МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
29.07.2003 N 358
Зареєстровано в Міністерствіюстиції України
7 серпня 2003 р.
за N 693/8014
Про затвердження форми та опису реєстраційногопосвідчення на лікарський засіб
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерстваохорони здоров'я
N 165 ( z0284-09 ) від 16.03.2009
N 520 ( z0742-09 ) від 20.07.2009
N 4 ( z0162-13 ) від 04.01.2013 }
Згідно з Порядком державної реєстрації (перереєстрації)
лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів
України від 26 травня 2005 року N 376 ( 376-2005-п ), та з метою
відображення у реєстраційних посвідченнях змін в реєстраційних
документах, які мають місце протягом дії реєстраційного
посвідчення, Н А К А З У Ю: Преамбула із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 4 ( z0162-13 ) від 04.01.2013 }
1. Затвердити:
1.1. Форму реєстраційного посвідчення на лікарський
засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)
(додається). Підпункт 1.1 пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом
Міністерства охорони здоров'я N 4 ( z0162-13 ) від 04.01.2013 }
1.2. Опис реєстраційного посвідчення на лікарський
засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)
(додається). Підпункт 1.2 пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом
Міністерства охорони здоров'я N 4 ( z0162-13 ) від 04.01.2013 }
2. Факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується
реєстраційним посвідченням на лікарський засіб, факт державної
реєстрації медичного імунобіологічного препарату засвідчується
реєстраційним посвідченням на лікарський засіб (медичний
імунобіологічний препарат). Пункт 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 4
( z0162-13 ) від 04.01.2013 }
3. Установити, що реєстраційні посвідчення, видані до
15.09.2003, дійсні до закінчення терміну їх дії і не потребують
обміну.
4. Директору Державного фармакологічного центру МОЗ України
Стефанову О.В. забезпечити:
4.1. Виготовлення необхідної кількості бланків реєстраційних
посвідчень.
4.2. Забезпечити реєстрацію цього наказу у Міністерстві
юстиції України.
5. Вважати таким, що втратив чинність, наказ МОЗ України від
15.05.98 N 120 ( z0362-98 ) "Про державну реєстрацію лікарських
засобів", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 03.06.98
за N 362/2802.
6. Контроль за виконанням наказу покласти на першого
заступника Державного секретаря Пасічника М.Ф.
Міністр А.В.Підаєв
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ МОЗ України
29.07.2003 N 358
Форма реєстраційного посвідчення на лікарськийзасіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний
препарат)
(Державний Герб України)
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Ям. Київ
РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙЗАСІБ/ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ
(МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ)
N ___________
Рішення про державну ______________________ лікарського
засобу /лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату)
затверджене наказом МОЗ України від ___.___.20___ N _____.
Згідно зі ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" та
постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 "Про
затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації)
лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію
(перереєстрацію)" лікарський засіб/лікарський засіб (медичний
імунобіологічний препарат) _______________________________________ _________________________________________________________________ _________________________________________________________________ __________________ в Україні терміном на _____ років.
Заявник _____________________________________________________
Реєстраційне посвідчення діє на всій території України до
"___"_________20__ р. Реєстраційне посвідчення видане "___"_________20__ р
ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ/ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ(МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ)
Назва лікарського засобу/лікарського засобу (медичного
імунобіологічного препарату) ____________________________________ _________________________________________________________________Лікарська форма _____________________________________________ _________________________________________________________________
Шлях уведення _______________________________________________ АТС-код _____________________________________________________ Показання для застосування___________________________________ _________________________________________________________________ _________________________________________________________________ ________________________
Вид і розмір упаковки _______________________________________ _________________________________________________________________Термін зберігання ___________________________________________ Виробник(и) лікарського засобу/лікарського засобу (медичного
імунобіологічного препарату) _____________________________________ _________________________________________________________________ _________________________________________________________________ _________________________________________________________________ _________________________________________________________________
ВИСНОВКИПРО ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКАРСЬКОГО АСОБУ/ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ (МЕДИЧНОГО ІМУНОБІОЛОГІЧНОГО ПРЕПАРАТУ)
1. Назва лікарського засобу/лікарського засобу (медичного
імунобіологічного препарату), лікарська форма ____________________ _________________________________________________________________2. Якісний та кількісний склад лікарського засобу/лікарського
засобу (медичного імунобіологічного препарату):
активні речовини_____________________________________________ _________________________________________________________________ _________________________________________________________________ _________________________________________________________________ _________________________________________________________________допоміжні речовини __________________________________________ _________________________________________________________________ _________________________________________________________________ _________________________________________________________________
_______________________ ________ _____________________
(посада особи, яка (підпис) (прізвище, ініціали)
підписала реєстраційне
посвідчення)
М.П.
