МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 125 від 02.04.2002м. Київ
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗN 144 ( v0144282-02 ) від 19.04.2002 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком.
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря О.Ш.Коротко.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додатокдо наказу Міністерства
охорони здоров'я України
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
--------------------------------------------------------------------------------------------------- |N |Назва |Форма випуску |Підприємство- |Країна |Реєстраційна | |п/п|лікарського | |виробник | |процедура | | |засобу | | | | | |---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------| |1. |АДАПТОЛ |таблетки по 300 мг |АТ Олайнський |Латвія |зміна назви | | | |N 20 |хіміко-фармацевтич- | |препарату | | | | |ний завод | |(внесення змін до | | | | |"Олайнфарм" | |тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------| |2. |АЗИТРОМІЦИН |порошок кристалічний |"Вокхардт Лімітед" |Індія |реєстрація на 5 | | | |(субстанція) у мішках| | |років | | | |подвійних | | | | | | |поліетиленових для | | | | | | |виробництва | | | | | | |нестерильних | | | | | | |лікарських форм | | | | |---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------| |3. |БРОТЕОФІН |порошок кристалічний |Інститут |Україна, м. |реєстрація на 5 | | | |(субстанція) у |фармакології та |Київ |років | | | |пакетах подвійних |токсикології АМН | | | | | |поліетиленових для |України | | | | | |виробництва | | | | | | |стерильних лікарських| | | | | | |форм | | | | |---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------| |4. |БУДЕСОНІД ФОРТЕ |аерозоль дозований |"ГлаксоСмітКляйн |Польща |перереєстрація у | | | |для інгаляцій по 200 |Фармасьютикалз С.А."| |зв'язку із | | | |доз (200 мкг/дозу) у | | |закінченням | | | |балонах N 1 | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | |назви виробника | |---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------| |5. |ВІТАМІН В12 |порошок (субстанція) |"Ф.Хоффман-Ля Рош |Швейцарія |реєстрація на 5 | | |КРИСТАЛІЧНИЙ |у банках для |Лтд" | |років; зміна | | |(ЦІАНОКОБАЛАМІН) |виробництва | | |виробника | | |("Roche Vitamins |нестерильних | | | | | |AG", Франція |лікарських форм | | | | | |(підрозділ | | | | | | |компанії "Roche | | | | | | |Vitamins Europe | | | | | | |Ltd.", | | | | | | |Швейцарія) | | | | | |---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------| |6. |ВОЛЬТАРЕН |таблетки, вкриті |"Новартіс Фарма |Італія/ |зміна виробника | | | |оболонкою, по 50 мг |С.п.А.", Італія |Швейцарія |(внесення змін до | | | |N 20 |концерну "Новартіс | |тексту | | | | |Фарма АГ, Швейцарія | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------| |7. |ГАРБУЗА НАСІННЯ |насіння по 130 г у |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, м. |перереєстрація у | | | |пачках | |Житомир |зв'язку із | | | | | | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------| |8. |ГІДРОКСИСЕЧОВИНА |капсули по 500 мг N |"Медак ГмбХ" |Німеччина |реєстрація на 5 | | |"МЕДАК" |50, N 100 | | |років | |---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------| |9. |ДАКАРБАЗИН |порошок для |"Медак ГмбХ" |Німеччина |реєстрація на 5 | | |"МЕДАК" |приготування розчину | | |років | | | |для ін'єкцій по 100 | | | | | | |мг, 200 мг у | | | | | | |флаконах N 10; по | | | | | | |500 мг, 1 г у | | | | | | |флаконах N 1 | | | | |---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------| |10.|ДАЛАЦИН (ТМ) |крем 2 % по 20 г у |"Фармація і Апджон |США |перереєстрація у | | |ПІХВОВИЙ КРЕМ |тубах |Компані", США, | |зв'язку із | | | | |корпорації "Фармація| |закінченням | | | | |Корпорейшен", США | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------| |11.|КАЛІПОЗ |таблетки з |"ГлаксоСмітКляйн |Польща |перереєстрація у | | |ПРОЛОНГАТУМ |подовженим |Фармасьютикалз С.А."| |зв'язку із | | | |вивільненням по 750 | | |закінченням | | | |мг N 30 | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | |назви виробника | |---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------| |12.|КАПТОПРИЛ |порошок кристалічний |"Вокхардт Лімітед" |Індія |реєстрація на 5 | | | |(субстанція) у | | |років | | | |мішках подвійних | | | | | | |поліетиленових для | | | | | | |виробництва | | | | | | |нестерильних | | | | | | |лікарських форм | | | | |---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------| |13.