Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
{Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я
№ 165 від 16.03.2009
№ 520 від 20.07.2009
№ 4 від 04.01.2013
№ 773 від 03.09.2013}
Згідно з Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та з метою відображення у реєстраційних посвідченнях змін в реєстраційних документах, які мають місце протягом дії реєстраційного посвідчення, НАКАЗУЮ:
{Преамбула із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 4 від 04.01.2013}
1.1. Форму реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) (додається).
{Підпункт 1.1 пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 4 від 04.01.2013}
1.2. Опис реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) (додається).
{Підпункт 1.2 пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 4 від 04.01.2013}
2. Факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб, факт державної реєстрації медичного імунобіологічного препарату засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат).
{Пункт 2 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 4 від 04.01.2013}
3. Установити, що реєстраційні посвідчення, видані до 15.09.2003, дійсні до закінчення терміну їх дії і не потребують обміну.
4. Директору Державного фармакологічного центру МОЗ України Стефанову О.В. забезпечити:
4.1. Виготовлення необхідної кількості бланків реєстраційних посвідчень.
4.2. Забезпечити реєстрацію цього наказу у Міністерстві юстиції України.
5. Вважати таким, що втратив чинність, наказ МОЗ України від 15.05.98 № 120 "Про державну реєстрацію лікарських засобів", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 03.06.98 за № 362/2802.
6. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника Державного секретаря Пасічника М.Ф.
ФОРМА
реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)
{Форма із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 520 від 20.07.2009, № 4 від 04.01.2013, № 773 від 03.09.2013}
Додаток |
ВКЛАДКА
до реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб
(медичний імунобіологічний препарат)
{Додаток із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 520 від 20.07.2009, № 4 від 04.01.2013}
ОПИС
реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)
1. Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) являє собою складений удвічі аркуш формату А3 світло-блакитного кольору із сітчастим малюнком. По периферії першої сторінки зображено орнамент.
Під час внесення змін до реєстраційних документів на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) протягом дії реєстраційного посвідчення до реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) додається вкладка(и), виконана так само, як і основні сторінки реєстраційного посвідчення. Вкладка(и) дійсна лише за наявності реєстраційного посвідчення, як його невід'ємна частина.
2. З лівого боку першої сторінки реєстраційного посвідчення/вкладки проставлені серія та номер бланка реєстраційного посвідчення/вкладки.
3. У верхній частині першої сторінки реєстраційного посвідчення/вкладки у центрі зображено Державний герб України. Під зображенням Державного герба України зроблено напис "МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я", під ним - "м. Київ".
Внизу першої сторінки реєстраційного посвідчення/вкладки у центрі розміщений голографічний знак.
На першій сторінці бланка реєстраційного посвідчення під словами "м. Київ" зроблений напис "РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ/ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ) № _____", на вкладці - "ВКЛАДКА ДО РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ/ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ) № ______".
На першій сторінці реєстраційного посвідчення під написом "РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ/ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ) № _____" зазначено: "Рішення про державну ____________________ лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) затверджене наказом МОЗ України від ______20__ № ____".
Нижче виконано текст "Згідно зі ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" та постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) _____________ в Україні терміном на _________ років.
Заявник та його місцезнаходження ____________________.
Реєстраційне посвідчення діє на всій території України до "___"_________20__.
Реєстраційне посвідчення оформлене "___"_________20__".
4. При оформленні реєстраційного посвідчення після слів "РЕЄСТРАЦІЙНЕ ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ/ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ)" друкується номер реєстраційного посвідчення.
Номер реєстраційного посвідчення складається з 4 секцій 1 2 3 4 (позначені верхніми цифровими індексами) .. /....... /.. /.. (кількість крапок дорівнює кількості зарезервованих позицій), де:
{Абзац другий пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 165 від 16.03.2009}
2 конкретний цифровий номер лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату);
3 цифрова позначка кожної нової лікарської форми конкретного лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату);
4 цифрова позначка кожної нової сили дії конкретного лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату).
У разі затвердження змін до реєстраційних документів, а саме: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk, оформлюється нове реєстраційне посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), у якому змінюється конкретний цифровий номер лікарського засобу.
У разі внесення змін, що потребують нової реєстрації (зміна або введення додаткового дозування лікарського засобу (додаткова доза), зміна або додання нової лікарської форми) лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), оформлюється нове реєстраційне посвідчення, в якому змінюється цифрова позначка кожної нової сили дії або нової лікарської форми лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), до якого реєструється додаткова доза або лікарська форма.
