МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 151 від 18.04.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗN 160 ( v0160282-01 ) від 28.04.2001
N 192 ( v0192282-01 ) від 17.05.2001
N 231 ( v0231282-01 ) від 14.06.2001
N 492 ( v0492282-01 ) від 10.12.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1). 2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток
2). 3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | |п/п| лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |1. |аскорутин |таблетки N 10 у контурних | ЗАТ "Технолог" |Україна, | реєстрація на 5 | | | |чарункових упаковках; N 50 у | |Черкаська | років | | | |банках | |обл., м. | | | | | | | Умань | | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| |2. |бензилбензоат- |мазь 25% по 30 г у тубах | ЗАТ "Фармацевтична |Україна, | реєстрація на 5 | | |Дарниця | | фірма "Дарниця" | м. Київ | років | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| |3. |бромгексин- |таблетки по 0,008 г N 10, | ЗАТ "Фармацевтична |Україна, | реєстрація | | |Дарниця |N 20 | фірма "Дарниця" | м. Київ |додаткової упаковки | | | |у контурних чарункових | | | (внесення змін до | | | |упаковках; | | | тексту | | | |N 50 у банках | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| |4. |бромокриптину |порошок (субстанція) у | "Фармахем СА М&М" |Швейцарія | реєстрація на 5 | | |мезилат |поліетиленових пакетах для | | | років | | |(субстанція) |виробництва нестерильних | | | | | |("Galena |лікарських форм | | | | | |A.S.", Чеська | | | | | | |Республіка) | | | | | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| |5. |вірасепт |порошок для внутрішнього | "Мова Фармасьютикал | Пуерто | реєстрація на 5 | | | |застосування по 144 г (50 | Корпорейшн", Пуерто | Ріко/ | років | | | |мг/г) у флаконах | Ріко, дочірнє |Швейцарія | | | | | | підприємство | | | | | | | "Ф.Хоффманн-Ля Рош | | | | | | | Лтд", Швейцарія | | | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| |6. |віскомет |розчин офтальмологічний 2% | "Юнімед Технолоджіз | Індія | реєстрація | | | |по 2 мл у попередньо | Лтд" | |додаткової упаковки | | | |заповнених шприцах з канюлею | | | (внесення змін до | | | |N 1; по 3 мл у флаконах N 1 | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| |7. |гаразон (R) |краплі очні/вушні по 5 мл у | "Шерінг-Плау Лабо |Бельгія/ | перереєстрація у | | | |флаконах-крапельницях N 1 | Н.В.", Бельгія для |Швейцарія/ | зв'язку із | | | | | "Шерінг-Плау Сентрал | США |закінченням терміну | | | | | Іст АГ", Швейцарія, | | дії реєстраційного | | | | |які є власними філіями | | посвідчення | | | | | "Шерінг-Плау | | | | | | | Корпорейшн", США | | | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| |8. |гепатромбін |мазь (30000 МО/100 г; 50000 | "Хемофарм" |Югославія | реєстрація | | | |МО/100 г) по 40 г у тубах | | | додаткової дози | | | | | | | (внесення змін до | | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| |9. |гуайфенезин |порошок (субстанція) у мішках | СП "Сперко-Україна" |Україна, | реєстрація на 5 | | |(субстанція) |подвійних поліетиленових для | |м. Вінниця | років | | |("Kemwell |виробництва нестерильних | | | | | |Limited", |лікарських форм | | | | | |Індія) | | | | | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| |10.|детралекс (R) |таблетки, вкриті оболонкою, |"Лабораторії Серв'є" | Франція | внесення змін до | | | |N 30 | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | | | | | | |(уточнення | | | | | | | лікарської форми) | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| |11.|дивіна |таблетки N 21 (таблетки | "Оріон Корпорейшн", |Фінляндія/ | перереєстрація у | | | |білого кольору по 2 мг N 11 | Фінляндія, на заводі | Данія | зв'язку із | | | |+ таблетки блакитного кольору | "Оріон Фарма А/С", | |закінченням терміну | | | |(2,0 мг/10,0 мг) N 10) | Данія | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| |12.