МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
N 486 від 06.12.2001 Зареєстровано в Міністерствім. Київ юстиції України
28 лютого 2002 р.
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
06.12.01 N 486 ( z0204-02 )
Порядокздійснення державного контролю за якістю медичних
імунобіологічних препаратів, які використовуються,
виробляються або пропонуються до застосування в
медичній практиці в Україні
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 484 ( z0954-03 ) від 17.10.2003 }
{ Щодо змін додатково див. Наказ Міністерства охорониздоров'я
N 49 ( v0049282-05 ) від 31.01.2005 - Наказ скасовано
на підставі Наказу МОЗ N 458
( v0458282-05 ) від 09.09.2005 }
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 718 ( z1183-06 ) від 01.11.2006 - дію Наказу
призупинено згідно з Наказом Міністерства охорони
здоров'я України N 71 ( z0155-07 ) від 16.02.2007;
дію Наказу відновлено згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 150 ( z0608-07 ) від 30.03.2007 }
{ Щодо змін додатково див. Наказ Міністерства охорониздоров'я
N 30 ( v0030282-09 ) від 21.01.2009 - Наказ скасовано
на підставі Наказу МОЗ N 118
( v0118282-09 ) від 25.02.2009 }
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 437 ( z0608-09 ) від 19.06.2009 }
{ У тексті Порядку та додатках до нього слова "Державнийдепартамент з контролю за якістю, безпекою та
виробництвом лікарських засобів і виробів медичного
призначення" та "Державний департамент" у всіх
відмінках замінено відповідно словами "Державна служба
лікарських засобів і виробів медичного призначення" та
"Державна служба" у відповідному відмінку згідно з
Наказом Міністерства охорони здоров'я N 484
( z0954-03 ) від 17.10.2003 }
{ У тексті Порядку та додатках до нього слова "фармакопейнастаття" у всіх відмінках замінено словом "АНД" згідно з
Наказом Міністерства охорони здоров'я N 718 ( z1183-06 )
від 01.11.2006 }
1. Загальні положення
1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Законів України
"Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ), "Про забезпечення
санітарного та епідемічного благополуччя населення" ( 4004-12 ),
Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних
препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам
державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73 ( 73-96-п ) (із
змінами, затвердженими постановою Кабінету Міністрів України від
21.06.2001 N 678) ( 678-2001-п ), Положення про Державний
департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом
лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого
постановою Кабінету Міністрів України від 05.06.2000 N 917
( 917-2000-п ), та керуючись "Руководящими указаниями для
национальных органов, касающимися обеспечения качества
биологических препаратов", "Регулированием и лицензированием
биологических препаратов в странах с впервые организующимися
регулирующими органами" (серією технічних доповідей ВООЗ, N 822,
1994 р. і N 858, 1998 р. ). 1.2. Цей Порядок установлює форми та періодичність здійснення
державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів
(далі - МІБП) як вітчизняного, так і іноземного виробництва, які
використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в
медичній практиці в Україні, включаючи контроль за якістю МІБП при
зберіганні та транспортуванні. 1.3. Державному контролю за якістю підлягають усі МІБП, які
використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в
медичній практиці в Україні суб'єктами господарської діяльності
незалежно від підпорядкування та форм власності у формі та
періодичності, визначених цим Порядком. 1.4. Державний контроль за якістю МІБП здійснюється Державною
службою лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі -
Державна служба). 1.5. Спеціалізована оцінка, експертиза, випробування,
передбачені в разі проведення контролю якості МІБП, здійснюються
науково-експертними установами (далі - експертні установи) за
направленням Державної служби. { Пункт 1.5 в редакції Наказу
Міністерства охорони здоров'я N 718 ( z1183-06 ) від 01.11.2006 }
2. Визначення термінів
Терміни в цьому Порядку вживаються в такому значенні: 2.1. Архівний зразок серії - лікарська форма серії МІБП, що
зберігається у відповідній упаковці та умовах з метою проведення
досліджень при рекламаціях, побічній чи неспецифічній дії МІБП. 2.2. Заявник - суб'єкт господарської діяльності, який надає
Державній службі та, за направленням Державної служби, експертним
установам відповідні документи та зразки МІБП для контролю.
