МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 492 від 10.12.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
{ Із змінами, внесеними згідно з НаказомМіністерства охорони здоров'я
N 499 ( v0499282-01 ) від 13.12.2001 }
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря О.Ш.Коротка.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
---------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску |Підприємство- | Країна | Реєстраційна | |п/п|лікарського| | виробник | | процедура | | | засобу | | | | | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |1. |АКВАДЕТРИМ |розчин для | "ТЕРПОЛЬ" | Польща | зміна назви | | |ВІТАМІН |перорального | Фармацевтичне | | препарату | | |D3 |застосування, водний|підприємство АТ | |(внесення змін| | | |по 10 мл (15000 | | | до тексту | | | |МО/мл) у флаконах | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення) | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |2. |БЕКЛАЗОН- |аерозоль для |"Нортон Хелскеа |Велико- |реєстрація на | | |ЕКО |інгаляцій по 200 доз| Лтд" |британія | 5 років | | | |(100 мкг/дозу; 250 | | | | | | |мкг/дозу) в | | | | | | |балончиках N 1 | | | | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |3. |ВЕРАПАМІЛУ |таблетки по 0.04 г | Дочірнє |Україна, м.|реєстрація на | | |ГІДРОХЛОРИД|N 20 у пеналах | підприємство | Харків | 5 років | | | |поліпропіленових |"Дослідний завод| | | | | | | Державного | | | | | | |наукового центру| | | | | | | лікарських | | | | | | | засобів" | | | | | | | Державної | | | | | | | акціонерної | | | | | | | компанії | | | | | | | "Укрмедпром" | | | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |4. |ГАЛОПЕРИДОЛ|таблетки по 1.5 мг, | ТОВ "Авант" |Україна, м.|реєстрація на | | | |5 мг, 10 мг N 10, | | Київ | 5 років | | | |N 10х3 у контурних | | | | | | |чарункових | | | | | | |упаковках; N 50, | | | | | | |N 100 у флаконах | | | | | | |поліетиленових | | | | | | |(фасовка із in bulk | | | | | | |фірми-виробника "CTS| | | | | | |Chemical Industries | | | | | | |Ltd", Ізраїль) | | | | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |5. |ГЕКСАСПРЕЙ |аерозоль по 30 г | "Лабораторії | Франція |перереєстрація| | | |(750 мг) у флаконах | Домс-Адріан" | | у зв'язку із | | | | | | | закінченням | | | | | | | терміну дії | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |6. |ГІДРОКОРТИ-|суспензія для | Харківське |Україна, м.|перереєстрація| | |ЗОНУ АЦЕТАТ|ін'єкцій 2.5 % по |підприємство по | Харків | у зв'язку із | | | |2 мл в ампулах N 10 | виробництву | | закінченням | | | | |імунобіологічних| | терміну дії | | | | | та лікарських | |реєстраційного| | | | | препаратів ЗАТ | | посвідчення | | | | | "Біолік" | | | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |7. |ГЛЮКОЗИ |порошок (субстанція)| "РОКЕТТ" | Франція | зміна | | |МОНОГІДРАТ |у мішках для | | | пакування | | | |виготовлення та | | |(внесення змін| | | |виробництва | | | до тексту | | | |нестерильних та | | |реєстраційного| | | |стерильних | | | посвідчення) | | | |лікарських форм | | | | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |8. |ДАЛАРГІН |порошок | Харківське |Україна, м.|перереєстрація| | | |ліофілізований для |підприємство по | Харків | у зв'язку із | | | |ін'єкцій по 0.001 г | виробництву | | закінченням | | | |в ампулах N 10 |імунобіологічних| | терміну дії | | | | | та лікарських | |реєстраційного| | | | | препаратів ЗАТ | | посвідчення | | | | | "Біолік" | | | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |9. |ДИБАЗОЛ |розчин для ін'єкцій | Дочірнє |Україна, м.