МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
26.03.2009 N 188
Про державну реєстрацію (перереєстрацію)лікарських засобів та внесення змін
у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ), пункту 5 Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 ( 376-2005-п ) на
підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів
лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну
реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ
України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості
лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації
(перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
від 16.03.2009 N 1548/2.7-4. Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до
Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби
згідно з переліком (додаток 3).
4. Не рекомендувати внесення змін до реєстраційних матеріалів
на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Бідного В.Г.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна |Реєстраційна| Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+---------+------------+--------+--------------| | 1.|ДИБЕНЗИМІЛ |концентрат для | Мілі Хелскере | Велико- | Венус Ремедіс | Індія | реєстрація | за |UA/9452/01/01 | | | |розчину для | Лімітед | британія | Лімітед | | на 5 років |рецептом| | | | |інфузій, 50 мг/мл | | | | | | | | | | |по 1 мл в ампулах | | | | | | | | | | |N 5 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+---------+------------+--------+--------------| | 2.|ДИБЕНЗИМІЛ |концентрат для | Мілі Хелскере | Велико- | Венус Ремедіс | Індія | реєстрація | - |UA/9453/01/01 | | | |розчину для | Лімітед | британія | Лімітед | | на 5 років | | | | | |інфузій, 50 мг/мл | | | | | | | | | | |по 1 мл в ампулах | | | | | | | | | | |іn bulk N 200 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+---------+------------+--------+--------------| | 3.|ДІСГРЕН |капсули по 300 мг |Х. Уріак і Сіа,| Іспанія |Х. Уріак і Сіа,| Іспанія | реєстрація | за |UA/9509/01/01 | | | |N 30 | С.А. | | С.А. | | на 5 років |рецептом| | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+---------+------------+--------+--------------| | 4.|ІЗОМОНІТ РЕТАРД|таблетки, |Актавіс груп АТ| Ісландія |Актавіс Ю.Кей. | Велико-| реєстрація | за |UA/7371/02/01 | | | |пролонгованої дії, | | | Лтд | британія| на 5 років |рецептом| | | | |по 60 мг N 28 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+---------+------------+--------+--------------| | 5.|НАСАЛЕЗЕ |порошок назальний | Давічі БВ |Нідерланди| Насалезе Лтд | Велико-| реєстрація | без |UA/9484/01/01 | | | |по 500 мг у | | | | британія| на 5 років | рецепта| | | | |флаконах N 1 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+---------+------------+--------+--------------| | 6.|НІФУРОКСАЗИД |таблетки, вкриті | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна,| реєстрація | за |UA/9513/01/01 | | | |оболонкою, по 0,1 г|"Тернопільська |м. Терно- |"Тернопільська |м. Терно-| на 5 років |рецептом| | | | |N 10, N 30 | фармацевтична | піль | фармацевтична | піль | | | | | | | | фабрика" | | фабрика"; ТОВ | | | | | | | | | | | "Тернофарм" | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+---------+------------+--------+--------------| | 7.|ПЕРЕКИС ВОДНЮ |розчин для | ПП "ФРІ-ВЕСТ" | Україна, | ПП "ФРІ-ВЕСТ" | Україна,| реєстрація | без |UA/9487/01/01 | | | |зовнішнього | |м. Хмель- | |м. Хмель-| на 5 років | рецепта| | | | |застосування 3% по | | ницький | | ницький | | | | | | |40 мл або по 100 мл| | | | | | | | | | |у флаконах, | | | | | | | | | | |по 5000 мл у бутлях| | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+---------+------------+--------+--------------| | 8.|ТАЛІЯ |капсули по 2,5 мг |Актавіс груп АТ| Ісландія | ЕМКЙОР | Індія | реєстрація | за |UA/9516/01/01 | | | |N 30 | | |ФАРМАСЬЮТІКАЛС | | на 5 років |рецептом| | | | | | | | ЛТД | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+----------+---------------+---------+------------+--------+--------------| | 9.|ТАЛІЯ |капсули по 5 мг |Актавіс груп АТ| Ісландія | ЕМКЙОР | Індія | реєстрація | за |UA/9516/01/02 | | | |N 30, N 90 | | |ФАРМАСЬЮТІКАЛС | | на 5 років |рецептом| | | | | | | | ЛТД | | | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
перереєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 1.|ДАЛІЗОЛ |розчин для |ЛЕМЕРІ С.А. де | Мексика |ЛЕМЕРІ С.А. де | Мексика |перереєстрація у | за |UA/0368/01/01 | | | |ін'єкцій, | С.В. | | С.В. | | зв'язку із |рецептом| | | | |15 мг/5 мл по 5 мл | | | | | закінченням | | | | | |у ампулах N 5 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 2.|ДАЛІЗОЛ |розчин для |ЛЕМЕРІ С.А. де | Мексика |ЛЕМЕРІ С.А. де | Мексика |перереєстрація у | за |UA/0368/01/02 | | | |ін'єкцій, | С.В. | | С.В. | | зв'язку із |рецептом| | | | |50 мг/4 мл по 4 мл | | | | | закінченням | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 3.|ДАЛІЗОЛ |розчин для |ЛЕМЕРІ С.А. де | Мексика |ЛЕМЕРІ С.А. де | Мексика |перереєстрація у | - |UA/0369/01/02 | | | |ін'єкцій, | С.В. | | С.В. | | зв'язку із | | | | | |15 мг/5 мл по 5 мл | | | | | закінченням | | | | | |in bulk у ампулах | | | | | терміну дії | | | | | |N 50 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 4.|ДАЛІЗОЛ |розчин для |ЛЕМЕРІ С.А. де | Мексика |ЛЕМЕРІ С.А. де | Мексика |перереєстрація у | - |UA/0369/01/01 | | | |ін'єкцій, | С.В. | | С.В. | | зв'язку із | | | | | |50 мг/4 мл по 4 мл | | | | | закінченням | | | | | |in bulk у флаконах | | | | | терміну дії | | | | | |N 50 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 5.|ЕПІЛЕМ |порошок |ЛЕМЕРІ С.А. де | Мексика |ЛЕМЕРІ С.А. де | Мексика |перереєстрація у | за |UA/0370/01/02 | | | |ліофілізований для | С.