{ Пункт 2.2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718
( z1183-06 ) від 01.11.2006 } 2.3. Державний контроль за якістю - сукупність організаційних
та правових заходів, спрямованих на забезпечення відповідності
МІБП вимогам державних та міжнародних стандартів, які здійснюються
шляхом визначення кількісних і якісних характеристик МІБП та
порівняння отриманих показників якості з вимогами аналітичної
нормативної документації (далі - АНД) (документація, яка описує
методики проведення випробувань імунобіологічного препарату,
установлює якісні і кількісні показники імунобіологічного
препарату, їх допустимі межі, вимоги до його упаковки, маркування,
умов зберігання, транспортування, терміну придатності тощо).
{ Пункт 2.3 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718
( z1183-06 ) від 01.11.2006 } 2.3.1. Посерійний контроль якості - суцільний та вибірковий
контроль показників якості всіх серій МІБП, що виробляються в
Україні, а також вхідний контроль якості серій МІБП іноземного
виробництва. 2.3.2. Суцільний контроль якості - контроль якості серій
МІБП, які виробляються в Україні, за всіма показниками якості, що
поширюються на МІБП, згідно з АНД або матеріалами щодо визначення
методів контролю за якістю МІБП. 2.3.3. Вибірковий контроль якості (у тому числі контроль
показників якості за зведеним протоколом виробництва та контролю
серії МІБП) - контроль якості серій МІБП, які виробляються в
Україні, за окремими, вибірковими показниками якості, що
поширюються на МІБП, згідно з АНД або матеріалами щодо визначення
методів контролю за якістю МІБП 2.3.4. Вхідний контроль якості - контроль якості МІБП
іноземного виробництва, що здійснюється у формі суцільного
контролю якості або вибіркового контролю якості. 2.4. Серія - усі одиниці лікарської форми МІБП, які вироблені
з однієї вихідної кількості речовини та пройшли один і той самий
виробничий процес або операцію стерилізації; при безперервному
виробничому процесі - усі одиниці лікарської форми МІБП, які
вироблені за визначений період часу. 2.5. Моніторинг за побічною та неспецифічною дією МІБП -
систематичний, безперервний аналіз використання МІБП, що
застосовується у медичній практиці в Україні, збір та аналіз
інформації щодо побічної та неспецифічної дії МІБП з метою
оптимізації використання МІБП та запобігання застосуванню
неякісної продукції, порушенням умов зберігання, транспортування,
уведення препарату тощо. 2.6. Науково-експертні установи (експертні установи) -
фахівці й експерти, експертні ради, групи експертів,
спеціалізовані експертні організації, наукові (науково-дослідні)
установи, науково-експертні центри, вищі навчальні заклади,
лабораторії з контролю якості лікарських засобів, у тому числі
МІБП, які визначені Державною службою, пройшли відповідну
атестацію та акредитацію у встановленому Міністерством охорони
здоров'я порядку та залучаються до проведення спеціалізованої
оцінки матеріалів, документів на МІБП та проведення лабораторного
дослідження зразків МІБП. { Розділ 2 доповнено пунктом 2.6 згідно
з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 718 ( z1183-06 ) від
01.11.2006 }
3. Контроль за якістю медичних імунобіологічнихпрепаратів, які використовуються, виробляються або
пропонуються до застосування в медичній
практиці в Україні
3.1. Контроль за якістю МІБП, які ввозяться,
використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в
медичній практиці в Україні, передбачає: 3.1.1. Подання заявником відомостей про серії МІБП, які
пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні
(додаток 1), сертифікатів якості на ці серії МІБП
підприємства-виробника (копія, засвідчена Заявником) з перекладом
на українську мову, зразків упаковок, інструкцій для медичного
застосування та документів (у разі їх наявності), що підтверджують
здатність Заявника нести цивільно-правову відповідальність за
