МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
30.03.2010 N 267
Про державну реєстрацію(перереєстрацію) лікарських засобів
та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ), на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ
України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від
15.03.2010 р. N 653/2.7-4 Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Гудзенка О.П.
Міністр З.М.Митник
Додаток 1до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного
реєстру лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п | лікарського | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного | | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |----+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-------------+--------------+----------+---------------| |1. |АНГІНОВАГ |спрей для | Лабораторія | Іспанія | Феррер | Іспанія | реєстрація | без |UA/10543/01/01 | | | |ротової | Новаг С.А. | | Інтернасіональ, | | на 5 років |рецепта | | | | |порожнини по | | | С.А. | | | | | | | |10 мл або по | | | | | | | | | | |20 мл у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | |----+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-------------+--------------+----------+---------------| |2. |ВІТАКСОН |розчин для | ВАТ "Фармак" | Україна, | ЗАТ "Лекхім - | Україна | реєстрація | за |UA/10507/01/01 | | | |ін'єкцій по | | м. Київ | Харків", | | на 5 років |рецептом | | | | |2 мл в ампулах | | | Україна, | | | | | | | |N 5, N 10 | | | м. Харків; | | | | | | | | | | | відповідальний | | | | | | | | | | | за випуск | | | | | | | | | | | серій: | | | | | | | | | | | ВАТ "Фармак", | | | | | | | | | | | Україна, | | | | | | | | | | | м. Київ | | | | | |----+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-------------+--------------+----------+---------------| |3. |ГІДРОКОРТИЗОН|таблетки, | ТОВ "ФАРМА | Україна, | ТОВ "ФАРМА | Україна, | реєстрація | за |UA/10512/01/01 | | | |вкриті | ЛАЙФ" | м. Львів | ЛАЙФ" | м. Львів | на 5 років |рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |10 мг N 50 | | | | | | | | | | |(10х5) у | | | | | | | | | | |блістерах, | | | | | | | | | | |N 100 у флаконах| | | | | | | | | | |(фасування | | | | | | | | | | |та/або | | | | | | | | | | |пакування із | | | | | | | | | | |in bulk фірми- | | | | | | | | | | |виробника ЛОК- | | | | | | | | | | |БЕТА | | | | | | | | | | |Фармасьютікалс | | | | | | | | | | |(І) Пвт. Лтд., | | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | |----+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-------------+--------------+----------+---------------| |4. |ГІДРОКОРТИЗОН|таблетки, | ТОВ "ФАРМА | Україна, | ТОВ "ФАРМА | Україна, | реєстрація | за |UA/10512/01/02 | | | |вкриті | ЛАЙФ" | м. Львів | ЛАЙФ" | м. Львів | на 5 років |рецептом | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |20 мг N 50 | | | | | | | | | | |(10х5) у | | | | | | | | | | |блістерах, | | | | | | | | | | |N 100 у флаконах| | | | | | | | | | |(фасування | | | | | | | | | | |та/або | | | | | | | | | | |пакування із | | | | | | | | | | |in bulk фірми- | | | | | | | | | | |виробника ЛОК- | | | | | | | | | | |БЕТА | | | | | | | | | | |Фармасьютікалс | | | | | | | | | | |(І) Пвт. Лтд., | | | | | | | | | | |Індія) | | | | | | | | |----+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-------------+--------------+----------+---------------| |5. |ГЛАЙРІ-1 |таблетки по | Іпка | Індія | Іпка | Індія | реєстрація | за |UA/10581/01/01 | | | |1 мг N 30 (15х2)| Лабораторіз | | Лабораторіз | | на 5 років |рецептом | | | | |у блістерах | Лімітед | | Лімітед | | | | | |----+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-------------+--------------+----------+---------------| |6. |ГЛАЙРІ-2 |таблетки по | Іпка | Індія | Іпка | Індія | реєстрація | за |UA/10581/01/02 | | | |2 мг N 30 (15х2)| Лабораторіз | | Лабораторіз | | на 5 років |рецептом | | | | |у блістерах | Лімітед | | Лімітед | | | | | |----+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-------------+--------------+----------+---------------| |7. |ГЛАЙРІ-3 |таблетки по | Іпка | Індія | Іпка | Індія | реєстрація | за |UA/10581/01/03 | | | |3 мг N 30 | Лабораторіз | | Лабораторіз | | на 5 років |рецептом | | | | |(15х2) | Лімітед | | Лімітед | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-------------+--------------+----------+---------------| |8. |ГЛАЙРІ-4 |таблетки по | Іпка | Індія | Іпка | Індія | реєстрація | за |UA/10581/01/04 | | | |4 мг N 30 | Лабораторіз | | Лабораторіз | | на 5 років |рецептом | | | | |(15х2) | Лімітед | | Лімітед | | | | | | | |у блістерах | | | | | | | | |----+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-------------+--------------+----------+---------------| |9. |ДИФТАЛЬ(R) |краплі очні | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація | за |UA/10548/01/01 | | | |0,1% по 5 мл | | м. Київ | | м. Київ | на 5 років |рецептом | | | | |або по 10 мл у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | |----+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-------------+--------------+----------+---------------| |10. |ДОКСАЗОЗИНУ |порошок | ТОВ "Дослідний | Україна, | Gemini Exports | Індія | реєстрація | - |UA/10582/01/01 | | |МЕЗИЛАТ |(субстанція) у | завод "ГНЦЛС" | м. Харків | | | на 5 років | | | | | |пакетах | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |----+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-------------+--------------+----------+---------------| |11. |ЕБЕРМІН |мазь для | АТ "Ебер | Республіка | Центр Генної | Республіка | реєстрація | за |UA/10549/01/01 | | | |зовнішнього | Біотек" | Куба | Інженерії і | Куба | на 5 років |рецептом | | | | |застосування | | | Біотехнології | | | | | | | |по 30 г або по | | | (ЦГІБ) | | | | | | | |200 г у | | | | | | | | | | |флаконах | | | | | | | | |----+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-------------+--------------+----------+---------------| |12. |ЕФФІЕНТ |таблетки, | Ліллі С.А. | Іспанія | Елі Ліллі енд | США/ | реєстрація | за |UA/10550/01/01 | | | |вкриті | | | Компані, США; | Іспанія | на 5 років |рецептом | | | | |плівковою | | | пакувальник: | | | | | | | |оболонкою, по | | | Ліллі С.