МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 144 від 19.04.2002м. Київ
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 380 ( v0380282-05 ) від 28.07.2005 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря О.Ш.Коротка.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
-------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску |Підприємство- | Країна | Реєстраційна | |п/п|лікарсько-| | виробник | | процедура | | |го засобу | | | | | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |1. |аргініну |порошок кристалічний |ТОВ "Фармацевтична|Україна, м. | зміна назви | | |глутамат |(субстанція) у пакетах| компанія | Харків | виробника | | | |подвійних із плівки | "Здоров'я" | |(внесення змін| | | |поліетиленової для | | | до тексту | | | |виробництва стерильних| | |реєстраційного| | | |та нестерильних | | | посвідчення) | | | |лікарських форм | | | | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |2. |амізон |порошок кристалічний | ВАТ "Фармак" |Україна, м. |реєстрація на | | | |(субстанція) у пакетах| | Київ | 5 років | | | |подвійних з плівки | | | | | | |поліетиленової для | | | | | | |виробництва | | | | | | |нестерильних | | | | | | |лікарських форм | | | | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |3. |аміназин |таблетки, вкриті |ТОВ "Фармацевтична|Україна, м. |перереєстрація| | | |оболонкою, по 0.025 г | компанія | Харків | у зв'язку із | | | |N 20, N 10 х 2 у | "Здоров'я" | | закінченням | | | |контурних чарункових | | | терміну дії | | | |упаковках | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |4. |анальгін |таблетки по 0.5 г N 10|ТОВ "Фармацевтична|Україна, м. |перереєстрація| | | |у контурних | компанія | Харків |у зв'язку із | | | |чарункових, | "Здоров'я" | | закінченням | | | |безчарункових | | | терміну дії | | | |упаковках | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |5. |анальгін |розчин для ін'єкцій |ТОВ "Фармацевтична|Україна, м. |перереєстрація| | | |50 % по 1 мл, 2 мл в | компанія | Харків | у зв'язку із | | | |ампулах N 10 | "Здоров'я" | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |6. |анальгін |таблетки по 0.5 г N 10| АТ "Галичфарм" |Україна, м. |перереєстрація| | | |у контурних чарункових| | Львів |у зв'язку із | | | |упаковках | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |7. |аскорбі- |розчин для ін'єкцій |ЗАТ "Фармацевтична|Україна, м. |перереєстрація| | |нова |10 % по 1 мл, 2 мл в | фірма "Дарниця" | Київ | у зв'язку із | | |кислота- |ампулах N 10 | | | закінченням | | |Дарниця | | | | терміну дії | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |8. |атенолол |таблетки, вкриті | "МаксФарма | Кіпр |реєстрація на | | | |оболонкою, по 50 мг, | Лімітед" | | 5 років | | | |100 мг N 14 х 7 | | | | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |9. |бісопролол|таблетки по 10 мг N 30|"ратіофарм ГмбХ"/ | Німеччина |реєстрація на | | |-ратіофарм| | "Меркле ГмбХ" | | 5 років | | | | | | | | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |10.|гамма |сироп по 100 мл у |"Гімансу Оверсіз" | Індія |реєстрація на | | | |флаконах N 1 | | | 5 років | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |11.|гентамі- |розчин для ін'єкцій 4 |ЗАТ "Фармацевтична|Україна, м. |перереєстрація| | |цину |4 % по 2 мл в ампулах | фірма "Дарниця" | Київ | у зв'язку із | | |сульфат- |N 10 | | | закінченням | | |Дарниця | | | | терміну дії | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |12.|долобене |гель по 20 г, 50 г у | "Меркле ГмбХ" | Німеччина | реєстрація | | | |тубах | | | додаткової | | | | | | | упаковки | | | | | | |(внесення змін| | | | | | | до тексту | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення) | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |13.|еналаприл |таблетки по 0.01 г, |ТОВ "Фармацевтична|Україна, м. |перереєстрація| | | |0.02 г N 20, N 30 у | компанія | Харків | у зв'язку із | | | |контурних чарункових | "Здоров'я" | | закінченням | | | |упаковках | | | терміну дії | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |14.|енаприл - |таблетки по 10 мг | "Інтас | Індія |реєстрація на | | |10 |N 10 х 2 | Фармасьютікалс | | 5 років | | | | | Лтд." | | | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |15.|енаприл - |таблетки по 2.5 мг | "Інтас | Індія |реєстрація на | | |2.5 |N 10 х 2 | Фармасьютікалс | | 5 років | | | | | Лтд." | | | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |16.