В. | | С.В. | | зв'язку із |рецептом| | | | |приготування | | | | | закінченням | | | | | |розчину для | | | | | терміну дії | | | | | |ін'єкцій по 50 мг у| | | | | реєстраційного | | | | | |флаконах N 1 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 6.|ЕПІЛЕМ |порошок |ЛЕМЕРІ С.А. де | Мексика |ЛЕМЕРІ С.А. де | Мексика |перереєстрація у | - |UA/0371/01/01 | | | |ліофілізований для | С.В. | | С.В. | | зв'язку із | | | | | |приготування | | | | | закінченням | | | | | |розчину для | | | | | терміну дії | | | | | |ін'єкцій по 10 мг | | | | | реєстраційного | | | | | |in bulk N 50 у | | | | | посвідчення; | | | | | |флаконах | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 7.|ЕПІЛЕМ |порошок |ЛЕМЕРІ С.А. де | Мексика |ЛЕМЕРІ С.А. де | Мексика |перереєстрація у | - |UA/0371/01/02 | | | |ліофілізований для | С.В. | | С.В. | | зв'язку із | | | | | |приготування | | | | | закінченням | | | | | |розчину для | | | | | терміну дії | | | | | |ін'єкцій по 50 мг | | | | | реєстраційного | | | | | |in bulk N 50 у | | | | | посвідчення; | | | | | |флаконах | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 8.|ЕПІЛЕМ |порошок |ЛЕМЕРІ С.А. де | Мексика |ЛЕМЕРІ С.А. де | Мексика |перереєстрація у | за |UA/0370/01/01 | | | |ліофілізований для | С.В. | | С.В. | | зв'язку із |рецептом| | | | |приготування | | | | | закінченням | | | | | |розчину для | | | | | терміну дії | | | | | |ін'єкцій по 10 мг у| | | | | реєстраційного | | | | | |флаконах N 1 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| | 9.|ЗОКОР(R) |таблетки, вкриті | Мерк Шарп і |Швейцарія| Мерк Шарп і |Нідерланди|перереєстрація у | за |UA/0645/01/03 | | | |оболонкою, по 10 мг| Доум Ідеа Інк | | Доум Б.В. | | зв'язку із |рецептом| | | | |N 14, N 28 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |10.|ЗОКОР(R) |таблетки, вкриті | Мерк Шарп і |Швейцарія| Мерк Шарп і |Нідерланди|перереєстрація у | за |UA/0645/01/02 | | | |оболонкою, по 20 мг| Доум Ідеа Інк | | Доум Б.В. | | зв'язку із |рецептом| | | | |N 14, N 28 | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |11.|ІНФЕЗОЛ(R) 40 |розчин для інфузій |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ |Німеччина|БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина|перереєстрація у | за |UA/0192/01/02 | | | |по 100 мл, або |(МЕНАРІНІ ГРУП)| |(МЕНАРІНІ ГРУП)| | зв'язку із |рецептом| | | | |по 250 мл, або | | | | | закінченням | | | | | |по 500 мл | | | | | терміну дії | | | | | |у флаконах N 10 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна умов | | | | | | | | | | |зберігання; зміна| | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |12.|ІФОЛЕМ |порошок |ЛЕМЕРІ С.А. де | Мексика |ЛЕМЕРІ С.А. де | Мексика |перереєстрація у | за |UA/0300/01/01 | | | |ліофілізований для | С.В. | | С.В. | | зв'язку із |рецептом| | | | |приготування | | | | | закінченням | | | | | |розчину для | | | | | терміну дії | | | | | |ін'єкцій по 1 г у | | | | | реєстраційного | | | | | |флаконах N 1 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |13.|ІФОЛЕМ |порошок |ЛЕМЕРІ С.А. де | Мексика |ЛЕМЕРІ С.А. де | Мексика |перереєстрація у | - |UA/0301/01/01 | | | |ліофілізований для | С.В. | | С.В. | | зв'язку із | | | | | |приготування | | | | | закінченням | | | | | |розчину для | | | | | терміну дії | | | | | |ін'єкцій по 1 г in | | | | | реєстраційного | | | | | |bulk N 50 у | | | | | посвідчення; | | | | | |флаконах | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |14.|ЛЕВОТИРОКСИН |порошок | ВАТ "Фармак" | Україна,| Peptido GmbH | Німеччина|перереєстрація у | - |UA/0630/01/01 | | |НАТРІЮ |(субстанція) у | | м. Київ | | | зв'язку із | | | | | |мішках подвійних | | | | | закінченням | | | | | |поліетиленових для | | | | | терміну дії | | | | | |виробництва | | | | | реєстраційного | | | | | |нестерильних | | | | | посвідчення; | | | | | |готових лікарських | | | | |зміни в процедурі| | | | | |форм | | | | | випробування | | | | | | | | | | | активних | | | | | | | | | | | субстанцій; | | | | | | | | | | |зміни, пов'язані | | | | | | | | | | |із змінами в ДФУ | | | | | | | | | | |або Європейській | | | | | | | | | | | фармакопеї | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |15.|ОФЛОКСАЦИН |таблетки по 200 мг | ВАТ "Київмед- | Україна,| ВАТ "Київмед- | Україна, |перереєстрація у | за |UA/0838/01/01 | | | |N 10 | препарат" | м. Київ | препарат" | м. Київ | зв'язку із |рецептом| | | | | | | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна процедури | | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | активної | | | | | | | | | | |субстанції; зміна| | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань та | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | | | зберігання | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | препарату; | | | | | | | | | | | уточнення умов | | | | | | | | | | | зберігання | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |16.|УРОПРОТ |розчин для |ЛЕМЕРІ С.А. де | Мексика |ЛЕМЕРІ С.А. де | Мексика |перереєстрація у | за |UA/0374/01/01 | | | |ін'єкцій, | С.В. | | С.В. | | зв'язку із |рецептом| | | | |400 мг/4 мл по 4 мл| | | | | закінченням | | | | | |в ампулах N 5 | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |17.|УРОПРОТ |розчин для |ЛЕМЕРІ С.А. де | Мексика |ЛЕМЕРІ С.А. де | Мексика |перереєстрація у | - |UA/0375/01/01 | | | |ін'єкцій, | С.В. | | С.В. | | зв'язку із | | | | | |400 мг/4 мл по 4 мл| | | | | закінченням | | | | | |в ампулах in bulk | | | | | терміну дії | | | | | |N 50 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | |методів контролю | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |18.