Про заборону застосування лікарських засобів, що, за інформацією виробників/заявників, не були введені в обіг протягом двох років з моменту їх державної реєстрації (перереєстрації), шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень
На виконання абзацу третього підпункту "б" підпункту 1 пункту 2 рішення Ради національної безпеки і оборони України від 25 травня 2012 року "Про забезпечення населення якісними та доступними лікарськими засобами", уведеного в дію Указом Президента України від 30 серпня 2012 року № 526, на виконання абзацу восьмого пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та рекомендацій науково-експертної ради Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" від 28 листопада 2013 року (протокол № 10) НАКАЗУЮ:
1. Заборонити застосування лікарських засобів вітчизняного виробництва, що не були введені в обіг (не вироблялися) на території України протягом двох років з моменту їх державної реєстрації (перереєстрації), шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень без повернення збору за їх державну реєстрацію згідно з переліком, наведеним у Додатку 1.
2. Заборонити застосування лікарських засобів іноземного виробництва, що не були введені в обіг (не ввозилися) на територію України протягом двох років з моменту їх державної реєстрації (перереєстрації), шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень без повернення збору за їх державну реєстрацію згідно з переліком, наведеним у Додатку 2.
3. Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги (Т. Донченко) забезпечити:
виключення з Державного реєстру лікарських засобів та Міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів інформації щодо реєстрації лікарських засобів, зазначених у додатках 1 та 2 до цього наказу;
доведення цього наказу до відома суб'єктів ринку лікарських засобів.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.
ПЕРЕЛІК
вітчизняних лікарських засобів, що не були введені в обіг (не вироблялися) на території України протягом двох років з моменту їх державної реєстрації (перереєстрації)
№ | Назва лікарського засобу | МНН | Форма випуску | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Номер реєстраційного посвідчення | Наказ МОЗ з реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів | Дата закінчення реєстрації |
1 | КОРОНЕКС | Bisoprolol | Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника Аурохем Лабораторіес (Індія) Пвт. Лтд, Індія) | ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль | Україна | ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль | Україна | UA/11291/01/03 | № 3 від 06.01.2011 позиція 30, додаток 1 | 06.01.2016 |
2 | КОРОНЕКС | Bisoprolol | Таблетки, вкриті оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника Аурохем Лабораторіес (Індія) Пвт. Лтд, Індія) | ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль | Україна | ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль | Україна | UA/11291/01/01 | № 3 від 06.01.2011 позиція 28, додаток 1 | 06.01.2016 |
3 | КОРОНЕКС | Bisoprolol | Таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника Аурохем Лабораторіес (Індія) Пвт. Лтд, Індія) | ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль | Україна | ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль | Україна | UA/11291/01/02 | № 3 від 06.01.2011 позиція 29, додаток 1 | 06.01.2016 |
4 | ЛОЗЕКС | Losartan | Таблетки, вкриті оболонкою, по 12,5 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника Аурохем Лабораторіес (Індія) Пвт. Лтд, Індія) | ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль | Україна | ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль | Україна | UA/11292/01/01 | № 3 від 06.01.2011 позиція 32, додаток 1 | 06.01.2016 |
5 | ЛОЗЕКС | Losartan | Таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника Аурохем Лабораторіес (Індія) Пвт. Лтд, Індія) | ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль | Україна | ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль | Україна | UA/11292/01/02 | № 3 від 06.01.2011 позиція 33, додаток 1 | 06.01.2016 |
