МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
20.11.2012 N 926
Зареєстровано в Міністерствіюстиції України
7 грудня 2012 р.
за N 2037/22349
Про затвердження Змін до деяких наказівМіністерства охорони здоров'я України
з питань трансплантації
Відповідно до статей 6, 7, 9 Закону України "Про
трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині"
( 1007-14 ), пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України
від 24 квітня 2000 року N 695 ( 695-2000-п ) "Деякі питання
реалізації Закону України "Про трансплантацію органів та інших
анатомічних матеріалів людині", підпунктів 6.43, 6.44 підпункту 6
пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України,
затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року
N 467 ( 467/2011 ), з метою удосконалення нормативно-правової бази
з питань трансплантації органів, тканин і клітин людини
Н А К А З У Ю:
1. Затвердити Зміни до деяких наказів Міністерства охорони
здоров'я України з питань трансплантації, що додаються.
2. Керівникам закладів охорони здоров'я та наукових установ,
у яких проводиться діяльність, пов'язана з трансплантацією,
прийняти до виконання положення цього наказу.
3. Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги
забезпечити подання цього наказу у встановленому порядку на
державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника
Міністра Толстанова О.К.
5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного
опублікування.
Віце-прем'єр-міністр України -
Міністр Р.В.Богатирьова
ПОГОДЖЕНО:
Перший заступник Голови
Державної служби України
з лікарських засобів І.Б.Демченко
Т.в.о. Голови
Державної митної служби України О.М.Дороховський
Президент Національної академії
медичних наук України
академік А.М.Сердюк
Перший заступник
Міністра інфраструктури України К.О.Єфименко
ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ Міністерства
охорони здоров'я України
20.11.2012 N 926
Зареєстровано в Міністерствіюстиції України
7 грудня 2012 р.
до деяких наказів
Міністерство охорони здоров'я України
з питань трансплантації
1. Абзац п'ятий пункту 2 Порядку перевезення анатомічних
матеріалів людини в межах України та вивезення їх за межі України,
затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України
від 4 травня 2000 року N 96 ( z0682-00 ), зареєстрованого в
Міністерстві юстиції України 5 жовтня 2000 року за N 682/4903,
викласти в такій редакції: "Усі анатомічні матеріали перевозяться через митний кордон у
спеціальній металевій тарі (контейнерах, ящиках), яка забезпечує
їх повне збереження та придатність. Кожна спеціальна металева тара
(контейнер, ящик) з анатомічними матеріалами пломбується
відправником."; доповнити пункт новим абзацом такого змісту: "Такі анатомічні матеріали, як анатомічні утворення, тканини,
їх компоненти та фрагменти, можуть вивозитися за межі України
державними та комунальними закладами охорони здоров'я і державними
науковими установами, які мають право виготовляти біоімплантати з
метою виготовлення біоімплантатів у митному режимі переробки за
межами митної території у встановленому законодавством порядку.".
2. В Інструкції щодо вилучення анатомічних утворень, тканин,
їх компонентів та фрагментів у донора-трупа ( z0699-00 ),
затвердженій наказом Міністерства охорони здоров'я України від
25 вересня 2000 року N 226 ( z0697-00 ), зареєстрованій у
Міністерстві юстиції України 11 жовтня 2000 року за N 699/4920:
2.1. Пункт 6 викласти в такій редакції: "6. Лікарі бригад і груп з цього виду діяльності повинні
пройти відповідну підготовку за сучасними технологіями вибору
донора, вилучення, первинної консервації та переробки тканин і їх
компонентів у Координаційному центрі трансплантації органів,
тканин і клітин або у відповідних закладах (установах), діяльність
яких пов'язана з трансплантацією.".
2.2. Підпункт 7.2. пункту 7 викласти в такій редакції: "7.2. Дотримуватися положень цієї Інструкції щодо вилучення
анатомічних утворень, тканин, їх компонентів та фрагментів, що
підлягають переробці у біоімплантати, та відповідних технологічних
інструкцій, розроблених та затверджених центральним органом
виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у
сфері охорони здоров'я.".
2.3. У додатку 2 до Інструкції ( z0699-00 ): у розділі II: пункт 3 після слова "Сухожилок" доповнити словом
"переднього"; у пункті 6 слово "стегнової" замінити словом "гомілкової"; доповнити розділ новими пунктами такого змісту: "37. Нарости великогомілкової кістки 38. П'яткова кістка"; у розділі IV: пункт 5 викласти в такій редакції: "5. Очне яблуко або його складові"; пункт 7 виключити. У зв'язку з цим пункт 8 вважати пунктом 7.
