МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 138 від 09.04.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗN 151 ( v0151282-01 ) від 18.04.2001
N 194 ( v0194282-07 ) від 19.04.2007 }
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1). 2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток
2). 3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | |п/п |лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |1. |аддитива |таблетки шипучі по 500 мг | "Натур Продукт Фарма | Польща | реєстрація на 5 | | |кальцій |N 10, N 20 | сп.зо.о." | | років | |----+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------| |2. |аддитива |таблетки шипучі з | "Натур Продукт Фарма | Польща | реєстрація на 5 | | |мультивітамін |апельсиновим смаком N 10, | сп.зо.о." | | років | | |з мінералами |N 20 | | | | |----+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------| |3. |аргініну |порошок кристалічний | ВАТ "Фармацевтична | Україна, | реєстрація на 5 | | |глутамат |(субстанція) | фірма здоров'я" | м. Харків | років | | | |у пакетах подвійних із плівки| | | | | | |поліетиленової для | | | | | | |виробництва стерильних та | | | | | | |нестерильних лікарських форм| | | | |----+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------| |4. |вугілля |таблетки по 0,25 г N 10 у | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | реєстрація на 5 | | |активоване- |контурних чарункових | фірма "Дарниця" | м. Київ | років | | |дарниця |упаковках; N 6, N 10 у | | | | | | |контурних безчарункових | | | | | | |упаковках (розфасовка із in | | | | | | |bulk фірми-виробника | | | | | | |"Український консорціум | | | | | | |"Екосорб", Україна, м. Київ) | | | | |----+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------| |5. |гісталонг |таблетки по 5 мг, 10 мг N 20 | "Д-р Редді'с | Індія | перереєстрація у | | | | | Лабораторіз Лтд" | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення та | | | | | | | зєстрація у | | | | | | |перерз міною назви | | | | | | | препарату | |----+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------| |6. |діанормет (R) |таблетки по 500 мг | ВАТ "Фармак" | Україна, | внесення змін до | | | |N 30 (10x3) у | | м. Київ | тексту | | | |контурних чарункових | | | реєстраційного | | | |упаковках (розфасовка | | | посвідчення | | | |із форми in bulk | | | | | | |АТ Кутнівського | | | | | | |фармацевтичного заводу | | | | | | |"Польфа", Польща) | | | | |----+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------| |7. |лінкоміцину |розчин для ін'єкцій 30% по 1 | Борисовський завод |Республіка | перереєстрація у | | |гідрохлорид |мл в ампулах N 10 | медичних препаратів | Білорусь | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------| |8. |натрію хлорид |порошок кристалічний | ТОВ "Слов'янська | Україна, | реєстрація на 5 | | | |(субстанція) у пакетах із | солевидобувна | Донецька | років | | | |плівки поліетиленової, у | компанія" | обл., | | | | |мішках-вкладишах для | | м. | | | | |виробництва стерильних | |Слов'янськ | | | | |лікарських форм | | | | |----+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------| |9. |полівіт |таблетки N 30, N 60 | "Уолш Фарма", | США | реєстрація на 5 | | | | | підрозділ "Боб Уолш | | років | | | | | Ентерпрайзіс Інк." | | | |----+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------| |10. |поліжинакс |капсули вагінальні N 6 | "Іннотек | Франція | реєстрація на 5 | | |вірго |(3x2) | Інтернасьйональ" | | років | |----+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------| |11. |простагут (R) |капсули N 20, N 60 | "Др. Вільмар Швабе | Німеччина | перереєстрація у | | |форте | | ГмбХ і Ко" | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |----+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------| |12. |стрептоцид |порошок (субстанція) у | АТ "Стома" | Україна, | внесення змін до | | |розчинний |пакетах поліетиленових | | м. Харків | тексту | | |(ВАТ |та паперових | | | реєстраційного | | |"Ірбітський |для виробництва | | | посвідчення | | |хіміко- |нестерильних | | | (уточнення назви | | |фармацевтичний |лікарських форм | | | фірми-виробника) | | |завод", | | | | | | |Російська | | | | | | |Федерація) | | | | | |----+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------| |13. |трава череди |трава по 50 г, 100 г у пачках| Державне оптово- | Україна, | реєстрація на 5 | | | | | роздрібне підприємство|Харківська | років | | | | | "Обласний аптечний |обл., смт. | | | | | | склад" | Васищеве | | |----+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------| |14. |унітіол |порошок (субстанція) у банках| ЗАт "Фармацевтична | Україна, | реєстрація на 5 | | |(СКТБ |скляних для виробництва | фірма "Дарниця" | м. Київ | років | | |"Технолог", |стерильних лікарських форм | | | | | |Росія, м. | | | | | | |Санкт- | | | | | | |Петербург) | | | | | |----+---------------+-----------------------------+-----------------------+-----------+---------------------|{ Дію реєстраційного посвідчення лікарського засобу Цефарансин
продовжено на 1 рік згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я
N 194 ( v0194282-07 ) від 19.04.2007 }
|15. |цефарансин |таблетки по 1 мг N 100 | "Какен Шояку Ко Лтд" | Японія | реєстрація на 5 || | |(10x10) | | | років | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 151
( v0151282-01 ) від 18.04.2001 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
09.04.2001 N 138
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | NN | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | | п/п |лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |наказ МОЗ N 125|метрогіл (R)|таблетки, вкриті | "Юнік Фармасьютикал | Індія| внесення змін до | |( v0125282-01 )| |плівковою оболонкою,| Лабораторіз", Індія | | тексту | |від 30.03.01; | |по 200 мг, 400 мг N | (відділення фірми | | реєстраційного | | поз. N 21 | |20, N 100 | "Дж.Б. Кемікалз енд | | посвідчення | | | | | Фармасьютикалз Лтд.")| | (уточнення написання | | | | | | | карської форми) | |---------------+------------+--------------------+----------------------+--------+------------------------| |наказ МОЗ N 125|рантак (R) |таблетки, вкриті | "Юнік Фармасьютикал | Індія| внесення змін до | |( v0125282-01 )| |плівковою оболонкою,| Лабораторіз", Індія | | тексту | |від 30.03.01; | |по 150 мг, 300 мг | (відділення фірми | | реєстраційного | | поз. N 25 | |N 20, N 50 | "Дж.Б. Кемікалз енд | | посвідчення | | | | | Фармасьютикалз Лтд.")| | (уточнення написання | | | | | | | лікарської форми) | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