|ФЛУКОНАЗОЛ |капсули по 0,05 г | ВАТ "Монфарм" | Україна,| ВАТ "Монфарм" | Україна,|перереєстрація у | за |UA/0029/01/01 | | | |N 10 | |Черкаська| | Черкаська| зв'язку із |рецептом| | | | | | | обл., | | обл., | закінченням | | | | | | | | м. Мона-| | м. Мона-| терміну дії | | | | | | | | стирище | | стирище | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |19.|ЦЕРЕБРОЛІЗИН(R)|розчин для | ЕБЕВЕ Фарма | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма | Австрія |перереєстрація у | за |UA/0761/01/01 | | | |ін'єкцій, | Гес.м.б.Х. | | Гес.м.б.Х. | | зв'язку із |рецептом| | | | |215,2 мг/мл по 1 мл| Нфг.КГ | | Нфг.КГ | | закінченням | | | | | |в ампулах N 10; | | | | | терміну дії | | | | | |по 5 мл або по | | | | | реєстраційного | | | | | |10 мл в ампулах N 5| | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном з | | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | | інструкцією | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |20.|ЦЕРЕБРОЛІЗИН(R)|розчин для | ЕБЕВЕ Фарма | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма | Австрія |перереєстрація у | за |UA/0799/01/01 | | | |ін'єкцій, | Гес.м.б.Х. | | Гес.м.б.Х. | | зв'язку із |рецептом| | | | |215,2 мг/мл по | Нфг.КГ | | Нфг.КГ | | закінченням | | | | | |30 мл або по 50 мл | | | | | терміну дії | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки з | | | | | | | | | | | попереднім | | | | | | | | | | | дизайном з | | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | | інструкцією | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |21.|ЦЕФАНТРАЛ |порошок для | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія |перереєстрація у | - |UA/0523/01/01 | | | |приготування | | | | | зв'язку із | | | | | |розчину для | | | | | закінченням | | | | | |ін'єкцій по 1000 мг| | | | | терміну дії | | | | | |in bulk у флаконах | | | | | реєстраційного | | | | | |N 25 | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |22.|ЦЕФАНТРАЛ |порошок для | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія |перереєстрація у | за |UA/0522/01/03 | | | |приготування | | | | | зв'язку із |рецептом| | | | |розчину для | | | | | закінченням | | | | | |ін'єкцій по 1000 мг| | | | | терміну дії | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |23.|ТРИВОРИН |капсули по 200 мг | ТЕВА | Ізраїль |ЛЕМЕРІ С.А. де | Мексика |перереєстрація у | за |UA/9521/01/01 | | | |N 12, N 18, N 60, | Фармацевтікал | | С.В. | | зв'язку із |рецептом| | | | |N 150 |Індастріз Лтд. | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |24.|ТРИВОРИН |капсули по 400 мг | ТЕВА | Ізраїль |ЛЕМЕРІ С.А. де | Мексика |перереєстрація у | за |UA/9521/01/02 | | | |N 12, N 18, N 60, | Фармацевтікал | | С.В. | | зв'язку із |рецептом| | | | |N 150 |Індастріз Лтд. | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |25.|ТРИВОРИН |капсули по 200 мг | ТЕВА | Ізраїль |ЛЕМЕРІ С.А. де | Мексика |перереєстрація у | - |UA/0303/01/01 | | | |in bulk N 1000 | Фармацевтікал | | С.В. | | зв'язку із | | | | | | |Індастріз Лтд. | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |26.|ТРИВОРИН |капсули по 400 мг | ТЕВА | Ізраїль |ЛЕМЕРІ С.А. де | Мексика |перереєстрація у | - |UA/0303/01/02 | | | |in bulk N 1000 | Фармацевтікал | | С.В. | | зв'язку із | | | | | | |Індастріз Лтд. | | | | закінченням | | | | | | | | | | | терміну дії | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | | препарату | | | | | | | | | | | (допоміжних | | | | | | | | | | | речовин) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |27.|АУГМЕНТИН(ТМ) |порошок для |ГлаксоСмітКляйн| Велико-|СмітКляйн Бічем| Велико- |перереєстрація у | за |UA/0987/01/02 | | | |приготування |Експорт Лімітед| британія|Фармасьютикалс | британія | зв'язку із |рецептом| | | | |розчину для | | | | | закінченням | | | | | |ін'єкцій по | | | | | терміну дії | | | | | |500 мг/100 мг у | | | | | реєстраційного | | | | | |флаконах N 10 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | завника/ | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | |---+---------------+-------------------+---------------+---------+---------------+----------+-----------------+--------+--------------| |28.|АУГМЕНТИН(ТМ) |порошок для |ГлаксоСмітКляйн| Велико-|СмітКляйн Бічем| Велико- |перереєстрація у | за |UA/0987/01/01 | | | |приготування |Експорт Лімітед| британія|Фармасьютикалс | британія | зв'язку із |рецептом| | | | |розчину для | | | | | закінченням | | | | | |ін'єкцій по | | | | | терміну дії | | | | | |1000 мг/200 мг у | | | | | реєстраційного | | | | | |флаконах N 5, N 10 | | | | | посвідчення; | | | | | | | | | | | уточнення назви | | | | | | | | | | | завника/ | | | | | | | | | | |виробника; зміна | | | | | | | | | | | специфікації та | | | | | | | | | | | процедури | | | | | | | | | | | випробувань | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 3до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
засобів, щодо яких були внесені зміни
до реєстраційних матеріалів, які вносяться
до Державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер | |п/п| лікарського | | | | | | процедура |відпуску|реєстраційного| | | засобу | | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 1.|ЛАЗИКС(R) |таблетки по 40 мг | Авентіс Фарма | Індія | Авентіс Фарма | Індія |внесення змін до | за |UA/4871/01/01 | | | |N 45, N 50 | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 2.|L-ЛІЗИНУ |розчин для |АТ "Галичфарм" | Україна, |АТ "Галичфарм" | Україна, |внесення змін до | - |UA/9507/01/01 | | |ЕСЦИНАТ(R) |ін'єкцій, 1 мг/мл | | м. Львів | | м. Львів | реєстраційних | | | | | |по 5 мл in bulk в | | | | | матеріалів: | | | | | |ампулах N 462 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки у формі | | | | | | | | | | | in bulk | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 3.|АВЕЛОКС(R) |розчин для інфузій,| Байєр Шерінг | Німеччина | Байєр Хелскер | Німеччина |внесення змін до | за |UA/4071/02/01 | | | |400 мг/250 мл по | Фарма АГ | |АГ, Німеччина; | | реєстраційних |рецептом| | | | |250 мл у флаконах | | | Байєр Шерінг | |матеріалів: зміна| | | | | | | | | Фарма АГ, | | назви заявника/ | | | | | | | | | Німеччина | | виробника; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | | виробником зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попередніх | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 4.|АВЕЛОКС(R) |таблетки, вкриті | Байєр Шерінг | Німеччина | Байєр Хелскер | Німеччина |внесення змін до | за |UA/4071/01/01 | | | |оболонкою, | Фарма АГ | |АГ, Німеччина; | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 400 мг N 5 | | | Байєр Шерінг | |матеріалів: зміна| | | | | | | | | Фарма АГ, | | назви заявника/ | | | | | | | | | Німеччина | | виробника; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки з новим | | | | | | | | | | | виробником зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попередніх | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 5.|АЛТЕЙКА |сироп по 100 мл in |АТ "Галичфарм" | Україна, |АТ "Галичфарм" | Україна, |внесення змін до | - |UA/9508/01/01 | | | |bulk у банках | | м. Львів | | м. Львів | реєстраційних | | | | | |скляних N 48, або | | | | | матеріалів: | | | | | |in bulk у флаконах | | | | | реєстрація | | | | | |скляних N 48, або | | | | | додаткової | | | | | |in bulk у флаконах | | | | |упаковки у формі | | | | | |полімерних N 48; по| | | | | in bulk | | | | | |200 мл in bulk у | | | | | | | | | | |флаконах скляних | | | | | | | | | | |N 30; in bulk у | | | | | | | | | | |флаконах полімерних| | | | | | | | | | |N 30 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 6.|АМЛОНГ |таблетки по 5 мг | Мікро Лабс | Індія | Мікро Лабс | Індія |внесення змін до | за |UA/6714/01/01 | | | |N 30 | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 7.|АНГІЗАР |таблетки, вкриті | Мікро Лабс | Індія | Мікро Лабс | Індія |внесення змін до | за |UA/3252/01/02 | | | |оболонкою, по 50 мг| Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 4 х 1, N 10 х 3 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (для N 30) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 8.|БЕНЗОНАЛ |таблетки по 0,1 г | Відкрите | Україна, | Відкрите | Україна, |внесення змін до | за |UA/9466/01/01 | | | |N 10 х 5 | акціонерне | м. Одеса | акціонерне | м. Одеса | реєстраційних |рецептом| | | | | | товариство | | товариство | | матеріалів: | | | | | | | "Сумісне | | "Сумісне | | реєстрація | | | | | | | українсько- | | українсько- | | додаткової | | | | | | | бельгійське | | бельгійське | | упаковки під | | | | | | | хімічне | | хімічне | | новою назвою | | | | | | | підприємство | | підприємство | |препарату (було -| | | | | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | БЕНЗОБІТАЛ ІС) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| | 9.|ГАБАЛЕПТ |капсули по 300 мг | Мікро Лабс | Індія | Мікро Лабс | Індія |внесення змін до | за |UA/7053/01/01 | | | |N 30 | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |10.|ЕПІВІР(ТМ) |розчин для |ГлаксоСмітКляйн| Велико- |ГлаксоСмітКляйн| Канада |внесення змін до | за |UA/7473/02/01 | | | |перорального | Експорт Лтд | британія | Інк | | реєстраційних |рецептом| | | | |застосування, | | | | | матеріалів*: | | | | | |10 мг/мл по 240 мл | | | | |зміна графічного | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | зображеня | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |11.|ЕСКУВІТ(R) |краплі по 15 мл або|АТ "Галичфарм" | Україна, |АТ "Галичфарм" | Україна, |внесення змін до | - |UA/9510/01/01 | | | |по 25 мл in bulk | | м. Львів | | м. Львів | реєстраційних | | | | | |у флаконах- | | | | | матеріалів: | | | | | |крапельницях N 88; | | | | | реєстрація | | | | | |по 25 мл in bulk у | | | | | додаткової | | | | | |флаконах- | | | | |упаковки у формі | | | | | |крапельницях | | | | | in bulk | | | | | |з контролем першого| | | | | | | | | | |розкриття N 88 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |12.|ЗИДОВУДИН |таблетки, вкриті |Ауробіндо Фарма| Індія |Ауробіндо Фарма| Індія |внесення змін до | за |UA/4793/01/01 | | | |оболонкою, | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 300 мг N 60 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | | | | | | | | | (маркування) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |13.|ЗОПІКЛОН |порошок |Фармахем СА М&М| Швейцарія | Centaur | Індія |внесення змін до | - |UA/7721/01/01 | | | |(субстанція) у | | |Pharmaceuticals| | реєстраційних | | | | | |подвійних | | |Private Limited| | матеріалів: | | | | | |поліетиленових | | | | | уточнення | | | | | |пакетах для | | | | | написання назви | | | | | |виробництва | | | | | виробника | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |14.|ІБУПРОФЕН |пелети з | ЗАТ Науково- | Україна, |OSMOPHARM S.A. | Швейцарія |внесення змін до | - |UA/3899/01/01 | | |500 мг |пролонгованим | виробничий | м. Київ | | | реєстраційних | | | | | |вивільненням | центр | | | | матеріалів*: | | | | | |(субстанція) у | "Борщагівський| | | | зміна назви | | | | | |двошарових | хіміко- | | | | активної | | | | | |поліетиленових | фармацевтичний| | | | субстанції | | | | | |пакетах для | завод" | | | | | | | | | |виробництва | | | | | | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |15.|ІЛОМЕДІН |концентрат для | Байєр Шерінг | Німеччина | Байєр Шерінг | Німеччина/|внесення змін до | за |UA/3658/01/01 | | | |приготування | Фарма АГ | | Фарма АГ, | Іспанія/ | реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | Німеччина; | Німеччина | матеріалів: | | | | | |інфузій, 20 мкг/мл | | |БерліМед С.