Наказ № 133 від 22.12.1997 Про створення Системи атестації та акредитації випробувальних (аналітичних) лабораторій та лабораторій з контролю якості лікарських засобів та допоміжних матеріалів
Нормативні акти Наказ Наказ № 133 від 22.12.1997 Про створення Системи атестації та акредитації випробувальних (аналітичних) лабораторій та лабораторій з контролю якості лікарських засобів та допоміжних матеріалів

Наказ № 133 від 22.12.1997 Про створення Системи атестації та акредитації випробувальних (аналітичних) лабораторій та лабораторій з контролю якості лікарських засобів та допоміжних матеріалів

Тип: Наказ
Номер: 133
Дата: 22.12.1997
Видавник: Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості
Редакція: 10.02.2004
Нечинна
Пов'язані рішення 
                             
                             
                 ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ З МЕДИЧНОЇ ТА
             МІКРОБІОЛОГІЧНОЇ ПРОМИСЛОВОСТІ

                            Н А К А З

 N 133 від 22.12.97
м.Київ

 vd971222 vn133
 

               ( Наказ скасовано на підставі Наказу
                 Міністерства охорони здоров'я
            N 10 ( z0130-04 ) від 14.01.2004 )
 

         Про створення  Системи  атестації та акредитації
    випробувальних   (аналітичних)   лабораторій  та
    лабораторій з контролю якості лікарських засобів
                та допоміжних матеріалів
 

     З метою  виконання наказів Держкоммедбіопрому від 19.11.96 р.
за N 117 та  від  18.07.97  р.  за  N  70  та  постанови  Кабінету
Міністрів України від 19.03.97 р.  за N 244 ( 244-97-п ) в частині
Програми впровадження  міжнародних  і  європейських  стандартів  в
галузі медичної промисловості Н А К А З У Ю:

     1. Затвердити    Перелік    стандартів,    що   регламентують
виробництво та контроль якості  лікарських  засобів  і  допоміжних
матеріалів на території України згідно з додатком 1.     2. Визнати дію в України стандартів, які вказані в додатку 1,
стосовно виробництва  та  контролю  якості лікарських засобів.  До
01.01.2003 року визнавати вимоги діючих документів  з  урахуванням
вимог нормативних актів, які впроваджуються.     3. З 05.01.98 р.  впровадити в галузі процедуру атестації  та
акредитації випробувальних     (аналітичних)     лабораторій    та
лабораторій з контролю  якості  лікарських  засобів  і  допоміжних
матеріалів за схемою, вказаною в додатку 2.     4. Створити    комісію    з    акредитації     випробувальних
(аналітичних) та  лабораторій з контролю якості лікарських засобів
і допоміжних матеріалів у складі,  наведеному в додатку 3. Комісії
з акредитації  в  своїй  діяльності  керуватися  вимогами  чинного
законодавства, нормативних актів та цього наказу.     5. Управлінню  науки,  технологій  та виробництва до 01.02.98
року подати на затвердження  нормативні  акти,  які  регламентують
діяльність з атестації та акредитації випробувальних (аналітичних)
лабораторій та лабораторій з контролю якості лікарських засобів  і
допоміжних  матеріалів  та  сприяти забезпеченню ними підприємств,
установ та організацій.     6. Контроль   за   виконанням   наказу  покласти  на  першого
заступника В.Чумака.

 Голова Комітету                                        Ю.Спіженко

                                              Додаток 1
                              до наказу від 22 грудня 1997 р.
                              за N 133

                             Перелік
     стандартів, які регламентують  виробництво та
     контроль якості фармацевтичних препаратів, що
                 підготовані до видання

                          Стандарти ІСО

 1. ISO 10005:1995-Е Quality managemement - Guidelines for quality
                plans
                Керування якістю   -  Керівництво  з  програм
                якості

 2. ISO 10007:1995 (E) Quality managemement - Guidelines for
                  configurationmanagement
                  Керування якістю - Керівництво з
                  конфігураціонному менеджменту
   ISO 10013:1995 (Е) Guidelines for developing qualitymanuals
                 Вказівки по складанню керівництва з якості

 3. ISO-14001 - 96 Environmental management systems -
              Specification with guidance for use
              Системи управління оточуючим середовищем -
              Специфікація та керівництво щодо застосування