|ЛАЗИКС |розчин для ін'єкцій |"Авентіс Фарма |Індія |зміна назви | | | |по 2 мл (10 мг/1 мл) |Лімітед" | |виробника | | | |в ампулах N 10 | | |(внесення змін до | | | | | | |тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------| |14.|ЛОМУСТИН "МЕДАК" |капсули по 40 мг |"Медак ГмбХ" |Німеччина |реєстрація на 5 | | | |N 20 | | |років | |---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------| |15.|МІКОСПОР НАБІР |мазь по 10 г у тубах |"Байєр АГ" |Німеччина |перереєстрація у | | |ДЛЯ ЛІКУВАННЯ |з дозатором, | | |зв'язку із | | |НІГТІВ |смужками | | |закінченням | | | |водостійкого | | |терміну дії | | | |пластиру N 15, | | |реєстраційного | | | |скребком для нігтів | | |посвідчення | | | |N 1 | | | | |---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------| |16.|НІАЦИНАМІД |порошок (субстанція) |"Ф.Хоффман-Ля Рош |Швейцарія |реєстрація на 5 | | |("Hoffmann-La |у пакетах для |Лтд" | |років; зміна | | |Roche AG", Китай |виробництва | | |виробника | | |(підрозділ |нестерильних | | | | | |компанії "Roche |лікарських форм | | | | | |Vitamins Europe | | | | | | |Ltd.", Швейцарія)| | | | | |---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------| |17.|ПОФОЛ |емульсія для |"Донг Кук |Корея |реєстрація на 5 | | | |внутрішньовенного |Фармасьютікал Ко., | |років | | | |введення (10 мг/мл) |Лтд." | | | | | |по 20 мл в ампулах | | | | | | |N 5; по 50 мл, | | | | | | |100 мл у флаконах N 1| | | | |---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------| |18.|ПРАЗОЗИН- |таблетки по 1 мг |"Меркле ГмбХ" |Німеччина |зміна назви | | |РАТІОФАРМ |N 50; по 2 мг N 20, | | |препарату | | | |N 50 | | |(внесення змін до | | | | | | |тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------| |19.|ПРОЗЕРИН-ДАРНИЦЯ |розчин для ін'єкцій |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, м. |перереєстрація у | | | |0.05 % по 1 мл в |фірма "Дарниця" |Київ |зв'язку із | | | |ампулах N 10 | | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------| |20.|ПРОКТОСЕДИЛ М |капсули ректальні |"Авентіс Фарма |Індія |зміна назви | | | |N 20 |Лімітед" | |виробника | | | | | | |(внесення змін до | | | | | | |тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------| |21.|ПРОНОСНИЙ ЗБІР N1|збір по 100 г у |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, м. |перереєстрація у | | | |пачках | |Житомир |зв'язку із | | | | | | | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------| |22.|ПУРИ-НЕТОЛ (ТМ) |таблетки по 50 мг |"ГлаксоВеллком |Великобрита- |перереєстрація у | | | |N 25 |Оперейшнс" |нія |зв'язку із | | | | | | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------| |23.|РИБОФЛАВІН |порошок (субстанція) |"Ф.Хоффман-Ля Рош |Швейцарія |реєстрація на 5 | | |("Roche Vitamine |у пакетах для |Лтд" | |років; зміна | | |GmbH", Німеччина |виробництва | | |виробника | | |(підрозділ |нестерильних | | | | | |компанії "Roche |лікарських форм | | | | | |Vitamins Europe | | | | | | |Ltd.", Швейцарія)| | | | | |---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------| |24.|РОМАШКИ КВІТКИ |квітки обмолочені по |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, м. |перереєстрація у | | | |50 г у пачках | |Житомир |зв'язку із | | | | | | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------| |25.|СЕПТЕФРИЛ-ДАРНИЦЯ|таблетки по 0.0002 г |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, м. |перереєстрація у | | | |N 10 у контурних |фірма "Дарниця" |Київ |зв'язку із | | | |чарункових упаковках | | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення; зміна| | | | | | |назви препарату | |---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------| |26.|СИБАЗОН |таблетки, вкриті |Інститут |Україна, м. |реєстрація | | | |оболонкою, по 5 мг, |фармакології та |Київ |додаткової | | | |10 мг N 10 у |токсикології АМН | |упаковки; зміна | | | |контурних чарункових |України | |назви препарату | | | |упаковках, N 20, | | |(внесення змін до | | | |N 50 у флаконах | | |тексту | | | |(фасовка із in bulk | | |реєстраційного | | | |фірми-виробника | | |посвідчення) | | | |"Apotex Inc.", | | | | | | |Канада) | | | | |---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------| |27.|СОФРАДЕКС |краплі очні/вушні по |"Авентіс Фарма |Індія |зміна назви | | | |5 мл у флаконах |Лімітед" | |виробника | | | | | | |(внесення змін до | | | | | | |тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------| |28.