А., | | реєстрація | | | | | |по 1 мл в ампулах | | |Іспанія; Шерінг| | додаткової | | | | | |N 5, N 20; | | | АГ, Німеччина | | упаковки | | | | | |по 2,5 мл в ампулах| | | | | (маркування) | | | | | |N 5 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |16.|ІМЕТ(R) |таблетки, вкриті |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина |внесення змін до | без |UA/4029/01/01 | | | |оболонкою, по |(МЕНАРІНІ ГРУП)| |(МЕНАРІНІ ГРУП)| | реєстраційних | рецепта| | | | |400 мг N 10, N 20, | | | | | матеріалів*: | | | | | |N 30 | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | | упаковки (для | | | | | | | | | | | N 30 (10 х 3) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |17.|ІМУНО-ТОН(R) |сироп по 100 мл in |АТ "Галичфарм" | Україна, |АТ "Галичфарм" | Україна, |внесення змін до | - |UA/9511/01/01 | | | |bulk у банках N 48;| | м. Львів | | м. Львів | реєстраційних | | | | | |по 200 мл in bulk у| | | | | матеріалів: | | | | | |флаконах N 30 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки у формі | | | | | | | | | | | in bulk | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |18.|ІНФЕЗОЛ(R) 40 |розчин для інфузій |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина |БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина |внесення змін до | за |П.04.99/00449 | | | |по 500 мл у |(МЕНАРІНІ ГРУП)| |(МЕНАРІНІ ГРУП)| | реєстраційних |рецептом| | | | |флаконах N 10 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | |старим дизайном з| | | | | | | | | | | оновленою | | | | | | | | | | | інструкцією (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |19.|КАСОДЕКС |таблетки, вкриті |АстраЗенека ЮК | Велико- | Корден Фарма | Німеччина |внесення змін до | за |UA/0185/01/01 | | | |оболонкою, по 50 мг| Лімітед | британія | ГмбХ | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 28 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |20.|КАСОДЕКС |таблетки, вкриті |АстраЗенека ЮК | Велико- | Корден Фарма | Німеччина |внесення змін до | за |UA/0185/01/02 | | | |оболонкою, | Лімітед | британія | ГмбХ | | реєстраційних |рецептом| | | | |по 150 мг N 28 | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | зміна назви | | | | | | | | | | | виробника | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |21.|КОДТЕРПІН ІС(R)|таблетки N 10 | Відкрите | Україна | Відкрите | Україна |внесення змін до | без |UA/8689/01/01 | | | | | акціонерне | | акціонерне | | реєстраційних | рецепта| | | | | | товариство | | товариство | | матеріалів: | | | | | | | "Сумісне | | "Сумісне | | уточнення у р. | | | | | | | українсько- | | українсько- | |"Протипоказання" | | | | | | | бельгійське | | бельгійське | | | | | | | | | хімічне | | хімічне | | | | | | | | | підприємство | | підприємство | | | | | | | | | "ІнтерХім" | | "ІнтерХім" | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |22.|КСИПОГАМА(R) |таблетки по 10 мг | Вьорваг Фарма | Німеччина | Вьорваг Фарма | Німеччина |внесення змін до | за |UA/6557/01/01 | | | |N 30, N 50, N 100 | ГмбХ і Ко. КГ | |ГмбХ і Ко. КГ, | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | Німеччина | | матеріалів*: | | | | | | | | | Артезан Фарма | | уточнення | | | | | | | | |ГмбХ і Ко. КГ, | | виробників | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |23.|КСИПОГАМА(R) |таблетки по 20 мг | Вьорваг Фарма | Німеччина | Вьорваг Фарма | Німеччина |внесення змін до | за |UA/6557/01/02 | | | |N 30, N 50, N 100 | ГмбХ і Ко. КГ | |ГмбХ і Ко. КГ, | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | Німеччина | | матеріалів*: | | | | | | | | | Артезан Фарма | | уточнення | | | | | | | | |ГмбХ і Ко. КГ, | | виробників | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |24.|КСИПОГАМА(R) |таблетки по 40 мг | Вьорваг Фарма | Німеччина | Вьорваг Фарма | Німеччина |внесення змін до | за |UA/6557/01/03 | | | |N 30, N 50, N 100 | ГмбХ і Ко. КГ | |ГмбХ і Ко. КГ, | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | Німеччина | | матеріалів*: | | | | | | | | | Артезан Фарма | | уточнення | | | | | | | | |ГмбХ і Ко. КГ, | | виробників | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |25.|МЕТВІХОЛ(R) |таблетки, вкриті | Дженом Біотек | Індія | Дженом Біотек | Індія |внесення змін до | без |UA/7583/01/01 | | | |оболонкою, N 30 | Пвт. Лтд. | | Пвт. Лтд. | | реєстраційних | рецепта| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення в АНД | | | | | | | | | | |р. "Специфікація"| | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |26.|МЕТРОГЕКС |гель дентальний по | Д-р Редді'с | Індія | Груп | Індія |внесення змін до | без |UA/8601/01/01 | | | |10 г у тубах |Лабораторіс Лтд| |Фармасьютікалз | | реєстраційних | рецепта| | | | | | | | Лтд | | матеріалів: | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | |лікарської форми | | | | | | | | | | |у листку-вкладиші| | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |27.|МІКАРДИС(R) |таблетки по 80 мг | Берінгер | Німеччина | Берінгер | Німеччина |внесення змін до | за |UA/2681/01/01 | | | |N 14, N 28 | Інгельхайм | | Інгельхайм | | реєстраційних |рецептом| | | | | |Інтернешнл ГмбХ| | Фарма ГмбХ і | | матеріалів*: | | | | | | | | | Ко. КГ | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |28.|МІЛЬГАМА(R) |розчин для ін'єкцій| Вьорваг Фарма | Німеччина | Солюфарм | Німеччина |внесення змін до | за |UA/8049/02/01 | | | |по 2 мл в ампулах | ГмбХ і Ко. КГ | | Фармацойтіше | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 5 | | | Ерцойгніссе | | матеріалів*: | | | | | | | | | ГмбХ, | |зміна графічного | | | | | | | | | Німеччина; | | зображення | | | | | | | | | Вьорваг Фарма | | вторинної | | | | | | | | |ГмбХ і Ко. КГ, | | упаковки | | | | | | | | | Німеччина | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |29.