6 | ЛОЗЕКС | Losartan | Таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника Аурохем Лабораторіес (Індія) Пвт. Лтд, Індія) | ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль | Україна | ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль | Україна | UA/11292/01/03 | № 3 від 06.01.2011 позиція 34, додаток 1 | 06.01.2016 |
7 | ЛОЗЕКС ПЛЮС | Losartan and diuretics | Таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг/12,5 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника Аурохем Лабораторіес (Індія) Пвт. Лтд, Індія) | ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль | Україна | ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль | Україна | UA/11293/01/01 | № 3 від 06.01.2011 позиція 35, додаток 1 | 06.01.2016 |
8 | МЕМОСТАН | Comb drug | Капсули, 400 мг/25 мг № 60 (10 х 6) у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна) | ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль | Україна | ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль | Україна | UA/11311/01/01 | № 4 від 06.01.2011 позиція 6, додаток 1 | 06.01.2016 |
9 | МЕТРОНІДАЗОЛ- | Metronidazole | Розчин для інфузій, 5 мг/1 мл по 100 мл у флаконах № 1 (пакування із форми "in bulk" фірми-виробника ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія) | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль | Україна | UA/11295/01/01 | № 55 від 03.02.2011 позиція 1, додаток 1 | 03.02.2016 |
10 | НОРМЕКС | Trimetazidine | Таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 60 (20 х 3) у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна) | ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль | Україна | ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль | Україна | UA/11250/01/01 | № 29 від 24.01.2011 позиція 3, додаток 1 | 24.01.2016 |
11 | СИМВОСТАТ | Simvastatin | Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна) | ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль | Україна | ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль | Україна | UA/11256/01/01 | № 29 від 24.01.2011 позиція 5, додаток 1 | 24.01.2016 |
12 | СИМВОСТАТ | Simvastatin | Таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна) | ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль | Україна | ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль | Україна | UA/11256/01/02 | № 29 від 24.01.2011 позиція 6, додаток 1 | 24.01.2016 |
13 | СИМВОСТАТ | Simvastatin | Таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3) у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна) | ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль | Україна | ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль | Україна | UA/11256/01/03 | № 29 від 24.01.2011 позиція 7, додаток 1 | 24.01.2016 |
14 | ФЛУКОНАЗОЛ 100 - ФАРМЕКС | Fluconazole | Капсули по 100 мг № 10 (10 х 1) у блістерах (пакування із форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія здоров'я", Україна) | ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль | Україна | ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль | Україна | UA/11258/01/03 | № 4 від 06.01.2011 позиція 9, додаток 1 | 06.01.2016 |
15 | ФЛУКОНАЗОЛ 150 - ФАРМЕКС | Fluconazole | Капсули по 150 мг № 1, № 2 (1 х 2), № 3 (1 х 3), № 3 (3 х 1) у блістерах (пакування із форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія здоров'я", Україна) | ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль | Україна | ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль | Україна | UA/11258/01/04 | № 4 від 06.01.2011 позиція 10, додаток 1 | 06.01.2016 |
16 | ФЛУКОНАЗОЛ 50 - ФАРМЕКС | Fluconazole | Капсули по 50 мг № 10 (10 х 1) у блістерах (пакування із форми in bulk фірми-виробника ТОВ "Фармацевтична компанія здоров'я", Україна) | ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль | Україна | ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль | Україна | UA/11258/01/02 | № 4 від 06.01.2011 позиція 11, додаток 1 | 06.01.2016 |
17 | АЦЕКАРДИН® | Acetylsalicylic acid | Таблетки по 100 мг № 50 (50 х 1) у блістерах, № 100 у контейнерах | ПАТ "Фітофарм", м. Артемівськ, Донецька обл. | Україна | ПАТ "Фітофарм", м. Артемівськ, Донецька обл. | Україна | UA/4515/01/01 | № 261 від 05.05.2011 позиція 4, додаток 2 | 05.05.2016 |