|СПИРТ ЕТИЛОВИЙ |розчин 70 % по 100 |Державне комунальне |Україна, м. |реєстрація на 5 | | |70 % |мл у флаконах |підприємство |Житомир |років | | | | |"Фармацевтична | | | | | | |фабрика" | | | |---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------| |29.|ТРЕНТАЛ (ТМ) |розчин для ін'єкцій |"Авентіс Фарма |Індія |зміна назви | | | |по 5 мл (100 мг) в |Лімітед" | |виробника | | | |ампулах N 5 | | |(внесення змін до | | | | | | |тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------| |30.|ТРЕНТАЛ (ТМ) |таблетки, вкриті |"Авентіс Фарма |Індія |зміна назви | | | |оболонкою, по 100 мг |Лімітед" | |виробника | | | |N 60 (10 х 6) | | |(внесення змін до | | | | | | |тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------| |31.|ФЕНХЕЛЮ ПЛОДИ |плоди по 50 г у |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, м. |перереєстрація у | | | |пачках | |Житомир |зв'язку із | | | | | | |закінченням | | | | | | |терміну дії | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------| |32.|ФЕСТАЛ |драже N 100 |"Авентіс Фарма |Індія |зміна назви | | | | |Лімітед" | |виробника | | | | | | |-(внесення змін до| | | | | | |тексту | | | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | |---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------| |33.|ФЛУДАРА |таблетки, вкриті |"Шерінг АГ |Німеччина |реєстрація на 5 | | | |оболонкою, по 10 мг | | |років | | | |N 15 (5 х 3), N 20 | | | | | | |(5 х 4) | | | | |---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------| |34.|ФЛУЦАР-ДАРНИЦЯ |крем 0.1 % по 15 г, |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, м. |реєстрація на 5 | | | |30 г у тубах |фірма "Дарниця" |Київ |років; зміна назви| | | | | | |препарату | |---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------| |35.|ЦЕФАЗОЛІН |порошок для |ТОВ "Авант" |Україна, м. |реєстрація на 5 | | | |приготування розчину | |Київ |років | | | |для ін'єкцій по 500 | | | | | | |мг, 1 г у флаконах | | | | | | |N 1 (фасовка із in | | | | | | |bulk фірми-виробника | | | | | | |"ЛОК-БЕТА | | | | | | |Фармвсьютикалс ПВТ. | | | | | | |ЛТД", Індія) | | | | |---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------| |36.|ЦЕФАЗОЛІН |порошок для |"ЛОК-БЕТА |Індія |реєстрація на 5 | | | |приготування розчину |Фармасьютикалс | |років | | | |для ін'єкцій по |ПВТ. ЛТД" | | | | | |500 мг, 1 г in bulk | | | | | | |у флаконах N 500 | | | | |---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------| |37.|ЦЕФОТАКСИМ |порошок для |ТОВ "Авант" |Україна, м. |реєстрація на 5 | | | |приготування розчину | |Київ |років | | | |для ін'єкцій по 250 | | | | | | |мг, 500 мг, 1 г у | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | |(фасовка із in bulk | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | |"ЛОК-БЕТА | | | | | | |Фармасьютикалс ПВТ. | | | | | | |ЛТД", Індія) | | | | |---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------| |38.|ЦЕФОТАКСИМ |порошок для |"ЛОК-БЕТА |Індія |реєстрація на 5 | | | |приготування розчину |Фармасьютикалс | |років | | | |для ін'єкцій по |ПВТ. ЛТД" | | | | | |250 мг, 500 мг, 1 г | | | | | | |in bulk у флаконах | | | | | | |N 500 | | | | |---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------| |39.|ЦЕФТРИАКСОН |порошок для |ТОВ "Авант" |Україна, м. |реєстрація на 5 | | | |приготування розчину | |Київ |років | | | |для ін'єкцій по | | | | | | |250 мг, 500 мг, 1 г | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | |(фасовка із in bulk | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | |"ЛОК-БЕТА | | | | | | |Фармасьютикалс ПВТ. | | | | | | |ЛТД", Індія) | | | | |---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------| |40.|ЦЕФТРИАКСОН |порошок для |"ЛОК-БЕТА |Індія |реєстрація на 5 | | | |приготування розчину |Фармасьютикалс ПВТ. | |років | | | |для ін'єкцій по |ЛТД" | | | | | |250 мг, 500 мг, 1 г | | | | | | |in bulk у флаконах | | | | | | |N 500 | | | | |---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------| |41.|ЦЕФТРИАКСОН, |порошок для |"Алембік Лімітед" |Індія |реєстрація на 5 | | | |приготування розчину | | |років | | | |для ін'єкцій по 1 г | | | | | | |у флаконах N 10 | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------( Додаток із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 144
( v0144282-02 ) від 19.04.2002 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
