МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 499 від 13.12.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря О.Ш.Коротка.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
13.12.2001 N 499
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГОРЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
------------------------------------------------------------------------------------ | N | Назва | Форма випуску |Підприємство- | Країна | Реєстраційна | |п/п|лікарського | | виробник | | процедура | | | засобу | | | | | |---+-------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |1. |АКСИПЛАТ |розчин для ін'єкцій | ТОВ "Авант" |Україна, м.|реєстрація на | | | |(0.5 мг/мл; 1 мг/мл)| | Київ | 5 років | | | |по 20 мл, 50 мл, 100| | | | | | |мл у флаконах N 1 | | | | | | |(фасовка із in bulk | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | |"Бхарат Серумс і | | | | | | |Вакцинс Лімітед", | | | | | | |Індія) | | | | |---+-------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |2. |АМІТРИПТИЛІН |драже по 10 мг, 25 |"Ай-Сі-Ен Польфа| Польща |перереєстрація| | | |мг N 60 | Жешув АТ" | | у зв'язку із | | | | | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення; | | | | | | | зміна назви | | | | | | | виробника | |---+-------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |3. |АМІТРИПТИЛІН |драже по 10 мг, 25 |"Ай-Сі-Ен Польфа| Польща |перереєстрація| | | |мг in bulk N 150000 | Жешув АТ" | | у зв'язку із | | | |у бочках | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення; | | | | | | | зміна назви | | | | | | | виробника | |---+-------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |4. |АНЕСТЕЗИН |порошок кристалічний| ЗАТ |Україна, м.|реєстрація на | | |(БЕНЗОКАЇН) |(субстанція) у |Науково-виробни-| Київ | 5 років | | |("Wujin No.5 |подвійних | чий центр | | | | |Fine Chemical|поліетиленових | "Борщагівський | | | | |Factory", |пакетах для |хіміко-фармацев-| | | | |Китай) |виробництва | тичний завод" | | | | | |нестерильних | | | | | | |лікарських форм | | | | | | | | | | | |---+-------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |5. |БРОМГЕКСИН |таблетки 0.008 г N | ВАТ "Монфарм" | Україна, | реєстрація | | | |10, N 20 у контурних| | Черкаська | додаткової | | | |чарункових упаковках| | обл., м. | упаковки | | | | | |Монастирище|(внесення змін| | | | | | | до тексту | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення) | |---+-------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |6. |ЕКСТРАКТ |таблетки, вкриті | ТОВ "Авант" |Україна, м.|реєстрація на | | |ВАЛЕРІАНИ |оболонкою, по 20 мг | | Київ | 5 років | | | |N 50 у флаконах | | | | | | |поліетиленових | | | | | | |(фасовка із in bulk | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | |"Елегант Індія", | | | | | | |Індія) | | | | |---+-------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |7. |КИСЛОТА |розчин для ін'єкцій | Дочірнє |Україна, м.|перереєстрація| | |НІКОТИНОВА |1 % по 1 мл в | підприємство | Одеса | у зв'язку із | | | |ампулах N 10, N 10 |"Біостимулятор" | | закінченням | | | |(5x2) | Державної | | терміну дії | | | | | акціонерної | |реєстраційного| | | | | компанії | | посвідчення; | | | | | "Укрмедпром" | | зміна назви | | | | | | | виробника | |---+-------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| | 8.|МЕТАЦИКЛІНУ |порошок кристалічний| ЗАТ |Україна, м.|реєстрація на | | | |(субстанція) у |Науково-виробни-| Київ | 5 років | | |ГІДРОХЛОРИД |двошарових | чий центр | | | | |("Many Art |поліетиленових | "Борщагівський | | | | |Chemicals |пакетах для |хіміко-фармацев-| | | | |ltd.", |виробництва | тичний завод" | | | | |Гонконг) |нестерильних | | | | | | |лікарських форм | | | | |---+-------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |9. |ПІРАЗИНАМІД |таблетки по 0.5 г | ЗАТ |Україна, м.|реєстрація на | | |-ДАРНИЦЯ |N 10 у контурних | "Фармацевтична | Київ | 5 років | | | |чарункових упаковках|фірма "Дарниця" | | | |---+-------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |10.