МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
17.02.2003 N 66
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерстваохорони здоров'я
N 111 ( v0111282-03 ) від 14.03.2003
N 122 ( v0122282-03 ) від 20.03.2003
N 227 ( v0227282-03 ) від 21.05.2003 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від
13.09.2000 N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку
державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і
розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського
засобу" Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря А.П.Картиша.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна |Реєстраційна процедура | | п/п | лікарського | | | | | | | засобу | | | | | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 1 | ВОЛЬТАРЕН | таблетки, вкриті цукровою | "Новартіс Фарма С.п.А.", | Італія/Швейцарія | зміна виробника | | | РАПІД(R) | оболонкою, по 25 мг N 30; по 50 мг | Італія концерну "Новартіс | | (внесення змін до | | | | N 20 | Фарма АГ", Швейцарія | | тексту реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 2 | ГАСТРОСІДИН | таблетки, вкриті оболонкою, | "ЕІС Еджзаджібаші Іляч | Туреччина | реєстрація на 5 років | | | | по 40 мг N 30 | Санайї ве Тіджарет А.Ш." | | | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 3 | ГЕВІРАН | таблетки, вкриті оболонкою, по | Фармацевтичний завод | Польща | реєстрація на 5 років | | | | 200 мг, 400 мг, 800 мг N 30 | "ПОЛЬФАРМА" С.А. | | | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 4 | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах, | ЗАТ Фармацевтична фабрика | Україна, | перереєстрація у | | | | флаконах-крапельницях; по 200 мл у | "Віола" | м. Запоріжжя |зв'язку із закінченням | | | | флаконах; по 17 кг у бутлях | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | |посвідчення; реєстрація| | | | | | | додаткової упаковки | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 5 | ДЕРМО-РЕСТ | розчин для зовнішнього застосування| "ЕІС Еджзаджібаші Іляч | Туреччина | реєстрація на 5 років | | | | по 5 мл у флаконах N 1 | Санайї ве Тіджарет А.Ш." | | | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 6 | ДЕРМО-РЕСТ | крем 1% по 20 г у тубах | "ЕІС Еджзаджібаші Іляч | Туреччина | реєстрація на 5 років | | | | | Санайї ве Тіджарет А.Ш." | | | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 7 | ДИКЛОНАК | таблетки, вкриті оболонкою, по | "Люпін Лтд" | Індія | перереєстрація у | | | | 50 мг N 100 (10 х 10) | | |зв'язку із закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 8 | ДОППЕЛЬГЕРЦ(R) | розчин для перорального |"Квайссер Фарма ГмбХ і Ко." | Німеччина | реєстрація на 5 років | | | АКТИВ-ТОНІК | застосування по 20 мл, 250 мл, | | | | | | | 500 мл, 750 мл, 1000 мл у флаконах | | | | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 9 | ЕНЕЛБІН 100 | таблетки пролонгованої дії, вкриті | АТ "Лечива" | Чеська Республіка | перереєстрація у | | | РЕТАРД | оболонкою, по 100 мг N 50 | | |зв'язку із закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 10 | ЕССЕНЦІАЛЄ(R) | капсули N 30, N 100 | "Ей. Наттерманн енд САйІ | Німеччина/ | зміна назви | | | ФОРТЕ Н | | ГмбХ", Німеччина компанії | Франція-США/ | виробника (внесення | | | | | "Рон-Пуленк Рорер", | Франція | змін до тексту | | | | | Франція-США концерну | | реєстраційного | | | | | "Авентіс Фарма", Франція | | посвідчення) | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 11 | ЗОВАТИН | таблетки, вкриті оболонкою, по | "ЕІС Еджзаджібаші Іляч | Туреччина | реєстрація на 5 років | | | | 10 мг N 30 | Санайї ве Тіджарет А.Ш." | | | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 12 | КАЛІПСОЛ | розчин для ін'єкцій по 10 мл | АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | перереєстрація у | | | | (500 мг) у флаконах N 5 | | |зв'язку із закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 13 | КАЛІПСОЛ | розчин для ін'єкцій по 10 мл | АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | перереєстрація у | | | | (500 мг) у флаконах | | |зв'язку із закінченням | | | | in bulk N 100 | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 14 | КАРБОМЕР 934 Р | порошок (допоміжна речовина) у | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, | зміна назви виробника | | | (КАРБОПОЛ 934 Р)| пакетах подвійних поліетиленових | | м. Київ | (внесення змін до | | | ("Noveon", США) | для виробництва нестерильних | | | тексту реєстраційного | | | | лікарських форм | | | посвідчення) | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 15 | КЛАРОМИН | таблетки, вкриті оболонкою, | "ЕІС Еджзаджібаші Іляч | Туреччина | реєстрація на 5 років | | | | по 250 мг, 500 мг N 14 | Санайї ве Тіджарет А.