МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 486 від 06.12.2001 Зареєстровано в Міністерствім. Київ юстиції України
28 лютого 2002 р.
за N 204/6492
Про затвердження нормативно-правовихактів з питань контролю за якістю
медичних імунобіологічних препаратів
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 484 ( z0954-03 ) від 17.10.2003 }
{ Щодо змін додатково див. Наказ Міністерства охорониздоров'я
N 49 ( v0049282-05 ) від 31.01.2005 - Наказ скасовано
на підставі Наказу МОЗ N 458
( v0458282-05 ) від 09.09.2005 }
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 718 ( z1182-06 ) від 01.11.2006 - дію Наказу
призупинено згідно з Наказом Міністерства охорони
здоров'я України N 71 ( z0155-07 ) від 16.02.2007;
дію Наказу відновлено згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 150 ( z0608-07 ) від 30.03.2007 }
{ Щодо змін додатково див. Наказ Міністерства охорониздоров'я
N 799 ( v0799282-07 ) від 10.12.2007 - Наказ скасовано
на підставі Наказу МОЗ N 408
( v0408282-08 ) від 25.07.2008 }
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерстваохорони здоров'я
N 90 ( z0159-08 ) від 21.02.2008 }
{ Щодо змін додатково див. Наказ Міністерства охорониздоров'я
N 30 ( v0030282-09 ) від 21.01.2009 - Наказ скасовано
на підставі Наказу МОЗ N 118
( v0118282-09 ) від 25.02.2009 }
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерстваохорони здоров'я
N 437 ( z0608-09 ) від 19.06.2009
N 4 ( z0167-10 ) від 14.01.2010
N 319 ( z0757-11 ) від 23.05.2011
N 3 ( z0425-13 ) від 04.01.2013 }
Відповідно до Положення про контроль за відповідністю
імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній
практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів,
затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96
N 73 ( 73-96-п ) (із змінами, унесеними постановою Кабінету
Міністрів України від 21.06.2001 N 678) ( 678-2001-п ), Положення
про Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та
виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення,
затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.06.2000
N 917 ( 917-2000-п ), з урахуванням норм, що застосовуються в
міжнародній практиці, - директиви Європейського Економічного
Співтовариства 65/65 ЄЕС, 75/318 ЄЕС та керуючись "Руководящими
указаниями для национальных органов, касающимися обеспечения
качества биологических препаратов", "Регулированием и
лицензированием биологических препаратов в странах с впервые
организовующимися регулирующими органами" (серія технічних
доповідей ВООЗ, N 822, 1994 р. і N 858, 1998 р. ), Н А К А З У Ю:
1. Затвердити: 1.1. Порядок проведення державної реєстрації (перереєстрації)
медичних імунобіологічних препаратів в Україні (додається). 1.2. Порядок здійснення контролю за якістю медичних
імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються
або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні
(додається) ( z0205-02 ). 1.3. Порядок проведення атестації відділів біологічного і
технологічного контролю підприємств - виробників медичних
імунобіологічних препаратів (додається) ( z0206-02 ). { Порядок
втратив чинність на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я
N 718 ( z1182-06 ) від 01.11.2006 } 1.4. Порядок проведення атестації виробництв медичних
імунобіологічних препаратів (додається) ( z0207-02 ). { Порядок
втратив чинність на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я
N 718 ( z1182-06 ) від 01.11.2006 }
2. Залучити провідні інститути громадянського суспільства,
що мають відповідний досвід у галузі захисту прав та безпеки
пацієнтів, до здійснення громадської експертизи ефективності
прийняття і виконання рішень МОЗ під час державної реєстрації
(перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні та
здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних
препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до
застосування в медичній практиці в Україні, для вирішення
суспільно значущих проблем відшкодування шкоди, заподіяної життю
та здоров'ю пацієнтів (добровольців) унаслідок застосування МІБП,
та для надання консультацій з цих питань.
Рекомендувати заявникам (суб'єктам господарської діяльності,
які є виробниками МІБП, або вповноваженим ними особам) укладати
договори страхування цивільно-правової відповідальності за
відшкодування шкоди, заподіяної життю, здоров'ю пацієнтів
(добровольців) унаслідок застосування медичних імунобіологічних
препаратів, у передбаченому законодавством порядку. Наказ доповнено пунктом 2 згідно з Наказом Міністерства охорони
здоров'я N 437 ( z0608-09 ) від 19.06.2009 }
3. Заступнику Державного секретаря, голові Державного
департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом
лікарських засобів і виробів медичного призначення Коротку О.Ш.
забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до
Міністерства юстиції України.
4. Наказ Національного агентства з контролю за якістю,
безпекою та виробництвом лікарських засобів та виробів медичного
призначення від 13.09.99 N 061 ( z0770-99 ) "Про затвердження
Положення про державну реєстрацію (перереєстрацію)
імунобіологічних препаратів", зареєстрований у Міністерстві
юстиції України від 06.11.99 за N 770/4063, визнати таким, що
втратив чинність.
5. Наказ Державного комітету України з медичної та
мікробіологічної промисловості від 30.12.97 N 141 ( v0141275-97 )
"Про затвердження порядку здійснення атестації виробництв
імунобіологічних препаратів медичного призначення" скасувати.
6. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника
Державного секретаря, голову Державного департаменту Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф. Москаленко
{ Порядок проведення державної реєстрації (перереєстрації)
медичних імунобіологічних препаратів в Україні втратив чинність на
підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 3 ( z0425-13 ) від
04.01.2013 }