|дипросалік (R) |лосьйон по 30 мл у флаконах | "Шерінг-Плау Лабо |Бельгія/ | перереєстрація у | | | |N 1 | Н.В.", Бельгія для |Швейцарія/ | зв'язку із | | | | | "Шерінг-Плау Сентрал | США |закінченням терміну | | | | | Іст АГ", Швейцарія, | | дії реєстраційного | | | | |які є власними філіями | | посвідчення | | | | | "Шерінг-Плау | | | | | | | Корпорейшн", США | | | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| |13.|дипросалік (R) |мазь по 30 г у тубах | "Шерінг-Плау Лабо |Бельгія/ | перереєстрація у | | | | | Н.В.", Бельгія для |Швейцарія/ | зв'язку із | | | | | "Шерінг-Плау Сентрал | США |закінченням терміну | | | | | Іст АГ", Швейцарія, | | дії реєстраційного | | | | |які є власними філіями | | посвідчення | | | | | "Шерінг-Плау | | | | | | | Корпорейшн", США | | | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| |14.|еберсепт |шампунь 2% по 25 мл, 60 мл, | Фармацевтична | Греція | реєстрація | | | |120 мл у флаконах |лабораторія "Брос Лтд" | |додаткової упаковки | | | | | | | (внесення змін до | | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| |15.|еритроміцин |порошок (субстанція) у | "Вітамед д.о.о." |Словенія | реєстрація на 5 | | |(субстанція) |подвійних поліетиленових | | | років | | |"Biochemie |мішках для виробництва | | | | | |S.P.A.", |нестерильних лікарських форм | | | | | |Італія) | | | | | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| |16.|еритроміцину |порошок (субстанція) у мішках | СП "Сперко-Україна" |Україна, | реєстрація на 5 | | |стеарат |поліетиленових для | |м. Вінниця | років | | |(субстанція) |виробництва нестерильних | | | | | |("Mehta |лікарських форм | | | | | |Pharmaceutical | | | | | | |Industries", | | | | | | |Індія) | | | | | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| |17.|кардикет (R) |таблетки ретард по 20 мг, 40 | "Шварц Фарма АГ" |Німеччина | перереєстрація у | | | |мг, 60 мг N 50 | | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| |18.|коаксил (R) |таблетки, вкриті оболонкою, | "Лабораторії Серв'є" | Франція | перереєстрація у | | | |по 12,5 мг N 30 | | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| |19.|кремген |мазь по 15 г, 30 г у тубах | СП "Сперко-Україна" |Україна, | реєстрація | | | | | |м. Вінниця |додаткової упаковки | | | | | | | (внесення змін до | | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| |20.|лазолван (R) |капсули з пролонгованою дією | "Берінгер Інгельхайм |Німеччина | реєстрація на 5 | | |ретард |по 75 мг N 20, N 50 |Фарма КГ", Німеччина, | | років | | | | | підрозділ "Берінгер | | | | | | |Інгельхайм Інтернешнл | | | | | | | ГмбХ" | | | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| |21.|ловастатин |порошок (субстанція) у | "Фармахем СА М&М" |Швейцарія | реєстрація на 5 | | |(субстанція) |пакетах із триплексу | | | років | | |("Krebs |ламінованого сонцезахисною | | | | | |Biochemicals |плівкою заповнених азотом для | | | | | |Limited", |виробництва нестерильних | | | | | |Індія) |лікарських форм | | | | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| |22.|нетроміцин (R) |розчин для ін'єкцій по 2 мл | "Шерінг-Плау Лабо |Бельгія/ | перереєстрація у | | | |(25 мг/мл) у флаконах N 1 | Н.В.", Бельгія для |Швейцарія/ | зв'язку із | | | | | "Шерінг-Плау Сентрал | США |закінченням терміну | | | | | Іст АГ", Швейцарія, | | дії реєстраційного | | | | |які є власними філіями | | посвідчення | | | | | "Шерінг-Плау | | | | | | | Корпорейшн", США | | | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| |23.|НІСТАТИН |порошок (субстанція) у | "Фармахем СА М&М" |Швейцарія | реєстрація на 5 | | |(СУБСТАНЦІЯ) |подвійних поліетиленових | | | років | | |("ICN CZECH |мішках для виробництва | | | | | |REPUBLIC |нестерильних лікарських форм | | | | | |A.S.", ЧЕСЬКА | | | | | | |РЕСПУБЛІКА) | | | | | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| |24.