|енаприл - |таблетки по 20 мг | "Інтас | Індія |реєстрація на | | |20 |N 10 х 2 | Фармасьютікалс | | 5 років | | | | | Лтд." | | | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |17.|енаприл - |таблетки по 5 мг | "Інтас | Індія |реєстрація на | | |5 |N 10 х 2 | Фармасьютікалс | | 5 років | | | | | Лтд." | | | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |18.|еректил |таблетки по 0.05 г | ВАТ "Концерн | Україна, |реєстрація на | | | |N 1, N 2, N 6 у | Стирол" | Донецька | 5 років | | | |контурних чарункових | | обл., м. | | | | |упаковках | | Горлівка | | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |19.|зинерито |порошок для | "Яманучі Юроп | Нідерланди |перереєстрація| | | |приготування розчину | Б.В." | | у зв'язку із | | | |для зовнішнього | | | закінченням | | | |застосування у | | | терміну дії | | | |комплекті з | | |реєстраційного| | | |розчинником по 30 мл у| | | посвідчення | | | |флаконах з аплікатором| | | | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |20.|каверджект|порошок стерильний для|"Фармація і Апджон|Бельгія/США |перереєстрація| | | |приготування розчину | Н.В./С.А.", | | у зв'язку із | | | |для ін'єкцій по 10 мкг| Бельгія, | | закінченням | | | |у флаконах N 1 у | корпорації | | терміну дії | | | |комплекті з | "Фармація | |реєстраційного| | | |розчинником по 1 мл в |Корпорейшен", США | | посвідчення | | | |одноразових шприцах | | | | | | |N 1 | | | | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |21.|кислота |порошок кристалічний | Біофармацевтичне | Російська |реєстрація на | | |аскорбіно-|(субстанція) у пакетах| ВАТ "ICN | Федерація, | 5 років | | |ва |подвійних з плівки | Марбіофарм" | Республіка | | | | |поліетиленової для | |Марій Ел, м.| | | | |виробництва | | Йошкар-Ола | | | | |нестерильних | | | | | | |лікарських форм | | | | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |22.|кислота |порошок кристалічний | Біофармацевтичне | Російська |реєстрація на | | |ліпоєва |(субстанція) у пакетах| ВАТ "ICN | Федерація, | 5 років | | | |подвійних з плівки | Марбіофарм" | Республіка | | | | |поліетиленової для | |Марій Ел, м.| | | | |виробництва | | Йошкар-Ола | | | | |нестерильних | | | | | | |лікарських форм | | | | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |23.|льону |насіння по 100 г у | ЗАТ "Ліктрави" |Україна, м. |перереєстрація| | |насіння |пачках | | Житомир | у зв'язку із | | | | | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |24.|навельбін |розчин для ін'єкцій | "П'єр Фабр | Франція |реєстрація на | | | |(10 мг/мл) по 1 мл, | Медикамент" | | 5 років | | | |5 мл у флаконах N 10 | | | | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |25.|папазол- |таблетки N 10 у |ЗАТ "Фармацевтична|Україна, м. |перереєстрація| | |Дарниця |контурних чарункових | фірма "Дарниця" | Київ | у зв'язку із | | | |упаковках | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |26.|пентоксифі|таблетки по 0.1 г |ТОВ "Фармацевтична|Україна, м. |перереєстрація| | |лін |N 20, N 30 у контурних| компанія | Харків | у зв'язку із | | | |чарункових упаковках | "Здоров'я" | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |27.|плантаглю-|порошок (субстанція) у|ТОВ "Фармацевтична|Україна, м. | зміна назви | | |цид |пакетах поліетиленових| компанія | Харків | виробника | | | |для виробництва | "Здоров'я" | |(внесення змін| | | |нестерильних | | | до тексту | | | |лікарських форм | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення) | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |28.|прокто- |мазь по 10 г у тубах | "Авентіс Фарма | Індія | зміна назви | | |седил | | Лімітед" | | виробника | | | | | | |(внесення змін| | | | | | | до тексту | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення) | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |29.|реополі- |розчин для інфузій | ТОВ | Україна, |реєстрація на | | |глюкін |10 % по 200 мл, 400 мл|"Новофарм- |Житомирська | 5 років | | | |у пляшках |Біосинтез" | обл., м. | | | | | | |Новоград- | | | | | | |Волинський | | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |30.|силібор |порошок (субстанція) у|ТОВ "Фармацевтична|Україна, м. | зміна назви | | | |пакетах поліетиленових| компанія | Харків | виробника | | | |для виробництва | "Здоров'я" | |(внесення змін| | | |нестерильних | | | до тексту | | | |лікарських форм | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення) | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |31.