МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 118 від 26.03.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗN 124 ( v0124282-01 ) від 30.03.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1). 2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток
2). 3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | |п/п| лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |1. |Адемол-Дарниця |розчин для ін'єкцій 1% по 2 | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | реєстрація на 5 | | | |мл в ампулах N 10 | фірма "Дарниця" | м. Київ | років | |---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |2. |Вугілля |таблетки по 0,25 г N 6, N 10 |Український консорціум | Україна, |зміна назви заявника| | |активоване |у контурних безчарункових | "Екосорб" | м. Київ | + додаткове | | | |упаковках, по 3,0 кг, 6,0 кг | | | фасування | | | |у тарі з поліпропілену | | | | |---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |3. |Гепатромбін |гель (50000 МО/100 г) по 40 | "Хемофарм" | Югославія | реєстрація | | | |г у тубах | | | додаткової дози | |---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |4. |Енап (R) |таблетки по 5 мг N 20 |"КРКА д.д. Ново место" | Словенія | перереєстрація у | | | | | | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |5. |Енап (R) - H |таблетки (10 мг/25 мг) N 20 |"КРКА д.д. Ново место" | Словенія | перереєстрація у | | | | | | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |6. |Енап (R) - HL |таблетки (10 мг/12,5 мг) N 20 |"КРКА д.д. Ново место" | Словенія | перереєстрація у | | | | | | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | |---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |7. |Еритроміцин- |порошок для приготування | "ТЕВА Фармасьютікел | Ізраїль | реєстрація на 5 | | |ТЕВА |суспензії | Індастріз Лтд" | | років | | | |(125 мг/5 мл; 200 мг/5 мл) по | | | | | | |20 кг in bulk у пакетах із | | | | | | |плівки поліетиленової | | | | |---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |8. |Еуфілін |розчин для ін'єкцій 2,4% по | АТ "Галичфарм" | Україна, |реєстрація на 2 роки| | | |5 мл, | | м. Львів | | | | |10 мл в ампулах N 10 | | | | |---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |9. |Золадекс |депо-капсули по 3,6 мг у | "Зенека Лімітед" |Велико- | перереєстрація у | | | |шприці-аплікаторі N 1 | |британія | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |10.|Інгалятор |олівець у флаконах N 1 | Фабрика східної | В'єтнам | реєстрація на 5 | | |"слон" | | медицини "Конвой" | | років | |---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |11.|Інозин |порошок (субстанція) у | АТ "Галичфарм" | Україна, | реєстрація на 5 | | |("Aginomoto |пакетах поліетиленових для | | м. Львів | років | | |Co., Ink.", |виробництва стерильних | | | | | |Японія) |лікарських форм | | | | |---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |12.|Лоратадин |порошок (субстанція) у | "Вітамед д.о.о." | Словенія | реєстрація на 5 | | |(субстанція) |подвійних поліетиленових | | | років | | |("Morepen |пакетах для виготовлення в | | | | | |Laboratories |умовах аптек та виробництва | | | | | |Ltd", Індія) |нестерильних лікарських форм | | | | |---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |13.|піковіт (R) |таблетки, вкриті | "КРКА д.д. Ново | Словенія |внесення змін до | | | |оболонкою, N 30 | место" | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |14.|Піразинамід |порошок (субстанція) у | "Іпка Лабораторіз | Індія | реєстрація | | |(субстанція) |барабанах для виготовлення в | Лімітед" | |додаткової упаковки | | | |умовах аптек та виробництва | | | | | | |нестерильних лікарських форм | | | | |---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |15.|Пірацетам |таблетки, вкриті оболонкою, | АТ "Галичфарм" | Україна, | реєстрація | | | |по 0,2 г | | м. Львів |додаткової упаковки | | | |N 10x6 у контурних | | | (уточнення тексту | | | |чарункових упаковках; N 60 у | | | реєстраційного | | | |банках | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |16.|Протаргол |порошок (субстанція) у плівці | "Сеппік" | Франція | реєстрація на 5 | | | |поліетиленовій для | | | років | | | |виготовлення в умовах аптек | | | | | | |стерильних та нестерильних | | | | | | |лікарських форм | | | | |---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |17.|Рибоксин |таблетки, вкриті оболонкою, |ВАТ "Бєлмедпрепарати" |Республіка | перереєстрація у | | | |по 0,2 г N 50 | | Білорусь | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |18.|Розчин йоду |розчин спиртовий 1%, 2% по | Комунальне | Україна, | зміна назви | | |спиртовий 1%, |100 мл у флаконах; по 10 кг, | підприємство | м. Харків | виробника | | |2% |17 кг у бутлях | "Харківська | | | | | | |фармацевтична фабрика" | | | |---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |19.|Розчин йоду |розчин спиртовий 5% по 10 | Комунальне | Україна, | зміна назви | | |спиртовий 5% |мл, 1000 мл у флаконах | підприємство | м. Харків | виробника | | | | | "Харківська | | | | | | |фармацевтична фабрика" | | | |---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |20.