МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
20.03.2003 N 122
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 154 ( v0154282-03 ) від 04.04.2003 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від
13.09.2000 N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку
державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і
розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського
засобу" Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря А.П.Картиша.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна |Реєстраційна процедура | | п/п | лікарського | | | | | | | засобу | | | | | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 1 | АЛФАСТ | таблетки, вкриті плівковою | "Дженом Біотек Пвт. Лтд." | Індія | реєстрація на 5 років | | | | оболонкою, по 120 мг, | | | | | | | 180 мг N 10 | | | | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 2 | АЛЬКА-ПРИМ(R) | таблетки шипучі N 2, N 10 | Фармацевтичний завод | Польща | реєстрація на 5 років | | | | | "Польфарма" С.А. | | | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 3 | АМЛОДИН | таблетки по 5 мг, 10 мг N 28 |"МаксФарма Лімітед", Кіпр на| Кіпр/Індія | реєстрація на 5 років | | | | (14 х 2) |заводі "Інтас Фармасьютікалс| | | | | | | Лтд", Індія | | | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 4 | ВАЛЕРІАНИ | настойка по 25 мл у флаконах; |ВАТ "Львівська фармацевтична| Україна, | перереєстрація у | | | НАСТОЙКА | флаконах-крапельницях | фабрика" | м. Львів |зв'язку із закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 5 | ГЕКСАЛІЗ | таблетки для розсмоктування N 30 | "Домс-Рекордаті" | Франція | зміна назви виробника | | | | (10 х 3) | | | (внесення змін до | | | | | | | тексту реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 6 | ГЕНТАМІЦИН | краплі очні 0,3% по 5 мл у | "Елегант Індія" | Індія | перереєстрація у | | | | флаконах N 1 | | |зв'язку із закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 7 | ГЛІД КОМПОЗИТУМ | розчин гомеопатичний по 100 мл, | ТОВ "Фабрика рослинних | Україна, | реєстрація додаткової | | | | 200 мл, 450 мл у флаконах |лікарських засобів "ПРИРОДНІ| Харківська обл., |упаковки (внесення змін| | | | | ЛІКИ" | Харківський р-н, | до тексту | | | | | | смт. Безлюдівка | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 8 | ГОРЕЧАВКА | розчин гомеопатичний по 100 мл, | ТОВ "Фабрика рослинних | Україна, | реєстрація додаткової | | | КОМПОЗИТУМ | 200 мл, 450 мл у флаконах |лікарських засобів "ПРИРОДНІ| Харківська обл., |упаковки (внесення змін| | | | | ЛІКИ" | Харківський р-н, | до тексту | | | | | | смт. Безлюдівка | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 9 | ДИКЛОФЕНАК-ЛХФЗ | таблетки пролонгованої дії по 0,1 г| ВАТ "Луганський | Україна, | реєстрація на 5 років | | | РЕТАРД | N 10 у контурних безчарункових |хіміко-фармацевтичний завод"| м. Луганськ | | | | | упаковках; N 10 х 5 у контурних | | | | | | | чарункових упаковках | | | | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 10 | ЕНАЛАПРИЛУ | таблетки по 10 мг in bulk N 1000 |"Аурохем Лабораторіз (Індія)| Індія | реєстрація на 5 років | | | МАЛЕАТ | | ПВТ. ЛТД." | | | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 11 | ЕНАЛАПРИЛУ | порошок кристалічний (субстанція) у| "Фармахем СА М&М" | Швейцарія | реєстрація на 5 років | | | МАЛЕАТ | пакетах подвійних поліетиленових | | | | | | ("Tiantai | для виробництва нестерильних | | | | | | Changming | лікарських форм | | | | | | Chemical | | | | | | | Products Co., | | | | | | | Ltd", Китай) | | | | | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 12 | ЗОЛОФТ(R) | таблетки, вкриті оболонкою, по | "Пфайзер Італіа Срл" | Італія | перереєстрація у | | | | 50 мг, 100 мг N 28 | | |зв'язку із закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | зміна назви виробника | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 13 | ЙОДУ РОЗЧИН | розчин спиртовий 5 % по 8 мл, 20 мл|ВАТ "Львівська фармацевтична| Україна, | перереєстрація у | | | СПИРТОВИЙ | у флаконах | фабрика" | м. Львів |зв'язку із закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 14 | КАМПТО(R) |концентрат для приготування розчину | "Авентіс Фарма Лтд.", | Великобританія | перереєстрація у | | | |для інфузій по 2 мл (40 мг/2 мл), по| Великобританія на заводі | |зв'язку із закінченням | | | |5 мл (100 мг/5 мл) у флаконах N 1 | "Авентіс Фарма Дагенхем", | | терміну дії | | | | | Великобританія | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | назви заявника | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 15 | КОФЕЇНУ АНГІДРИД| порошок кристалічний (субстанція) |ЗАТ Науково-виробничий центр| Україна, | уточнення назви | | | (Shijiazhuang | у двошарових поліетиленових пакетах| "Борщагівський | м. Київ | виробника субстанції | | | Pharmaceutical | для виробництва нестерильних |хіміко-фармацевтичний завод"| | (внесення змін до | | | Group Imp. & | лікарських форм | | | тексту реєстраційного | | | Exp. Trading Co | | | | посвідчення) | | | LTD.", Китай) | | | | | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 16 | ЛІДОКАЇН | аерозоль 10 % по 38 г у флаконах | Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у | | | | N 1 | А.Т. | |зв'язку із закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 17 | НАТРІЮ ХЛОРИДУ | розчин для ін'єкцій 0,9 % по 5 мл в| Харківське підприємство по | Україна, | реєстрація додаткової | | | РОЗЧИН | ампулах N 10; по 200 мл |виробництву імунобіологічних| м. Харків | упаковки | | | ІЗОТОНІЧНИЙ | у пляшках | та лікарських препаратів | | (внесення змін до | | | 0,9 % ДЛЯ | | ЗАТ "Біолік" | | тексту реєстраційного | | | ІН'ЄКЦІЙ | | | | посвідчення) | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 18 | НІТРОМІНТ(R) | аерозоль дозований по 180 доз | Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у | | | | (0,4 мг/дозу) у балонах N 1 | А.Т. | |зв'язку із закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 19 | ОМЕПРАЗОЛ 20 | капсули по 20 мг N 30 (10 х 3) | "МаксФарма Лімітед" | Кіпр | реєстрація на 5 років | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 20 | РАНИГАСТ(R) 75 | таблетки, вкриті оболонкою, по | Фармацевтичний завод | Польща | реєстрація на 5 років | | | | 75 мг N 10 | "Польфарма" С.А. | | | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 21 | РИФАМПІЦИН | порошок кристалічний (субстанція) у| "Фармахем СА М&М" | Швейцарія | реєстрація на 5 років | | | ("Lupin | пакетах поліетиленових для | | | | | | Limited", Індія)| виробництва нестерильних лікарських| | | | | | | форм | | | | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 22 | СТРЕПТОУРАЗОЛЬ | аерозоль по 30 г у балонах | АТ "Стома" | Україна, | реєстрація на 5 років | | | | | | м. Харків | | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 23 | СУПЕРВІГА | таблетки, вкриті оболонкою, по | "Ерпак Експортс", Індія на | Індія | реєстрація на 5 років | | | | 50 мг, 100 мг in bulk N 1000 | заводі "Інтермед", Індія | | | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 24 | ТИНІДАЗОЛ | таблетки по 500 мг N 10, N 10 х 10 | "Елегант Індія" | Індія | перереєстрація у | | | | | | |зв'язку із закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 25 | ТРАУМЕЛЬ С | таблетки N 50 | "Біологіше Хайльміттель | Німеччина | перереєстрація у | | | | | Хеель ГмбХ" | |зв'язку із закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 26 | ТРИХОМЕКС 250 | таблетки по 250 мг N 20 (10 х 2) у | ТОВ "Цінтфарм" | Польща | зміна назви препарату | | | | блістерах | | | (внесення змін до | | | | | | | тексту реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 27 | ТРИХОМЕКС 250 | таблетки по 250 мг in bulk N 6000 | ТОВ "Цінтфарм" | Польща | зміна назви препарату | | | | | | | (внесення змін до | | | | | | | тексту реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 28 | ТУ-СЕПТОЛ 480 | таблетки (400 мг/80 мг) N 20 | ТОВ "Цінтфарм" | Польща | зміна назви препарату | | | | (10 х 2) у блістерах | | | (внесення змін до | | | | | | | тексту реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 29 | ТУ-СЕПТОЛ 480 | таблетки (400 мг/80 мг) in bulk | ТОВ "Цінтфарм" | Польща | зміна назви препарату | | | | N 4200 | | | (внесення змін до | | | | | | | тексту реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 30 | ФІТОВАЛ | капсули N 60 | "КРКА д.д. Ново место" | Словенія | перереєстрація у | | | | | | |зв'язку із закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 31 | ФРУГІЛ | таблетки по 250 мг N 20 (10 х 2) | "Русан Фарма Лтд" | Індія | перереєстрація у | | | | | | |зв'язку із закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 32 | ХОМВІОКОРИН(R)- | краплі для перорального |"Хомвіора Арцнайміттель Др. | Німеччина | перереєстрація у | | | N | застосування по 50 мл у флаконах | Хагедорн ГмбХ і Ко" | |зв'язку із закінченням | | | | з крапельницею N 1 | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | зміна назви виробника | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 33 | ХОМВІОТЕНЗИН(R) | таблетки N 100 (25 х 4) |"Хомвіора Арцнайміттель Др. | Німеччина | перереєстрація у | | | | | Хагедорн ГмбХ і Ко" | |зв'язку із закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | зміна назви виробника | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 34 | ЦЕФТРІАКСОН-МІП | порошок для приготування розчину | "Хефасаар", | Німеччина | реєстрація на 5 років | | | | для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1,|Хіміко-фармацевтична фабрика| | | | | | N 50 |з обмеженою відповідальністю| | | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 35 | ЮНІКПЕФ | розчин для інфузій по 100 мл | "Юнік Фармасьютикал | Індія | перереєстрація у | | | | (4 мг/мл) у флаконах N 1 | Лабораторіз" (відділення | |зв'язку із закінченням | | | | | фірми Дж. Б. Кемікалз енд | | терміну дії | | | | | Фармасьютикалз Лтд) | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | зміна назви препарату | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 36 | ЮНІКПЕФ | таблетки, вкриті оболонкою, по | "Юнік Фармасьютикал | Індія | перереєстрація у | | | | 400 мг N 20 (10 х 2), N 100 | Лабораторіз" (відділення | |зв'язку із закінченням | | | | (10 х 10) | фірми Дж. Б. Кемікалз енд | | терміну дії | | | | | Фармасьютикалз Лтд) | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | |зміна назви препарату; | | | | | | | реєстрація додаткової | | | | | | | упаковки | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 154 ( v0154282-03 ) від 04.04.2003 )
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
20.03.2003 N 122
ВНЕСЕННЯ ЗМІНдо тексту реєстраційного посвідчення
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура | | п/п | засобу | | | | | |-----------------+-------------------+-----------------------------+-----------------------+------------+-----------------------------| | наказ МОЗ N 66 | ЕНЕЛБІН 100 РЕТАРД| таблетки пролонгованої дії, | АТ "Лечива" | Чеська | внесення змін до тексту | | ( v0066282-03 ) | | вкриті оболонкою, по 100 мг | | Республіка | реєстраційного посвідчення | | від 17.02.03; | | N 50 | | | (уточнення лікарської форми)| | поз. N 9 | | | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України О.В.Стефанов
