МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 99 від 15.03.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗN 125 ( v0125282-01 ) від 30.03.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1). 2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток
2). 3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | |п/п| лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |1. |Альдара 5% |крем 5% по 250 мг у | "ЗМ Медіка" | Німеччина | реєстрація на 5 | | |крем |пакетиках-саше (одноразового | | | років | | | |використання) N 12 | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |2. |Аміналон |таблетки, вкриті оболонкою, | ВАТ "Вітаміни" | Україна, | перереєстрація у | | | |по 0,25 г N 10 у контурних | | Черкаська | зв'язку із | | | |чарункових упаковках; N 100 у | | обл., м. |закінченням терміну | | | |банках | | Умань | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення та | | | | | | | реєстрацією | | | | | | |додаткової упаковки | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |3. |Ампіциліну |таблетки по 0,25 г N 10 х 2 у |ЗАТ Науково-виробничий | Україна, | перереєстрація у | | |тригідрат |контурних чарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | зв'язку із | | | |упаковках |хіміко-фармацевтичний | |закінченням терміну | | | | | завод" | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |4. |Ацидин-пепсин |таблетки по 0,25 г N 50 |ВАТ "Бєлмедпрепарати" |Республіка | перереєстрація у | | | | | | Білорусь | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |5. |Білобіл |капсули по 40 мг N 20 |"КРКА д.д. Ново место" | Словенія | перереєстрація у | | | | | | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |6. |Вольтарен |супозиторії по 25 мг, 50 мг |"Новартіс Фарма С.А." | Франція | зміна назви | | | |N 10 | | | виробника | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |7. |Гепарин |розчин для ін'єкцій по 5 мл |ВАТ "Бєлмедпрепарати" |Республіка | перереєстрація у | | | |(5000 МО/мл) у флаконах N 5, | | Білорусь | зв'язку із | | | |ампулах N 5; по 10 мл у | | |закінченням терміну | | | |флаконах N 1 | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення та | | | | | | | реєстрацією | | | | | | |додаткової упаковки | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |8. |Гепарин розчин |для ін'єкцій по 5 мл | "Біохемі ГмбХ" | Австрія | перереєстрація у | | |"біохемі" |(25000 МО) | | | зв'язку із | | | |у флаконах N 100 | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |9. |Екстракт |екстракт рідкий по 20 мл у | ВАТ "Тернопільська | Україна, | перереєстрація у | | |водяного перцю |флаконах-крапельницях; по 25 |фармацевтична фабрика" | м. | зв'язку із | | |рідкий |мл, 50 мл у флаконах | | Тернопіль |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |10.|Зітазоніум |таблетки по 10 мг N 30 | Фармацевтичний завод | Угорщина | реєстрація | | | | | "Егіс" АТ | |додаткової упаковки | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |11.|Квітки нагідок |квітки по 50 г у пачках | Державне оптово- | Україна, | реєстрація на 5 | | | | |роздрібне підприємство |Харківська | років | | | | | "Обласний аптечний |обл., смт. | | | | | | склад" | Васищево | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |12.|Квітки ромашки |квітки по 50 г, 100 г у | Державне оптово- | Україна, | реєстрація на 5 | | | |пачках |роздрібне підприємство |Харківська | років | | | | | "Обласний аптечний |обл., смт. | | | | | | склад" | Васищево | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |13.|Кетаміну |порошок (субстанція) у | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація на 5 | | |гідрохлорид |пакетах із плівки | | м. Київ | років | | |("Cu Chemie |поліетиленової для | | | | | |Uetikon GmbH", |виготовлення розчину для | | | | | |Німеччина) |ін'єкцій | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |14.|Кореневище і |лікарська рослинна сировина | "Мегеко Гербс Імпорт | Китай | реєстрація на 5 | | |корінь |(субстанція) у мішках джуто- | Експорт Корпорейшн", | | років | | |елеутерококу |кенафних | Китай для ВАТ | | | | |колючого | | "Лубнифарм" | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |15.|Мазь |мазь (100 000 ОД в 1 г) по 15 |ЗАТ Науково-виробничий | Україна, | реєстрація на 5 | | |ністатинова |г, 30 г | центр "Борщагівський | м. Київ | років | | | |у тубах |хіміко-фармацевтичний | | | | | | | завод" | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |16.