|ПІРАЦЕТАМ |таблетки, вкриті | Дочірнє |Україна, м.|перереєстрація| | | |оболонкою, по 0.2 г | підприємство | Одеса | у зв'язку із | | | |N 10, N 30 (10x3), |"Біостимулятор" | | закінченням | | | |N 60 (10x6) у | Державної | | терміну дії | | | |контурних чарункових| акціонерної | |реєстраційного| | | |упаковках; N 60, | компанії | | посвідчення; | | | |N 120 у банках | "Укрмедпром" | | зміна назви | | | | | | | виробника | |---+-------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |11.|СОЛІЗИМ |таблетки, вкриті | ВАТ "Вітаміни" | Україна, |перереєстрація| | | |кишковорозчинною | | Черкаська | у зв'язку із | | | |оболонкою, по 20000 | | обл., м. | закінченням | | | |ЛО N 10x5 у | | Умань | терміну дії | | | |контурних чарункових| | |реєстраційного| | | |упаковках | | | посвідчення; | | | | | | | зміна | | | | | | | пакування | |---+-------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |12.|ТЕОФЕДРИН-Н |таблетки N 10 | Федеральне | Російська |реєстрація на | | | | | державне |Федерація, | 5 років | | | | | унітарне | м. Москва | | | | | | підприємство | | | | | | | "Московське | | | | | | | виробниче | | | | | | |хіміко-фармацев-| | | | | | |тичне об'єднання| | | | | | |"Мосхімфармпре- | | | | | | |парати" ім. М.О.| | | | | | | Семашка | | | |---+-------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |13.|ТЕТРАЦИКЛІН |капсули по 250 мг | Інститут |Україна, м.|реєстрація на | | | |N 10 у контурних |фармакології та | Київ | 5 років | | | |чарункових |токсикології АМН| | | | | |упаковках; N 30 у | України | | | | | |флаконах | | | | | | |поліетиленових | | | | | | |(фасовка із in bulk | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | |"Елегант Індія", | | | | | | |Індія) | | | | |---+-------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |14.|ФАРМАТОН |капсули N 30 |"Фарматон С.А." | Швейцарія | зміна назви | | |КАПСУЛИ | | | | препарату | | | | | | |(внесення змін| | | | | | | до тексту | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення) | |---+-------------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |15.|ФЕРВЕКС |порошок для | "Лабораторії | Франція |реєстрація на | | |ДЛЯ |приготування розчину|УПСА", Франція, | | 5 років | | |ДОРОСЛИХ |для внутрішнього | компанії | | | | |БЕЗ ЦУКРУ |застосування у |"Брістол-Майєрс | | | | | |пакетиках N 8 |Сквібб", Франція| | | ------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного О.В.Стефанов
центру МОЗ України, членкор АМН України
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
13.12.2001 N 499
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
-------------------------------------------------------------------------------------------- | NN п/п | Назва | Форма випуску |Підприємство- | Країна | Реєстраційна | | |лікарського | | виробник | | процедура | | | засобу | | | | | |---------------+------------+----------------+---------------+------------+---------------| |наказ МОЗ |спирт |розчин 70 % по | Дочірнє |Україна, | внесення змін | |N 492 від |етиловий |100 мл у | підприємство |Житомирська | до тексту | |10.12.01; |70 % |флаконах |"Агрофірма "Ян"| обл., |реєстраційного | |поз. N 29 | | | приватного |Ружинський | посвідчення | |( v0492282-01 )| | | підприємства | район, | (уточнення | | | | | "Ян" |с. Немиринці| міста | | | | | | | виробництва) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |---------------+------------+----------------+---------------+------------+---------------| |наказ МОЗ |спирт |розчин 96 % по | Дочірнє |Україна, | внесення змін | |N 492 від |етиловий |100 мл у | підприємство |Житомирська | до тексту | |10.12.01; |96 % |флаконах |"Агрофірма "Ян"| обл., |реєстраційного | |поз. N 30 | | | приватного |Ружинський | посвідчення | |( v0492282-01 )| | | підприємства | район, | (уточнення | | | | | "Ян" |с. Немиринці| міста | | | | | | | виробництва) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного О.В.Стефанов
центру МОЗ України, членкор АМН України
