МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 125 від 30.03.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗN 138 ( v0138282-01 ) від 09.04.2001
N 523 ( v0523282-01 ) від 27.12.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1). 2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток
2). 3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | |п/п| лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |1. |BULK |порошок для приготування |"Біогал Фармасьютикал |Угорщина/ | реєстрація | | |амоксицилін |суспензії |Воркс Лтд, ТЕВА Груп", | Ізраїль |додаткової упаковки | | |(моксипен) |(125 мг/5 мл; 250 мг/5 мл) по | Угорщина, концерну | | | | | |20 кг у пакетах | "ТЕВА Фармасьютикал | | | | | | | Індастріз Лтд", | | | | | | | Ізраїль | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |2. |Анафраніл |розчин для ін'єкцій по 2 мл | "Нікомед Австрія | Австрія/ | зміна назви | | | |(25 мг) в ампулах | ГмбХ", Австрія, для | Швейцарія | виробника | | | |N 10 | "Новартіс Фарма АГ", | | | | | | | Швейцарія | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |3. |Бациллол (R) АФ |розчин по 50 мл у флаконах |"Боде Хемі ГмбХ і Ко" | Німеччина | реєстрація на 5 | | | |N 50, по 500 мл у флаконах | | | років | | | |N 20, по 1000 мл у флаконах | | | | | | |N 10, по 5 л у каністрах, | | | | | | |по 200 л у бочках | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |4. |Біоран |таблетки, вкриті оболонкою, | "Русан Фарма Лтд" | Індія | перереєстрація у | | | |по 50 мг N 100 (10x10); in | | | зв'язку із | | | |bulk N 1000 | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення та | | | | | | | реєстрацією | | | | | | |додаткової упаковки | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |5. |Біоран |розчин для ін'єкцій по 3 мл | "Русан Фарма Лтд" | Індія | перереєстрація у | | | |(75 мг) в ампулах N 5 | | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |6. |Бластолем |порошок ліофілізований для |"Лемері С.А. де С.В." | Мексика | реєстрація на 5 | | | |ін'єкцій по 10 мг у флаконах | | | років | | | |N 1 у комплекті з розчинником | | | | | | |по | | | | | | |10 мл в ампулах N 1, in bulk | | | | | | |у флаконах N 30; по 50 мг у | | | | | | |флаконах N 1, in bulk у | | | | | | |флаконах | | | | | | |N 30 | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |7. |Бодедекс (R) |концентрат по 500 мл у |"Боде Хемі ГмбХ і Ко" | Німеччина | реєстрація на 5 | | |форте |флаконах N 20; по 2 л у | | | років | | | |каністрах N 4, по 5 л у | | | | | | |каністрах N 1 | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |8. |Гематоген |плитки по 50 г |ВАТ "Бєлмедпрепарати" |Республіка | перереєстрація у | | | | | | Білорусь | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |9. |Депренон |капсули по 20 мг N 20 (10x2) | АТ "Словакофарма" | Словацька | реєстрація на 5 | | | | | |Республіка | років | | | | | | | | | | | | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |10.|Ібупрофен |таблетки, вкриті оболонкою, |ВАТ "Бєлмедпрепарати" |Республіка | перереєстрація у | | | |по 0,2 г N 50 | | Білорусь | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |11.|Йогурт |капсули N 30, N 75 | "Фармасайнс Інк." | Канада | реєстрація | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | (внесення змін до | | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |12.|Камелія |рідина по 80 мл у флаконах | Комунальне | Україна, | зміна назви | | | | | підприємство | м. Харків | виробника та зміна | | | | | "Харківська | | назви препарату | | | | |фармацевтична фабрика" | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |13.|Кислота |таблетки по 0,05 г N 50 у | ЗАТ "Технолог" | Україна, | реєстрація на 5 | | |нікотинова |банках | | Черкаська | років | | | | | | обл., м. | | | | | | | Умань | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |14.|Корглікон |таблетки, вкриті оболонкою, | Дочірнє підприємство | Україна, | реєстрація на 5 | | | |по 0,0006 г N 30 у пеналах | "Дослідний завод | м. Харків |років та зміна назви| | | |поліпропіленових, N 30 (10x3) | Державного наукового | | виробника | | | |у контурних безчарункових, | центру лікарських | | | | | |чарункових упаковках | засобів" Державної | | | | | | | акціонерної компанії | | | | | | | "Укрмедпром" | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |15.