МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 124 від 30.03.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1). 2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток
2). 3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | |п/п| лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |1. |Аддитива |таблетки шипучі з лимонним | "Натур Продукт Фарма | Польща | реєстрація на 5 | | |вітамін C |смаком | Сп.зо.о." | | років | | | |по 1000 мг N 10, N 20 | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------| |2. |Ампіцилін- |капсули по 0,25 г N 20 |ВАТ "Бєлмедпрепарати" |Республіка | перереєстрація у | | |оксацилін | | | Білорусь | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення та | | | | | | | зміною назви | | | | | | | препарату | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------| |3. |Галопер |таблетки по 1,5 мг, 5,0 мг, | "Сі Ті Ес Кемікел | Ізраїль | перереєстрація у | | | |10,0 мг N 30, N 50, | Індастріз Лтд" | | зв'язку із | | | |N 1000 | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------| |4. |Галопер |таблетки по 1,5 мг, 5,0 мг, | "Сі Ті Ес Кемікел | Ізраїль | реєстрація на 5 | | | |10,0 мг in bulk | Індастріз Лтд" | | років | | | |N 50000 | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------| |5. |Далацин (TM) |супозиторії (овулі) піхвові | "Фармація і Апджон | США | реєстрація на 5 | | | |по 100 мг N 3 | Компані", США, | | років | | | | |корпорації "Фармація і | | | | | | | Апджон Інк.", США | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------| |6. |Еллон |гель по 50 г у тубах | АТ "Словакофарма" | Словацька | реєстрація на 5 | | | | | |Республіка | років | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------| |7. |Інсулін |порошок (субстанція) у | ЗАТ "Індар" | Україна, | реєстрація на 5 | | |людський |подвійних пакетах із плівки | | м. Київ | років | | |напівсинтетичний|поліетиленової для | | | | | |НС |виробництва стерильних | | | | | | |лікарських форм | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------| |8. |Канаміцину |порошок для ін'єкцій по 1,0 г |Акціонерне Курганське | Російська | реєстрація на 5 | | |сульфат |у флаконах N 1, | товариство медичних | Федерація | років | | | |in bulk N 500 |препаратів та виробів | | | | | | | "Синтез" | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------| |9. |Кислоти |порошок (субстанція) у | ЗАТ "Лекхім-Харків" | Україна, | реєстрація на 5 | | |піпемідової |пакетах поліетиленових для | | м. Харків | років | | |тригідрат |виробництва нестерильних | | | | | |(субстанція) |лікарських форм | | | | | |("Unibios, | | | | | | |Instituto | | | | | | |Biologico | | | | | | |Chemioterapico, | | | | | | |S.P.A.", Італія)| | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------| |10.|Кларитин (R) |сироп (1 мг/мл) по 60 мл, 120 | "Шерінг-Плау Лабо | Бельгія/ | перереєстрація у | | | |мл у флаконах | Н.В.", Бельгія для |Швейцарія/ | зв'язку із | | | | | "Шерінг-Плау Сентрал | США |закінченням терміну | | | | | Іст АГ", Швейцарія, | | дії реєстраційного | | | | |які є власними філіями | | посвідчення та | | | | | "Шерінг-Плау | | реєстрацією | | | | | Корпорейшн", США | |додаткової упаковки | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------| |11.|Корвалмент |капсули по 0,1 г N 10 у | АТ "Київський | Україна, | реєстрація на 5 | | | |контурних чарункових | вітамінний завод" | м. Київ | років | | | |упаковках | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------| |12.|Коріол (R) |таблетки по 12,5 мг, 25,0 мг |"КРКА д.д. Ново место" | Словенія | реєстрація на 5 | | | |N 28 | | | років | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------| |13.|Моксиклав |порошок для приготування 100 | "Медокемі Лтд" | Кіпр | реєстрація на 5 | | | |мл пероральної суспензії у | | | років | | | |флаконах N 1 | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------| |14.|Моксиклав |таблетки, вкриті оболонкою | "Медокемі Лтд" | Кіпр | реєстрація на 5 | | | |(250 мг/125 мг), | | | років | | | |N 20, (500 мг/125 мг) N 16 | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------| |15.|Моксиклав |порошок для приготування 100 | "Медокемі Лтд" | Кіпр | реєстрація на 5 | | |форте |мл пероральної суспензії у | | | років | | | |флаконах N 1 | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------| |16.