А., | | | | | | | |5 мг N 14 | | | Іспанія | | | | | | | |(14х1), N 28 | | | | | | | | | | |(14х2) | | | | | | | | |----+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-------------+--------------+----------+---------------| |13. |ЕФФІЕНТ |таблетки, | Ліллі С.А. | Іспанія | Елі Ліллі енд | США/ | реєстрація | за |UA/10550/01/02 | | | |вкриті | | | Компані, США; | Іспанія | на 5 років |рецептом | | | | |плівковою | | | пакувальник: | | | | | | | |оболонкою, по | | | Ліллі С.А., | | | | | | | |10 мг N 14 | | | Іспанія | | | | | | | |(14х1), N 28 | | | | | | | | | | |(14х2) | | | | | | | | |----+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-------------+--------------+----------+---------------| |14. |ЛІВЕЛ(R) |капсули по | ТОВ | Україна, | ТОВ "Науково- | Україна, | реєстрація | за |UA/10583/01/01 | | | |200 мг N 50 | "Універсальне | м. Київ | виробничий | Київська | на 5 років |рецептом | | | | |(10х5), N 100 | агентство | | онкологічний та | обл., | | | | | | |(10х10) у | "ПРО-фарма" | | кардіологічний |м. Бориспіль | | | | | | |блістерах | | | центр "Макс- | | | | | | | | | | | Велл" | | | | | |----+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-------------+--------------+----------+---------------| |15. |ЛУКАСТ(R) |таблетки, | Фарма | Йорданія | Фарма | Йорданія | реєстрація | за |UA/10555/01/01 | | | |вкриті | Інтернешенал | | Інтернешенал | | на 5 років |рецептом | | | | |плівковою | | | | | | | | | | |оболонкою, по | | | | | | | | | | |10 мг N 30 | | | | | | | | | | |(10х3) у | | | | | | | | | | |блістерах | | | | | | | | |----+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-------------+--------------+----------+---------------| |16. |МЕРОСПЕН |порошок для | Біотавія Фарм | Індія | Біотавія Фарм | Індія | реєстрація | за |UA/10584/01/01 | | | |розчину для | Лімітед | | Лімітед, Індія | | на 5 років |рецептом | | | | |ін'єкцій по | | | на заводі | | | | | | | |500 мг | | | Акумс Драгс та | | | | | | | |у флаконах | | | Фармасьютикалс | | | | | | | |N 1 | | | ЛтД, Індія | | | | | |----+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-------------+--------------+----------+---------------| |17. |МЕРОСПЕН |порошок для | Біотавія Фарм | Індія | Біотавія Фарм | Індія | реєстрація | за |UA/10584/01/02 | | | |розчину для | Лімітед | | Лімітед, Індія | | на 5 років |рецептом | | | | |ін'єкцій по | | | на заводі | | | | | | | |1000 мг у | | | Акумс Драгс та | | | | | | | |флаконах N 1 | | | Фармасьютикалс | | | | | | | | | | | ЛтД, Індія | | | | | |----+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-------------+--------------+----------+---------------| |18. |МЕРОСПЕН |порошок для | Біотавія Фарм | Індія | Біотавія Фарм | Індія | реєстрація | - |UA/10585/01/01 | | | |розчину для | Лімітед | | Лімітед, Індія | | на 5 років | | | | | |ін'єкцій по | | | на заводі | | | | | | | |500 мг | | | Акумс Драгс та | | | | | | | |in bulk у | | | Фармасьютикалс | | | | | | | |флаконах N 10 | | | ЛтД, Індія | | | | | |----+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-------------+--------------+----------+---------------| |19. |МЕРОСПЕН |порошок для | Біотавія Фарм | Індія | Біотавія Фарм | Індія | реєстрація | - |UA/10585/01/02 | | | |розчину для | Лімітед | | Лімітед, Індія | | на 5 років | | | | | |ін'єкцій по | | | на заводі | | | | | | | |1000 мг in | | | Акумс Драгс та | | | | | | | |bulk у | | | Фармасьютикалс | | | | | | | |флаконах N 10 | | | ЛтД, Індія | | | | | |----+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-------------+--------------+----------+---------------| |20. |НЕОСТИГМІНУ |порошок |ТОВ "Дослідний | Україна, | DSM Fine | Австрія | реєстрація | - |UA/10586/01/01 | | |МЕТИЛСУЛЬФАТ |(субстанція) у |завод "ГНЦЛС" | м. Харків | Chemicals | | на 5 років | | | | | |подвійних | | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |пакетах для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |----+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-------------+--------------+----------+---------------| |21. |НІКЕТАМІД |рідина або | ТОВ | Україна, | Pharmaceutical | Польща | реєстрація | - |UA/10557/01/01 | | | |кристалічна |"Фармацевтична | м. Харків | Works Polfa in | | на 5 років | | | | | |маса | компанія | | Pabianice | | | | | | | |(субстанція) у | "Здоров'я" | | Joint-Stock Co. | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |контейнерах | | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |----+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-------------+--------------+----------+---------------| |22. |НІФЕДИПІН |порошок | ТОВ | Україна, | Suchem | Індія | реєстрація | - |UA/10587/01/01 | | | |(субстанція) у |"Фармацевтична | м. Харків | Laboratories | | на 5 років | | | | | |пакетах | компанія | | | | | | | | | |подвійних | "Здоров'я" | | | | | | | | | |поліетиленових | | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських | | | | | | | | | | |форм | | | | | | | | |----+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-------------+--------------+----------+---------------| |23. |СИНГЛОН |таблетки | ВАТ "Гедеон | Угорщина | Гродзиський | Польща/ | реєстрація | за |UA/10511/02/01 | | | |жувальні по | Ріхтер" | | фармацевтичний | Угорщина | на 5 років |рецептом | | | | |4 мг N 30 | | | завод "Польфа" | | | | | | | |(10х3) | | | Сп. з о.о., | | | | | | | |у блістерах | | | Польща; | | | | | | | | | | | додаткове місце | | | | | | | | | | | випуску серії: | | | | | | | | | | | ВАТ "Гедеон | | | | | | | | | | | Ріхтер", | | | | | | | | | | | Угорщина | | | | | |----+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-------------+--------------+----------+---------------| |24. |СИНГЛОН |таблетки | ВАТ "Гедеон | Угорщина | Гродзиський | Польща/ | реєстрація | за |UA/10511/02/02 | | | |жувальні по | Ріхтер" | | фармацевтичний | Угорщина | на 5 років |рецептом | | | | |5 мг N 30 | | | завод "Польфа" | | | | | | | |(10х3) | | | Сп. з о.о., | | | | | | | |у блістерах | | | Польща; | | | | | | | | | | | додаткове місце | | | | | | | | | | | випуску серії: | | | | | | | | | | | ВАТ "Гедеон | | | | | | | | | | | Ріхтер", | | | | | | | | | | | Угорщина | | | | | |----+-------------+----------------+----------------+------------+-----------------+-------------+--------------+----------+---------------| |25. |ХОЛОСАС-САНТО|сироп по 250 г |ТОВ "Сантобіо" | Україна, | Комунальне | Україна, | реєстрація | без |UA/10589/01/01 | | | |або по 500 г у | | м. Київ | підприємство | м. Київ | на 5 років |рецептом | | | | |флаконах N 20 | | | Київської | | | | | | | | | | | обласної ради | | | | | | | | | | | "Фармацевтична | | | | | | | | | | | фабрика" | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. директора Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я С.А.Данилов