 4. ISO 3696 1987  Water for analytical laboratory use -
              Specification and test methods
    BS 5763:       British Standard Methods for
    Part 0 1986    Mikrobiological examination of food and animal
              feeding stuffs
              Part 0. General laboratory practices
              Британські стандартні методи для
              мікробіологічного дослідження їжі та кормів для
              тварин
              Частина 0. Загальна лабораторна практика
    ISO 7218
    1985           ISO title: Mikrobiоlogy - General quidance for
              mikrobiological examinations
        Назва ICO: Мікробіологія - Загальне керівництво для
              мікробіологічних досліджень

                           Стандарти EN

 1. EN 45001 1989 General criteria for the operation of testing
             laboratories
             Загальні критерії експлуатації випробувальних
             лабораторій

 2. EN 45002 1989 General criteria for the assessment of testing
             laboratories
             Загальні критерії оцінки випробувальних
             лабораторій

 3. EN 45003 1995 Calibration and testing laboratory accreditation
             systems-General requirements for operation and
             recognition
             Системи акредитації лабораторій, що здійснюють
             калібрування та випробувальних лабораторій
             Загальні вимоги експлуатації та признання

 4. EN 45011 1989 General criteria for certification bodies
             operating product certification
             Загальні критерії для сертифікаційних органів,
             що здійснюють сертифікацію продукції

 5. EN 45012 1989 General criteria for certification bodies
             operating quality system certification
             Загальні критерії для сертифікаційних органів,
             що здійснюють сертифікацію системи якості

 7. EN 4513 1989  General criteria for certification bodies
             operating certification of personne
             Загальні критерії для сертифікаційних органів,
             що здійснюють сертифікацію персоналу

 8. EN 4514 1989  General criteria for suppliers declaration of
             conformity
             Загальні критерії для декларації відповідності
             постачальника

 9. EN 46001 1993 Quality systems - Medical devices - Particular
             requirements for the application of EN ISO 9001
             Системи якості - Медичні прилади - Спеціальні
             вимоги щодо застосування EN ISO 9001

 10. EN (BS) ] 30012-1-94

 11. EN 552 Validation and Routine Control of Sterilization by
       Irradiation
       Валідація та регулярний контроль стерилізації
       випромінюванням

 12. EN 554 Validation and Routine Control of Steam Sterilization
       Валідація та регулярний контроль стерилізації паром.

                          Інші стандарти

 1. BS 7789 1995 Guide to Design of measurement Laboratories
            Керівництво з проектування вимірювальних
            лабораторій

 2. BS-5295 1989 Environmental cleanliness in enclosed spaces
            Чистота навколишнього середовища в закритих
            просторах

                 Part 0. General introduction, terms and
            definitions for clean rooms and clean air devices
            Частина 0. Загальний вступ, терміни та визначення
            для чистих кімнат та приладів чистого повітря.

                 Part 1. Specification for clean rooms and clean
            air devices
            Частина 1. Визначення чистих кімнат та приладів
            чистого повітря.

                 Part 2. Method for specifying the design,
            construction and commissioning of clean rooms
            and clean air devices
            Частина 2. Засоби визначення проекту, конструкції
            та установки чистих кімнат та приладів чистого
            повітря.

                 Part 3. Guide operational procedures and
            disciplines applicable to clean rooms and clean
            air devices
            Частина 3. Керівництво щодо процедур експлуатації
            та дисципліни стосовно до чистих кімнат та
            приладів чистого повітря.

                 Part 4. Specification for monitoring clean rooms
            and clean air devices to prove continued
            compliance with BS 5295:Part 1.

 3. BS-7258 1990 Laboratory fume cupboards
            Лабораторні шафи з витяжкою

 4. FED-STD-209E 1992 Federal Standard Airborne Particulate
                 Cleanliness Classes in Cleanrooms and Zones
                 Федеральний стандарт
                 "Класи чистоти часток повітря в чистих
                 кімнатах та чистих зонах"

 5. NIS 45 1990 Accreditation for chemical laboratories
           Акредитація хімічних лабораторій

 6. NIS 31 1992 Accreditation for microbiological testing
           Акредитація мікробіологічних випробувань

 7.        1993 Good Practices for the Manufacture and Quality
           Control of Drugs (World Health Organization)
           Добра практика виробництва та контролю якості
           ліків (ВОЗ)

