Про скорочення терміну дії реєстраційних посвідчень
Відповідно до частини шістнадцятої статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", згідно з рекомендаціями науково-експертної ради ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" від 27 вересня 2012 року (протокол № 08) та на підставі заяв компанії "Амерікен Нортон Корпорейшн" (США) в Україні від 6 серпня 2012 року НАКАЗУЮ:
1. Скоротити термін дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які були зареєстровані (перереєстровані) наказами Міністерства охорони здоров'я України від 30 березня 2010 року № 266 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" (додаток 2, позиції 7 - 10); від 1 липня 2008 року № 342 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" (додаток 1, позиції 3 - 4); від 10 грудня 2009 року № 937 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" (додаток 2, позиції 29 - 32), згідно з Переліком, що додається, до 1 березня 2013 року.
2. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції (Л. Коношевич) виключити з Державного реєстру лікарських засобів та Міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні лікарських засобів інформацію щодо реєстрації лікарських засобів, зазначених у пункті 1 цього наказу.
3. ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" у триденний термін повідомити компанію "Амерікен Нортон Корпорейшн" (США) та Державну службу України з лікарських засобів про скорочення терміну дії реєстраційних посвідчень, зазначених у пункті 1 цього наказу.
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, дію реєстраційних посвідчень яких скорочено
№ | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Номер реєстраційного посвідчення | Наказ реєстрації МОЗ | Підстава припинення дії реєстраційного посвідчення |
1. | АМПІЦИЛІН-НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія | Індія | UA/5217/01/01 | від 30.03.2010 № 266, | лист заявника від 06.08.2012 |
2. | АМПІЦИЛІН-НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія | Індія | UA/5217/01/02 | від 30.03.2010 № 266, | лист заявника від 06.08.2012 |
3. | АМПІЦИЛІН-НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах № 200 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМПЕД, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія | Індія | UA/2283/01/01 | від 30.03.2010 № 266, | лист заявника від 06.08.2012 |
4. | АМПІЦИЛІН-НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 200 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія | Індія | UA/2283/01/02 | від 30.03.2010 № 266, | лист заявника від 06.08.2012 |
5. | ДОБУТАМІН-НОРТОН | концентрат для приготування розчину для інфузій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | UA/8515/01/01 | від 01.07.2008 № 342, | лист заявника від 06.08.2012 |
6. | ДОБУТАМІН-НОРТОН | концентрат для приготування розчину для інфузій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах in bulk № 200 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД | Індія | UA/8516/01/01 | від 01.07.2008 № 342, | лист заявника від 06.08.2012 |
7. | ЦЕФАЗОЛІН-НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 1 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія | Індія | UA/5263/01/01 | від 10.12.2009 № 937, | лист заявника від 06.08.2012 |
8. | ЦЕФАЗОЛІН-НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія | Індія | UA/5263/01/02 | від 10.12.2009 № 937, | лист заявника від 06.08.2012 |
9. | ЦЕФАЗОЛІН-НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах in bulk № 200 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія | Індія | UA/2224/01/01 | від 10.12.2009 № 937, | лист заявника від 06.08.2012 |
10. | ЦЕФАЗОЛІН-НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах in bulk № 200 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія; ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія | Індія | UA/2224/01/02 | від 10.12.2009 № 937, | лист заявника від 06.08.2012 |