18 | ПАРАЦЕТАМОЛ | Paracetamol | Таблетки по 200 мг № 10 у контурних безчарункових упаковках | ТОВ "Агрофарм", м. Ірпінь, Київська обл. | Україна | ТОВ "Агрофарм", м. Ірпінь, Київська обл. | Україна | UA/4217/01/01 | № 267 від 11.05.2011 позиція 20, додаток 2 | 11.05.2016 |
19 | ПІПЕРАЗИНУ АДИПІНАТ | Piperazinie adipinate | Таблетки по 200 мг № 10 у контурних безчарункових упаковках | ТОВ "Агрофарм", м. Ірпінь, Київська обл. | Україна | ТОВ "Агрофарм", м. Ірпінь, Київська обл. | Україна | UA/4244/01/01 | № 267 від 11.05.2011 позиція 21, додаток 2 | 11.05.2016 |
20 | ВАНКОМЕК | Vancomycin | Порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах (пакування із форми in bulk фірми-виробника "Шрікьюр Фармасьютікалс Пвт. Лтд.", Індія) | ТОВ "Стелекс", м. Київ | Україна | ТОВ "Авант", м. Київ | Україна | UA/11638/01/01 | № 542 від 30.08.2011 позиція 3, додаток 1 | 30.08.2016 |
21 | МАНІТ | Mannitol | Розчин для інфузій 10% по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ПрАТ "Біофарма", м. Київ | Україна | ПрАТ "Біофарма", м. Київ | Україна | UA/4809/01/01 | № 461 від 03.08.2011 позиція 17, додаток 2 | 03.08.2016 |
22 | МАНІТ | Mannitol | Розчин для інфузій 20% по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ПрАТ "Біофарма", м. Київ | Україна | ПрАТ "Біофарма", м. Київ | Україна | UA/4809/01/03 | № 461 від 03.08.2011 позиція 18, додаток 2 | 03.08.2016 |
23 | МУКАЛТИН | Althaea officinalis** | Порошок (субстанція) у подвійних пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ Фармацевтична фірма "ВЕРТЕКС", м. Харків | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", м. Харків | Україна | UA/11655/01/01 | № 461 від 03.08.2011 позиція 3, додаток 1 | 03.08.2016 |
24 | ПАРАЦЕТАМОЛ- | Paracetamol | Таблетки по 325 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", м. Київ | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | UA/4369/01/02 | № 520 від 18.08.2011 позиція 46, додаток 2 | 18.08.2016 |
25 | ТАУФОН | Taurine* | Краплі очні 4% по 5 мл або по 10 мл у флаконах з кришкою-крапельницею № 1, № 5 у пачці | ПрАТ "Біофарма", м. Київ | Україна | ПрАТ "Біофарма", м. Київ | Україна | UA/4741/01/01 | № 461 від 03.08.2011 позиція 30, додаток 2 | 03.08.2016 |
26 | ХЛОРОФІЛІПТУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | Chlorophyllipt* | Екстракт густий (субстанція) у банках із скломаси для виробництва нестерильних та стерильних лікарських форм | ТОВ Фармацевтична фірма "ВЕРТЕКС", м. Харків | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", м. Харків | Україна | UA/11656/01/01 | № 461 від 03.08.2011 позиція 5, додаток 1 | 03.08.2016 |
27 | ЦЕФУРОКСИМ- | Cefuroxime | Порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1500 мг у флаконах № 1 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль | Україна | UA/11050/01/02 | № 843 від 07.10.2010 позиція 85, додаток 3 | 07.10.2015 |
28 | ЦЕФУРОКСИМ- | Cefuroxime | Порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль | Україна | UA/11050/01/01 | № 843 від 07.10.2010 позиція 84, додаток 3 | 07.10.2015 |
ПЕРЕЛІК
іноземних лікарських засобів, що не були введені в обіг (не ввозилися) на територію України протягом двох років з моменту їх державної реєстрації (перереєстрації)
№ | Назва лікарського засобу | МНН | Форма випуску | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Номер реєстраційного посвідчення | Наказ МОЗ з реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів | Дата закінчення реєстрації |
1 | СКОПРИЛ® | Lisinopril | Таблетки по 10 мг in bulk № 20000 у пакетах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | UA/4284/01/01 | № 152 від 21.03.2011 позиція 7, додаток 2 | 21.03.2016 |
2 | СКОПРИЛ® | Lisinopril | Таблетки по 20 мг in bulk № 20000 у пакетах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | UA/4284/01/02 | № 152 від 21.03.2011 позиція 8, додаток 2 | 21.03.2016 |
3 | АРАВА® | Leflunomide | Таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (30 х 1) у флаконах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | UA/4767/01/01 | № 267 від 11.05.2011 позиція 4, додаток 2 | 11.05.2016 |
4 | АРАВА® | Leflunomide | Таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 3 (3 х 1) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | UA/4767/01/03 | № 267 від 11.05.2011 позиція 6, додаток 2 | 11.05.2016 |
