МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
03.02.2003 N 38
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерстваохорони здоров'я
N 66 ( v0066282-03 ) від 17.02.2003
N 110 ( v0110282-03 ) від 14.03.2003
N 171 ( v0171282-03 ) від 14.04.2003
N 225 ( v0225282-03 ) від 21.05.2003
N 353 ( v0353282-03 ) від 25.07.2003 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від
13.09.2000 N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку
державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і
розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського
засобу" Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря А.П.Картиша.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна |Реєстраційна процедура | |п/п | лікарського | | | | | | | засобу | | | | | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 1 |5-ФТОРУРАЦИЛ |концентрат для приготування |"ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.| Австрія | зміна назви виробника | | |"ЕБЕВЕ" |інфузійного розчину по | КГ" | | (внесення змін до | | | |5 мл (250 мг), 10 мл (500 мг) | | | тексту реєстраційного | | | |в ампулах N 5 | | | посвідчення) | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 2 |АКТРАПІД(R) НМ |розчин для ін'єкцій по 3 мл | АТ "Ново Нордіск" | Данія | перереєстрація у | | |ПЕНФІЛ(R) |(100 МО/мл) у картриджах N 5 | | |зв'язку із закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 3 |АМБРОКСОЛ |сироп для перорального застосування| ТОВ "Фармтехнологія", | Республіка | реєстрація на 5 років | | | |по (15 мг/5 мл, 30 мг/5 мл) | Республіка Білорусь | Білорусь, | | | | |по 100 мл, 150 мл у флаконах | | м. Мінськ | | | | | | | | | | | | | | | | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 4 |Ацетилсаліци- |таблетки по 325 мг N 6, N 12 у | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, | перереєстрація у | | |лова кислота |контурних чарункових упаковках; | | Донецька обл., |зв'язку із закінченням | | |325 мг |N 30, N 50, N 100 у контейнерах | | м. Горлівка | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення |( Позиція 4 із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 171
( v0171282-03 ) від 14.04.2003, N 353 ( v0353282-03 ) від
25.07.2003 )
|----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------|| 5 |БЕКАРБОН |таблетки N 10 у контурних |ЗАТ Науково-виробничий центр| Україна, | перереєстрація у | | | |безчарункових упаковках | "Борщагівський | м. Київ |зв'язку із закінченням | | | | |хіміко-фармацевтичний завод"| | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 6 |БЕНАМІЛ-М |таблетки N 20 (10 х 2), N 1000 | АТ "Фармацевтичні заводи | Болгарія | реєстрація на 5 років | | | |(20 х 50) | Мілве" | | | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 7 |ГЕМЗАР(R) |порошок ліофілізований для | "Ліллі Франс С.А.С." | Франція | перереєстрація у | | | |приготування розчину для інфузій по| | |зв'язку із закінченням | | | |200 мг, 1000 мг у флаконах N 1 | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 8 |ГЕПАТОФАЛЬК |капсули N 50, N 100 | "Др. Фальк Фарма ГмбХ" | Німеччина | перереєстрація у | | |ПЛАНТА | | | |зв'язку із закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 9 |ГОРОБИНИ ПЛОДИ |плоди (субстанція) у мішках для | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | реєстрація на 5 років | | | |виробництва нестерильних лікарських| | м. Житомир | | | | |форм | | | | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 10 |ДОППЕЛЬГЕРЦ(R) |розчин для перорального | "Квайссер Фарма | Німеччина | реєстрація на 5 років | | |ЖЕНЬШЕНЬ АКТИВ |застосування по 20 мл, 250 мл, | ГмбХ і Ко." | | | | | |500 мл, 750 мл, 1000 мл | | | | | | |у флаконах | | | | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 11 |ЕЛЕКАСОЛ |збір по 1,5 г у фільтр-пакетах | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | реєстрація додаткової | | | |N 10, N 20; по 75 г у пачках | | м. Житомир |упаковки (внесення змін| | | | | | | до тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 12 |ЕНАДИПІН |таблетки N 20 | "Гленмарк Лабораторіз