відшкодування шкоди, заподіяної життю та здоров'ю пацієнтів
(добровольців) унаслідок застосування МІБП. Документи подаються до МОЗ у двох примірниках. Пункт 3.1.1 в редакції Наказів Міністерства охорони здоров'я
N 718 ( z1183-06 ) від 01.11.2006, N 437 ( z0608-09 ) від
19.06.2009 } 3.1.2. Направлення поданої заявником документації, після її
розгляду Державною службою, до експертних установ. { Пункт 3.1.2 в
редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718 ( z1183-06 )
від 01.11.2006 } 3.1.3. Подання заявником до експертних установ зразків серії
МІБП у відповідних лікарських формах та упаковках у кількості,
достатній для проведення двох повних аналізів за всіма показниками
якості відповідно до АНД. { Пункт 3.1.3 в редакції Наказу
Міністерства охорони здоров'я N 718 ( z1183-06 ) від 01.11.2006 } 3.1.4. Укладення між заявником і експертними установами угоди
про проведення робіт, пов'язаних з контролем якості МІБП, у тому
числі вартість робіт. { Пункт 3.1.4 в редакції Наказу Міністерства
охорони здоров'я N 718 ( z1183-06 ) від 01.11.2006 } 3.1.5. Проведення експертними установами перевірки та оцінки
відомостей та матеріалів, поданих заявником, про серію МІБП та
контроль зразків серії МІБП. { Пункт 3.1.5 в редакції Наказу
Міністерства охорони здоров'я N 718 ( z1183-06 ) від 01.11.2006 } 3.2. За результатами перевірки та оцінки відомостей і
матеріалів про серію МІБП та контролю якості серії МІБП, що
підтверджує відповідність препарату показникам якості, експертні
установи подають до Державної служби акт про відповідність МІБП
показникам якості або протокол досліджень. Архівні зразки серії МІБП зберігаються експертними установами
до закінчення терміну придатності серії. Пункт 3.2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718
( z1183-06 ) від 01.11.2006 } 3.3. При встановленні невідповідності серії МІБП показникам
якості експертні установи подають до Державної служби акт про
невідповідність серії МІБП показникам якості та вносять пропозицію
щодо припинення застосування, вилучення з реалізації або
знешкодження серії МІБП. У разі невідповідності серії МІБП
показникам якості Державна служба розглядає питання про перегляд
періодичності та форми контролю якості МІБП. Архівні зразки даної серії МІБП підлягають знешкодженню.
{ Пункт 3.3 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718
( z1183-06 ) від 01.11.2006 } 3.4. Висновок про відповідність серії МІБП показникам якості
(додаток 2), наявність якого є обов'язковою при реалізації та
застосуванні МІБП, видає МОЗ з урахуванням форми і періодичності
здійснення контролю за якістю МІБП на підставі позитивного акта
експертних установ та документів, що підтверджують здатність
Заявника нести цивільно-правову відповідальність за відшкодування
шкоди, заподіяної життю та здоров'ю пацієнтів (добровольців)
унаслідок застосування МІБП (у разі їх наявності). Пункт 3.4 в редакції Наказів Міністерства охорони здоров'я N 718
( z1183-06 ) від 01.11.2006, N 437 ( z0608-09 ) від 19.06.2009 }
4. Контроль за якістю медичних імунобіологічнихпрепаратів при зберіганні та транспортуванні
4.1. Контроль за якістю МІБП при зберіганні та
транспортуванні полягає в контролі за дотриманням умов зберігання
та транспортування МІБП, що встановлюється інструкцією для
медичного застосування МІБП. { Пункт 4.1 в редакції Наказу
Міністерства охорони здоров'я N 718 ( z1183-06 ) від 01.11.2006 } 4.2. Контроль за дотриманням умов зберігання та
транспортування МІБП передбачає забезпечення визначеного
температурного режиму, вологості повітря, товарного сусідства,
освітленості тощо для збереження встановлених показників якості
МІБП. 4.3. Контроль за дотриманням умов зберігання та
транспортування МІБП здійснюється Державною службою спільно з
установами державної санітарно-епідеміологічної служби України.