|Метилурацил |порошок (субстанція) у пакетах | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до | | |(ВАТ |із плівки поліетиленової для | | м. Київ | тексту | | |"Фармакон", |виробництва нестерильних | | | реєстраційного | | |Російська |лікарських форм | | | посвідчення | | |Федерація) | | | | | | | | | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |17.|Мілурит (R) |таблетки по 300 мг N 30 | Фармацевтичний завод | Угорщина | реєстрація на 5 | | | | | "Егіс" АТ | | років | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |18.|Омепразол |капсули по 0,02 г N 10 у | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація на 5 | | | |контурних чарункових | | м. Київ | років | | | |упаковках; N 30 у банках | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |19.|Піковіт |сироп по 150 мл у флаконах |"КРКА д.д. Ново место" | Словенія | перереєстрація у | | | | | | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |20.|Розчин |розчин спиртовий 1% по 10 | Комунальне | Україна, | зміна назви | | |діамантового |мл, 15 мл у флаконах; | підприємство | м. Харків | виробника | | |зеленого |флаконах-крапельницях | "Харківська | | | | |спиртовий 1% | |фармацевтична фабрика" | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |21.|Розчин натрію |розчин для інфузій 0,9% по | Підприємство з | Україна, | реєстрація на 5 | | |хлориду |100 мл, 250 мл, | іноземними | Львівська | років | | |ізотонічний |500 мл, 1000 мл, 3000 мл у |інвестиціями за участю | обл., м. | | | |0,9% |контейнерах |українського капіталу | Дрогобич | | | | | |Компанія "Грамед" ТОВ | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |22.|Силденафілу |порошок (субстанція) у | АТ "Лекхім" | Україна, | реєстрація на 5 | | |цитрат |подвійних поліетиленових | | м. Київ | років | | |("Remedis |пакетах | | | | | |LLC", Індія) | | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |23.|Теотард (R) |капсули з уповільненим |"КРКА д.д. Ново место" | Словенія | перереєстрація у | | | |вивільненням по 200 мг, 350 | | | зв'язку із | | | |мг N 40 | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |24.|Тимололу |краплі очні 0,25% по 10 мл у | ВАТ "Фармак" | Україна, | реєстрація на 5 | | |малеат |флаконах | | м. Київ | років | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |25.|Трентал (TM) |розчин для ін'єкцій по 5 мл |"Хьохст Меріон Руссел | Індія | перереєстрація у | | | |(100 мг) | Лтд" | | зв'язку із | | | |в ампулах N 5 | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення та | | | | | | | зміною назви | | | | | | | виробника | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |26.|Упсавіт |таблетки шипучі по 500 мг |"Фармавіт", Угорщина, | Угорщина | реєстрація на 5 | | |кальцій |N 20 | компанії "Брістол- | | років | | | | | Майєрс Сквібб" | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |27.|Цефотаксим- |порошок для ін'єкцій по 0,5 г, |ЗАТ Науково-виробничий | Україна, | реєстрація на 5 | | |бхфз |1,0 г | центр "Борщагівський | м. Київ | років | | | |у флаконах |хіміко-фармацевтичний | | | | | | | завод" | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 125
( v0125282-01 ) від 30.03.2001 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.03.2001 N 99
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
------------------------------------------------------------------------------------------------------------ | NN | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | | п/п | лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |наказ МОЗ N 70 |перозон |рідкий концентрат для | "Шпітцнер |Німеччина |внесення змін до| |( v0070282-01 ) |дерматологічна |лікувальних ванн по | Арцнайміттельфабрик | | тексту | |від 22.02.01; |ванна |30 мл, 250 мл, 1000 | ГмбХ" | | реєстраційного | | поз. N 9 | |мл у флаконах; по 12 л| | | посвідчення | | | |у каністрах | | | | |----------------+---------------+----------------------+----------------------+----------+----------------| |наказ МОЗ N 167 |зедекс |сироп по 100 мл у | "Вокхард Лтд" | Індія |внесення змін до| |( v0167282-00 ) | |флаконах | | | тексту | |від 14.07.00; | | | | | реєстраційного | | поз. N 12 | | | | | посвідчення | ------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