|Пенігра-100 |таблетки, вкриті оболонкою, | "Каділа Хелткер Лтд" | Індія |реєстрація на 5 років| | |таблетки |по 100 мг N 4, N 80 (4x20) | | | | | | |у блістерах | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------| |17.|Пенігра-25 |таблетки, вкриті оболонкою, | "Каділа Хелткер Лтд" | Індія |реєстрація на 5 років| | |таблетки |по 25 мг N 4, N 80 (4x20) у | | | | | | |блістерах | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------| |18.|Пенігра-50 |таблетки, вкриті оболонкою, | "Каділа Хелткер Лтд" | Індія |реєстрація на 5 років| | |таблетки |по 50 мг N 4, N 80 (4x20) у | | | | | | |блістерах | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------| |19.|Рантак (R) |розчин для ін'єкцій по 2 мл | "Юнік Фармасьютикал | Індія |перереєстрація у | | | |(50 мг) в ампулах | Лабораторіз", Індія | | зв'язку із | | | |N 10 | (відділення фірми | |закінченням терміну | | | | | "Дж.Б. Кемікалз енд | | дії реєстраційного | | | | |Фармасьютикалз Лтд.") | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------| |20.|Реструкта про |розчин для ін'єкцій по 2,0 мл | "Біологіше | Німеччина |реєстрація на 5 | | |ін'єкціоне C |в ампулах N 5 | Хайльміттель Хеель | | років | | | | | ГмбХ" | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------| |21.|Розчин глюкози |розчин для інфузій 5% по 500 |"Кор Хелскер Лімітед" | Індія |реєстрація на 5 | | |5% |мл | | | років | | | |у флаконах N 1 | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------| |22.|Розчин натрію |розчин для інфузій 0,9 % по |"Кор Хелскер Лімітед" | Індія |реєстрація на 5 | | |хлориду 0,9% |500 мл | | | років | | | |у флаконах N 1 | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------| |23.|Соннат-КМП |таблетки, вкриті оболонкою, |ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, |реєстрація на 5 | | | |по 0,0075 г N 10 у контурних | | м. Київ | років | | | |чарункових упаковках | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------| |24.|Стрептоміцину |порошок для ін'єкцій по 1,0 г |Акціонерне Курганське | Російська |реєстрація на 5 | | |сульфат |у флаконах N 1, | товариство медичних | Федерація | років | | | |in bulk N 500 |препаратів та виробів | | | | | | | "Синтез" | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------| |25.|Теветен |таблетки, вкриті оболонкою, |"Солвей Фармацеутікалз |Нідерланди |реєстрація на 5 | | | |по 400 мг N 14, | Б.В." | | років | | | |N 28, N 56; по 600 мг N 14, | | | | | | |N 28 | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------| |26.|Тубоцин |капсули по 150 мг, 300 мг | ТОВ "Авант" | Україна, |реєстрація на 5 | | | |N 20, N 50 у флаконах | | м. Київ | років | | | |поліетиленових, N 10 у | | | | | | |контурних чарункових | | | | | | |упаковках (фасовка із in bulk | | | | | | |фірми "Балканфарма Разград | | | | | | |АД", Болгарія) | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------| |27.|Флутан |таблетки по 250 мг N 20, | "Медокемі Лтд" | Кіпр |реєстрація на 5 | | | |N 100 | | | років | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------| |28.|Фурагін |таблетки по 50 мг N 30 (10x3) |АТ Олайнський хіміко- | Латвія |перереєстрація у | | | | | фармацевтичний завод | | зв'язку із | | | | | "Олайнфарм" | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення та | | | | | | | зміною назви | | | | | | | виробника | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+---------------------| |29.|Циклофосфан |порошок для ін'єкцій по 0,2 г | ВАТ "Біохімік" | Російська |реєстрація на 5 | | | |у флаконах N 1, | | Федерація | років | | | |in bulk N 500 | | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.03.2001 N 124
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
---------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник| Країна | Реєстраційна | | п/п | лікарського| | | | процедура | | | засобу | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------- |наказ МОЗ N 118 |піковіт (R) |таблетки, вкриті | "КРКА д.д. Ново |Словенія|внесення змін до| |( v0118282-01 ) | |оболонкою, N 30 | место" | | тексту | |від 26.03.01; | | | | | реєстраційного | | поз. N 13 | | | | | посвідчення | |----------------+-------------+-------------------+---------------------+--------+----------------| |наказ МОЗ N 118 |трамадол (R) |розчин для ін'єкцій| "КРКА д.д. Ново |Словенія|внесення змін до| |( v0118282-01 ) | |по 2 мл (100 мг) | место" | | тексту | |від 26.03.01; | |в ампулах N 5 | | | реєстраційного | | поз. N 23 | | | | | посвідчення | ----------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