{ Пункт 4.3 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718
( z1183-06 ) від 01.11.2006 } 4.4. Контроль за дотриманням умов зберігання та
транспортування МІБП суб'єктами господарської діяльності
здійснюється згідно з планом, що затверджується Державною службою.
5. Форми, періодичність та порядок здійсненняконтролю за якістю медичних
імунобіологічних препаратів".
{ Назва розділу 5 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я
N 718 ( z1183-06 ) від 01.11.2006 }
5.1. Контроль за якістю МІБП як вітчизняного, так і
іноземного виробництва, які використовуються, виробляються або
пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, може
здійснюватися у формі: суцільного контролю показників якості серії МІБП; вибіркового контролю показників якості серії МІБП. 5.2. Установлення форми здійснення контролю за якістю МІБП і
періодичність контролю здійснюється Державною службою на підставі: наявності державної реєстрації МІБП в Україні; застосування МІБП у програмі проведення профілактичних
щеплень в Україні; наявності сертифіката "Належної виробничої практики" (GMP),
виданого або визнаного Державною службою, для виробництв
профілактичних та лікувальних МІБП, або сертифіката Міжнародної
організації із сертифікації (ISO) для виробництв певних
діагностичних МІБП (для вітчизняних - копії чинної ліцензії на
виробництво лікарських засобів)"; даних моніторингу за побічною та неспецифічною дією МІБП; відомостей про стабільність показників якості МІБП за час
використання препарату в медичній практиці в Україні. Пункт 5.2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718
( z1183-06 ) від 01.11.2006 } 5.3. Суб'єктів господарської діяльності, які виробляють або
пропонують МІБП до застосування в медичній практиці в Україні,
інформують про рішення Державної служби стосовно встановлення
форми здійснення контролю за якістю серій МІБП і періодичності
контролю в термін, що не перевищує трьох діб з моменту його
прийняття. 5.4. Моніторинг за побічною та неспецифічною дією МІБП, а
також аналіз стабільності показників якості МІБП за час
використання препарату в медичній практиці в Україні проводить
Державна служба. { Пункт 5.4 в редакції Наказу Міністерства
охорони здоров'я N 718 ( z1183-06 ) від 01.11.2006 } 5.5. Відбір зразків МІБП, їх спеціалізована оцінка,
експертиза, випробування здійснюються експертними установами за
направленням Державної служби. { Розділ 5 доповнено пунктом 5.5
згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 718 ( z1183-06 )
від 01.11.2006 } 5.6. МІБП під час здійснення державного контролю за якістю
маркується позначкою "карантин", розміщується в місці, зазначеному
у відомостях, поданих заявником, ізольовано від іншої медичної
продукції та зберігається у належних умовах. { Розділ 5 доповнено
пунктом 5.6 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 718
( z1183-06 ) від 01.11.2006 } 5.7. На підставі акта або протоколу досліджень експертних
установ Державна служба складає висновок про відповідність
медичного імунобіологічного препарату показникам якості або
виносить рішення про заборону застосування серії МІБП. { Розділ 5
доповнено пунктом 5.7 згідно з Наказом Міністерства охорони
здоров'я N 718 ( z1183-06 ) від 01.11.2006 } 5.8. Подальший обіг МІБП, у тому числі його реалізація,
здійснюються на підставі висновку про відповідність медичного
імунобіологічного препарату показникам якості, з урахуванням форми
і періодичності здійснення контролю за якістю МІБП, що
визначається Державною службою відповідно до розділу 5 цього
Порядку. { Розділ 5 доповнено пунктом 5.8 згідно з Наказом
Міністерства охорони здоров'я N 718 ( z1183-06 ) від 01.11.2006 }
6. Прикінцеві положення
6.1. Відповідальність за достовірність відомостей про серію
та зразків серії МІБП, поданих Державній службі, несе заявник. 6.2. Експертні роботи з контролю якості МІБП можуть бути
виконані експертними установами за домовленістю на базі
підприємства-виробника. { Пункт 6.2 в редакції Наказу Міністерства
охорони здоров'я N 718 ( z1183-06 ) від 01.11.2006 } 6.3. У разі виявлення невідповідності показників якості МІБП
установленим вимогам АНД або матеріалів щодо визначення методів
контролю за якістю МІБП, наявності даних про побічну та
неспецифічну дію МІБП, що застосовуються в медичній практиці в
Україні, порушення умов їх зберігання та транспортування Державна