|перереєстрація| | | |1 % по 1 мл в | підприємство | Одеса | у зв'язку із | | | |ампулах N 10 (5х2) у|"Біостимулятор" | | закінченням | | | |контурних чарункових| Державної | | терміну дії | | | |упаковках; N 10 у | акціонерної | |реєстраційного| | | |пачках (коробках) | компанії | | посвідчення; | | | | | "Укрмедпром" | | зміна назви | | | | | | | виробника | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |10.|ДРОТАВЕРИН |капсули по 0.04 г | ТОВ "Авант" |Україна, м.|реєстрація на | | | |N 50 у контейнерах | | Київ | 5 років | | | |пластмасових | | | | | | |(фасовка із in bulk | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | |Виробниче | | | | | | |республіканське | | | | | | |унітарне | | | | | | |підприємство | | | | | | |"Мінськінтеркапс", | | | | | | |Республіка Білорусь)| | | | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |11.|ЕКСТРАКТ |розчин для ін'єкцій | Дочірнє |Україна, м.|перереєстрація| | |АЛОЕ |по 1 мл в ампулах | підприємство | Одеса | у зв'язку із | | | |N 10 у пачках |"Біостимулятор" | | закінченням | | | |(коробках); N 10 | Державної | | терміну дії | | | |(5х2) у контурних | акціонерної | |реєстраційного| | | |чарункових упаковках| компанії | | посвідчення; | | | | | "Укрмедпром" | | зміна назви | | | | | | | виробника | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |12.|ЕНКАД |розчин для ін'єкцій | Харківське |Україна, м.|перереєстрація| | | |3.5 % по 3 мл в |підприємство по | Харків | у зв'язку із | | | |ампулах N 10 | виробництву | | закінченням | | | | |імунобіологічних| | терміну дії | | | | | та лікарських | |реєстраційного| | | | | препаратів ЗАТ | | посвідчення | | | | | "Біолік" | | | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |13.|ЕНТЕРОСГЕЛЬ|гель по 45 г, 135 г,| ЗАТ |Україна, м.| реєстрація | | | |225 г, 450 г у |"Екологоохоронна| Київ | додаткової | | | |контейнерах | фірма | | упаковки | | | |пластмасових, у | "КРЕОМА-ФАРМ" | |(внесення змін| | | |банках; по 45 г, | | | до тексту | | | |135 г, 225 г, 450 г | | |реєстраційного| | | |650 г, 900 г у | | | посвідчення) | | | |пакетах подвійних | | | | | | |поліетиленових | | | | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |14.|КАЛЬЦІЮ |розчин для ін'єкцій | Харківське |Україна, м.|перереєстрація| | |ХЛОРИДУ |10 % по 5 мл в |підприємство по | Харків | у зв'язку із | | |РОЗЧИН 10 %|ампулах N 10 | виробництву | | закінченням | | |ДЛЯ | |імунобіологічних| | терміну дії | | |ІН'ЄКЦІЙ | | та лікарських | |реєстраційного| | | | | препаратів ЗАТ | | посвідчення | | | | | "Біолік" | | | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |15.|КИСЛОТА |розчин для ін'єкцій | Дочірнє |Україна, м.|перереєстрація| | |АСКОРБІНОВА|5 % по 1 мл, 2 мл, | підприємство | Одеса | у зв'язку із | | | |5 мл в ампулах N 10 |"Біостимулятор" | | закінченням | | | | | Державної | | терміну дії | | | | | акціонерної | |реєстраційного| | | | | компанії | | посвідчення; | | | | | "Укрмедпром" | | зміна назви | | | | | | | виробника | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |16.|КЛЕМАСТИН |таблетки по 0.001 г | Дочірнє |Україна, м.|реєстрація на | | | |N 20 у пеналах | підприємство | Харків | 5 років | | | |поліпропіленових |"Дослідний завод| | | | | | | Державного | | | | | | |наукового центру| | | | | | | лікарських | | | | | | | засобів" | | | | | | | Державної | | | | | | | акціонерної | | | | | | | компанії | | | | | | | "Укрмедпром" | | | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |17.|ЛІТІЮ |таблетки, вкриті | АТ "АЙ СІ ЕН | Російська |реєстрація на | | |КАРБОНАТ |оболонкою, по 0.3 г | ОКТЯБРЬ" |Федерація, |5 років; зміна| | | |N 50 | |м. Санкт- | назви | | | | | |Петербург | виробника | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |18.