Термін дії реєстраційного посвідчення, яке видається в процесі внесення змін до конкретного лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), встановлюється до кінця дії реєстраційного посвідчення, до якого вносяться відповідні зміни.
Термін дії реєстраційного посвідчення у разі реєстрації або перереєстрації лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) становить 5 років з дати затвердження наказу МОЗ України.
5. Під час оформлення реєстраційного посвідчення на першій сторінці зазначається назва процедури (реєстрація (перереєстрація) або внесення змін до реєстраційних матеріалів), ставляться дата та номер наказу МОЗ України, яким затверджене рішення щодо державної реєстрації (перереєстрації) або внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), зазначаються найменування лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), лікарська форма (із зазначенням кількості активної речовини на одиницю дози для монопрепаратів у дозованих формах), відомості про найменування та місцезнаходження заявника, термін дії реєстраційного посвідчення та дата, до якої реєстраційне посвідчення дійсне. Нижче - дата роздрукування оригіналу реєстраційного посвідчення.
Найменування та місцезнаходження заявника вказуються українською та англійською мовами, інші записи здійснюються українською мовою.
6. На другій сторінці бланка реєстраційного посвідчення зверху посередині зроблено напис "ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ/ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ)". Нижче розташовано перелік інформації про лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат): назва лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), лікарська форма, шлях уведення, код АТХ, показання для застосування, вид і розмір упаковки, термін зберігання, виробник(и) лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) із зазначенням за необхідності етапу(ів) процесу виробництва лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату).
Під час оформлення другої сторінки українською мовою у відповідних графах вписуються назва лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), лікарська форма із зазначенням кількості активної речовини на одиницю дози (для монопрепаратів у дозованих формах), шлях уведення, код АТХ, затверджені показання для застосування, розмір (кількість одиниць дозування, що містяться в первинній упаковці, кількість первинних упаковок, що містяться у вторинній (за наявності) упаковці), вид первинної та вторинної (за наявності) упаковок, комплектація та мова(и) маркування упаковки, термін зберігання, найменування, місцезнаходження виробника(ів) лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) та його (їх) виробничих потужностей (виробничих дільниць) (з зазначенням етапу(ів) виробництва) лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату).
Якщо показання до застосування перевищують необхідну кількість знаків, необхідних для того, щоб текст реєстраційного посвідчення мав читабельний вигляд, то інформація друкується до логічного завершення із зазначенням фрази "інші показання згідно інструкції для медичного застосування".
Найменування, місцезнаходження виробника(ів) лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) та його (їх) виробничих потужностей (виробничих дільниць) та етапу(ів) виробництва додатково можуть також наводитися англійською мовою.
7. На третій сторінці бланка реєстраційного посвідчення зроблено напис "ВИСНОВКИ ПРО ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ/ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ (МЕДИЧНОГО ІМУНОБІОЛОГІЧНОГО ПРЕПАРАТУ)". Нижче зазначаються назва лікарського засобу/лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), лікарська форма, перелік активних речовин із зазначенням їх кількості на одиницю лікарської форми, перелік допоміжних речовин (де необхідно, із зазначенням кількості на одиницю лікарської форми).
Назви діючих речовин зазначаються українською мовою, лікарських рослин та складових гомеопатичних препаратів зазначаються латиною.
8. На вкладці під словами "ВКЛАДКА ДО РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ НА ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ/ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (МЕДИЧНИЙ ІМУНОБІОЛОГІЧНИЙ ПРЕПАРАТ) № _____" надрукований напис "Зміни до реєстраційного посвідчення затверджені наказом МОЗ України від ______20__ № ____".
Нижче виконаний текст: "Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" до тексту реєстраційного посвідчення внесено такі зміни:", під ним - таблиця, яка складається із двох стовпчиків. Перший стовпчик має такий заголовок: "Попередня редакція", другий - "Редакція зі змінами".
Під таблицею зроблено напис: "Вкладка оформлена "___"_________20__ ".
При оформленні вкладки у відповідних графах друкується номер реєстраційного посвідчення, дата та номер наказу МОЗ України, яким затверджено зміни до реєстраційного посвідчення, заповнюється таблиця змін до реєстраційних документів та вказується дата видачі вкладки.
9. Внизу третьої сторінки бланка реєстраційного посвідчення або на вкладці ставиться підпис посадової особи, який засвідчується печаткою.
10. При оформленні дубліката(ів) реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) на першій сторінці бланка та вкладці(ках) у правому верхньому кутку друкується слово "ДУБЛІКАТ".
{Опис із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 520 від 20.07.2009, № 4 від 04.01.2013, № 773 від 03.09.2013}