служба в письмовій формі повідомляє заявника та приймає рішення
про припинення застосування, вилучення з реалізації або
знешкодження серії МІБП; призупинення дії або анулювання
сертифіката державної реєстрації МІБП відповідно до Порядку
заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та
поновлення їх обігу на території України, затвердженого наказом
Міністерства охорони здоров'я України від 12.12.2001 N 497
( z1091-01 ) та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України
28.12.2001 за N 1091/6282. Про прийняте рішення Державна служба повідомляє заявника
письмово в десятиденний термін з дня його прийняття. Пункт 6.3 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718
( z1183-06 ) від 01.11.2006 }
Заступник Голови
Державного департаменту О.Я. Кричевська
Додаток 1до пункту 3.1.1 Порядку
здійснення державного
контролю за якістю медичних
імунобіологічних препаратів,
які використовуються,
виробляються
або пропонуються
до застосування в медичній
практиці в Україні
(в редакції Наказу МОЗ
01.11.2006 N 718
( z1183-05 )
ВІДОМОСТІпро серію медичного імунобіологічного
препарату, пропонується до медичного
застосування в Україні
------------------------------------------ Торговельна назва МІБП | | ------------------------------------------
Міжнародна ------------------------------------------ непатентована назва | | МІБП ------------------------------------------
Назва та реквізити ------------------------------------------ заявника МІБП | | ------------------------------------------
Назва ------------------------------------------ підприємства-виробника,| | країна ------------------------------------------
Номери серій,
що пропонуються ------------------------------------------ до медичного | | застосування в Україні ------------------------------------------
------------------------------------------ Номер контролю | | ------------------------------------------
Обсяги серій, ------------------------------------------ що пропонуються | | до медичного ------------------------------------------ застосування в Україні
------------------------------------------ Дата виробництва | | відповідних серій МІБП ------------------------------------------
Кінцевий термін ------------------------------------------ придатності відповідних| | серій МІБП ------------------------------------------
------------------------------------------ Умови зберігання МІБП | | ------------------------------------------
Доза та лікарська ------------------------------------------ форма МІБП | | ------------------------------------------
Місцезнаходження МІБП ------------------------------------------ під час проведення | | контролю ------------------------------------------
------------------------------------------ Підпис заявника | | ------------------------------------------
"_____" _______________ 200_ р.
{ Додаток 1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718
( z1183-06 ) від 01.11.2006 }
Додаток 2до пункту 3.4 Порядку
здійснення державного
контролю за якістю медичних
імунобіологічних препаратів,
які використовуються,
виробляються
або пропонуються
до застосування в медичній
практиці в Україні
(в редакції Наказу МОЗ
01.11.2006 N 718
( z1183-05 )
Державний герб України
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ВИРОБІВМЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
03115, м. Київ, пр-т Перемоги, 120,тел. 424-00-25, тел./факс 424-00-82,
www.drugmed.gov.ua, e-mail: [email protected]
ВИСНОВОКпро відповідність медичного імунобіологічного
препарату показникам якості
Державною службою за результатами контролю якості _______________ _________________________________________________________________
(назва препарату - міжнародна непатентована та торговельна) _________________________________________________________________
(номер серії, назва підприємства-виробника, країна виробника)
встановлено, що вказаний медичний імунобіологічний препарат
відповідає встановленим показникам якості.
Висновок надано: ________________________________________________(назва та реквізити заявника)
Голова Державної служби _________________________________________________________________(підпис) (прізвище, ім'я та по батькові)
{ Додаток 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 718
( z1183-06 ) від 01.11.2006 }