Додаток 2до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва |Форма випуску| Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п|лікарського| | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+-----------+-------------+------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |1. |АПО- |таблетки по | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада |перереєстрація у| - |UA/3100/01/01 | | |ОКСИБУТИНІН|5 мг in bulk | | | | | зв'язку із | | | | | |по 15 кг у | | | | | закінченням | | | | | |контейнерах | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+-----------+-------------+------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |2. |ВАЗОКОР(R) |розчин для |Дженом Біотек Пвт.| Індія | Дженом Біотек Пвт. | Індія |перереєстрація у| за |UA/2664/01/01 | | | |інфузій, | Лтд. | | Лтд. | | зв'язку із |рецептом| | | | |0,2 мг/мл | | | | | закінченням | | | | | |по 50 мл | | | | | терміну дії | | | | | |у флаконах | | | | | реєстраційного | | | | | |N 1 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | |зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | |заявника; зміна | | | | | | | | | | | якісного та | | | | | | | | | | | кількісного | | | | | | | | | | | складу | | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | | речовин; | | | | | | | | | | | введення | | | | | | | | | | | додаткового | | | | | | | | | | | виробника | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+-----------+-------------+------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |3. |ВЕРСАТІС |пластир для | Грюненталь ГмбХ | Німеччина | Грюненталь ГмбХ | Німеччина |перереєстрація у| за |UA/2808/01/01 | | | |місцевого | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |застосування | | | | | закінченням | | | | | |(лідокаїновий| | | | | терміну дії | | | | | |пластир 5%) | | | | | реєстраційного | | | | | |N 5х1, N 5х2,| | | | | посвідчення; | | | | | |N 5х6 у саше-| | | | | зміни в | | | | | |конвертах | | | | |специфікації та | | | | | | | | | | |методах контролю| | | | | | | | | | | якості | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; введеня | | | | | | | | | | | виробника in | | | | | | | | | | |bulk; уточнення | | | | | | | | | | |назв допоміжних | | | | | | | | | | | речовин | | | |---+-----------+-------------+------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |4. |ГЛІАТИЛІН |розчин для |Італфармако С.п.А.| Італія | Італфармако С.п.А. | Італія |перереєстрація у| за |UA/2196/01/01 | | | |ін'єкцій, | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |1000 мг/4 мл | | | | | закінченням | | | | | |по 4 мл в | | | | | терміну дії | | | | | |ампулах N 3 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу, додання | | | | | | | | | | |нового тестового| | | | | | | | | | | параметра | | | |---+-----------+-------------+------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |5. |ДРИМ-АПО |таблетки по | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада |перереєстрація у| за |UA/9364/01/01 | | | |5 мг N 30 у | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |контейнерах | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | |шрифтом Брайля; | | | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |---+-----------+-------------+------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |6. |ЗИЛТ(R) |таблетки, | KPKA Фарма, | Хорватія | КРКА Фарма, д.о.о., | Хорватія/ |перереєстрація у| за |UA/2903/01/01 | | | |вкриті | д.о.о., | | ДПЦ Ястребарско, | Словенія | зв'язку із |рецептом| | | | |плівковою | Загреб, Хорватія | | Цветковичи бб, | | закінченням | | | | | |оболонкою, по| | | Хорватія; | | терміну дії | | | | | |75 мг N 28 | | | КРКА, д.д., Ново | | реєстраційного | | | | | |(7х4) у | | | место, Словенія | | посвідчення; | | | | | |блістерах | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу, додання | | | | | | | | | | |нового тестового| | | | | | | | | | |параметра; зміна| | | | | | | | | | |умов зберігання;| | | | | | | | | | | зміна терміну | | | | | | | | | | | збурігання | | | | | | | | | | | (з 2-х до | | | | | | | | | | | 3-х років); | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | |місцезнаходження| | | | | | | | | | | заявника | | | |---+-----------+-------------+------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |7. |ЛОМА ЛЮКС |розчин для | Лома Люкс | США |Ботенікел Лебореторіз| США |перереєстрація у| без |UA/2679/01/01 | | |ПСОРІАЗ |перорального | Лебореторіз | | Інк., США; | | зв'язку із |рецепта | | | | |застосування | | | Апотека Інк., США | | закінченням | | | | | |по 237 мл у | | | | | терміну дії | | | | | |флаконах N 1 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | заміна ділянки | | | | | | | | | | | виробництва; | | | | | | | | | | | зміна терміну | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | (з 3-х до | | | | | | | | | | | 5-ти років) | | | |---+-----------+-------------+------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |8. |МІРІСТАМІД-|розчин для |ДП "Черкаси-ФАРМА"| Україна, | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, |перереєстрація у| без |UA/1696/01/01 | | |ЧПК |зовнішнього | | м. Черкаси | | м. Черкаси | зв'язку із |рецепта | | | | |застосування | | | | | закінченням | | | | | |0,01% по | | | | | терміну дії | | | | | |100 мл у | | | | | реєстраційного | | | | | |флаконах | | | | | посвідчення | | | |---+-----------+-------------+------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |9. |НОРМАСОН(R)|таблетки по | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, |перереєстрація у| за |UA/10559/01/01| | | |7,5 мг | | Києво- | | Києво- | зв'язку із |рецептом| | | | |N 10х1, | |Святошинський| |Святошинський| закінченням | | | | | |N 10х2 | | р-н, | | р-н, | терміну дії | | | | | | | | м. Вишневе | | м. Вишневе | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+-----------+-------------+------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |10.