МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
06.02.2003 N 47
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерстваохорони здоров'я
N 66 ( v0066282-03 ) від 17.02.2003
N 226 ( v0226282-03 ) від 21.05.2003 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від
13.09.2000 N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку
державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і
розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського
засобу" Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря А.П.Картиша.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до Державного реєстру
лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна |Реєстраційна процедура | | п/п | лікарського | | | | | | | засобу | | | | | |-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 1 |DL-a-ТОКОФЕРОЛУ |розчин в олії (субстанція) у бутлях| ВАТ "Вітаміни" | Україна, |зміна назви виробника; | | |АЦЕТАТ |для виробництва нестерильних | | Черкаська обл., | зміна назви | | |("Roche AG |лікарських засобів | | м. Умань | субстанції (внесення | | |Sisseln", | | | | змін до тексту | | |Швейцарія, | | | | реєстраційного | | |підрозділ | | | | посвідчення) | | |компанії "Roche | | | | | | |Vitamins Europe | | | | | | |Ltd", Швейцарія | | | | | | |концерну | | | | | | |F.Hoffmann-La | | | | | | |Roche Ltd", | | | | | | |Швейцарія) | | | | | |-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 2 |L-ТИРОКСИН- |таблетки по 25 мкг, 50 мкг, 100 мкг| ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація додаткової | | |ФАРМАК(R) |у пакетах подвійних із плівки | | м. Київ |упаковки (внесення змін| | | |поліетиленової по 3 кг in bulk | | | до тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 3 |АМПІЦИЛІН 125 мг |порошок для приготування 60 мл | ТОВ "ВІДРОДЖЕННЯ ЛТД" | Україна, | реєстрація на 5 років | | | |(125 мг/5 мл) суспензії для | | м. Харків | | | | |перорального застосування по 24 г | | | | | | |у флаконах (фасовка із in | | | | | | |bulk фірми-виробника "Вайшалі | | | | | | |Фармасьютікалз", Індія) | | | | |-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 4 |АМПІЦИЛІН 250 мг |порошок для приготування 60 мл | ТОВ "ВІДРОДЖЕННЯ ЛТД" | Україна, | реєстрація на 5 років | | | |(250 мг/5 мл) суспензії для | | м. Харків | | | | |перорального застосування | | | | | | |по 30 г у флаконах (фасовка із in | | | | | | |bulk фірми-виробника "Вайшалі | | | | | | |Фармасьютікалз", Індія) | | | | |-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 5 |БЕРЛІПРИЛ(R) 10 |таблетки по 10 мг N 30, N 50, N 100| "БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ | Німеччина | реєстрація на 5 років | | | | | ГРУП)" | | | |-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 6 |БЕРЛІПРИЛ(R) 20 |таблетки по 20 мг N 30, N 50, N 100| "БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ | Німеччина | реєстрація на 5 років | | | | | ГРУП)" | | | |-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 7 |ВАЛЕРІАНИ |настойка по 20 мл у |Луганське обласне комунальне| Україна, | перереєстрація у | | |НАСТОЙКА |флаконах-крапельницях; по 30 мл у | виробниче підприємство | м. Луганськ |зв'язку із закінченням | | | |флаконах | "Фармація" Фармацевтична | | терміну дії | | | | | фабрика | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 8 |ВІРУДИН(R) |таблетки по 125 мг N 7 | "БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ | Німеччина | реєстрація на 5 років | | | | | ГРУП)" | | | |-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 9 |ВІТАМІН А |розчин в олії (субстанція) у бутлях| ВАТ "Вітаміни" | Україна, |зміна назви виробника; | | |АЦЕТАТ 1,5 |для виробництва нестерильних | | Черкаська обл., | зміна назви | | |M.I.U./g |лікарських засобів | | м. Умань | субстанції (внесення | | |(ТОКОФЕРОЛ) | | | | змін до тексту | | |("Roche AG | | | | реєстраційного | | |Sisseln", | | | | посвідчення) | | |Швейцарія, | | | | | | |підрозділ | | | | | | |компанії "Roche | | | | | | |Vitamins Europe | | | | | | |Ltd", Швейцарія | | | | | | |концерну | | | | | | |F.Hoffmann-La | | | | | | |Roche Ltd", | | | | | | |Швейцарія) | | | | | |-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 10 |ЕНАЛАПРИЛ |таблетки по 5 мг, 10 мг N 6, N 10 у| ТОВ "Львівтехнофарм" | Україна, | реєстрація на 5 років | | | |контурних чарункових упаковках | | м. Львів | | | | |(фасовка із in bulk фірми-виробника| | | | | | |"Алембік Лтд", Індія) | | | | |-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 11 |ЕРИТРОМІЦИН |таблетки, вкриті плівковою | ТОВ "Львівтехнофарм" | Україна, | реєстрація на 5 років | | | |оболонкою, по 250 мг N 6, N 10 | | м. Львів | | | | |у контурних чарункових упаковках | | | | | | |(фасовка із in bulk фірми-виробника| | | | | | |"Алембік Лтд", Індія) | | | | |-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 12 |ЕРИТРОМІЦИН |порошок для приготування 60 мл | ТОВ "ВІДРОДЖЕННЯ ЛТД" | Україна, | реєстрація на 5 років | | |125 мг |(125 мг/5 мл) суспензії для | | м. Харків | | | | |перорального застосування по 15 г | | | | | | |у флаконах (фасовка із in bulk | | | | | | |фірми-виробника "Вайшалі | | | | | | |Фармасьютікалз", Індія) | | | | |-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 13 |ЕРИТРОМІЦИН |порошок для приготування 60 мл | ТОВ "ВІДРОДЖЕННЯ ЛТД" | Україна, | реєстрація на 5 років | | |200 мг |(200 мг/5 мл) суспензії для | | м. Харків | | | | |перорального застосування по 24 г | | | | | | |у флаконах (фасовка із in bulk | | | | | | |фірми-виробника "Вайшалі | | | | | | |Фармасьютікалз", Індія) | | | | |-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 14 |ЕТИЛЕНДІАМІН |рідина (субстанція) у бутлях | ЗАТ "Фармацевтична фірма | Україна, |реєстрація до 31.12.03 | | |("The Dow |скляних для виробництва стерильних | "Дарниця" | м. Київ | | | |Chemical |лікарських форм | | | | | |Company", | | | | | | |Німеччина) | | | | | |-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 15 |ЕХІНАЦЕЇ |настойка по 50 мл у флаконах | ТОВ "Славія 2000" | Україна, | реєстрація на 5 років | | |НАСТОЙКА | | | м. Кіровоград | | |-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 16 |КЛОФЕЛІН |таблетки по 0,00015 г N 10, | ВАТ "Фармак" | Україна, | перереєстрація у | | | |N 10 х 5 у контурних чарункових | | м. Київ |зв'язку із закінченням | | | |упаковках | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | |посвідчення; реєстрація| | | | | | | додаткової упаковки | |-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 17 |МАЗЬ "КАЛЕНДУЛА" |мазь по 20 г, 40 г у банках; по | ВАТ "Тернопільська | Україна, | реєстрація додаткової | | | |20 г у тубах | фармацевтична фабрика" | м. Тернопіль |упаковки (внесення змін| | | | | | | до тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 18 |МЕТРОНІДАЗОЛ |розчин для інфузій 0,5% по 100 мл | "ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс | Індія | реєстрація на 5 років | | | |у флаконах in bulk N 500 | ПВТ. ЛТД" | | | |-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 19 |МЕТРОНІДАЗОЛ |розчин для інфузій 0,5% по 100 мл | ТОВ "Львівтехнофарм" | Україна, | реєстрація на 5 років | | | |у флаконах N 1 (фасовка із in bulk | | м. Львів | | | | |фірми-виробника "ЛОК-БЕТА | | | | | | |Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Індія) | | | | |-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 20 |МІРАМІСТИН |порошок (субстанція) у банках із | ЗАТ "Фармацевтична фірма | Україна, | перереєстрація у | | | |скломаси, банках полімерних, | "Дарниця" | м. Київ |зв'язку із закінченням | | | |пакетах подвійних поліетиленових | | | терміну дії | | | |для виробництва нестерильних | | | реєстраційного | | | |лікарських форм | | |посвідчення; реєстрація| | | | | | |додаткової внутрішньої | | | | | | | упаковки | |-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 21 |ОФЛОКС-200 |таблетки, вкриті оболонкою, по | "ФДС Лімітед" | Індія | реєстрація на 5 років | | | |200 мг N 10 | | | | |-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 22 |ОФЛОКС-200 |таблетки, вкриті оболонкою, по | "ФДС Лімітед" | Індія | реєстрація на 5 років | | | |200 мг in bulk N 1000 | | | | |-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 23 |ОФЛОКС-400 |таблетки, вкриті оболонкою, по | "ФДС Лімітед" | Індія | реєстрація на 5 років | | | |400 мг N 5 | | | | |-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 24 |ОФЛОКС-400 |таблетки, вкриті оболонкою, по | "ФДС Лімітед" | Індія | реєстрація на 5 років | | | |400 мг in bulk N 1000 | | | | |-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 25 |ПІЛОМАТ |комбі-упаковка (капсули по 20 мг | "Маті Фармасьютікалз Пвт | Індія | реєстрація на 5 років | | | |N 2, таблетки, вкриті оболонкою, | Лтд" | | | | | |по 250 мг N 2 та 500 мг N 2) | | | | | | |N 6, N 6 х 7 | | | | |-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 26 |РИБАВІРИН РОШ |капсули по 200 мг N 42 |"Дженовате Біотехнолоджі Со.| Тайвань/ | реєстрація на 5 років | | | | | Лтд, ХсінЧу", Тайвань (за | Швейцарія | | | | | |ліцензією "Ф.Хоффманн-Ля Рош| | | | | | | Лтд", Швейцарія) | | | |-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 27 |РИНАЗОЛІН 0,01% |краплі назальні 0,01% по 5 мл, | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація на 5 років | | | |10 мл у флаконах | | м. Київ | | | | | | | | | |-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 28 |СПИРТ ЕТИЛОВИЙ |розчин для зовнішнього застосування| ЗАТ Фармацевтична фабрика | Україна, | реєстрація на 5 років | | |96% |96% по 100 мл у флаконах | "Віола" | м. Запоріжжя | | |-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 29 |ТІТРІОЛ |гель по 25 г у тубах | Державний науковий центр | Україна, | реєстрація на 5 років | | | | | лікарських засобів | м. Харків | | |-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 30 |ТРОКСЕРУТИН |капсули по 0,3 г N 50 | АТ "Врамед" | Болгарія | реєстрація на 5 років | | |ВРАМЕД | | | | | |-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 31 |ФАКОВІТ |таблетки шлунковорозчинні |ТОВ "Фармацевтична компанія | Україна, | реєстрація на 5 років | | | |N 10 х 3 та таблетки, | "Здоров'я" | м. Харків | | | | |вкриті оболонкою, | | | | | | |кишковорозчинні N 10 х 3 | | | | | | |у контурних чарункових | | | | | | |упаковках або таблетки | | | | | | |шлунковорозчинні N 30 та | | | | | | |таблетки, вкриті | | | | | | |оболонкою, кишковорозчинні | | | | | | |N 30 у контейнерах | | | | | | |пластмасових | | | | |-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 32 |ФЕНОБАРБІТОН |таблетки по 100 мг in bulk N 1000 | "Елегант Індія" | Індія | перереєстрація у | | | | | | |зв'язку із закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 33 |ХВОЩА ПОЛЬОВОГО |трава по 100 г у пачках | ЗАТ Фармацевтична фабрика | Україна, | перереєстрація у | | |ТРАВА | | "Віола" | м. Запоріжжя |зв'язку із закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----+-----------------+-----------------------------------+----------------------------+------------------+-----------------------| | 34 |ЦЕФАДРОКСИЛУ |порошок (субстанція) у пакетах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, | реєстрація на 5 років | | |МОНОГІДРАТ |поліетиленових для виробництва | | м. Київ | | | |("DSM |нестерильних лікарських форм | | | | | |Anti-Infectives | | | | | | |C.giferm, | | | | | | |S.A.", Іспанія) | | | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 66
( v0066282-03 ) від 17.02.2003, N 226 ( v0226282-03 ) від
21.05.2003 )
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
до тексту реєстраційного посвідчення
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | N | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура | | п/п | засобу | | | | | |-----------------+-------------------+------------------------+-----------------------+-------------+-----------------------------| | наказ МОЗ N 270 | КЕТОРОЛАК- | таблетки, вкриті |"Джейсон Фармасьютикалс| Бангладеш | внесення змін до тексту | | ( v0270282-02 ) | ДЖЕЙСОН | оболонкою, по 10 мг | Лтд" | | реєстраційного посвідчення | | від 18.07.02; | | N 20, N 50 | | | (уточнення лікарської форми)| | поз. N 8 | | | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України О.В.Стефанов