5 | ВЕЛКЕЙД® | Bortezomib | Порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньовенного введення по 3,5 мг у флаконах in bulk № 119 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Бен Веню Лабораторіз Інк. (виробник і первинна упаковка) / П'єр Фабр Медикамент Продакшн (виробник і первинна упаковка) / Янссен Фармацевтика Н.В. (контроль випуску і вторинна упаковка) | США/ | UA/10404/01/01 | № 261 від 05.05.2011 позиція 7, додаток 2 | 05.05.2016 |
6 | ЕМЕНД | Aprepitant | Капсули по 125 мг № 1, № 5 у блістерах у коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | Швейцарія | Мерк Шарп і Доум Корп. / Мерк Шарп і Доум Б.В. | США/ | UA/4524/01/02 | № 336 від 07.06.2011 позиція 9, додаток 2 | 07.06.2016 |
7 | ЕМЕНД | Aprepitant | Капсули по 80 мг № 1, № 5 у блістерах у коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | Швейцарія | Мерк Шарп і Доум Корп. / Мерк Шарп і Доум Б.В. | США/ | UA/4524/01/01 | № 336 від 07.06.2011 позиція 8, додаток 2 | 07.06.2016 |
8 | КУТАСЕПТ® Г | Comb drug | Розчин нашкірний, спиртовий in bulk по 250 мл у флаконах з розпилювачем № 20; in bulk по 1000 мл у флаконах № 10; in bulk по 5 л у каністрах № 128 | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | UA/0666/01/01 | № 360 від 16.06.2011 позиція 13, додаток 2 | 16.06.2016 |
9 | КУТАСЕПТ® Г | Comb drug | Розчин нашкірний, спиртовий по 250 мл у флаконах з розпилювачем; по 1000 мл у флаконах; по 5 л у каністрах | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | UA/4602/01/01 | № 360 від 16.06.2011 позиція 14, додаток 2 | 16.06.2016 |
10 | КУТАСЕПТ® Ф | Comb drug | Розчин нашкірний, спиртовий in bulk по 50 мл у флаконах з розпилювачем № 50 in bulk по 250 мл у флаконах з розпилювачем № 20; in bulk по 1000 мл у флаконах № 10; in bulk по 5 л у каністрах № 128 | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | UA/0335/01/01 | № 360 від 16.06.2011 позиція 15, додаток 2 | 16.06.2016 |
11 | КУТАСЕПТ® Ф | Comb drug | Розчин нашкірний, спиртовий по 50 мл або 250 мл у флаконах з розпилювачем; по 1000 мл у флаконах; по 5 л у каністрах | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | UA/4603/01/01 | № 360 від 16.06.2011 позиція 16, додаток 2 | 16.06.2016 |
12 | ВІРАМУН® | Nevirapine | Суспензія для внутрішнього застосування, 50 мг/5 мл по 20 мл у флаконі № 1 у комплекті з дозуючим шприцом об'ємом 1 мл та перехідним пристроєм; по 240 мл у флаконі № 1 у комплекті з дозуючим шприцом об'ємом 5 мл та перехідним пристроєм | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Роксан Інк / Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ (додатковий виробник, відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу) | США/ | UA/2646/02/01 | № 409 від 14.07.2011 позиція 4, додаток 2 | 14.07.2016 |
13 | КОПЛАВІКС® | Comb drug | Таблетки, вкриті оболонкою, 75 мг/100 мг № 28 (7 х 4) у блістерах | Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі | Франція | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | UA/11680/01/01 | № 571 від 06.09.2011 позиція 4, додаток 1 | 06.09.2016 |
14 | ТЕМОДАЛ® | Temozolomide | Капсули по 5 мг № 20 у флаконах № 1, № 5 (1 х 5), № 20 (1 х 20) у саше | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма / Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США | Фінляндія/ | UA/4893/01/01 | № 461 від 03.08.2011 позиція 31, додаток 2 | 03.08.2016 |
15 | ЦЕТРОТІД® 3 мг | Cetrorelix | Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 3 мг у флаконах № 1 у комплекті: 1 попередньо заповнений шприц з 3 мл розчинника (вода для ін'єкцій), 1 голкою для розчинення, 1 голкою для підшкірних ін'єкцій та 2 тампонами, просоченими спиртом | Мерк Сероно С.А., відділення в м. Женева | Швейцарія | Бакстер Онколоджі ГмбХ (виробництво; відповідальний за випуск серії) / П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Акітен Фарм Інтернасьйональ (ПФМП/АФІ) / АЕтерна Зентаріс ГмбХ | Німеччина/ | UA/4898/01/02 | № 542 від 30.08.2011 позиція 20, додаток 2 | 30.08.2016 |
16 | ЦЕФТАЗИДИМ МДЖ | Ceftazidime | Порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1 | М. Дж. Біофарм Пвт. Лтд. | Індія | М. Дж. Біофарм Пвт. Лтд. | Індія | UA/11185/01/01 | № 961 від 08.11.2010 позиція 23, додаток 1 | 08.01.2015 |