Пвт. | Індія | реєстрація на 5 років | | | | | Лтд." | | | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 13 |ЕРГОМЕТРИНУ |розчин для ін'єкцій 0,02% по 1 мл | Харківське державне | Україна, | перереєстрація у | | |МАЛЕАТ |в ампулах N 10, N 100 (5 х 20) | фармацевтичне | м. Харків |зв'язку із закінченням | | | |у контурних чарункових упаковках | підприємство | | терміну дії | | | | | "Здоров'я народу" | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 14 |ЗОКСОН 1 |таблетки по 1 мг N 15, N 30 | АТ "Лечива" |Чеська Республіка | реєстрація на 5 років | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 15 |ЗОКСОН 2 |таблетки по 2 мг N 10, N 30 | АТ "Лечива" |Чеська Республіка | реєстрація на 5 років | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 16 |ЗОКСОН 4 |таблетки по 4 мг N 30 | АТ "Лечива" |Чеська Республіка | реєстрація на 5 років | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 17 |ЗОФРАН(тм) |таблетки по 4 мг, 8 мг N 10 | "ГлаксоВеллком Оперейшнс", | Великобританія/ | перереєстрація у | | | | | Великобританія; | Польща |зв'язку із закінченням | | | | | "ГлаксоСмітКляйн | | терміну дії | | | | |Фармасьютикалз С.А.", Польща| | реєстраційного | | | | | | |посвідчення; реєстрація| | | | | | | додаткового виробника | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 18 |ЗОФРАН(тм) |розчин для ін'єкцій по 2 мл (4 мг),| "ГлаксоВеллком Оперейшнс", | Великобританія/ | перереєстрація у | | | |по 4 мл (8 мг) в ампулах N 5 | Великобританія; | Італія |зв'язку із закінченням | | | | | "ГлаксоСмітКляйн СпА", | | терміну дії | | | | | Італія | | реєстраційного | | | | | | |посвідчення; реєстрація| | | | | | | додаткового виробника | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 19 |ІТРАСИН |капсули по 100 мг N 5 х 3 | "Маті Фармасьютікалз Пвт | Індія | реєстрація на 5 років | | | | | Лтд" | | | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 20 |КЛАРИТРОЦИН |таблетки, вкриті оболонкою, | "Маті Фармасьютікалз Пвт | Індія | реєстрація на 5 років | | | |по 250 мг N 10; по 500 мг N 5 | Лтд" | | | | | | | | | | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 21 |КОРІАНДРУ ПЛОДИ|плоди (субстанція) у мішках | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | реєстрація на 5 років | | | | | | м. Житомир | | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 22 |КУРІОЗИН |розчин для зовнішнього застосування| АТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | перереєстрація у | | | |по 10 мл (2,05 мг/мл) у флаконах | | |зв'язку із закінченням | | | |N 1 | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 23 |ЛІПОЄВА КИСЛОТА|таблетки, вкриті оболонкою, по | Біофармацевтичне ВАТ "ICN | Російська | реєстрація на 5 років | | | |0,025 г N 50 | Марбіофарм" | Федерація, | | | | | | | Республіка | | | | | | | Марій Ел, | | | | | | | м. Йошкар-Ола | | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 24 |ЛОЗАР-Н |таблетки, вкриті плівковою | "Дженом Біотек Пвт. Лтд." | Індія | реєстрація на 5 років | | | |оболонкою, N 7 | | | | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 25 |МАЖИЛАКС |розчин для перорального | "Даніфарм А/С" | Данія | реєстрація на 5 років | | | |застосування (667 мг/мл) по 100 мл,| | | | | | |250 мл in bulk у контейнерах | | | | | | |N 10; по 2500 мл, 5000 мл | | | | | | |у контейнерах N 1 | | | | | | | | | | | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 26 |МЕНТОЛ |кристали (субстанція) у пакетах | "Тріграм ГмбХ" | Швейцарія | реєстрація на 5 років | | |НАТУРАЛЬНИЙ |подвійних поліетиленових для | | | | | |КРИСТАЛІЧНИЙ |виробництва нестерильних лікарських| | | | | |("Eastern |форм | | | | | |Natura Herb | | | | | | |Extracts LTD", | | | | | | |Індія) | | | | | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 27 |МЕРИДІА |капсули по 10 мг, 15 мг N 28 | "Абботт ГмбХ і Ко. КГ" | Німеччина | реєстрація на 5 років | | | | | | | | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 28 |МІКСТАРД(R) |суспензія для ін'єкцій по 3 мл | АТ "Ново Нордіск" | Данія | перереєстрація у | | |30 НМ |(100 