МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
24.11.2003 N 543
Зареєстровано в Міністерствіюстиції України
10 грудня 2003 р.
за N 1140/8461
Про затвердження Порядку визначення вартостіздійснення контролю якості лікарських засобів
Державною інспекцією з контролю якості
лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
та державними інспекціями з контролю якості
лікарських засобів в Автономній Республіці Крим,
областях, містах Києві та Севастополі
{ Із змінами, внесеними згідно з НаказомМіністерства охорони здоров'я
N 163 ( z0384-07 ) від 04.04.2007 }
Відповідно до пункту 7 Порядку відбору зразків лікарських
засобів для державного контролю їх якості, затвердженого
постановою Кабінету Міністрів України від 26.04.2003 N 610
( 610-2003-п ), Н А К А З У Ю:
1. Затвердити Порядок визначення вартості здійснення контролю
якості лікарських засобів Державною інспекцією з контролю якості
лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я та державними
інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній
Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі -
Порядок), що додається. { Пункт 1 в редакції Наказу Міністерства
охорони здоров'я N 163 ( z0384-07 ) від 04.04.2007 }
2. Установити, що наказ набирає чинності через три місяці від
дати його затвердження.
3. Першому заступнику Головного державного інспектора України
з контролю якості лікарських засобів Варченку В.Г. забезпечити: подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства
юстиції України та його тиражування у потрібній кількості; контроль за безумовним виконанням вимог Порядку державними
інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній
Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра - голову Державної служби лікарських засобів і виробів
медичного призначення Пасічника М.Ф.
Міністр А.В.Підаєв
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Міністерства охорони
здоров'я України
24.11.2003 N 543
Зареєстровано в Міністерствіюстиції України
10 грудня 2003 р.
визначення вартості здійснення контролю якості
лікарських засобів Державною інспекцією з контролю
якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
та державними інспекціями з контролю якості
лікарських засобів в Автономній Республіці Крим,
областях, містах Києві та Севастополі
{ Назва Порядку в редакції Наказу Міністерстваохорони здоров'я N 163 ( z0384-07 ) від 04.04.2007 }
1. Загальні положення
1.1. Цей Порядок розроблений відповідно до пункту 7 Порядку
відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх
якості, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від
26.04.2003 N 610 ( 610-2003-п ), для визначення вартості
здійснення контролю якості лікарських засобів.
1.2. Порядок установлює визначення вартості здійснення
контролю якості лікарських засобів Державною інспекцією з контролю
якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я (далі -
Державна інспекція) та державними інспекціями з контролю якості
лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах
Києві та Севастополі (далі - територіальні інспекції) та
лабораторіями з аналізу якості лікарських засобів,
підпорядкованими Державній інспекції та територіальним інспекціям
(далі - лабораторії). { Пункт 1.2 із змінами, внесеними згідно з
Наказом Міністерства охорони здоров'я N 163 ( z0384-07 ) від
04.04.2007 }
1.3. Розрахунки вартості здійснення контролю якості
лікарських засобів Державною інспекцією затверджує Головний
державний інспектор з контролю якості лікарських засобів або його
заступник. Розрахунки вартості здійснення контролю якості лікарських
засобів територіальними інспекціями затверджує начальник
територіальної інспекції. Пункт 1.3 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 163
( z0384-07 ) від 04.04.2007 }
2. Визначення термінів
Терміни, які вживаються в Порядку, мають таке значення:
2.1. Аналітична нормативна документація (далі - АНД) -
нормативний документ, що визначає якісні та кількісні
характеристики лікарського засобу, їх допустимі межі та методики
проведення випробувань, установлює вимоги до упаковки, маркування,
умов зберігання, транспортування, терміну придатності лікарського
засобу, затвердженого під час реєстрації лікарського засобу в
Україні.
2.2. Здійснення державного контролю якості лікарських засобів
- уключає в себе роботи: з відбору та доставки лікарських засобів,
лабораторного аналізу, складання висновку щодо якості лікарських
засобів та видачі суб'єктам господарської діяльності розпоряджень
(приписів).