|ОСТЕОБІОС |краплі для | Гуна С.п.а. | Італія | Гуна С.п.а. | Італія |перереєстрація у| без |UA/2649/01/01 | | | |перорального | | | | | зв'язку із |рецепта | | | | |застосування | | | | | закінченням | | | | | |по 30 мл у | | | | | терміну дії | | | | | |флаконах- | | | | | реєстраційного | | | | | |крапельницях | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | написання | | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | | речовин | | | |---+-----------+-------------+------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |11.|РОТОКАН |рідина по | Державне | Україна, |Державне підприємство| Україна, |перереєстрація у| без |UA/2469/01/01 | | | |55 мл або по | підприємство | м. Київ | "Експериментальний | м. Київ | зв'язку із |рецепта | | | | |100 мл |"Експериментальний| | завод медичних | | закінченням | | | | | |у флаконах | завод медичних | |препаратів ІБОНХ НАН | | терміну дії | | | | | | | препаратів ІБОНХ | | України" | | реєстраційного | | | | | | | НАН України" | | | | посвідчення | | | |---+-----------+-------------+------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |12.|СЕПТО- |пастилки | КРКА, д.д., Ново | Словенія | КРКА, д.д., Ново | Словенія |перереєстрація у| без |UA/3010/01/01 | | |ЛЕТЕ(R) Д |N 10х3, | место | | место | | зв'язку із |рецепта | | | | |N 15х2 | | | | | закінченням | | | | | |у блістерах | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна умов | | | | | | | | | | | зберігання; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу, додання | | | | | | | | | | |нового тестового| | | | | | | | | | |параметра; зміна| | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | написання | | | | | | | | | | | допоміжних | | | | | | | | | | | речовин | | | |---+-----------+-------------+------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |13.|СПАРФЛО(R) |таблетки, | Д-р Редді'с | Індія | Д-р Редді'с | Індія |перереєстрація у| за |UA/3144/01/01 | | | |вкриті | Лабораторіс Лтд | | Лабораторіс Лтд | | зв'язку із |рецептом| | | | |плівковою | | | | | закінченням | | | | | |оболонкою, по| | | | | терміну дії | | | | | |200 мг N 6 у | | | | | реєстраційного | | | | | |блістерах | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+-----------+-------------+------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |14.|ТЕРАФЛЮ ВІД|порошок для |Новартіс Консьюмер| Швейцарія | Фамар Франція | Франція |перереєстрація у| без |UA/5933/01/01 | | |ГРИПУ ТА |орального | Хелс С.А. | | | | зв'язку із |рецепта | | | |ЗАСТУДИ |розчину зі | | | | | закінченням | | | | |ЕКСТРА |смаком яблука| | | | | терміну дії | | | | | |та кориці у | | | | | реєстраційного | | | | | |пакетах N 1, | | | | | посвідчення; | | | | | |N 10 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми| | | |---+-----------+-------------+------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |15.|ФЛОГЕНЗИМ |таблетки, |МУКОС Фарма ГмбХ і| Німеччина | Мукос | Німеччина |перереєстрація у| без |UA/2843/01/01 | | | |вкриті | Ко | |Емульсіонсгезелльшафт| | зв'язку із |рецепта | | | | |оболонкою, | | | мбХ | | закінченням | | | | | |N 40 (20х2), | | | | | терміну дії | | | | | |N 100 (20х5),| | | | | реєстраційного | | | | | |N 200 (20х10)| | | | | посвідчення; | | | | | |у блістерах; | | | | |уточнення назви | | | | | |N 800 | | | | | та адреси | | | | | |у банках | | | | | виробника | | | |---+-----------+-------------+------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |16.|ХІКОНЦИЛ |порошок для | КРКА, д.д., Ново | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія |перереєстрація у| за |UA/2896/01/01 | | | |приготування | место | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |100 мл | | | | | закінченням | | | | | |суспензії для| | | | | терміну дії | | | | | |перорального | | | | | реєстраційного | | | | | |застосування,| | | | | посвідчення; | | | | | |250 мг/5 мл | | | | | приведення | | | | | |у флаконах | | | | | інструкції у | | | | | |N 1 | | | | |відповідність до| | | | | | | | | | | інформації про | | | | | | | | | | | застосування | | | | | | | | | | | оригінального | | | | | | | | | | | препарату | | | |---+-----------+-------------+------------------+-------------+---------------------+-------------+----------------+--------+--------------| |17.|ЦИТРО- |таблетки N 6,|ЗАТ "Фармацевтична| Україна, | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, |перереєстрація у| N 6, |UA/3002/01/01 | | |ПАК(R) - |N 10, N 24 | фірма "Дарниця" | м. Київ | фірма "Дарниця" | м. Київ | зв'язку із | N 10 - | | | |ДАРНИЦЯ |(6х4) | | | | | закінченням | без | | | | | | | | | | терміну дії |рецепта;| | | | | | | | | | реєстраційного | N 24 - | | | | | | | | | | посвідчення; | за | | | | | | | | | |зміна виробника |рецептом| | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | | субстанції; | | | | | | | | | | | зміни в МКЯ; | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | |уточнення назви | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з іншим| | | | | | | | | | | дизайном | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. директора Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я С.А.Данилов
Додаток 3до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені
зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру
лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п|лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |1. |ГРУДНІ |рідина по 25 мл | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | внесення змін до | без |UA/0625/01/01 | | |КРАПЛІ ВІД |у флаконах |"Тернопільська | м. Тернопіль |"Тернопільська | м. Тернопіль | реєстраційни |рецепта | | | |КАШЛЮ | | фармацевтична | | фармацевтична | | матеріалів(*): | | | | | | | фабрика" | | фабрика" | | зміна назви | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу (було - | | | | | | | | | | | ГРУДНИЙ ЕЛІКСИР) | | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |2. |АВЕЛОКС(R) |розчин для | Байєр Шерінг | Німеччина | Байєр Хелскер | Німеччина | внесення змін до | за |UA/4071/02/01 | | | |інфузій, | Фарма АГ | |АГ, Німеччина; | | реєстраційних |рецептом| | | | |400 мг/250 мл | | | Байєр Шерінг | | матеріалів: | | | | | |по 250 мл | | | Фарма АГ, | | нанесення шрифту | | | | | |у флаконах | | | Німеччина | | Брайля для | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | |виробництва Байєр | | | | | | | | | | | Шерінг Фарма АГ, | | | | | | | | | | | Німеччина | | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |3. |АЛДІЗЕМ |таблетки по | Алкалоїд АД - | Республіка | Алкалоїд АД - | Республіка | внесення змін до | за |UA/1836/01/01 | | | |90 мг N 30 | Скоп'є | Македонія | Скоп'є | Македонія | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | блістера | | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |4. |БЕТАМЕТАЗОНУ|порошок |ТОВ "ИМКоФарма"| Чеська |Cristal Pharma | Іспанія | внесення змін до | - |UA/10492/01/01| | |ДИПРОПІОНАТ |(субстанція) у | | Республіка | S.A.U. | | реєстраційних | | | | | |подвійних | | | | | матеріалів: | | | | | |поліетиленовий | | | | | уточнення | | | | | |мішках, вкладених| | | | |написання упаковки| | | | | |в контейнери | | | | | | | | | | |поліетиленові для| | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |5. |ВЕЛКЕЙД(R) |порошок | Янссен-Сілаг | Бельгія | Бен Веню | США | внесення змін до | за |UA/4405/01/01 | | | |ліофілізований |Інтернешнл Н.В.| | Лабораториз | | реєстраційних |рецептом| | | | |для приготування | | | Інк. | | матеріалів: | | | | | |розчину для | | | | | реєстрація | | | | | |внутрішньовенного| | | | | додаткової | | | | | |введення | | | | | упаковки | | | | | |по 3,5 мг у | | | | | (маркування) | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |6. |ВУГІЛЛЯ |таблетки по | Український | Україна | Український | Україна | внесення змін до | без |П.04.03/06513 | | |АКТИВОВАНЕ |0,25 г N 10, | консорціум | | консорціум | | реєстраційних |рецепта | | | | |N 30 | "Екосорб" | | "Екосорб" | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | |первинної упаковки| | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |7. |ГАЛОПЕРИДОЛ |розчин для | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина | внесення змін до | за |UA/7271/01/01 | | | |ін'єкцій, | Ріхтер" | | Ріхтер" | | реєстраційних |рецептом| | | | |5 мг/1 мл по 1 мл| | | | | матеріалів(*): | | | | | |(5 мг) | | | | | зміна графічного | | | | | |в ампулах N 5 | | | | | зображення | | | | | | | | | | | етикетки | | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |8. |ГАЛОПЕРИДОЛ |розчин для | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина | внесення змін до | за |UA/7271/01/02 | | |ДЕКАНОАТ |ін'єкцій, | Ріхтер" | | Ріхтер" | | реєстраційних |рецептом| | | | |50 мг/1 мл | | | | | матеріалів(*): | | | | | |по 1 мл | | | | | зміна графічного | | | | | |в ампулах N 5 | | | | | зображення | | | | | | | | | | | етикетки | | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |9. |ГРИПЕКС |капсули N 6, N 8,|ТОВ ЮС Фармація| Польща |ТОВ ЮС Фармація| Польща | внесення змін до | без |UA/10028/01/01| | |СТАРТ |N 10, N 12, | | | | | реєстраційних |рецепта | | | | |N 20, N 24 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | зміна у | | | | | | | | | | | специфікації на | | | | | | | | | | | пакувальний | | | | | | | | | | | матеріал | | | | | | | | | | | (блістер);зміна | | | | | | | | | | | якісного складу | | | | | | | | | | |первинної упаковки| | | | | | | | | | | (блістера) для | | | | | | | | | | |виробника Врафтон | | | | | | | | | | | Лабораторіз | | | | | | | | | | | Лімітед, | | | | | | | | | | | Великобританія | | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |10.|ДАЛАЦИН Т |гель для | Пфайзер Інк. | США | Фармація і | США | внесення змін до | без |UA/1903/01/01 | | | |зовнішнього | | |Апджон Компані | | реєстраційних |рецепта | | | | |застосування 1% | | | | | матеріалів: | | | | | |по 30 г | | | | | уточнення у | | | | | |(10 мг/г) | | | | |маркуванні шрифтом| | | | | |у тубах | | | | | Брайля на | | | | | | | | | | |вторинній упаковці| | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |11.|ДИПРОСПАН(R)|суспензія для | Шерінг-Плау | Швейцарія | Шерінг-Плау | Бельгія/ | внесення змін до | за |UA/9168/01/01 | | | |ін'єкцій по 1 мл |Сентрал Іст АГ | | Лабо Н.В., | Франція/ | реєстраційних |рецептом| | | | |в ампулах N 1, | | | Бельгія та | США | матеріалів: | | | | | |N 5 | | | Шерінг-Плау, | | введення | | | | | | | | | Франція, | |додаткової ділянки| | | | | | | | | власні філії | | виробництва; | | | | | | | | | Шерінг-Плау | | реєстрація | | | | | | | | |Корпорейшн, США| | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | | Брайля (для N 5) | | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |12.|ДІАРЕМІКС |капсули N 30 | Мілі Хелскере |Великобританія| Юнімакс | Індія | внесення змін до | без |UA/8224/01/01 | | | | | Лімітед | | Лабораторіес | | реєстраційних |рецепта | | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | | Брайля | | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |13.|ЕСПА- |таблетки, вкриті | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Еспарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до | за |UA/4179/01/02 | | |ЛІПОН(R) |оболонкою, по | | | | | реєстраційних |рецептом| | | |600 |600 мг N 30 | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |14.|ЗЕНТЕЛ(ТМ) |таблетки по |ГлаксоСмітКляйн|Великобританія|ГлаксоСмітКляйн| Південна | внесення змін до | за |UA/10241/01/01| | | |400 мг N 1 |Експорт Лімітед| |Південна Африка| Африка | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | (Пту) Лтд | | матеріалів: | | | | | | | | | | |зміни в інструкції| | | | | | | | | | | для медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | | | | | | | | | зовнішнього | | | | | | | | | | | вигляду таблеток | | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |15.|ЗИЛТ(R) |таблетки, вкриті | KPKA Фарма, | Хорватія | КРКА Фарма, | Хорватія/ | внесення змін до | за |UA/2903/01/01 | | | |плівковою |д.