{ Форма із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства
охорони здоров'я N 520 ( z0742-09 ) від 20.07.2009, N 4
( z0162-13 ) від 04.01.2013 }
Додаток до реєстраційногопосвідчення на лікарський
засіб/лікарський засіб
(медичний імунобіологічний
препарат)
(Державний Герб України)
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Ям. Київ
ВКЛАДКА ДО РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯНА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ/ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ
ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ)
N _________
Зміни до реєстраційного посвідчення затверджені наказом МОЗ
України від "___"_________20__ р. N _____.
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від
26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх
державну реєстрацію (перереєстрацію)" до тексту реєстраційного
посвідчення внесено такі зміни:
------------------------------------------------------------------ Попередня редакція |Редакція зі змінами | --------------------------------+-------------------------------| | | -----------------------------------------------------------------
Вкладка видана "___"_________20__ р.
____________________ ________ _____________________
(посада особи, яка (підпис) (прізвище, ініціали)
підписала вкладку)
М.П.
{ Додаток із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства
охорони здоров'я N 520 ( z0742-09 ) від 20.07.2009, N 4
( z0162-13 ) від 04.01.2013 }
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
29.07.2003 N 358
Зареєстровано в Міністерствіюстиції України
7 серпня 2003 р.
реєстраційного посвідчення на лікарський асіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)
1. Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб/лікарський
засіб (медичний імунобіологічний препарат) являє собою складений
удвічі аркуш формату А3 світло-блакитного кольору із сітчастим
малюнком. По периферії першої сторінки зображено орнамент. Під час внесення змін до реєстраційних документів на
лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний
препарат) протягом дії реєстраційного посвідчення до
реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб
(медичний імунобіологічний препарат) додається вкладка(и),
виконана так само, як і основні сторінки реєстраційного
посвідчення. Вкладка(и) дійсна лише за наявності реєстраційного
посвідчення, як його невід'ємна частина.
2. З лівого боку першої сторінки реєстраційного
посвідчення/вкладки проставлені серія та номер бланка
реєстраційного посвідчення/вкладки.
3. У верхній частині першої сторінки реєстраційного
посвідчення/вкладки у центрі зображено Державний герб України. Під
зображенням Державного герба України зроблено напис "МІНІСТЕРСТВО
ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я", під ним - "м. Київ". Внизу першої сторінки реєстраційного посвідчення/вкладки у
центрі розміщений голографічний знак. На першій сторінці бланка реєстраційного посвідчення під
словами "м. Київ" зроблений напис "РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ НА
ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ/ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ
ПРЕПАРАТ) N _____", на вкладці - "ВКЛАДКА ДО РЕЄСТРАЦІЙНОГО
ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ/ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ
ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ) N ______". На першій сторінці реєстраційного посвідчення під написом
"РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ/ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ
(МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ) N _____" зазначено: "Рішення
про державну ____________________ лікарського засобу/лікарського
засобу (медичного імунобіологічного препарату) затверджене наказом
МОЗ України від ______20__ N ____". Нижче виконано текст "Згідно зі ст. 9 Закону України "Про
лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) та постановою Кабінету Міністрів
України від 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за
їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" лікарський
засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) ____________ в Україні терміном на _________ років.Заявник ____________________.
Реєстраційне посвідчення діє на всій території України до
"___"_________20__. Реєстраційне посвідчення видане "___"_________20__".
4. При оформленні реєстраційного посвідчення після слів
"РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ/ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ
(МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ)" друкується номер
реєстраційного посвідчення. Номер реєстраційного посвідчення складається з 4 секцій1 2 3 4
(позначені верхніми цифровими індексами) .. /....... /.. /..