2.3. Основний персонал - фахівці Державної інспекції,
територіальної інспекції та/або лабораторії, які беруть
безпосередню участь у здійсненні контролю якості лікарських
засобів. { Пункт 2.3 в редакції Наказу Міністерства охорони
здоров'я N 163 ( z0384-07 ) від 04.04.2007 }
2.4. Допоміжний персонал - інші фахівці Державної інспекції,
територіальної інспекції та/або лабораторії, які безпосередньо не
виконують контролю якості лікарських засобів, але беруть участь у
виробничому процесі. { Пункт 2.4 в редакції Наказу Міністерства
охорони здоров'я N 163 ( z0384-07 ) від 04.04.2007 }
2.5. Інший персонал - персонал, що виконує функції
управління, організації та обслуговування лабораторії та/або
Державної інспекції, територіальної інспекції (працівники
адміністрації, адміністративно-господарської частини). { Пункт 2.5
в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 163 ( z0384-07 )
від 04.04.2007 }
3. Формування вартості здійсненняконтролю якості лікарських засобів
3.1. Вартість здійснення контролю якості лікарських засобів
розраховується Державною інспекцією та кожною територіальною
інспекцією або лабораторією виходячи з обсягу робіт, зайнятого
персоналу та його кваліфікації, вартості обладнання, витратних
матеріалів, загальновиробничих та загальногосподарських витрат
тощо. { Пункт 3.1 із змінами, внесеними згідно з Наказом
Міністерства охорони здоров'я N 163 ( z0384-07 ) від 04.04.2007 }
3.2. Визначення вартості здійснення контролю якості
лікарських засобів проводиться за двома напрямками: для груп
лікарських засобів та/або за окремими показниками АНД. Примірний
перелік видів робіт у рамках здійснення контролю якості лікарських
засобів наведений в додатку.
3.3. Визначення вартості здійснення контролю якості
лікарських засобів проводиться на підставі прямих і непрямих
витрат спеціального фонду кошторису. { Пункт 3.3 із змінами,
внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 163
( z0384-07 ) від 04.04.2007 }
До прямих витрат відносяться: 3.3.1. Витрати на заробітну плату основного персоналу, які
визначаються виходячи з витрат робочого часу, умов оплати праці
фахівців Державної інспекції, територіальних інспекцій та/або
лабораторій, визначених наказами Міністерства праці та соціальної
політики України, та додаткових виплат до зарплати, передбачених
чинним законодавством. { Пункт 3.3.1 із змінами, внесеними згідно
з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 163 ( z0384-07 ) від
04.04.2007 } 3.3.2. Нарахування на заробітну плату основного персоналу
відповідно до чинного законодавства. 3.3.3. Вартість основних та допоміжних матеріалів, реактивів,
які необхідні для здійснення контролю якості зразків лікарських
засобів, відповідно до чинної АНД, яка визначається виходячи з
фактичних витрат за попередній звітний період. 3.3.4. Непрямі витрати визначаються як коефіцієнт
співвідношення непрямих статей витрат попереднього звітного
періоду до витрат на заробітну плату основного персоналу. До непрямих витрат входять: заробітна плата допоміжного та іншого персоналу, нарахування
на неї; витрати на придбання предметів, матеріалів, обладнання та
інвентарю; витрати на оплату транспортних послуг та утримання
транспортних засобів; витрати на оренду; витрати на поточний ремонт обладнання, інвентарю та будівель,
технічне обслуговування обладнання; витрати на послуги зв'язку; витрати на службові відрядження; витрати на оплату комунальних послуг та енергоносіїв; знос основних засобів, нарахований за попередній звітний рік; інші загальні витрати, пов'язані з проведенням контролю
якості лікарських засобів. Пункт 3.3.4 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я
N 163 ( z0384-07 ) від 04.04.2007 }
4. Прикінцеві положення
4.1. За наслідками здійсненого державного контролю якості
лікарських засобів Державна інспекція та/або територіальна
інспекція виставляє суб'єктам господарської діяльності рахунок.