о.о., Загреб,| | д.о.о., ДПЦ | Словенія | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | Хорватія | | Ястребарско, | | матеріалів: | | | | | |75 мг N 28 (7х4) | | |Цветковичи бб, | | реєстрація | | | | | |у блістерах | | | Хорватія; | | додаткової | | | | | | | | | КРКА, д.д., | |упаковки зі старим| | | | | | | | | Ново место, | | дизайном (зі | | | | | | | | | Словенія | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |16.|ІНГАЛІПТ- |спрей для ротової| ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | внесення змін до | без |UA/3937/02/02 | | |ЗДОРОВ'Я |порожнини по |"Фармацевтична | м. Харків |"Фармацевтична | м. Харків | реєстраційних |рецепта | | | |ФОРТЕ |30 мл у балонах; | компанія | | компанія | | матеріалів: | | | | | |по 50 мл | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | додання активної | | | | | |у флаконах | | | | | речовини | | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |17.|КАРДУРА(R) |таблетки по 1 мг | Пфайзер Інк. | США | Генріх Мак | Німеччина | внесення змін до | за |UA/5972/01/01 | | | |N 10х3 | | | Начф. ГмбХ & | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | Ко. КГ, | | матеріалів: | | | | | | | | | Німеччина; | | уточнення | | | | | | | | | Пфайзер | | реєстраційної | | | | | | | | | Менюфекчуринг | |процедури - зміна | | | | | | | | |Дойчленд ГмбХ, | | назви та | | | | | | | | | Німеччина | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки, шрифт | | | | | | | | | | |Брайля; зміна умов| | | | | | | | | | | зберігання; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | виробником та | | | | | | | | | | |адресою + зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |18.|КАРДУРА(R) |таблетки по 2 мг | Пфайзер Інк. | США | Генріх Мак | Німеччина | внесення змін до | за |UA/5972/01/02 | | | |N 10х3 | | | Начф. ГмбХ & | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | Ко. КГ, | | матеріалів: | | | | | | | | | Німеччина; | | уточнення | | | | | | | | | Пфайзер | | реєстраційної | | | | | | | | | Менюфекчуринг | |процедури - зміна | | | | | | | | |Дойчленд ГмбХ, | | назви та | | | | | | | | | Німеччина | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки, шрифт | | | | | | | | | | |Брайля; зміна умов| | | | | | | | | | | зберігання; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | виробником та | | | | | | | | | | |адресою + зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |19.|КАРДУРА(R) |таблетки по 4 мг | Пфайзер Інк. | США | Генріх Мак | Німеччина | внесення змін до | за |UA/5972/01/03 | | | |N 10х3 | | | Начф. ГмбХ & | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | Ко. КГ, | | матеріалів: | | | | | | | | | Німеччина; | | уточнення | | | | | | | | | Пфайзер | | реєстраційної | | | | | | | | | Менюфекчуринг | |процедури - зміна | | | | | | | | |Дойчленд ГмбХ, | | назви та | | | | | | | | | Німеччина | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки, шрифт | | | | | | | | | | |Брайля; зміна умов| | | | | | | | | | | зберігання; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | виробником та | | | | | | | | | | |адресою + зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування | | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |20.|ЛАЗОЛВАН(R) |пастилки по 15 мг| Берінгер | Німеччина | Берінгер | Німеччина | внесення змін до | без |UA/3430/05/01 | | | |N 10, N 20, N 30,| Інгельхайм | | Інгельхайм | | реєстраційних |рецепта | | | | |N 40, N 50 |Інтернешнл ГмбХ| | Фарма ГмбХ і | | матеріалів(*): | | | | | | | | | Ко. КГ | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |21.|ЛІНКОМІЦИНУ |розчин для | ВАТ | Республіка | ВАТ | Республіка | внесення змін до | за |UA/4574/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |ін'єкцій 30% по | "Борисовський | Білорусь | "Борисовський | Білорусь | реєстраційних |рецептом| | | | |1 мл в ампулах |завод медичних | |завод медичних | |матеріалів: зміна | | | | | |N 10 | препаратів" | | препаратів" | | назви | | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |22.|ЛІНКОМІЦИНУ |розчин для | РУП | Республіка | РУП | Республіка | внесення змін до | за |UA/4574/01/01 | | |ГІДРОХЛОРИД |ін'єкцій 30% по | "Борисовський | Білорусь | "Борисовський | Білорусь | реєстраційних |рецептом| | | | |1 мл в ампулах |завод медичних | |завод медичних | | матеріалів: | | | | | |N 10 | препаратів" | | препаратів" | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | |попередньою назвою| | | | | | | | | | |заявника/виробника| | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |23.|ЛОПРАКС |таблетки, вкриті | Ексір | Іран | Ексір | Іран | внесення змін до | за |UA/8191/02/01 | | | |оболонкою, по | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | реєстраційних |рецептом| | | | |400 мг N 6, N 20 | Ко. | | Ко. | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | |нанесенням шрифту | | | | | | | | | | | Брайля (для N 6) | | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |24.|ЛОПРАКС |порошок для | Ексір | Іран | Ексір | Іран | внесення змін до | за |UA/8191/01/01 | | | |приготування | Фармасьютикал | | Фармасьютикал | | реєстраційних |рецептом| | | | |50 мл або 100 мл | Ко. | | Ко. | | матеріалів: | | | | | |(100 мг/5 мл) | | | | | реєстрація | | | | | |суспензії для | | | | | додаткової | | | | | |перорального | | | | | упаковки з | | | | | |застосування у | | | | |нанесенням шрифту | | | | | |флаконах N 1 | | | | | Брайля | | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |25.|МЕМА |таблетки, вкриті |Актавіс груп АТ| Ісландія | Драгенофарм | Німеччина/ | внесення змін до | за |UA/7816/01/01 | | | |плівковою | | | Апотекер Пушл | Іспанія/ | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | ГмбХ, | Мальта | матеріалів: | | | | | |10 мг N 30, N 60 | | | Німеччина; | | уточнення у | | | | | | | | |Сінтон Іспанія | | методах контролю | | | | | | | | |С.Ел., Іспанія;| |якості лікарського| | | | | | | | | Комбіно Фарма | | засобу | | | | | | | | |Лмітед, Мальта | | | | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |26.