|нітрогліцерин |таблетки по 0,0005 г N 40 |АТ "АЙ СІ ЕН Октябрь" |Російська | внесення змін до | | | | | |Федерація | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | | | | | | |(уточнення написання| | | | | | | заводу-виробника) | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| |25.|нітрогліцерин |розчин масляний 1% в капсулах |АТ "АЙ СІ ЕН Октябрь" |Російська | внесення змін до | | | | по 0,0005 г N 20 | |Федерація | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | | | | | | |(уточнення написання| | | | | | | заводу-виробника) | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| |26.|ніцерголін |порошок (субстанція) у | "Фармахем СА М&М" |Швейцарія | реєстрація на 5 | | |(субстанція) |поліетиленових пакетах для | | | років | | |("Galena |виробництва нестерильних | | | | | |A.S.", Чеська |лікарських форм | | | | | |Республіка) | | | | | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| |27.|перекис водню |розчин 3% по 25 мл, 40 мл | Обласне комунальне |Україна, | реєстрація на 5 | | |3% |у флаконах | підприємство |м. Дніпро- | років | | | | | "Фармація" |петровськ | | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| |28.|ранітидину |порошок (субстанція) у | "Фармахем СА М&М" |Швейцарія | реєстрація на 5 | | |гідрохлорид |багатошарових поліетиленових | | | років | | |(субстанція) |мішках для виробництва | | | | | |("SMS |нестерильних лікарських форм | | | | | |Pharmaceuticals | | | | | | |Ltd.", | | | | | | |Індія) | | | | | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| |29.|рибоксин |таблетки, вкриті оболонкою, | АТ "Галичфарм" |Україна, | перереєстрація у | | | |по 0,2 г | |м. Львів | зв'язку із | | | |N 10x5 у контурних | | |закінченням терміну | | | |чарункових упаковках | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення та | | | | | | | зміною упаковки | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| |30.|симгал |таблетки, вкриті оболонкою, | "Галена" АТ | Чеська | реєстрація на 5 | | | |по 10 мг, 20 мг, | |Республіка | років | | | |40 мг N 28 | | | | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| |31.|соліан |таблетки ділимі по 100 мг | "Група Синтелабо" | Франція | реєстрація на 5 | | | |N 30 (10x3), | | | років | | | |по 200 мг N 30 (10x3) | | | | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| |32.|соліан |таблетки, вкриті оболонкою, | "Група Синтелабо" | Франція | реєстрація на 5 | | | |ділимі по 400 мг | | | років | | | |N 30 (10x3) | | | | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| |33.|солідаго |розчин для ін'єкцій по 2,2 мл | "Біологіше |Німеччина | реєстрація на 5 | | |композитум C |в ампулах N 5 | Хайльміттель Хеель | | років | | | | | ГмбХ" | | | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| |34.|спирт етиловий |розчин 70% по 50 мл, 100 мл | Обласне комунальне |Україна, | реєстрація на 5 | | |70% |у флаконах; | підприємство |м. Дніпро- | років | | | |по 20 л у бутлях | "Фармація" |петровськ | | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| |35.|спирт етиловий |розчин 96% по 50 мл, 100 мл | Обласне комунальне |Україна, | реєстрація на 5 | | |96% |у флаконах; | підприємство |м. Дніпро- | років | | | |по 20 л у бутлях | "Фармація" |петровськ | | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| |36.|спофілін |таблетки по 100 мг, 250 мг | АТ "Словакофарма" |Словацька | перереєстрація у | | |ретард |N 50 | |Республіка | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| |37.|тобрекс (R) |краплі очні 0,3% по 5 мл у | "Алкон Куврьор", |Бельгія/ | реєстрація на 5 | | | |флаконах-крапельницях N 1 | Бельгія, концерну |Швейцарія | років | | | | |"Алкон Фармасьютикалс | | | | | | | Лтд", Швейцарія | | | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| |38.