 8.        1994 European Community Good Manufacturing Practice For
           Medicinal Products International Drug GMP s,
           November 1994
           Європейське сообщество
           Добра практика виробництва медичної продукції
           Міжнародна GMP ліків, листопад 1994

 9.        1993 Pharmaceutical Inspection Convention Guide to
           Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical
           Products International Drug GMP s, June 1993
           Конвенція фармацевтичної інспекції (PIC)
           Керівництво щодо доброї практики виробництва
           фармацевтичної продукції Міжнародна GMP ліків

 10.       1993 International GLP s
           Международная GLP

 11. М10   1989 NAMAS Accreditation Standard
           Стандарт NAMAS з  акредитації

 12. М10 Supplement 1993 Measurement and Calibration Systems
                    Системи виміру та калібрування

 13. М11 1989 NAMAS Regulations
         Регулюючі акти NAMAS

 14. М16      The Quality Manual Guidance for Preperation
         Інструкція щодо якості: керівництво щодо підготовки

 15. М17 1991 Accreditation for Sampling for Accredited
         Laboratories
         Акредитація відбору проб для лабораторій

 16. М18 1996 Accreditation for Site Calibration and Site Testing
         Акредитація для проведення калібрування та
         випробувань на місці

 17. М20 1992 NAMAS Assessors Acceptability Standard
         Стандарт визнання експертів NAMAS

 18. М22 1992 The Conduct of NAMAS Assessments: A Guide for
         Laboratories
         Проведення експертів NAMAS:
         Керівництво для лабораторій

 19. UI-586 Standard for high efficiency particulate air filters
       units

 20. UL-900 Standard for Air Filter Units

 21. NF X 15-203 Laboratory.
            Equipment. Fume Cupboards. General.
            Classification. Dimensions.

 22. D1125-91 1991 Test Methods for Electrical Conductivity and
              Resistivity of Water

                                               Додаток 2
                              до наказу від 22 грудня 1997 р.
                              за N 133

                         Структурна схема
     процедури акредитації галузевих випробувальних
               (аналітичних) лабораторій---------------------        -------------------------     ------------------
|Держком-   |Рішення|        |      Акредитація      |     |Подання|Замовник|
|медбіопром |       ||
         |                   |медбіопрому|           |             |
         |                   -------------------------             |
         |                               ^                         |
         |                               |                         |
         |                               -------------------       |
         |                   --------------------------    |       |
         |                   |        Атестація       |    |       |
         |                   |------------------------|    |       |
         |                   |Акредитована|Атестат    |    |       |
         |                   |Держкоммед- |випробува- |-----       |
         |                   |біопромом   |льної лабо-|----------->|
         |                   |установа    |раторії    |            |
         |                   --------------------------            |
         |                                ^                        |
         |                                |                        |
         |                                ------------------       |
         |                   --------------------------    |       |
         |                   |       Валідація        |    |       |
         |                   |------------------------+-----       |
         |                   |Уповноважена |Свідоцтво |            |
         |                   |установа     |   про    |----------->|
         |                   |             |валідацію |            |
         |                   --------------------------            |
         |                                 ^                       |
         |                                 |                       |
         |                                 -----------------       |
         |                    -------------------------    |       |
         |                    |       Експертиза      |-----       |
         -------------------->|-----------------------|            |
                              |Уповноважена|Експертний|----------->|
                              |установа    |висновок  |
                              -------------------------

                                              Додаток 3
                              до наказу від 22 грудня 1997 р.
                              за N 133

                              Склад
        Комісії  Держкоммедбіопрому   України  з
        акредитації випробувальних (аналітичних)
        лабораторій  та  лабораторій  з контролю
        якості  лікарських  засобів і допоміжних
                       матеріалів

 1. Чумак Віктор Тимофійович - Голова Комісії
 2. Варченко Віталій Григорович - Заступник Голови
 3. Цуркан Олександр Олександрович
 4. Гризодуб Олександр Іванович
 5. Железний Олександр Олексійович
 6. Хейломський Олександр Борисович
 7. Кузьміна Галина Іванівна
 8. Підпружніков Юрій Васильович

 В. о. Голови Комітету                                     В.Чумак
Джерело:Офіційний портал ВРУ