|Корзолекс (R) |концентрат по 500 мл у |"Боде Хемі ГмбХ і Ко" | Німеччина | реєстрація на 5 | | |екстра |флаконах N 20; по 2 л у | | | років | | | |каністрах N 4, по 5 л у | | | | | | |каністрах N 1 | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |16.|Корзолекс (R) |концентрат по 500 мл у |"Боде Хемі ГмбХ і Ко" | Німеччина | реєстрація на 5 | | |плюс |флаконах N 20; по 2 л у | | | років | | | |каністрах N 4, по 5 л у | | | | | | |каністрах N 1 | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |17.|Лактоза |порошок (субстанція) у мішках | Дочірнє підприємство | Україна, | реєстрація на 5 | | |фармацевтична |для виробництва нестерильних | "Дослідний завод | м. Харків | років | | |("ALPAVIT |лікарських форм | Державного наукового | | | | |Kaserei | | центру лікарських | | | | |Champignon | | засобів" Державної | | | | |Hofmeister | | акціонерної компанії | | | | |GmbH & Co. KG. | | "Укрмедпром" | | | | |Heising", | | | | | | |Німеччина) | | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |18.|Локрен (R) |таблетки ділимі, вкриті | "Група Синтелабо" | Франція | реєстрація на 5 | | | |оболонкою, по 20 мг | | | років | | | |N 28 | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |19.|Лоратадин |порошок (субстанція) у |ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, | реєстрація на 5 | | |("Vorin |подвійних поліетиленових | | м. Київ | років | | |Laboratories |пакетах для виробництва | | | | | |Limited", |нестерильних лікарських форм | | | | | |Індія) | | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |20.|Магурол |таблетки по 1 мг, 2 мг, 4 мг | "Медокемі Лтд" | Кіпр | реєстрація на 5 | | | |N 20 | | | років | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |21.| Метрогіл (R) |таблетки, вкриті плівковою | "Юнік Фармасьютикал | Індія | внесення змін до | | | |оболонкою, по 200 мг, 400 мг | Лабораторіз", Індія | | тексту | | | | N 20, N 100 | (відділення фірми | | реєстраційного | | | | | "Дж.Б. Кемікалз енд | | посвідчення | | | | | Фармасьютикалз Лтд.")| |(уточнення написання| | | | | | |лікарської форми) | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |22.|Мікробак (R) |концентрат по 40 мл у |"Боде Хемі ГмбХ і Ко" | Німеччина | реєстрація на 5 | | |екстра |сашетках N 125, по 5 л, 25 л | | | років | | | |у каністрах N 1, по 200 л у | | | | | | |бочках | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |23.|Мітолем |порошок ліофілізований для |"Лемері С.А. де С.В." | Мексика | реєстрація на 5 | | | |ін'єкцій по 2 мг у флаконах | | | років | | | |N 1 у комплекті з розчинником | | | | | | |по 5 мл в ампулах N 1, in | | | | | | |bulk у флаконах N 30; по 5 | | | | | | |мг, 10 мг у флаконах N 1 у | | | | | | |комплекті з розчинником по 10 | | | | | | |мл в ампулах N 1, in bulk у | | | | | | |флаконах N 30 | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |24.|Плоди шипшини |плоди по 100 г у пачках | Державне оптово- | Україна, | реєстрація на 5 | | | | |роздрібне підприємство |Харківська | років | | | | | "Обласний аптечний |обл., смт. | | | | | | склад" | Васищеве | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |25.|Рантак (R) |таблетки, вкриті плівковою | "Юнік Фармасьютикал | Індія | внесення змін до | | | | оболонкою, по 150 мг, 300 мг | Лабораторіз", Індія | | тексту | | | |N 20, N 50 | (відділення фірми | | реєстраційного | | | | | "Дж.Б. Кемікалз енд | | посвідчення | | | | | Фармасьютикалз Лтд.") | |(уточнення написання| | | | | | | лікарської форми) | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |26.|Ревмадор |гель по 58 г (5 мг/г) у тубах | АТ "Словакофарма" | Словацька | реєстрація на 5 | | | | | |Республіка | років | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |27.|Салазопірин-EN- |таблетки з кишковорозчинним | "Фармація і Апджон |Швеція/США | реєстрація на 5 | | |табс |покриттям | А.Б.", Швеція | | років | | | |по 500 мг N 100 |корпорації "Фармація і | | | | | | | Апджон Інк.", США | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |28.