{ Пункт 4.1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 163 ( z0384-07 ) від 04.04.2007 }
4.2. Оплаті суб'єктом господарської діяльності підлягає
вартість здійснення державного контролю якості лікарських засобів
(включаючи роботи з відбору та доставки зразків лікарських
засобів, лабораторного аналізу, складання висновку щодо якості
лікарських засобів та видачу суб'єктам господарської діяльності
розпоряджень (приписів) тощо).
4.3. Відповідальними за організацію та якість здійснення
контролю якості лікарських засобів в Державній інспекції є
Головний державний інспектор з контролю якості лікарських засобів
або його заступник, а у територіальних інспекціях є начальники
територіальних інспекцій. { Пункт 4.3 із змінами, внесеними згідно
з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 163 ( z0384-07 ) від
04.04.2007 }
В.о. першого заступника Головного
державного інспектора України з
контролю якості лікарських засобів А.П.Картиш
Додатокдо пункту 3.2 Порядку
визначення вартості
здійснення контролю
якості лікарських засобів
Державною інспекцією з
контролю якості лікарських
засобів Міністерства
охорони здоров'я та
державними інспекціями з
контролю якості лікарських
засобів в Автономній
Республіці Крим, областях,
містах Києві та Севастополі
ПРИМІРНИЙ ПЕРЕЛІКвидів робіт у рамках здійснення контролю
якості лікарських засобів *
------------------------------------------------------------------ N з/п | Види робіт | ------+---------------------------------------------------------| 1 | 2 | ------+---------------------------------------------------------| 1 |Відбір зразків лікарських засобів для лабораторної | |перевірки їх якості; складання акта відбору зразків | |лікарських засобів та доставка цих зразків для | |лабораторного аналізу | ------+---------------------------------------------------------| 2 |Реєстрація надісланих зразків у відповідному журналі, | |розподіл зареєстрованих зразків фахівцям у роботу | ------+---------------------------------------------------------| 3 |Візуальна перевірка відповідності зразка лікарського | |засобу вимогам АНД (упаковка, маркування, зовнішній | |вигляд, герметичність, термін придатності тощо) | ------+---------------------------------------------------------| 4 |Проведення випробувань, оформлення аналітичного листка | ------+---------------------------------------------------------| 5 |Оформлення висновку лабораторного аналізу | ------+---------------------------------------------------------| 6 |Методи аналізу | ------+---------------------------------------------------------| 6.1 |Фізичні та фізико-хімічні методи | ------+---------------------------------------------------------| 6.1.1 |Визначення прозорості, ступеня каламутності та ступеня | |забарвлення рідин | ------+---------------------------------------------------------| 6.1.2 |Визначення рН | ------+---------------------------------------------------------| 6.1.3 |Визначення відносної густини, показника заломлення, | |оптичного обертання та в'язкості | ------+---------------------------------------------------------| 6.1.4 |Температурні межі перегонки | ------+---------------------------------------------------------| 6.1.5 |Визначення води методом відгону | ------+---------------------------------------------------------| 6.1.6 |Визначення температури плавлення, кипіння, замерзання, | |краплепадіння, твердіння | ------+---------------------------------------------------------| 6.1.7 |Амперометричне титрування | ------+---------------------------------------------------------| 6.1.8 |Потенціометричне титрування | ------+---------------------------------------------------------| 6.1.9 |Атомно-емісійна та атомно-абсорбційна спектрометрія | ------+---------------------------------------------------------| 6.1.10|Абсорбційна спектрофотометрія в інфрачервоній, | |ультрафіолетовій і видимій областях | ------+---------------------------------------------------------| 6.1.11|Тонкошарова хроматографія | ------+---------------------------------------------------------| 6.1.12|Газова хроматографія | ------+---------------------------------------------------------| 6.1.13|УФ-спектрометрія | ------+---------------------------------------------------------| 6.1.14|Фотоколориметрія | ------+---------------------------------------------------------| 6.1.15|Полум'яна фотометрія | ------+---------------------------------------------------------| 6.1.16|Іонообмінна хроматографія | ------+---------------------------------------------------------| 6.1.17|Втрата в масі при висушуванні | ------+---------------------------------------------------------| 6.1.18|Осмоляльність | ------+---------------------------------------------------------| 6.1.19|Титрування у неводних розчинниках | ------+---------------------------------------------------------| 6.2 |Ідентифікація | ------+---------------------------------------------------------| 6.2.1 |Реакції ідентифікації на іони і функціональні групи | ------+---------------------------------------------------------| 6.2.2 |Ідентифікація жирних олій і фенотіазидів методом | |тонкошарової хроматографії (за кожну реакцію) | ------+---------------------------------------------------------| 6.2.3 |Характерні хімічні реакції ідентифікації з попереднім | |екстрагуванням (за кожну реакцію) | ------+---------------------------------------------------------| 6.2.4 |Визначення запаху | ------+---------------------------------------------------------| 6.3 |Випробування на граничний вміст домішок | ------+---------------------------------------------------------| 6.3.1 |Визначення сульфатної золи | ------+---------------------------------------------------------| 6.3.2 |Визначення золи, не розчинної в 10%-ній соляній кислоті | ------+---------------------------------------------------------| 6.3.3 |Визначення важких металів, сухого залишку тощо | ------+---------------------------------------------------------| 6.4 |Методи кількісного визначення | ------+---------------------------------------------------------| 6.4.1 |Визначення кислотного числа в мазях, мазевих основах і | |оліях | ------+---------------------------------------------------------| 6.4.2 |Визначення числа омилення і йодного числа | ------+---------------------------------------------------------| 6.4.3 |Визначення перекисного числа | ------+---------------------------------------------------------| 6.4.4 |Визначення гідроксильного числа | ------+---------------------------------------------------------| 6.4.5 |Визначення неомилюваних речовин | ------+---------------------------------------------------------| 6.4.6 |Визначення азоту після мінералізації сірчаною кислотою | ------+---------------------------------------------------------| 6.4.7 |Комплексонометричне титрування | ------+---------------------------------------------------------| 6.4.8 |Визначення води напівмікрометодом (метод К.Фішера) | ------+---------------------------------------------------------| 6.5 |Біологічні випробування | ------+---------------------------------------------------------| 6.5.1 |Визначення стерильності, пірогенності, аномальної | |токсичності, депресорних речовин | ------+---------------------------------------------------------| 6.5.2 |Визначення мікробіологічної чистоти нестерильних | |лікарських засобів | ------+---------------------------------------------------------| 6.5.3 |Визначення бактеріальних ендотоксинів | ------+---------------------------------------------------------| 6.6 |Кількісне визначення антибіотиків мікробіологічним | |методом | ------+---------------------------------------------------------| 6.7 |Фармако-технологічні випробування | ------+---------------------------------------------------------| 6.7.1 |Розпадання таблеток, капсул, супозиторіїв або песаріїв | ------+---------------------------------------------------------| 6.7.2 |Випробування тесту "Розчинення" для твердих дозованих | |форм | ------+---------------------------------------------------------| 6.7.3 |Визначення середньої маси та відхилення від середньої | |маси таблеток або капсул | ------+---------------------------------------------------------| 6.7.4 |Визначення середньої маси та відхилення від середньої | |маси вмісту капсул | ------+---------------------------------------------------------| 6.7.5 |Контроль наповнення флаконів, туб, ампул, склянок | ------+---------------------------------------------------------| 6.7.6 |Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського | |засобу | ------+---------------------------------------------------------| 6.7.7 |Однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого | |лікарського засобу | ------+---------------------------------------------------------| 6.7.8 |Стираність таблеток без оболонки | ------+---------------------------------------------------------| 6.7.9 |Стійкість таблеток до роздавлювання | ------+---------------------------------------------------------| 6.7.10|Ситовий аналіз | ------+---------------------------------------------------------| 6.7.11|Визначення розміру часток порошків методом мікроскопії | ------+---------------------------------------------------------| 6.7.12|Насипний об'єм, плинність, об'єм, що витягається | ------+---------------------------------------------------------| 6.7.13|Визначення мехінічних включень у парентеральних розчинах | |та очних краплях | ------+---------------------------------------------------------| 6.7.14|Визначення кольоровості і прозорості рідин | ------+---------------------------------------------------------| 6.7.15|Проведення тестів із застосуванням методу дистиляції | |(визначення спирту, ефірної олії, екстрактивних речовин | |тощо) | ------+---------------------------------------------------------| 6.8 |Випробування лікарської рослинної сировини | ------+---------------------------------------------------------| 6.8.1 |Визначення числових показників для лікарської рослинної | |сировини, ситовий аналіз цієї сировини, зараження | |амбарними шкідниками | ------+---------------------------------------------------------| 6.8.2 |Опис, ідентифікація | ------+---------------------------------------------------------| 6.8.3 |Кількісне визначення лікарської рослинної сировини (для | |брикетів додатково визначається міцність і розпад) | ------+---------------------------------------------------------| 6.8.4 |Мікроскопічні дослідження лікарської рослинної сировини | |ангро і в розфасованому вигляді та інших об'єктів | ------+---------------------------------------------------------| 6.9 |Випробування на окремі лікарські форми та субстанції | ------+---------------------------------------------------------| 6.9.1 |Випробування лікарських засобів, які перебувають під | |тиском (перевірка контейнера на герметичність, | |вимірювання тиску всередині контейнера, визначення | |відсотка виходу вмісту контейнера, визначення середньої | |маси лікарського засобу в одній дозі, кількість доз | |лікарського засобу, що витягається, визначення розміру | |часток, однорідність дозування) | ------+---------------------------------------------------------| 6.9.2 |Визначення однорідності мазей | ------+---------------------------------------------------------| 6.9.3 |Визначення середньої маси супозиторіїв та відхилення від | |середньої маси | ------+---------------------------------------------------------| 6.9.4 |Визначення втрати маси при висушуванні | ------+---------------------------------------------------------| 6.9.5 |Визначення об'єму, що витягається, в парентеральних | |лікарських засобах за ДФУ | ------+---------------------------------------------------------| 6.9.6 |Визначення тальку та інших наповнювачів у таблетках і | |драже | ------+---------------------------------------------------------| 6.9.7 |Випробування субстанцій за показниками якості, що | |включені до АНД та ДФУ, визначення розчинності | |субстанцій (за кожний вид розчинника) | ------+---------------------------------------------------------| 6.10 |Реактиви | ------+---------------------------------------------------------| 6.10.1|Титрування із застосуванням індикаторів | ------+---------------------------------------------------------| 6.10.2|Виготовлення титрованих розчинів згідно з вимогами | |чинної АНД, перевірка коефіцієнта поправки: | |з фіксаналів, що містять рідини | ------+---------------------------------------------------------| 6.10.3|з фіксаналів, що містять порошки | ------+---------------------------------------------------------| 6.10.4|з порошків (ангро) | ------+---------------------------------------------------------| 6.10.5|Виготовлення індикаторів згідно з вимогами чинної АНД | ------+---------------------------------------------------------| 6.10.6|Виготовлення з реактивів робочих розчинів згідно з | |вимогами чинної АНД | ------+---------------------------------------------------------| 6.10.7|Виготовлення еталонних розчинів згідно з вимогами чинної | |АНД | ------+---------------------------------------------------------| 6.10.8|Буферні розчини | ------+---------------------------------------------------------| 7 |Видача суб'єкту господарської діяльності відповідного | |розпорядження (припису) на підставі результатів аналізу | -----------------------------------------------------------------
_______________* Зміст Примірного переліку може бути змінений із
затвердженням нових нормативних актів шляхом унесення змін до
цього наказу
{ Додаток із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 163 ( z0384-07 ) від 04.04.2007 }
В.о. першого заступника Головного
державного інспектора України з
контролю якості лікарських засобів А.П.Картиш