Ш." | | | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 16 | ЛАЗИКС(R) | розчин для ін'єкцій по 2 мл | "Авентіс Фарма Лімітед" | Індія | перереєстрація у | | | | (10 мг/1 мл) в ампулах N 10 | | |зв'язку із закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 17 | ЛІНКАС | сироп по 90 мл у флаконах N 1 | "Хербалейдж Прайвет | Пакистан | реєстрація на 5 років | | | | |Лімітед", Пакистан компанія | | | | | | | групи "Кехкашан Прайвет | | | | | | | Лімітед", Пакистан | | | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 18 | ЛОВАСТЕРОЛ | таблетки по 10 мг, 40 мг N 30; | Фармацевтичний завод | Польща | реєстрація на 5 років | | | | по 20 мг N 28 | "ПОЛЬФАРМА" С.А. | | | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 19 | ЛОМАДЕЙ | таблетки, вкриті оболонкою, | "Д-р Редді'с Лабораторіс | Індія | перереєстрація у | | | | по 400 мг N 5 | Лтд" | |зв'язку із закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 20 | МЕТИЛУРАЦИЛ | порошок (субстанція) у пакетах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, | зміна назви виробника | | | ("Noveon Pharma | поліетиленових для виробництва | | м. Київ | (внесення змін до | | | GmbH & Co KG", | нестерильних лікарських форм | | | тексту реєстраційного | | | Німеччина) | | | | посвідчення) | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 21 | НАГІДОК КВІТИ | квіти по 50 г у пачках з внутрішнім| ТОВ "Адоніс" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | | | | пакетом | | | | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 22 | НАЗОНЕКС(R) | спрей назальний, дозований по | "Шерінг-Плау Лабо Н.В.", | Бельгія/ | реєстрація на 5 років | | | | 120 доз (50 мкг/дозу) | Бельгія для "Шерінг-Плау | Швейцарія/ | | | | | у флаконах |Сентрал Іст АГ", Швейцарія, | США | | | | | | які є власними філіями | | | | | | | "Шерінг-Плау Корпорейшн", | | | | | | | США | | | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 23 | НІМЕСИН ПЛЮС | таблетки N 5000 in bulk | "Сінмедик Лабораторіз" | Індія | реєстрація додаткової | | | | | | | упаковки | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 24 | НІСТАТИН | таблетки, вкриті оболонкою, по |ТОВ "Фармацевтична компанія | Україна, | перереєстрація у | | | | 500 000 ОД N 10, N 10 х 2 | "Здоров'я" | м. Харків |зв'язку із закінченням | | | | у контурних чарункових упаковках | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 25 | НІТТИФОР | крем 1% з кондиціонером по 115 г | АТ Фармацевтичний завод | Угорщина | реєстрація на 5 років | | | | у флаконах | БІОГАЛ, Угорщина група | | | | | | | підприємств ТЕВА | | | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 26 | ОКСАЦИЛІНУ | порошок (субстанція) у пакетах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, | зміна назви виробника | | | НАТРІЄВА СІЛЬ | подвійних поліетиленових для | | м. Київ | (внесення змін до | | | ("Bristol-Myers | виробництва стерильних лікарських | | | тексту реєстраційного | | | Squibb S.p.A", | форм | | | посвідчення) | | | Італія) | | | | | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 27 | ПОЛЬДАНЕН | таблетки, вкриті оболонкою, N 30 | Познаньський завод | Польща | реєстрація на 5 років | | | | | лікарських трав | | | | | | | "Гербаполь А.Т." | | | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 28 | РИНАЗОЛІН | спрей назальний 0,05% по 15 мл | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація на 5 років | | | | у флаконах | | м. Київ | | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 29 | РОМАШКИ КВІТИ | квіти по 50 г у пачках з внутрішнім| ТОВ "Адоніс" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | | | | пакетом | | | | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 30 | СИНОПРИЛ | таблетки по 10 мг, 20 мг N 20 | "ЕІС Еджзаджібаші Іляч | Туреччина | реєстрація на 5 років | | | | | Санайї ве Тіджарет А.Ш." | | | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 31 | СІФЛОКС | таблетки, вкриті оболонкою, по | "ЕІС Еджзаджібаші Іляч | Туреччина | реєстрація на 5 років | | | | 500 мг N 14 | Санайї ве Тіджарет А.