|МІНІРИН МЕЛТ |ліофілізат оральний| Феррінг | Швейцарія | Феррінг АБ, | Швеція/ |внесення змін до | за |UA/5118/02/01 | | | |по 60 мкг N 10, | Інтернешнл | | Швеція; | Велико- | реєстраційних |рецептом| | | | |N 30, N 100 | Сентер СА | | Каталент Ю.К. | британія/ | матеріалів: | | | | | | | | | Свіндон Зідіс | Німеччина/| введення | | | | | | | | | Лімітед, | Швейцарія | додаткової | | | | | | | | |Великобританія;| | ділянки | | | | | | | | | Феррінг ГмбХ, | | виробництва; | | | | | | | | | Німеччина; | | введення | | | | | | | | | Феррінг | | додаткового | | | | | | | | | Інтернешнл | |виробника; зміна | | | | | | | | | Сентер СА, | | графічного | | | | | | | | | Швейцарія | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |30.|МІНІРИН МЕЛТ |ліофілізат оральний| Феррінг | Швейцарія | Феррінг АБ, | Швеція/ |внесення змін до | за |UA/5118/02/02 | | | |по 120 мкг N 10, | Інтернешнл | | Швеція; | Велико- | реєстраційних |рецептом| | | | |N 30, N 100 | Сентер СА | | Каталент Ю.К. | британія/ | матеріалів: | | | | | | | | | Свіндон Зідіс | Німеччина/| введення | | | | | | | | | Лімітед, | Швейцарія | додаткової | | | | | | | | |Великобританія;| | ділянки | | | | | | | | | Феррінг ГмбХ, | | виробництва; | | | | | | | | | Німеччина; | | введення | | | | | | | | | Феррінг | | додаткового | | | | | | | | | Інтернешнл | |виробника; зміна | | | | | | | | | Сентер СА, | | графічного | | | | | | | | | Швейцарія | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |31.|МІНІРИН МЕЛТ |ліофілізат оральний| Феррінг | Швейцарія | Феррінг АБ, | Швеція/ |внесення змін до | за |UA/5118/02/03 | | | |по 240 мкг N 10, | Інтернешнл | | Швеція; | Велико- | реєстраційних |рецептом| | | | |N 30, N 100 | Сентер СА | | Каталент Ю.К. | британія/ | матеріалів: | | | | | | | | | Свіндон Зідіс | Німеччина/| введення | | | | | | | | | Лімітед, | Швейцарія | додаткової | | | | | | | | |Великобританія;| | ділянки | | | | | | | | | Феррінг ГмбХ, | | виробництва; | | | | | | | | | Німеччина; | | введення | | | | | | | | | Феррінг | | додаткового | | | | | | | | | Інтернешнл | |виробника; зміна | | | | | | | | | Сентер СА, | | графічного | | | | | | | | | Швейцарія | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |32.|НЕЙРОВІН |таблетки по 5 мг | Мікро Лабс | Індія | Мікро Лабс | Індія |внесення змін до | за |UA/5175/01/02 | | | |N 30 | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом| | | | | | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |33.|ОРФІРИЛ(R) 300 |таблетки, вкриті | Деситин | Німеччина | Деситин | Німеччина |внесення змін до | за |UA/5781/02/01 | | |РЕТАРД |кишковорозчинною | Арцнейміттель | | Арцнейміттель | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | ГмбХ | | ГмбХ | | матеріалів*: | | | | | |пролонгованої дії | | | | |зміна графічного | | | | | |по 300 мг N 50 | | | | | зображення | | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |34.|ОРФІРИЛ(R) 600 |таблетки, вкриті | Деситин | Німеччина | Деситин | Німеччина |внесення змін до | за |UA/5781/01/03 | | | |кишковорозчинною | Арцнейміттель | | Арцнейміттель | | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | ГмбХ | | ГмбХ | | матеріалів*: | | | | | |по 600 мг N 50 | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |35.|ПЕРЕКИС ВОДНЮ |розчин для | Дочірнє | Україна, | Дочірнє | Україна, |внесення змін до | без |UA/8835/01/01 | | | |зовнішнього | підприємство |Житомирська| підприємство |Житомирська| реєстраційних | рецепта| | | | |застосування 3% по |"Агрофірма "Ян"| обл., |"Агрофірма "Ян"| обл., | матеріалів: | | | | | |40 мл або по 100 мл| приватного | Ружинський| приватного | Ружинський| реєстрація | | | | | |у флаконах | підприємства | район, | підприємства | район, | додаткової | | | | | | | "Ян" | с. Неми- | "Ян" | с. Неми- | упаковки | | | | | | | | ринці | | ринці | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |36.|ПІРАЦЕТАМ |таблетки, вкриті |АТ "Галичфарм" | Україна, |АТ "Галичфарм" | Україна, |внесення змін до | - |UA/9520/01/01 | | | |оболонкою, по 0,2 г| | м. Львів | | м. Львів | реєстраційних | | | | | |in bulk по 15 кг у | | | | | матеріалів: | | | | | |подвійних | | | | | реєстрація | | | | | |поліетиленових | | | | | додаткової | | | | | |мішках | | | | |упаковки у формі | | | | | | | | | | | in bulk | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |37.|РЕКУТАН(R) |рідина по 100 мл in|АТ "Галичфарм" | Україна, |АТ "Галичфарм" | Україна, |внесення змін до | - |UA/9514/01/01 | | | |bulk у банках N 48,| | м. Львів | | м. Львів | реєстраційних | | | | | |in bulk у флаконах | | | | | матеріалів: | | | | | |скляних або | | | | | реєстрація | | | | | |полімерних N 48 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки у формі | | | | | | | | | | | in bulk | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |38.|РОФІКА |таблетки по | Мікро Лабс | Індія | Мікро Лабс | Індія |внесення змін до | за |UA/1702/01/02 | | | |12,5 мг, N 10 х 3, | Лімітед | | Лімітед | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 4 (4 х 1) | | | | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | | упаковки (для | | | | | | | | | | | упаковки N 30) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |39.|СЕДАВІТ(R) |розчин оральний по |АТ "Галичфарм" | Україна, |АТ "Галичфарм" | Україна, |внесення змін до | - |UA/9515/01/01 | | | |100 мл in bulk у | | м. Львів | | м. Львів | реєстраційних | | | | | |банках N 48, in | | | | | матеріалів: | | | | | |bulk у флаконах | | | | | реєстрація | | | | | |скляних або | | | | | додаткової | | | | | |полімерних N 48 | | | | |упаковки у формі | | | | | | | | | | | in bulk | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |40.