(кількість крапок дорівнює кількості зарезервованих позицій), де:
{ Абзац другий пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Наказом
Міністерства охорони здоров'я N 165 ( z0284-09 ) від 16.03.2009 } 1 позначення UA; 2 конкретний цифровий номер лікарського засобу/лікарського
засобу (медичного імунобіологічного препарату); 3 цифрова позначка кожної нової лікарської форми конкретного
лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного
препарату); 4 цифрова позначка кожної нової сили дії конкретного
лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного
препарату).
5. Під час оформлення реєстраційного посвідчення на першій
сторінці зазначається назва процедури (реєстрація або
перереєстрація), ставиться дата та номер наказу МОЗ України, яким
затверджене рішення щодо державної реєстрації (перереєстрації)
лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного
препарату), зазначаються назва лікарського засобу/лікарського
засобу (медичного імунобіологічного препарату), лікарська форма
(із зазначенням кількості активної речовини на одиницю дози для
монопрепаратів у дозованих формах), відомості про назву та країну
заявника, термін дії реєстраційного посвідчення та дата, до якої
реєстраційне посвідчення дійсне. Нижче - дата видачі
реєстраційного посвідчення. Назва та країна заявника вказуються українською та
англійською мовами, інші записи здійснюються українською мовою.
6. На другій сторінці бланка реєстраційного посвідчення
зверху посередині зроблено напис "ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКАРСЬКИЙ
ЗАСІБ/ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ)".
Нижче розташовано перелік інформації про лікарський
засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат): назва
лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного
препарату), лікарська форма, шлях уведення, код АТС, показання для
застосування, вид і розмір упаковки, термін зберігання,
виробник(и) лікарського засобу/лікарського засобу (медичного
імунобіологічного препарату). Під час оформлення другої сторінки українською мовою у
відповідних графах уписуються назва лікарського засобу/лікарського
засобу (медичного імунобіологічного препарату), лікарська форма із
зазначенням кількості активної речовини на одиницю дози (для
монопрепаратів у дозованих формах), шлях уведення, код АТС,
затверджені показання для застосування, вид і розмір упаковки,
термін зберігання, найменування та адреса виробника(ів)
лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного
препарату). Найменування та адреса виробника(ів) лікарського
засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного
препарату)додатково можуть також наводитися англійською мовою.
7. На третій сторінці бланка реєстраційного посвідчення
зроблено напис "ВИСНОВКИ ПРО ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ/ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ (МЕДИЧНОГО ІМУНОБІОЛОГІЧНОГО
ПРЕПАРАТУ)". Нижче зазначаються назва лікарського
засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату),
лікарська форма, перелік активних речовин із зазначенням їх
кількості на одиницю лікарської форми, перелік допоміжних речовин
(де необхідно, із зазначенням кількості на одиницю лікарської
форми). Назви діючих речовин зазначаються українською мовою,
лікарських рослин та складових гомеопатичних препаратів
зазначаються латиною.
8. На вкладці під словами "ВКЛАДКА ДО РЕЄСТРАЦІЙНОГО
ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ/ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ
ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ) N _____" надрукований напис "Зміни до
реєстраційного посвідчення затверджені наказом МОЗ України від _____20__ N ____".Нижче виконаний текст: "Відповідно до постанови Кабінету
Міністрів України від 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку
державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і
розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" до
тексту реєстраційного посвідчення внесено такі зміни:", під ним -
таблиця, яка складається із двох стовпчиків. Перший стовпчик має
такий заголовок: "Попередня редакція", другий - "Редакція зі
змінами". Під таблицею зроблено напис: "Вкладка видана
"___"_________20__ ". При оформленні вкладки у відповідних графах друкується номер
реєстраційного посвідчення, дата та номер наказу МОЗ України, яким
затверджено зміни до реєстраційного посвідчення, заповнюється
таблиця змін до реєстраційних документів та вказується дата видачі
вкладки.
9. Внизу третьої сторінки бланка реєстраційного посвідчення
або на вкладці ставиться підпис посадової особи, який
засвідчується печаткою.
10. При оформленні дубліката реєстраційного посвідчення на
першій сторінці бланка та вкладці(ках) у правому верхньому кутку
друкується слово "ДУБЛІКАТ".
{ Опис із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства
охорони здоров'я N 520 ( z0742-09 ) від 20.07.2009, N 4
( z0162-13 ) від 04.01.2013 }
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ
України академік АМН України О.В.Стефанов