|фелодип |таблетки з уповільненим | "Галена" АТ | Чеська | реєстрація на 5 | | | |вивільненням, вкриті | |Республіка | років | | | |оболонкою, по 2,5 мг, 5 мг, | | | | | | |10 мг N 30, N 100 | | | | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| |39.|цефотаксиму |порошок (субстанція) у | "Вітамед д.о.о." |Словенія | реєстрація на 5 | | |натрієва сіль |контейнерах алюмінієвих для | | | років | | |(субстанція) |виробництва стерильних | | | | | |"Biochemie |лікарських форм | | | | | |GmbH", | | | | | | |Австрія) | | | | | |---+----------------+-------------------------------+------------------------+-----------+--------------------| |40.|цефтріаксону |порошок (субстанція) у | "Вітамед д.о.о." |Словенія | реєстрація на 5 | | |натрієва сіль |контейнерах алюмінієвих для | | | років | | |(субстанція) |виробництва стерильних | | | | | |"Biochemie |лікарських форм | | | | | |GmbH", | | | | | | |Австрія) | | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 160
( v0160282-01 ) від 28.04.2001, N 192 ( v0192282-01 ) від
17.05.2001, N 231 ( v0231282-01 ) від 14.06.2001, N 492
( v0492282-01 ) від 10.12.2001 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.04.2001 N 151
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску | Підприємство- | Країна | Реєстраційна | | п/п |лікарського | | виробник | | процедура | | | засобу | | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |реєстраційний |клариназе |таблетки пролонгованої | "Шерінг-Плау" |Бельгія/ | внесення змін до| |номер N 2007 | |дії N 10 | | США | тексту | |від 27.11.96 | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |-----------------+--------------+-------------------------+--------------------+------------+------------------| |протокол Бюро |кордарон (R) |таблетки по 200 мг |"Санофі Вінтроп" | Франція | внесення змін до| | N 15 від | |N 30 | | | тексту | | 03.06.98; | | | | | реєстраційного | | п. 3.1; | | | | | посвідчення | | поз. N 36 | | | | | | |-----------------+--------------+-------------------------+--------------------+------------+------------------| |наказ МОЗ N 138 |стрептоцид |порошок (субстанція) у | АТ "Стома" | Україна, | внесення змін до| |( v0138282-01 ) |розчинний |пакетах поліетиленових | | м. Харків | тексту | |від 09.04.01; |(ВАТ |та паперових | | | реєстраційного | | поз. N 12 |"Ірбітський |для виробництва | | | посвідчення | | |хіміко- |нестерильних | | | (уточнення назви| | |фармацевтичний|лікарських форм | | | фірми-виробника)| | |завод", | | | | | | |Російська | | | | | | |Федерація) | | | | | |-----------------+--------------+-------------------------+--------------------+------------+------------------| |наказ МОЗ N 138 |діанормет (R) |таблетки по 500 мг | ВАТ "Фармак" | Україна, | внесення змін до| |( v0138282-01 ) | |N 30 (10x3) у | | м. Київ | тексту | |від 09.04.01; | |контурних чарункових | | | реєстраційного | | поз. N 6 | |упаковках (розфасовка | | | посвідчення | | | |із форми in bulk | | | | | | |АТ Кутнівського | | | | | | |фармацевтичного заводу | | | | | | |"Польфа", Польща) | | | | |-----------------+--------------+-------------------------+--------------------+------------+------------------| |наказ МОЗ N 142 |бромгексин |таблетки, вкриті | ТОВ "Авант" | Україна, | внесення змін до| |( v0142282-01 ) | |оболонкою, по 4 мг, 8 | | м. Київ | тексту | |від 12.04.01; | |мг N 20, N 50 у | | | реєстраційного | | поз. N 4 | |флаконах | | | посвідчення | | | |поліетиленових; N 10 у | | | (уточнення | | | |контурних чарункових | | | лікарської форми)| | | |упаковках (фасовка із | | | | | | |in bulk фірми | | | | | | |"Балканфарма-Дупниця | | | | | | |АД", Болгарія) | | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