|МЕТВІХОЛ(R) |таблетки, вкриті | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія | внесення змін до | без |UA/7583/01/01 | | | |плівковою | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | реєстраційних |рецепта | | | | |оболонкою, N 30 | | | | | матеріалів(*): | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | місцезнаходження | | | | | | | | | | | виробника; зміна | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | |засобу; зміна типу| | | | | | | | | | | оболонки; зміна | | | | | | | | | | | складу препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин); зміна | | | | | | | | | | | складу первинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |27.|МІРАМІДЕЗ(R)|розчин для | ТОВ "Інфамед" | Україна | Комунальне | Україна | внесення змін до | без |UA/0237/01/01 | | | |зовнішнього | | | підприємство | | реєстраційних |рецепта | | | | |застосування, | | | Київської | | матеріалів(*): | | | | | |спиртовий 0,1% | | | обласної ради | | зміна графічного | | | | | |по 100 мл у | | |"Фармацевтична | | зображення | | | | | |флаконах | | | фабрика" | |первинної упаковки| | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |28.|НАЗО-СПРЕЙ |спрей назальний, |ТОВ "Дослідний | Україна |ТОВ "Дослідний | Україна | внесення змін до | без |UA/9393/01/01 | | | |0,5 мг/мл по | завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | | реєстраційних |рецепта | | | | |15 мл у | | | | | матеріалів: | | | | | |контейнерах N 1 | | | | | уточнення на | | | | | | | | | | |макеті графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |29.|НІГЕПАН |супозиторії | ВАТ "Нижфарм" | Російська | ВАТ "Нижфарм" | Російська | внесення змін до | за |UA/7494/01/01 | | | |ректальні N 5х2 у| | Федерація | | Федерація | реєстраційних |рецептом| | | | |контурних | | | | | матеріалів: | | | | | |чарункових | | | | | уточнення | | | | | |упаковках | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки та | | | | | | | | | | | приведення умов | | | | | | | | | | | зберігання в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування та | | | | | | | | | | |листку-вкладиші у | | | | | | | | | | | відповідність до | | | | | | | | | | | МКЯ лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |30.|НУКЛЕО ЦМФ |капсули N 30 | Феррер | Іспанія | Феррер | Іспанія | внесення змін до | без |UA/3396/01/01 | | |ФОРТЕ | |Інтернасіональ,| |Інтернасіональ,| | реєстраційних |рецепта | | | | | | С.А. | | С.А. | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |31.|НУКЛЕО ЦМФ |порошок | Феррер | Іспанія | Феррер | Іспанія | внесення змін до | за |UA/3396/02/01 | | |ФОРТЕ |ліофілізований |Інтернасіональ,| |Інтернасіональ,| | реєстраційних |рецептом| | | | |для приготування | С.А. | | С.А. | | матеріалів: | | | | | |розчину для | | | | | реєстрація | | | | | |ін'єкцій по 61 мг| | | | | додаткової | | | | | |в ампулах N 3 у | | | | | упаковки з новим | | | | | |комплекті з | | | | | дизайном | | | | | |розчинником по | | | | | | | | | | |2 мл в | | | | | | | | | | |ампулах N 3 | | | | | | | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |32.|ОКСИТОЦИН |розчин для | ВАТ "Гедеон | Угорщина | ВАТ "Гедеон | Угорщина | внесення змін до | за |UA/7289/01/01 | | | |ін'єкцій, | Ріхтер" | | Ріхтер" | | реєстраційних |рецептом| | | | |5 МО/1 мл | | | | | матеріалів(*): | | | | | |по 1 мл в | | | | | зміна графічного | | | | | |ампулах N 5 | | | | | зображення | | | | | | | | | | | етикетки ампули | | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |33.|ОРУНГАЛ(R) |розчин для | Янссен- | Бельгія | Янссен | Бельгія | внесення змін до | за |UA/2415/01/01 | | | |перорального | Фармацевтика | | Фармацевтика | | реєстраційних |рецептом| | | | |застосування, | Н.В. | | Н.В. | |матеріалів: зміни | | | | | |10 мг/мл | | | | | в інструкції для | | | | | |по 150 мл у | | | | | медичного | | | | | |флаконах N 1 | | | | | застосування | | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |34.|ОФЛОКСАЦИН- |таблетки, вкриті | ФДС Лімітед | Індія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до | за |UA/10588/01/01| | |200 |оболонкою, по | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |200 мг N 10 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки під новою| | | | | | | | | | | назвою (було - | | | | | | | | | | | ЗОФЛОКС-200); | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | написання | | | | | | | | | | |допоміжних речовин| | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |35.|ПРЕНЕСА(R) |таблетки по 2 мг | KPKA, д.д., | Словенія | KРKA, д.д., | Словенія | внесення змін до | за |UA/5145/01/01 | | | |N 30, N 60, N 90 | Ново место | | Ново место | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення методів | | | | | | | | | | |контролю якості р.| | | | | | | | | | | "Упаковка" | | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |36.|ПРЕНЕСА(R) |таблетки по 4 мг | KPKA, д.д., | Словенія | KРKA, д.д., | Словенія | внесення змін до | за |UA/5145/01/02 | | | |N 30, N 60, N 90 | Ново место | | Ново место | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | |уточнення методів | | | | | | | | | | |контролю якості р.| | | | | | | | | | | "Упаковка" | | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |37.|СЕПТОЛЕТЕ(R)|пастилки N 10х3, | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія | внесення змін до | без |UA/3010/01/01 | | |Д |N 15х2 у | Ново место | | Ново место | | реєстраційних |рецепта | | | | |блістерах | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |38.|ТЕРАФЛЮ ВІД |порошок для | Новартіс | Швейцарія | Фамар Франція | Франція | внесення змін до | без |UA/5933/01/01 | | |ГРИПУ ТА |приготування |Консьюмер Хелс | | | | реєстраційних |рецепта | | | |ЗАСТУДИ |розчину для | С.А. | | | | матеріалів: | | | | |ЕКСТРА |внутрішнього | | | | | реєстрація | | | | | |застосування зі | | | | | додаткової | | | | | |смаком яблука та | | | | |упаковки зі старим| | | | | |кориці у пакетах | | | | | дизайном (зі | | | | | |N 10 | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |39.|ТІАМІНУ |порошок | ДСМ Нутришнел | Швейцарія |DSM Nutritional| Швейцарія | внесення змін до | - |UA/10499/01/01| | |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у | Продактс АГ | | Products AG | | реєстраційних | | | | | |поліетиленових | | | | | матеріалів: | | | | | |пакетах | | | | | уточнення | | | | | |ламінованих | | | | |написання упаковки| | | | | |алюмінієм | | | | | | | | | | |для | | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |стерильних та | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |40.