|ТАРГОЦИД(R) |порошок |САНОФІ-АВЕНТІС | Франція |Группо Лепетіт | Італія |внесення змін до | за |UA/9229/01/01 | | | |ліофілізований для | | | С.р.Л. | | реєстраційних |рецептом| | | | |приготування | | | | | матеріалів*: | | | | | |розчину для | | | | |зміна графічного | | | | | |ін'єкцій по 200 мг | | | | | зображення | | | | | |у флаконах N 1 у | | | | | упаковки | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником | | | | | | | | | | |по 3,2 мл в ампулах| | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |41.|ТАРГОЦИД(R) |порошок |САНОФІ-АВЕНТІС | Франція |Группо Лепетіт | Італія |внесення змін до | за |UA/9229/01/02 | | | |ліофілізований для | | | С.р.Л. | | реєстраційних |рецептом| | | | |приготування | | | | | матеріалів*: | | | | | |розчину для | | | | |зміна графічного | | | | | |ін'єкцій по 400 мг | | | | | зображення | | | | | |у флаконах N 1 у | | | | | упаковки | | | | | |комплекті з | | | | | | | | | | |розчинником | | | | | | | | | | |по 3,2 мл в ампулах| | | | | | | | | | |N 1 | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |42.|ТИМОЛОЛУ МАЛЕАТ|порошок |Фармахем СА М&М| Швейцарія | Centaur | Індія |внесення змін до | - |UA/7439/01/01 | | | |(субстанція) у | | |Pharmaceuticals| | реєстраційних | | | | | |подвійних | | |Private Limited| | матеріалів: | | | | | |поліетиленових | | | | | уточнення | | | | | |пакетах для | | | | | написання назви | | | | | |виробництва | | | | | виробника | | | | | |нестерильних | | | | | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |43.|ТРИВОРИН |капсули по 200 мг | ТЕВА | Ізраїль |ЛЕМЕРІ С.А. де | Мексика |внесення змін до | за |UA/0302/01/01 | | | |N 12, N 18, N 60, | Фармацевтікал | | С.В. | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 150 |Індастріз Лтд. | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | | та складом (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |44.|ТРИВОРИН |капсули по 400 мг | ТЕВА | Ізраїль |ЛЕМЕРІ С.А. де | Мексика |внесення змін до | за |UA/0302/01/02 | | | |N 12, N 18, N 60, | Фармацевтікал | | С.В. | | реєстраційних |рецептом| | | | |N 150 |Індастріз Лтд. | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | | та складом (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |45.|ТУСАВІТ |сироп по 125 г або | Фармацеутіше | Австрія | Фармацеутіше | Австрія |внесення змін до | без |UA/7788/01/01 | | | |по 250 г у флаконах|Фабрік МОНТАВІТ| |Фабрік МОНТАВІТ| | реєстраційних | рецепта| | | | |N 1 | ГмбХ | | ГмбХ | | матеріалів*: | | | | | | | | | | | уточнення | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |46.|УРОЛЕСАН(R) |рідина по 25 мл in |АТ "Галичфарм" | Україна, |АТ "Галичфарм" | Україна, |внесення змін до | - |UA/9517/01/01 | | | |bulk у флаконах- | | м. Львів | | м. Львів | реєстраційних | | | | | |крапельницях N 88 | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки у формі | | | | | | | | | | | in bulk | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |47.|УРОЛЕСАН(R) |сироп по 90 мл in |АТ "Галичфарм" | Україна, |АТ "Галичфарм" | Україна, |внесення змін до | - |UA/9518/01/01 | | | |bulk у банках N 48,| | м. Львів | | м. Львів | реєстраційних | | | | | |по 180 мл in bulk у| | | | | матеріалів: | | | | | |флаконах N 30 | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | |упаковки у формі | | | | | | | | | | | in bulk | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |48.|ФІНАЛГЕЛЬ(R) |гель 0,5% по 35 г | Берінгер | Німеччина | Ц.П.М. | Німеччина |внесення змін до | без |UA/2786/01/01 | | | |або 50 г у тубах | Інгельхайм | | КонтрактФарма | | реєстраційних | рецепта| | | | | |Інтернешнл ГмбХ| | ГмбХ і Ко. КГ | | матеріалів*: | | | | | | | | | | |зміна графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |49.|ФІТОВАЛ |шампунь по 100 мл у| КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |внесення змін до | без |UA/8349/01/01 | | | |флаконах | Ново место | | Ново место | | реєстраційних | рецепта| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | | та назвою | | | | | | | | | | | препарату (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |50.|ФІТОВАЛ ПЛЮС |шампунь по 100 мл у| КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |внесення змін до | без |UA/1566/01/01 | | | |флаконах | Ново место | | Ново место | | реєстраційних | рецепта| | | | | | | | | | матеріалів: | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | | та назвою | | | | | | | | | | | препарату (зі | | | | | | | | | | | збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |51.|ФІТОВАЛ ШАМПУНЬ|шампунь по 100 мл | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |внесення змін до | без |UA/9497/01/01 | | |ДЛЯ |або по 200 мл у | Ново место | | Ново место | | реєстраційних | рецепта| | | |ПОШКОДЖЕНОГО |флаконах | | | | |матеріалів: зміна| | | | |ВОЛОССЯ | | | | | |назви лікарського| | | | | | | | | | | засобу (було - | | | | | | | | | | |ФІТОВАЛ); зміни в| | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування; | | | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | | умов зберігання | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |52.|ФІТОВАЛ ШАМПУНЬ|шампунь по 100 мл | КРКА, д.д., | Словенія | КРКА, д.