|Сетегис |таблетки по 1 мг, 2 мг, 5 мг, | Фармацевтичний завод | Угорщина | реєстрація на 5 | | | |10 мг N 30 (10x3) | "Егіс" АТ | | років | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |29.|Синупрет |драже N 50 (25x2) | "Біонорика | Німеччина | перереєстрація у | | | | | Арцнайміттель ГмбХ" | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |30.|Синупрет |краплі по 100 мл у флаконах | "Біонорика | Німеччина | перереєстрація у | | | | | Арцнайміттель ГмбХ" | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |31.|Скловидне тіло |розчин для ін'єкцій по 2 мл в |ВАТ "Бєлмедпрепарати" |Республіка | перереєстрація у | | | |ампулах N 10 | | Білорусь | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |32.|Строфантин-г |таблетки, вкриті оболонкою, | Дочірнє підприємство | Україна, | реєстрація на 5 | | | |по 0,00025 г N 30 у пеналах | "Дослідний завод | м. Харків |років та зміна назви| | | |поліпропіленових, N 10x3 у | Державного наукового | | виробника | | | |контурних чарункових | центру лікарських | | | | | |упаковках | засобів" Державної | | | | | | | акціонерної компанії | | | | | | | "Укрмедпром" | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |33.|Тиреоідеа |розчин для ін'єкцій по 2,2 мл | "Біологіше | Німеччина | реєстрація на 5 | | |композитум |в ампулах N 5 | Хайльміттель Хеель | | років | | | | | ГмбХ" | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |34.|Трихазол |розчин для інфузій по 100 мл | "Русан Фарма Лтд" | Індія | перереєстрація у | | | |(500 мг) | | | зв'язку із | | | |у флаконах N 1 | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |35.|Трихазол |таблетки по 250 мг N 100 | "Русан Фарма Лтд" | Індія | перереєстрація у | | | |(10x10); in bulk N 1000 | | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення та | | | | | | | реєстрацією | | | | | | |додаткової упаковки | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |36.|Унітіол |порошок (субстанція) у банках | АТ Фірма "Офіон" | Україна, | реєстрація на 5 | | |(ЗАТ |для виробництва стерильних | | м. Харків | років | | |"Петрохім", |лікарських форм | | | | | |Російська | | | | | | |Федерація) | | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |37.|Хлорхінальдин |таблетки для смоктання по |"Ай-Сі-Ен Польфа Жешув | Польща |внесення змін до | | | |0,002 г N 20 | А.Т." | |тексту реєстраційно-| | | | | | |го посвідчення | | | | | | |(уточнення упаковки | | | | | | |лікарського засобу) | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |38.|Ципрофлоксацин |розчин (краплі очні та вушні) | Дочірнє підприємство | Україна, | реєстрація на 5 | | | |0,3% | "Дослідний завод | м. Харків |років та зміна назви| | | |по 5 мл у флаконах | Державного наукового | | виробника | | | | | центру лікарських | | | | | | | засобів" Державної | | | | | | | акціонерної компанії | | | | | | | "Укрмедпром" | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |39.|Цитомід |порошок ліофілізований для |"Лемері С.А. де С.В." | Мексика | реєстрація на 5 | | | |ін'єкцій по 1 мг, 2 мг у | | | років | | | |флаконах N 1 у комплекті з | | | | | | |розчинником по | | | | | | |5 мл в ампулах N 1, in bulk у | | | | | | |флаконах N 30; по 5 мг у | | | | | | |флаконах N 1 у комплекті з | | | | | | |розчинником по 10 мл в | | | | | | |ампулах N 1, in bulk у | | | | | | |флаконах N 30 | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 138
( v0138282-01 ) від 09.04.2001, N 523 ( v0523282-01 ) від
27.12.2001 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
30.03.2001 N 125
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
-------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник| Країна | Реєстраційна | | п/п | лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------------------------------------------------------- |наказ МОЗ N 99 |метилурацил |порошок (субстанція) у| ВАТ "Фармак" |Україна,|внесення змін до| |( v0099282-01 ) |(ВАТ |пакетах із плівки | | м. Київ| тексту | |від 15.03.01; |"Фармакон", |поліетиленової для | | | реєстраційного | |поз. N 16 |Російська |виробництва | | | посвідчення | | |Федерація) |нестерильних | | | | | | |лікарських форм | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