|МАЗЬ |мазь по 40 г у | ВАТ "Нижфарм" | Російська |перереєстрація| | |"ЛЕВОМЕ- |тубах, по 100 г у | |Федерація, | у зв'язку із | | |КОЛЬ" |банках | | м. Нижній | закінченням | | | | | | Новгород | терміну дії | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення; | | | | | | | реєстрація | | | | | | | додаткової | | | | | | | упаковки | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |19.|МУЛЬТИ-ТАБС|таблетки N 50 | "Ферросан А/С" | Данія |реєстрація на | | |ПЛЮС | | | | 5 років | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |20.|НАСТОЙКА |настойка по 50 мл у | Луганське |Україна, м.|реєстрація на | | |НАСІННЯ |флаконах | обласне | Луганськ | 5 років | | |ЛИМОННИКА | | комунальне | | | | | | | виробниче | | | | | | | підприємство | | | | | | | "Фармація" | | | | | | | Фармацевтична | | | | | | | фабрика | | | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |21.|НАТРІЮ |розчин для ін'єкцій | Харківське |Україна, м.|перереєстрація| | |ХЛОРИДУ |0.9 % по 5 мл в |підприємство по | Харків | у зв'язку із | | |РОЗЧИН |ампулах N 10 | виробництву | | закінченням | | |ІЗОТОНІЧН | |імунобіологічних| | терміну дії | | |ИЙ 0.9 % | | та лікарських | |реєстраційного| | |ДЛЯ | | препаратів ЗАТ | | посвідчення | | |ІН'ЄКЦІЙ | | "Біолік" | | | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |22.|ОЛІМЕТИН |капсули N 10, N 12, | ВАТ "Нижфарм" | Російська |перереєстрація| | | |N 20 | |Федерація, | у зв'язку із | | | | | | м. Нижній | закінченням | | | | | | Новгород | терміну дії | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення; | | | | | | | реєстрація | | | | | | | додаткової | | | | | | | упаковки | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |23.|ПЛАЗМОЛ |розчин для ін'єкцій | Державне |Україна, м.|перереєстрація| | |ДЛЯ |по 1 мл в ампулах | Київське | Київ | у зв'язку із | | |ІН'ЄКЦІЙ |N 10 |підприємство по | | закінченням | | | | | виробництву | | терміну дії | | | | | бактерійних | |реєстраційного| | | | | препаратів | | посвідчення | | | | | "Біофарма" | | | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |24.|ПРОЗЕРИН |таблетки по 0.015 г | Дочірнє |Україна, м.|реєстрація на | | | |N 20 у пеналах | підприємство | Харків | 5 років | | | |поліпропіленових |"Дослідний завод| | | | | | | Державного | | | | | | |наукового центру| | | | | | | лікарських | | | | | | | засобів" | | | | | | | Державної | | | | | | | акціонерної | | | | | | | компанії | | | | | | | "Укрмедпром" | | | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |25.|РИБОКСИН |капсули по 0.2 г | ТОВ "Авант" |Україна, м.|реєстрація на | | | |N 100 у контейнерах | | Київ | 5 років | | | |пластмасових | | | | | | |(фасовка із in bulk | | | | | | |фірми-виробника | | | | | | |Виробниче | | | | | | |республіканське | | | | | | |унітарне | | | | | | |підприємство | | | | | | |"Мінськінтеркапс", | | | | | | |Республіка Білорусь)| | | | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |26.|САЛАМОЛ-ЕКО|аерозоль для |"Нортон Хелскеа |Велико- |реєстрація на | | | |інгаляцій по 200 доз| Лтд" |британія | 5 років | | | |(100 мкг/дозу) в | | | | | | |балончиках N 1 | | | | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |27.|САЛАМОЛ-ЕКО|аерозоль для |"Нортон Хелскеа |Велико- |реєстрація на | | |ЛЕГКЕ |інгаляцій по 200 доз| Лтд" |британія | 5 років | | |ДИХАННЯ |(100 мкг/дозу) в | | | | | | |балончиках N 1, N 2,| | | | | | |N 3 | | | | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |28.|СОРБОГЕЛЬ |гель по 45 г, 180 г | ТОВ |Україна, м.| реєстрація | | | |у контейнерах |Науково- | Харків | додаткової | | | |пластмасових; по 180|виробнича фірма | | упаковки | | | |г, 450 г, 900 г у |"СОРБІ" | |(внесення змін| | | |подвійних пакетах | | | до тексту | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення) | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |29.