д., | Словенія |внесення змін до | без |UA/9498/01/01 | | |ПРОТИ ВИПАДІННЯ|або по 200 мл у | Ново место | | Ново место | | реєстраційних | рецепта| | | |ВОЛОССЯ |флаконах | | | | |матеріалів: зміна| | | | | | | | | | |назви лікарського| | | | | | | | | | | засобу (було - | | | | | | | | | | | ФІТОВАЛ ПЛЮС); | | | | | | | | | | | зміни в | | | | | | | | | | | інструкції для | | | | | | | | | | | медичного | | | | | | | | | | | застосування; | | | | | | | | | | | зміна складу | | | | | | | | | | | первинної | | | | | | | | | | | упаковки; зміна | | | | | | | | | | | умов зберігання | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | терміну | | | | | | | | | | | зберігання (з | | | | | | | | | | |2 років 7 місяців| | | | | | | | | | | до 2-х років); | | | | | | | | | | | зміна | | | | | | | | | | | специфікації | | | | | | | | | | | готового | | | | | | | | | | | лікарського | | | | | | | | | | | засобу; зміна | | | | | | | | | | | графічного | | | | | | | | | | | оформлення | | | | | | | | | | | упаковки; | | | | | | | | | | | реєстрація | | | | | | | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |53.|ФЛУВОКСАМІН |таблетки, вкриті | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина/|внесення змін до | за |UA/6785/01/01 | | |САНДОЗ |плівковою |Фармасьютікалз | | ГмбХ, | Словенія/ | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, по 50 мг| д.д. | | Німеччина, | Польща | матеріалів*: | | | | | |N 20 | | | підприємство | |зміна графічного | | | | | | | | | компанії | | зображення | | | | | | | | | Сандоз; ЛЕК | | вторинної | | | | | | | | | фармацевтична | | упаковки для | | | | | | | | |компанія д.д., | | Салютас Фарма | | | | | | | | | Словенія, | |ГмбХ, Німеччина, | | | | | | | | | підприємство | | підприємство | | | | | | | | | компанії | | компанії Сандоз | | | | | | | | | Сандоз; Лек | | | | | | | | | | | С.А., Польща, | | | | | | | | | | | підприємство | | | | | | | | | | |компанії Сандоз| | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |54.|ФЛУВОКСАМІН |таблетки, вкриті | Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина/|внесення змін до | за |UA/6785/01/02 | | |САНДОЗ |плівковою |Фармасьютікалз | | ГмбХ, | Словенія/ | реєстраційних |рецептом| | | | |оболонкою, | д.д. | | Німеччина, | Польща |матеріалів: зміна| | | | | |по 100 мг N 20 | | | підприємство | | графічного | | | | | | | | | компанії | | зображення | | | | | | | | | Сандоз; ЛЕК | | вторинної | | | | | | | | | фармацевтична | | упаковки для | | | | | | | | |компанія д.д., | | Салютас Фарма | | | | | | | | | Словенія, | |ГмбХ, Німеччина, | | | | | | | | | підприємство | | підприємство | | | | | | | | | компанії | | компанії Сандоз | | | | | | | | | Сандоз; Лек | | | | | | | | | | | С.А., Польща, | | | | | | | | | | | підприємство | | | | | | | | | | |компанії Сандоз| | | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |55.|ХІЛАК ФОРТЕ |краплі оральні, |ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина |внесення змін до | без |UA/1013/01/01 | | | |розчин по 30 мл або| | | | | реєстраційних | рецепта| | | | |по 100 мл у | | | | |матеріалів: зміна| | | | | |флаконах | | | | | коду АТС | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |56.|ХЛОРОФІЛІПТ |розчин спиртовий, |АТ "Галичфарм" | Україна, |АТ "Галичфарм" | Україна, |внесення змін до | - |UA/9519/01/01 | | | |10 мг/мл по 100 мл | | м. Львів | | м. Львів | реєстраційних | | | | | |in bulk у флаконах | | | | | матеріалів: | | | | | |скляних або | | | | | реєстрація | | | | | |полімерних N 48; in| | | | | додаткової | | | | | |bulk у банках N 48 | | | | |упаковки у формі | | | | | | | | | | | in bulk | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------| |57.|ХОМВІО(R)- |краплі для | Хомвіора | Німеччина | Хомвіора | Німеччина |внесення змін до | без |UA/7320/01/01 | | |ПРОСТАН |перорального | Арцнайміттель | | Арцнайміттель | | реєстраційних | рецепта| | | | |застосування по | Др. Хагедорн | | Др. Хагедорн | | матеріалів*: | | | | | |50 мл у флаконах з | ГмбХ і Ко | | ГмбХ і Ко | | уточнення | | | | | |крапельницею | | | | | графічного | | | | | | | | | | | зображення | | | | | | | | | | | вторинної | | | | | | | | | | | упаковки | | | |---+---------------+-------------------+---------------+-----------+---------------+-----------+-----------------+--------+--------------||58.|ЦЕФАНТРАЛ |порошок для | Люпін Лтд | Індія | Люпін Лтд | Індія |внесення змін до | за | 3704 | | | |приготування | | | | | реєстраційних |рецептом| | | | |розчину для | | | | | матеріалів: | | | | | |ін'єкцій по 1000 мг| | | | | реєстрація | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | додаткової | | | | | | | | | | | упаковки зі | | | | | | | | | | | старим дизайном | | | | | | | | | | | (зі збереженням | | | | | | | | | | | попереднього | | | | | | | | | | | номера | | | | | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | | | | | посвідчення) | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------- * - після внесення змін до реєстраційних документів всі
видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії
реєстраційного посвідчення.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
Додаток 4до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
лікарських засобів, у реєстраційні матеріали яких
не рекомендовано вносити зміни
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник |Країна | Реєстраційна | Підстава | |п/п| лікарського | | | | | | процедура | | | | засобу | | | | | | | | |---+--------------+--------------------+-------------+--------+--------------+-------+----------------+----------------------| | 1.|ГЕМОЛОК |розчин стерильний |Мілі Хелскере| Велико-|Теміс Медикаре| Індія | відмовити | засідання | | | |для місцевого | Лімітед |британія| Лімітед | |у перенесенні до|Науково-технічної ради| | | |застосування 1% по | | | | | Переліку | ДФЦ від 26.02.09 | | | |100 мл у флаконах | | | | | безрецептурних | (протокол N 4) | | | | | | | | | препаратів | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т.Чумак