|Стрептоцид|таблетки по 0.3 г N 10| ТОВ "Агрофарм" |Україна, м. | зміна | | | |у контурних | | Київ | виробника | | | |безчарункових | | |(внесення змін| | | |упаковках | | | до тексту | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення) | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |32.|сульфацил |краплі очні 20 % по | ВАТ "Концерн | Україна, |реєстрація на | | |натрію |1 мл у | Стирол" | Донецька | 5 років | | | |тюбиках-крапельницях | | обл., м. | | | | |N 5, N 10 | | Горлівка | | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |33.|тамоксифен|таблетки по 0.01 г |ТОВ "Фармацевтична|Україна, м. |перереєстрація| | | |N 20 х 3, N 30 х 2 у | компанія | Харків | у зв'язку із | | | |контурних чарункових | "Здоров'я" | | закінченням | | | |упаковках, N 60 у | | | терміну дії | | | |контейнерах | | |реєстраційного| | | |пластмасових | | | посвідчення | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |34.|тофф плюс |капсули N 20 (10 х 2) | "Панацея Біотек | Індія |реєстрація на | | | | | Лтд." | | 5 років | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |35.|Фарматекс |таблетки вагінальні по| "Іннотек | Франція |перереєстрація| | | |20 мг N 12 | Інтернасьйональ" | | у зв'язку із | | | | | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |36.|фарматекс |крем вагінальний по | "Іннотек | Франція |перереєстрація| | | |72 г (1.2 г/100 г) у | Інтернасьйональ" | | у зв'язку із | | | |тубах з | | | закінченням | | | |аплікатором-дозатором | | | терміну дії | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |37.|фарматекс |супозиторії вагінальні| "Іннотек | Франція |перереєстрація| | | |по 18.9 мг N 5, N 10 | Інтернасьйональ" | | у зв'язку із | | | | | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |38.|фарматекс |тампон вагінальний по | "Іннотек | Франція |перереєстрація| | | |60 мг N 2 | Інтернасьйональ" | | у зв'язку із | | | | | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |39.|фламін |порошок (субстанція) у|ТОВ "Фармацевтична|Україна, м. | зміна назви | | | |пакетах поліетиленових| компанія | Харків | виробника | | | |для виробництва | "Здоров'я" | |(внесення змін| | | |нестерильних | | | до тексту | | | |лікарських форм | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення) | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |40.|Флуконазол|розчин для інфузій | ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна, м. | реєстрація | | | |0.2 % по 50 мл, 100 мл| | Київ | додаткової | | | |у пляшках | | | упаковки | | | | | | |(внесення змін| | | | | | | до тексту | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення) | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |41.|флюзак |таблетки по 50 мг, | "ФДС Лімітед" | Індія | реєстрація | | | |150 мг in bulk N 1000 | | | додаткової | | | | | | | упаковки | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |42.|флюколд-N |таблетки N 4, N 200 |"Наброс Фарма Пвт.| Індія |реєстрація на | | | | | Лтд." | | 5 років | |---+----------+----------------------+------------------+------------+--------------| |43.|цефуроксим|порошок (субстанція) в| ВАТ |Україна, м. |реєстрація на | | |у натрієва|алюмінієвих бідонах |"Київмедпрепарат" | Київ | 5 років | | |сіль |для виробництва | | | | | |("Chong |стерильних та | | | | | |Kun Dang |нестерильних | | | | | |Italia |лікарських форм | | | | | |S.p.A.", | | | | | | |Італія | | | | | --------------------------------------------------------------------------------------( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 380 ( v0380282-05 ) від 28.07.2005 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
19.04.2002 N 144
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
-------------------------------------------------------------------------------------------- | NN п/п | Назва | Форма випуску |Підприємство- | Країна | Реєстраційна | | |лікарського | | виробник | | процедура | | | засобу | | | | | |---------------+------------+-----------------+-----------------+---------+---------------| |наказ МОЗ |МІКОСПОР |мазь по 10 г у | "Байєр АГ" |Німеччина| уточнення | |N 125 |НАБІР ДЛЯ |тубах з | | | написання | |( v0125282-02 )|ЛІКУВАННЯ |дозатором, | | | лікарської | |від 02.04.02; |НІГТІВ |смужками | | |форми (внесення| |поз. N 15 | |водостійкого | | |змін до тексту | | | |пластиру N 15, | | |реєстраційного | | | |скребком для | | | посвідчення) | | | |нігтів N 1 | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
