фармацевтичний завод | Угорщина | реєстрація на 5 | | | |оболонкою, по 50 мг N 30 | "ЕГІС А.Т." | | років | |---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |35.|ТАЛЬЦИД |таблетки жувальні по | "Байєр АГ" | Німеччина | реєстрація на 5 | | | |500 мг N 10 х 2 | | | років | |---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |36.|ТРАЙСІЛС |льодяники з апельсиновим, | "Дженом Біотек Пвт | Індія | зміна у складі | | | |лимонним, оригінальним, | Лтд " | | допоміжних | | | |банановим, малиновим або | | |речовин Ц додання| | | |медовим смаком у стрипах | | | іншого смаку | | | |N 8 х 25 | | |(внесення змін до| | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |37.|ТРИМЕТАЗИДИН |таблетки, вкриті | "Лабораторії Серв'є |Франція/Польща| реєстрація на 5 | | |MR СЕРВ'Є |оболонкою, з модифікованим| Індастрі", Франція, | | років | | | |вивільненням по 35 мг N 60|"АНФАРМ А.Т.", Польща| | | | | | | для "Лабораторії | | | | | | | Серв'є", Франція | | | |---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |38.|ФЛУКОНАЗОЛ |таблетки по 50 мг N 10; по| ЗАТ "Технолог" | Україна, | реєстрація на 5 | | | |150 мг N 2 у контурних | | Черкаська | років | | | |чарункових упаковках | |обл., м. Умань| | | | |(фасовка із in bulk | | | | | | |фірми-виробника "ФДС | | | | | | |Лімітед", Індія) | | | | |---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |39.|ФУРАЗОЛІДОН |таблетки по 0.05 г N 10 у | ВАТ "Луганський | Україна, м. |перереєстрація на| | | |контурних безчарункових |хіміко-фармацевтичний| Луганськ |2 роки у зв'язку | | | |упаковках; N 20 у | завод" | | із закінченням | | | |контурних чарункових | | | терміну дії | | | |упаковках | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |40.|ХОНДРОКСИД |мазь 5 % по 30 г у тубах | ВАТ "Нижфарм" | Російська | реєстрація на 5 | | | | | | Федерація, | років | | | | | | Нижній | | | | | | | Новгород | | |---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |41.|ЦИКЛОДОЛ |таблетки по 0.002 г | ЗАТ | Україна, м. |перереєстрація у | | | |N 20 х 2, N 10 х 4 у | Науково-виробничий | Київ | зв'язку із | | | |контурних чарункових |центр "Борщагівський | | закінченням | | | |упаковках |хіміко-фармацевтичний| | терміну дії | | | | | завод" | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+--------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |42.|ЦИПРОФЛОКСА- |таблетки по 0.25 г N 10, | ВАТ "Фармак" | Україна, м. | реєстрація на 5 | | |ЦИН |N 10 х 2 у контурних | | Київ | років | | | |чарункових упаковках | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного О.В.Стефанов
центру МОЗ України, членкор АМН України
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
16.07.2002 N 259
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN п/п | Назва | Форма випуску |Підприємство- | Країна | Реєстраційна | | |лікарського | |виробник | | процедура | | | засобу | | | | | |---------------+------------+--------------------------+---------------------+--------------+-----------------| |наказ МОЗ N 253|НУРОФЄН |таблетки шипучі по |"Бутс Хелскеа |Велико- | уточнення назви | |( v0253282-02 )| |200 мг N 10 |Інтернешнл", |британія/ | заводу-виробника| |від 12.07.02; | | |Великобританія, |Італія |(внесення змін до| | поз. 27 | | |на заводі | | тексту | | | | |"Е-Фарма | | реєстраційного | | | | |Тренто СПА" | | посвідчення) | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного О.В.Стефанов
центру МОЗ України, членкор АМН України