3. У Переліку анатомічних утворень, тканин, їх компонентів та
фрагментів і фетальних матеріалів, дозволених до вилучення у
донора-трупа і мертвого плоду людини ( z0701-00 ), затвердженому
наказом Міністерства охорони здоров'я України від 25 вересня
2000 року N 226 ( z0697-00 ), зареєстрованому в Міністерстві
юстиції України 11 жовтня 2000 року за N 701/4922:
3.1. У розділі II: у пункті 1 слово "Скроньова" замінити словом "Скронева"; пункт 3 після слова "Сухожилок" доповнити словом
"переднього"; у пункті 6 слово "стегнової" замінити словом "гомілкової"; у пункт 36 слово "скроньова" замінити словом "скроневої"; доповнити розділ новими пунктами 37, 38 такого змісту: "37. Нарости великої гомілкової кістки 38. П'яткова кістка".
3.2. У розділі IV: пункт 5 викласти в такій редакції: "5. Очне яблуко або його складові"; пункт 7 виключити. У зв'язку з цим пункт 8 вважати пунктом 7.
4. В Інструкції щодо виготовлення біоімплантатів
( z0702-00 ), затвердженій наказом Міністерства охорони здоров'я
України від 25 вересня 2000 року N 226 ( z0697-00 ),
зареєстрованій у Міністерстві юстиції України 11 жовтня 2000 року
за N 702/4923:
4.1. Пункт 3 викласти в такій редакції: "3. З метою використання у вітчизняній хірургічній практиці
високоякісних біоімплантатів останнього покоління, вироблених за
найсучаснішими технологіями, вони можуть виготовлятися спільно з
іноземними партнерами на умовах переробки анатомічних матеріалів
за межами митної території України з дотриманням вимог
законодавства.".
4.2. Пункт 5 викласти в такій редакції: "5. Контроль за дотриманням вимог законодавства щодо
вилучення анатомічних матеріалів для виготовлення біоімплантатів
здійснює центральний орган виконавчої влади, що забезпечує
формування державної політики у сфері охорони здоров'я. Дотримання технології переробки, виготовлення біоімплантатів,
розрахунок виходу готової продукції, а також розробка стандартів
щодо виготовлення біоімплантатів забезпечуються державними та
комунальними закладами закладами охорони здоров'я та науковими
установами, що здійснюють діяльність, пов'язану з
трансплантацією.".
4.3. Друге речення пункту 6 виключити.
5. В Умовах забезпечення збереження анатомічних матеріалів
під час їх перевезення ( z0703-00 ), затверджених наказом
Міністерства охорони здоров'я України від 25 вересня 2000 року N
226 ( z0697-00 ), зареєстрованих у Міністерстві юстиції України
11 жовтня 2000 року за N 703/4924:
5.1. Друге речення пункту 3 розділу I викласти в такій
редакції: "При перевезенні органів через митний кордон України
транспортні контейнери опечатуються печаткою державного або
комунального закладу охорони здоров'я чи державної наукової
установи, що здійснюють діяльність пов'язану з трансплантацією, в
якому було здійснено вилучення органів.".
5.2. У розділі II: пункт 4 викласти в такій редакції: "4. У межах України перевезення біологічних тканин та їх
компонентів, анатомічних утворень, фетальних матеріалів
здійснюється уповноваженим(и) на те працівником(ами) відповідних
державних та комунальних закладів охорони здоров'я і державних
наукових установ, що здійснюють діяльність, пов'язану з
трансплантацією (у яких було здійснено вилучення анатомічного
матеріалу або тих, де плануються його трансплантація та/або
переробка і виготовлення біоімплантатів), за умови наявності в
такої(их) особи (осіб) товарно-транспортної накладної, в якій
зазначаються перелік анатомічних матеріалів, що транспортуються,
та їх кількість. У разі перевезення анатомічних матеріалів за межі
митного кордону України кожен спеціальний металевий контейнер
(ящик), у якому знаходяться анатомічні матеріали, повинен бути
опломбований відправником.".
Директор Департаменту
реформ та розвитку
медичної допомоги М.Хобзей