|СПИРТ |розчин 70 % по 100 | Дочірнє |Україна, |внесення змін | | |ЕТИЛОВИЙ |мл у флаконах | підприємство |Житомирська|до тексту ре- | | |70 % | |"Агрофірма "Ян" |обл., Ру- |єстраційного | | | | | приватного |жинський |посвідчення | | | | | підприємства |район, с. |(уточнення | | | | | "Ян" |Немиринці |міста виробн.)| |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |30.|СПИРТ |розчин 96 % по 100 | Дочірнє |Україна, |внесення змін | | |ЕТИЛОВИЙ |мл у флаконах | підприємство |Житомирська|до тексту ре- | | |96 % | |"Агрофірма "Ян" |обл., Ру- |єстраційного | | | | | приватного |жинський |посвідчення | | | | | підприємства |район, с. |(уточнення | | | | | "Ян" |Немиринці |міста виробн.)| |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |31.|СПІРОФІТ |таблетки по 300 мг | ТОВ "Авант" |Україна, м.|реєстрація на | | | |N 10х2 у контурних | | Київ | 5 років | | | |чарункових | | | | | | |упаковках; N 100 у | | | | | | |контейнерах | | | | | | |пластмасових | | | | | | |(фасовка із in bulk | | | | | | |фірми-виробника ЗАТ | | | | | | |"Фарматех", | | | | | | |Республіка Білорусь)| | | | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |32.|СПІРОФІТ |таблетки по 300 мг | ЗАТ "Фарматех" |Республіка |реєстрація на | | | |in bulk по 15 кг | | Білорусь | 5 років | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |33.|СУПОЗИТОРІЇ|супозиторії піхвові | ВАТ "Нижфарм" | Російська |перереєстрація| | |"ОСАРБОН" |N 10 | |Федерація, | у зв'язку із | | | | | | м. Нижній | закінченням | | | | | | Новгород | терміну дії | | | | | | |реєстраційного| | | | | | | посвідчення | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |34.|ХЛОРОФІЛІПТ|таблетки по 0.0125 г| Дочірнє |Україна, м.|реєстрація на | | | |0.025 г N 10 у | підприємство | Харків | 5 років | | | |пеналах |"Дослідний завод| | | | | |поліпропіленових | Державного | | | | | | |наукового центру| | | | | | | лікарських | | | | | | | засобів" | | | | | | | Державної | | | | | | | акціонерної | | | | | | | компанії | | | | | | | "Укрмедпром" | | | |---+-----------+--------------------+----------------+-----------+--------------| |35.|ЦИПРОФЛОК- |концентрат для | Дочірнє |Україна, м.|реєстрація на | | |САЦИН |інфузій 1 % по 5 мл | підприємство | Харків | 5 років | | | |у флаконах |"Дослідний завод| | | | | | | Державного | | | | | | |наукового центру| | | | | | | лікарських | | | | | | | засобів" | | | | | | | Державної | | | | | | | акціонерної | | | | | | | компанії | | | | | | | "Укрмедпром" | | | ----------------------------------------------------------------------------------
{ Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 499 ( v0499282-01 ) від 13.12.2001 }
Директор Державного фармакологічного О.В.Стефанов
центру МОЗ України, членкор АМН України
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
----------------------------------------------------------------------------------------- | NN п/п | Назва | Форма випуску |Підприємство- | Країна | Реєстраційна | | |лікарського | | виробник | | процедура | | | засобу | | | | | |---------------+------------+----------------+---------------+---------+---------------| |наказ МОЗ |НІСТАТИН |порошок | "Фармахем СА |Швейцарія| внесення змін | |України N 151 |(СУБСТАНЦІЯ)|(субстанція) у | М&М" | | до тексту | |від 18.04.01; |("ICN CZECH |подвійних | | |реєстраційного | |( v0151282-01 )|REPUBLIC |поліетиленових | | | посвідчення | |поз. N 23 |A.S.", |мішках для | | | (уточнення | | |ЧЕСЬКА |виробництва | | | написання | | |РЕСПУБЛІКА) |нестерильних | | |фірми-виробника| | | |лікарських форм | | | субстанції) | -----------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного О.В.Стефанов
центру МОЗ України, членкор АМН
України