МО/мл) у картриджах N 5 | | |зв'язку із закінченням | | |ПЕНФІЛ(R) | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 29 |НОВОКАЇН |розчин для ін'єкцій 0,5% по 1 мл, | ВАТ "Фармак" | Україна, | перереєстрація у | | | |2 мл, 5 мл, 10 мл в ампулах N 5, | | м. Київ |зв'язку із закінченням | | | |N 10 | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | |посвідчення; реєстрація| | | | | | | додаткової упаковки | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 30 |ПАРАЦЕТАМОЛ |таблетки по 325 мг N 6, N 12 у | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, | перереєстрація у | | |325 мг |контурних чарункових упаковках; | | Донецька обл., |зв'язку із закінченням | | | |N 30 у контейнерах | | м. Горлівка | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 31 |ПАРАЦЕТАМОЛ |капсули по 325 мг N 6, N 12 у | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, | перереєстрація у | | |325 мг |контурних чарункових упаковках; | | Донецька обл., |зв'язку із закінченням | | | |N 30 у контейнерах | | м. Горлівка | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 32 |ПЕРЕКИСУ ВОДНЮ |розчин для зовнішнього застосування| ВАТ "Фармак" | Україна, | перереєстрація у | | |РОЗЧИН |3% по 25 мл у | | м. Київ |зв'язку із закінченням | | | |флаконах-крапельницях | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 33 |ПОВІДОН-ЙОД |лінімент 10% по 30 г у тубах; по |ЗАТ Науково-виробничий центр| Україна, | реєстрація на 5 років | | | |30 г, 1000 г у банках | "Борщагівський | м. Київ | | | | | |хіміко-фармацевтичний завод"| | | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 34 |ПРОНОСНИЙ ЗБІР |збір по 2 г у фільтр-пакетах N 10, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | реєстрація додаткової | | |N 1 |N 20; по 100 г у пачках | | м. Житомир |упаковки (внесення змін| | | | | | | до тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 35 |ПРОТАФАН(R) МС|суспензія для ін'єкцій по 10 мл | АТ "Ново Нордіск" | Данія | перереєстрація у | | |40 МО/мл |(40 МО/мл) у флаконах N 1 | | |зв'язку із закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 36 |ПРОТАФАН(R) НМ|суспензія для ін'єкцій по 3 мл | АТ "Ново Нордіск" | Данія | перереєстрація у | | |ПЕНФІЛ(R) |(100 МО/мл) у картриджах N 5 | | |зв'язку із закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 37 |РЕТРОВІР(тм) |розчин для перорального | "ГлаксоВеллком Оперейшнс", | Великобританія/ | реєстрація на 5 років | | | |застосування по 200 мл | Великобританія; | Канада | | | | |(10 мг/мл) у флаконах N 1 |"ГлаксоВеллком Інк.", Канада| | | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 38 |РИБАМІДИЛ |таблетки по 0,2 г N 20 (10 х 2) | ЗАТ "Біофарма" | Російська | реєстрація на 5 років | | | | | | Федерація, | | | | | | | Московська обл., | | | | | | |Серпухівський р-н,| | | | | | | сел. Оболенськ | | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 39 |РИФАМПІЦИН |капсули по 0,15 г N 10 х 2 у |ЗАТ Науково-виробничий центр| Україна, | видача дубліката | | | |контурних чарункових упаковках | "Борщагівський | м. Київ | реєстраційного | | | | |хіміко-фармацевтичний завод"| | посвідчення | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 40 |РОЗЧИН |розчин для ін'єкцій по 200 мл, | Державне Київське | Україна, | реєстрація додаткової | | |"ТРИСОЛЬ" ДЛЯ |400 мл у флаконах |підприємство по виробництву | м. Київ |упаковки (внесення змін| | |ІН'ЄКЦІЙ | | бактерійних препаратів | | до тексту | | | | | "Біофарма" | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 41 |СПАЗМІЛ-М |таблетки N 20 (10 х 2), | АТ "Фармацевтичні заводи | Болгарія | реєстрація на 5 років | | | |N 1000 (20 х 50) | Мілве" | | | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 42 |ТОПНАК |таблетки N 10, N 100 (10 х 10) | "ОНТОП Фармасьютікалз | Індія | реєстрація на 5 років | | | | | Лімітед" | | | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 43 |ТРАМАЛ РЕТАРД |таблетки, вкриті оболонкою, по | Фармацевтичний завод | Польща/ | реєстрація на 5 років | | |100 |100 мг N 10, N 30, N 50 | "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща | Німеччина | | | | | | (за ліцензією фірми | | | | | | | "Грюненталь ГмбХ", | | | | | | | Німеччина) | | | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 44 |ТРАМАЛ РЕТАРД |таблетки, вкриті оболонкою, по | Фармацевтичний завод | Польща/ | реєстрація на 5 років | | |150 |150 мг N 10, N 30, N 50 | "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща | Німеччина | | | | | | (за ліцензією фірми | | | | | | | "Грюненталь ГмбХ", | | | | | | | Німеччина) | | | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 45 |ТРАМАЛ РЕТАРД |таблетки, вкриті оболонкою, по | Фармацевтичний завод | Польща/ | реєстрація на 5 років | | |200 |200 мг N 10, N 30, N 50 | "ПОЛЬФАРМА" С.А., Польща | Німеччина | | | | | | (за ліцензією фірми | | | | | | | "Грюненталь ГмбХ", | | | | | | | Німеччина) | | | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 46 |ТРИХОМОНАДЕН- |розчин для ін'єкцій по 1,1 мл в | "Біологіше Хайльміттель | Німеччина | реєстрація на 5 років | | |ФЛЮОР-ІН'ЄЛЬ |ампулах N 5 | Хеель ГмбХ" | | | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 47 |ФЕРВЕКС ДЛЯ |порошок для приготування розчину |"Лабораторії УПСА", Франція,| Франція | перереєстрація у | | |ДІТЕЙ |для перорального застосування у | компанії "Брістол-Майєрс | |зв'язку із закінченням | | | |пакетиках N 8 | Сквібб", Франція | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 48 |ХЛОРГЕКСИДИНУ |розчин 20% по 500 мл у флаконах | Фармацевтичний завод | Польща | перереєстрація у | | |БІГЛЮКОНАТ | | ПОЛЬФА-ЛОДЗЬ А.Т. | |зв'язку із закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | зміна назви виробника | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 49 |ЦИФРАН OD |таблетки пролонгованої дії, вкриті | "Ранбаксі Лабораторіз | Індія | реєстрація на 5 років | | | |оболонкою, по 500 мг, 1000 мг N 5, | Лімітед" | | | | | |N 10 | | | | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 50 |ШИПШИНИ ПЛОДИ |плоди по 100 г у пачках картонних | ТОВ "Адоніс" | Україна, | реєстрація на 5 років | | | |з внутрішнім пакетом | | м. Київ | | |----+---------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 51 |ШЛУНКОВИЙ ЗБІР |збір по 1,5 г у фільтр-пакетах | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | реєстрація додаткової | | |N 3 |N 10, N 20; по 100 г у пачках | | м. Житомир |упаковки (внесення змін| | | | | | | до тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 66
( v0066282-03 ) від 17.02.2003, N 110 ( v0110282-03 ) від
14.03.2003, N 225 ( v0225282-03 ) від 21.05.2003 )
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
до тексту реєстраційного посвідчення
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | N | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура | | п/п | засобу | | | | | |-----------------+-------------------+------------------------+------------------------+------------+-----------------------------| | наказ МОЗ N 7 | САЙЗЕН(тм) 8 мг |порошок для приготування| "Індастрія Фармацевтика| Італія/ |внесення змін до тексту | | ( v0007282-03 ) | клік. ізі |розчину для ін'єкцій по| Сероно С.п.А.", Італія | Швейцарія |реєстраційного посвідчення | | від 14.01.03; | |8 мг у флаконах N 1, N 5| для "Сероно Інтернешнл | |(уточнення вмісту комплекту) | | поз. N 46 | |у комплекті з | СА", Швейцарія | | | | | |розчинником у картриджах| | | | | | |N 1, N 5, пристроєм для | | | | | | |розчинення (клік. ізі) | | | | | | |N 1, N 5 та стержневим | | | | | | |поршнем N 1, N 5 | | | | |-----------------+-------------------+------------------------+------------------------+------------+-----------------------------| | наказ МОЗ N 7 | РЕКОФОЛ(R) |емульсія для | "Лейрас Оу", | Фінляндія/ |внесення змін до тексту | | ( v0007282-03 ) | |внутрішньовенного | Фінляндія компанія | Німеччина |реєстраційного посвідчення | | від 14.01.03; | |введення (20 мг/мл) по | "Шерінг АГ", Німеччина | |(уточнення написання | | поз. N 41 | |10 мл в ампулах N 5; | | |дозування) | | | |по 50 мл у флаконах N 1 | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України О.В.Стефанов
