Наказ № 163 від 20.06.2019 Про прийняття національних стандартів, про прийняття змін та поправок до національних стандартів
Нормативні акти Наказ Наказ № 163 від 20.06.2019 Про прийняття національних стандартів, про прийняття змін та поправок до національних стандартів

Наказ № 163 від 20.06.2019 Про прийняття національних стандартів, про прийняття змін та поправок до національних стандартів

Тип: Наказ
Номер: 163
Дата: 20.06.2019
Видавник: Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості
Редакція: 20.06.2019
Чинна
Пов'язані рішення

ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "УКРАЇНСЬКИЙ НАУКОВО-ДОСЛІДНИЙ І НАВЧАЛЬНИЙ ЦЕНТР ПРОБЛЕМ СТАНДАРТИЗАЦІЇ, СЕРТИФІКАЦІЇ ТА ЯКОСТІ"

НАКАЗ

20.06.2019  № 163

Про прийняття національних стандартів, про прийняття змін та поправок до національних стандартів

Відповідно до пункту 2 частини другої статті 11 Закону України «Про стандартизацію», Розпорядження Кабінету Міністрів України від 26.11.2014 № 1163-р «Про визначення державного підприємства, яке виконує функції національного органу стандартизації» та на виконання Програми робіт з національної стандартизації на 2019 рік НАКАЗУЮ:

1. Прийняти національні стандарти, гармонізовані з європейськими  стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 серпня 2019 року:

1.

ДСТУ EN 455-2:2019
(EN 455-2:2009 + A2:2013, IDT)

Захисні засоби. Рукавички медичні одноразового використання. Частина 2. Вимоги та випробування фізичних властивостей
- Вперше

2.

ДСТУ EN 1782:2019
(EN 1782:1998 + A1:2009, IDT)

Трубки та з’єднувачі трахеї
- Вперше

3.

ДСТУ EN 12006-3:2019
(EN 12006-3:1998 + A1:2009, IDT)

Неактивні хірургічні імплантати. Додаткові вимоги до серцево-судинних імплантатів. Частина 3. Ендоваскулярні пристрої
- Вперше

4.

ДСТУ EN 13060:2019
(EN 13060:2014, IDT)

Стерилізатори парові малогабаритні
- Вперше

5.

ДСТУ EN 60601-2-4:2019
(EN 60601-2-4:2003, IDT;
IEC 60601-2-4:2002, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-4. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик серцевих дефібриляторів
- Вперше

6.

ДСТУ EN 60601-2-22:2019
(EN 60601-2-22:1996, IDT;
IEC 60601-2-22:1995, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-22. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик діагностичного й терапевтичного лазерного обладнання
- Вперше

7.

ДСТУ EN 60601-2-45:2019
(EN 60601-2-45:2001, IDT;
IEC 60601-2-45:2001, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-45. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик мамографічного рентгенівського обладнання й стереотаксичних мамографічних пристроїв
- Вперше

8.

ДСТУ EN 60601-2-46:2019
(EN 60601-2-46:1998, IDT;
IEC 60601-2-46:1998, IDT)

Вироби медичні електричні. Частина 2-46. Додаткові вимоги щодо безпеки та основних робочих характеристик операційних столів
- Вперше

9.

ДСТУ EN ISO 5360:2019
(EN ISO 5360:2009, IDT;
ISO 5360:2006, IDT)

Випарники для анестезії. Системи наповнення спеціальними речовинами
- Вперше

10.

ДСТУ EN ISO 8835-2:2019
(EN ISO 8835-2:2009, IDT;
ISO 8835-2:2007, IDT)

Системи інгаляційної анестезії. Частина 2. Анестетичні дихальні системи
- Вперше

11.

ДСТУ EN ISO 8835-3:2019
(EN ISO 8835-3:2009, IDT;
ISO 8835-3:2007, IDT)

Системи інгаляційної анестезії. Частина 3. Системи перенесення та приймання активних систем очищення анестезіологічних газів
- Вперше

12.

ДСТУ EN ISO 8835-4:2019
(EN ISO 8835-4:2009, IDT;
ISO 8835-4:2004, IDT)

Системи інгаляційної анестезії. Частина 4. Анестетичні пристрої для подавання пари
- Вперше

13.

ДСТУ EN ISO 8835-5:2019
(EN ISO 8835-5:2009, IDT;
ISO 8835-5:2004, IDT)

Системи інгаляційної анестезії. Частина 5. Анестетичні вентилятори
- Вперше

14.

ДСТУ EN ISO 10555-1:2019
(EN ISO 10555-1:2009, IDT;
ISO 10555-1:1995, IDT)

Катетери внутрішньосудинні стерильні одноразового використання. Частина 1. Загальні технічні вимоги
- Вперше

15.

ДСТУ EN ISO 14630:2019
(EN ISO 14630:2009, IDT;
ISO 14630:2008, IDT)

Неактивні хірургічні імплантати. Загальні вимоги
- Вперше

16.

ДСТУ EN ISO 25539-2:2019
(EN ISO 25539-2:2009, IDT;
ISO 25539-2:2008, IDT)

Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Загальні технічні умови. Частина 2. Судинні стенти
- Вперше

2. Прийняти зміни до національних стандартів, гармонізованих  з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності  з 01 серпня 2019 року:

1.

ДСТУ EN ISO 8359:2015
(EN ISO 8359:2009, IDT;
ISO 8359:1996, IDT)/
Зміна № 1:2019
(EN ISO 8359:2009/A1:2012, IDT;
ISO 8359:1996/Amd 1:2012, IDT)

Концентратори кисневі медичні.
Вимоги щодо безпеки

2.

ДСТУ EN ISO 8835-3:2019
(EN ISO 8835-3:2009, IDT;
ISO 8835-3:2007, IDT)/
Зміна № 1:2019
(EN ISO 8835-3:2009/A1:2010, IDT;
ISO 8835-3:2007/ Amd 1:2010, IDT)

Системи інгаляційної анестезії. Частина 3.
Системи перенесення та приймання активних систем очищення анестезіологічних газів

3. Прийняти поправки до національних стандартів, гармонізованих  з європейськими стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 серпня 2019 року:

1.

ДСТУ EN ISO 25539-1:2014/
Поправка № 1:2019
(EN ISO 25539-1:2009/AC:2011, IDT;
ISO 25539-1:2003/ Amd 1:2005, IDT)

Імплантати серцево-судинні.
Внутрішньосудинні вироби.
Загальні технічні умови. Частина 1.
Внутрішньосудинні протези

2.

ДСТУ EN ISO 25539-2:2019
(EN ISO 25539-2:2009, IDT;
ISO 25539-2:2008, IDT)/
Поправка № 1:2019
(EN ISO 25539-2:2009/AC:2011, IDT)

Імплантати серцево-судинні.
Внутрішньосудинні вироби.
Загальні технічні умови. Частина 2.
Судинні стенти

4. Начальнику відділу інформаційних технологій забезпечити оприлюднення цього наказу на офіційному веб-сайті ДП «УкрНДНЦ».

5. Начальнику Національного фонду нормативних документів забезпечити опублікування цього наказу в черговому виданні щомісячного інформаційного покажчика «Стандарти».

6. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Генеральний директор

Г.В. Лісіна

{Текст взято з сайту Українського Агентства зі стандартизації http://uas.org.ua}

Джерело:Офіційний портал ВРУ