|Суміш для |рідина по 40 мл у флаконах | ВАТ "Тернопільська | Україна, | перереєстрація у | | |інгаляцій | |фармацевтична фабрика" | м. | зв'язку із | | | | | | Тернопіль |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |21.|Тафен (R) |аерозоль для носа по 200 доз | "ЛЕК д.д. Любляна" | Словенія | реєстрація на 5 | | |для носа |(50 мкг/дозу) у флаконах | | | років | |---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |22.|Тензіомін |таблетки по 12,5 мг, 25 мг | Фармацевтичний завод | Угорщина | перереєстрація у | | | |N 30, по 50 мг, 100 мг N 20 | "Егіс" АТ | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |23.|трамадол (R) |розчин для ін'єкцій по 2 мл | "КРКА д.д. Ново | Словенія |внесення змін до | | | |(100 мг) в ампулах N 5 | место" | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |24.|Фітовіт |капсули N 100 | "Юнік Фармасьютикал | Індія | перереєстрація у | | | | | Лабораторіз", Індія | | зв'язку із | | | | | (відділення фірми | |закінченням терміну | | | | | "Дж.Б. Кемікалз енд | | дії реєстраційного | | | | |Фармасьютикалз Лтд.") | | посвідчення | |---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |25.|Форте ензим |таблетки, вкриті оболонкою, | "Русан Фарма Лтд" | Індія | перереєстрація у | | | |N 100 (10x10) | | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |26.|Фосамакс |таблетки по 10 мг N 28 | "Мерк Шарп і Доум |Нідерланди/ | перереєстрація у | | | | | Б.В.", Нідерланди, | США | зв'язку із | | | | |корпорації "Мерк Шарп | |закінченням терміну | | | | | і Доум", США | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |27.|Хіконцил |капсули по 250 мг, 500 мг |"КРКА д.д. Ново место" | Словенія | перереєстрація у | | | |N 16 | | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |28.|Хіконцил |порошок для приготування 60 |"КРКА д.д. Ново место" | Словенія | перереєстрація у | | | |мл суспензії для внутрішнього | | | зв'язку із | | | |застосування (125 мг/5 мл) у | | |закінченням терміну | | | |флаконах | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |29.|Хіконцил |порошок для приготування 10 |"КРКА д.д. Ново место" | Словенія | перереєстрація у | | | |мл крапель для внутрішнього | | | зв'язку із | | | |застосування (100 мг/1 мл) у | | |закінченням терміну | | | |флаконах | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |30.|Цефазоліну |порошок (субстанція) у | "Орхід Кемікалс і | Індія | реєстрація на 5 | | |натрієва сіль |контейнерах для виготовлення | Фармасевтікалс | | років | | |стерильна |в умовах аптек та виробництва | Лімітед" | | | | | |стерильних лікарських форм | | | | |---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |31.|Цефалексин |порошок (субстанція) у | "Орхід Кемікалс і | Індія | реєстрація на 5 | | | |контейнерах для виготовлення | Фармасевтікалс | | років | | | |в умовах аптек та виробництва | Лімітед" | | | | | |нестерильних лікарських форм | | | | |---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |32.|Цефотаксиму |порошок (субстанція) у | "Орхід Кемікалс і | Індія | реєстрація на 5 | | |натрієва сіль |контейнерах для виготовлення | Фармасевтікалс | | років | | |стерильна |в умовах аптек та виробництва | Лімітед" | | | | | |стерильних лікарських форм | | | | |---+---------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |33.|Цефтріаксону |порошок (субстанція) у | "Орхід Кемікалс і | Індія | реєстрація на 5 | | |натрієва сіль |контейнерах для виготовлення | Фармасевтікалс | | років | | |стерильна |в умовах аптек та виробництва | Лімітед" | | | | | |стерильних лікарських форм | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 124
( v0124282-01 ) від 30.03.2001 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
26.03.2001 N 118
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник| Країна | Реєстраційна | | п/п | лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |наказ МОЗ N 270 |бісептол 480 |розчин для | Варшавський | Польща | внесення змін до | |( v0270282-00 ) | |внутрішньовенних |фармацевтичний завод | | тексту | |від 27.10.00; | |вливань по 5 мл (400 | "Польфа" | | реєстраційного | | поз. N 12 | |мг/80 мг) в ампулах | | | посвідчення | | | |N 10 | | | | |----------------+--------------+-----------------------+---------------------+------------+------------------| |наказ МОЗ N 93 |лідаприм |суспензія для дітей | "Нікомед Австрія | Австрія | внесення змін до | |( v0093282-01 ) | |(200 мг/40 мг/5 мл) по | ГмбХ" | | тексту | |від 12.03.01; | |50 мл, | | | реєстраційного | | поз. N 5 | |100 мл у флаконах | | | посвідчення | |----------------+--------------+-----------------------+---------------------+------------+------------------| |наказ МОЗ N 93 |беровент-МФ |аерозоль дозований | ТОВ "Мікрофарм" | Україна, | внесення змін до | |( v0093282-01 ) | |(100 мкг/дозу; 200 | | м. Харків | тексту | |від 12.03.01; | |мкг/дозу) по 15 мл | | | реєстраційного | | поз. N 1 | |(0,03 г, 0,06 г) у | | | посвідчення | | | |балонах | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