Ш." | | | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 32 | СПЕЦІАЛЬНЕ ДРАЖЕ| драже N 60 | "Мерц Фарма ГмбХ і Ко. | Німеччина | зміна назви заявника | | | МЕРЦ | | КГаА", Німеччина для "Мерц | | (внесення змін до | | | | | Фармасьютікалз ГмбХ", | | тексту реєстраційного | | | | | Німеччина | | посвідчення) | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 33 | ТИМОЛОЛ | краплі очні 0,5% по 5 мл у | "Елегант Індія" | Індія | перереєстрація у | | | | флаконах N 1 | | |зв'язку із закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 34 | ТОТЕМА | розчин для перорального | "Лабораторія ІННОТЕК | Франція | перереєстрація у | | | | застосування по 10 мл в ампулах |ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ", Франція на| |зв'язку із закінченням | | | | N 20 | заводі "Іннотера Шузі", | | терміну дії | | | | | Франція | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | зміна назви виробника | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 35 | ФЕВАРИН(R) | таблетки, вкриті плівковою |"Солвей Фармацеутікалз Б.В."| Нідерланди | перереєстрація у | | | | оболонкою, по 50 мг, | | |зв'язку із закінченням | | | | 100 мг N 15, N 30, N 60 | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | реєстрація додаткової | | | | | | | упаковки; | | | | | | | зміна назви препарату | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 36 | ХЕЛІКОЛ | капсули по 30 мг N 14 | "ЕІС Еджзаджібаші Іляч | Туреччина | реєстрація на 5 років | | | | | Санайї ве Тіджарет А.Ш." | | | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 37 | ЦИКЛОФЕРОН | таблетки, вкриті оболонкою, | ТОВ "Науково-технологічна |Російська Федерація| реєстрація на 5 років | | | | кишковорозчинні по 0,15 г N 10, | фармацевтична фірма | | | | | | N 50 | "Полісан" | | | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 38 | ЦИПРОНЕКС | таблетки, вкриті оболонкою, по | Фармацевтичний завод | Польща | реєстрація на 5 років | | | | 250 мг, 500 мг N 10, N 20 | "ПОЛЬФАРМА" С.А. | | | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 39 | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | розчин для інфузій 0,2% по 100 мл |ЗАТ "Фармацевтична компанія | Україна, | реєстрація на 5 років | | | | у контейнерах полівінілхлоридних | "Юрфарм" | Київська обл., | | | | | | | м. Бориспіль | | |-----+-----------------+------------------------------------+----------------------------+-------------------+-----------------------| | 40 | ШАВЛІЇ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрішнім| ТОВ "Адоніс" | Україна, | реєстрація на 5 років | | | | пакетом | | м. Київ | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------( Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 111
( v0111282-03 ) від 14.03.2003, N 122 ( v0122282-03 ) від
20.03.2003, N 227 ( v0227282-03 ) від 21.05.2003 )
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
до тексту реєстраційного посвідчення
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | N | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура | | п/п | засобу | | | | | |-----------------+-------------------+---------------------------+-----------------------+----------+-----------------------------| | наказ МОЗ N 38 | ЕРГОМЕТРИНУ | розчин для ін'єкцій 0,02% | Харківське державне | Україна, | внесення змін до тексту | | ( v0038282-03 ) | МАЛЕАТ | по 1 мл в ампулах N 10, | фармацевтичне | м. Харків| реєстраційного посвідчення | | від 03.02.03; | | N 100 (5 х 20) | підприємство | | (уточнення назви | | поз. N 13 | | у контурних чарункових | "Здоров'я народу" | | фірми-виробника, | | | | упаковках | | | пакування) | |-----------------+-------------------+---------------------------+-----------------------+----------+-----------------------------| | наказ МОЗ N 47 | ФАКОВІТ | таблетки шлунковорозчинні | ТОВ "Фармацевтична | Україна, | внесення змін до тексту | | ( v0047282-03 ) | | N 10 х 3 та таблетки, | компанія "Здоров'я" | м. Харків| реєстраційного посвідчення | | від 06.02.03; | | вкриті оболонкою, | | | (уточнення упаковки) | | поз. N 31 | | кишковорозчинні N 10 х 3 | | | | | | | у контурних чарункових | | | | | | | упаковках або таблетки | | | | | | | шлунковорозчинні N 30 та | | | | | | | таблетки, вкриті | | | | | | | оболонкою, кишковорозчинні| | | | | | | N 30 у контейнерах | | | | | | | пластмасових | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України О.В.Стефанов