|ТРАЙКОР(R) |таблетки, вкриті | Лаборатуар | Франція | Рецифарм | Франція/ | внесення змін до | за |UA/7921/01/01 | | |145 мг |плівковою | Фурн'є, | | Фонтен, | Ірландія | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по |Франція, група | | Франція; | | матеріалів: | | | | | |145 мг N 30 | Солвей | | Ірландські | | уточнення | | | | | | |Фармацеутікалз,| | Лабораторії | | написання | | | | | | | Франція | |Фурньє Лімітед,| | виробників в | | | | | | | | | Ірландія | | процесі внесення | | | | | | | | | | |змін (зміна назви | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | назви виробника; | | | | | | | | | | | зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки (шрифт | | | | | | | | | | |Брайля); введення | | | | | | | | | | | альтерантивного | | | | | | | | | | |виробника in bulk)| | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |41.|ТРИ-МЕРСІ(R)|таблетки, вкриті | Н.В.Органон | Нідерланди | Н.В.Органон | Нідерланди | внесення змін до | за |UA/5011/01/01 | | | |оболонкою, N 21 | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |(таблетки, вкриті| | | | | матеріалів: | | | | | |оболонкою, | | | | | реєстрація | | | | | |0,05 мг/0,035 мг | | | | | додаткової | | | | | |N 7 + таблетки, | | | | | упаковки з новим | | | | | |вкриті оболонкою,| | | | | дизайном | | | | | |0,1 мг/0,03 мг | | | | | | | | | | |N 7 + таблетки, | | | | | | | | | | |вкриті оболонкою,| | | | | | | | | | |0,15 мг/0,03 мг | | | | | | | | | | |N 7) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |42.|ТУГІНА |розчин для | Туліп Лаб | Індія | Туліп Лаб | Індія | внесення змін до | за |UA/8117/01/01 | | | |ін'єкцій, |Прайвіт Лімітед| |Прайвіт Лімітед| | реєстраційних |рецептом| | | | |100 мг/мл по 5 мл| | | | | матеріалів: | | | | | |в ампулах N 5 | | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | |лікарського засобу| | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |43.|ФАМВІР(R) |таблетки, вкриті |Новартіс Фарма | Швейцарія | НОВАРТІС | Іспанія | внесення змін до | за |UA/9236/01/01 | | | |плівковою | АГ | | ФАРМАСЬЮТИКА | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | С.А. | | матеріалів: | | | | | |125 мг N 10х1 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (маркування) | | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |44.|ФАМВІР(R) |таблетки, вкриті |Новартіс Фарма | Швейцарія | НОВАРТІС | Іспанія | внесення змін до | за |UA/9236/01/02 | | | |плівковою | АГ | | ФАРМАСЬЮТИКА | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | С.А. | | матеріалів: | | | | | |250 мг N 21 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (маркування) | | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |45.|ФАМВІР(R) |таблетки, вкриті |Новартіс Фарма | Швейцарія | НОВАРТІС | Іспанія | внесення змін до | за |UA/9236/01/03 | | | |плівковою | АГ | | ФАРМАСЬЮТИКА | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | С.А. | | матеріалів: | | | | | |500 мг N 14, | | | | | реєстрація | | | | | |N 30, N 56 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (маркування) | | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |46.|ФУРАСОЛ |обполіскувач, |АТ "Олайнфарм" | Латвія |АТ "Олайнфарм" | Латвія | внесення змін до | за |UA/1627/01/01 | | | |порошок 0,1 | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |г/пакетик у | | | | | матеріалів: | | | | | |пакетиках N 15 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з новим | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |47.|ХІКОНЦИЛ |порошок для | КРКА, д.д., | Словенія | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до | за |UA/2896/01/01 | | | |приготування | Ново место | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |100 мл суспензії | | | | | матеріалів: | | | | | |для перорального | | | | | реєстрація | | | | | |застосування, | | | | | додаткової | | | | | |250 мг/5 мл у | | | | |упаковки зі старим| | | | | |флаконах N 1 | | | | | дизайном (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |48.|ЧЕМПІКС(ТМ) |таблетки, вкриті | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | Німеччина | внесення змін до | за |UA/9398/01/01 | | | |плівковою | | | Менюфекчуринг | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по | | | Дойчленд ГмбХ | | матеріалів(*): | | | | | |0,5 мг N 11 + | | | | | зміна графічного | | | | | |таблетки, вкриті | | | | | оформлення | | | | | |плівковою | | | | |упаковки з шрифтом| | | | | |оболонкою, по | | | | | Брайля; зміна | | | | | |1,0 мг N 14 у | | | | | назви виробника; | | | | | |блістері | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки зі старим| | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |49.|ПРИМАКАІН |розчин для |Стоматологічні | Франція |Стоматологічні | Франція | внесення змін до | за |UA/5962/01/01 | | |АДРЕНАЛІН |ін'єкцій, | матеріали | | матеріали | | реєстраційних |рецептом| | | | |1/100 000 |компанії П'ЄРР | |компанії П'ЄРР | | матеріалів: | | | | | |по 1,7 мл у | РОЛЛАН | | РОЛЛАН | | зміна графічного | | | | | |картриджах N 50 | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки, | | | | | | | | | | | вилучення р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | |---+------------+-----------------+---------------+--------------+---------------+--------------+------------------+--------+--------------| |50.|ПРИМАКАІН |розчин для |Стоматологічні | Франція |Стоматологічні | Франція | внесення змін до | за |UA/5962/01/02 | | |АДРЕНАЛІН |ін'єкцій, | матеріали | | матеріали | | реєстраційних |рецептом| | | | |1/200 000 |компанії П'ЄРР | |компанії П'ЄРР | | матеріалів(*): | | | | | |по 1,7 мл у | РОЛЛАН | | РОЛЛАН | | зміна графічного | | | | | |картриджах N 50 | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки, | | | | | | | | | | | вилучення р. | | | | | | | | | | | "Маркування" | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення
В.о. директора Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я С.А.Данилов
