МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 231 від 14.06.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗN 277 ( v0277282-01 ) від 09.07.2001
N 290 ( v0290282-01 ) від 13.07.2001
N 298 ( v0298282-01 ) від 20.07.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1). 2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток
2). 3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | |п/п| лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |1. |агнус |супозиторії N 12 | "Біологіше | Німеччина | реєстрація на 5 | | |космоплекс С | | Хайльміттель Хеель | | років | | | | | ГмбХ" | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |2. |аміналон- |порошок (субстанція) у банках | ВАТ "Фармак" | Україна, | перереєстрація у | | |фармак (R) |для виробництва нестерильних | | м. Київ | зв'язку із | | | |лікарських форм | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | назви субстанції | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |3. |атредерм |розчин для зовнішнього | "Пліва Краків", | Польща | перереєстрація у | | | |застосування 0,05%, по 60 мл | Фармацевтичний завод | | зв'язку із | | | |у флаконах | АТ | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | назви виробника | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |4. |атредерм |розчин для зовнішнього | "Пліва Краків", | Польща | перереєстрація у | | | |застосування 0,1% по 20 мл у | Фармацевтичний завод | | зв'язку із | | | |флаконах | АТ | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | назви виробника; | | | | | | | реєстрація | | | | | | |додаткової упаковки | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |5. |бензилбензоат |рідина або кристали | ВАТ "Фармак" | Україна, | перереєстрація у | | |медичний |(субстанція) | | м. Київ | зв'язку із | | | |у флаконах, бутлях, каністрах | | |закінченням терміну | | | |поліетиленових для | | | дії реєстраційного | | | |виробництва нестерильних | | | посвідчення | | | |лікарських форм | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |6. |біосома |порошок ліофілізований для | ЗАТ "Біотехна" | Литва | зміна назви | | | |ін'єкцій по 4 МО | | | виробника та зміна | | | |у флаконах N 1 у комплекті з | | | упаковки | | | |розчинником в ампулах N 1, | | | | | | |двома шприцами, чотирма | | | | | | |голками та чотирма тампонами, | | | | | | |просоченими спиртом | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |7. |вінбластин |порошок ліофілізований для | "ФХГ ТЕВА Груп", |Нідерланди/ |внесення змін до | | |сульфат |ін'єкцій по 10 мг у флаконах | Нідерланди, концерну | Ізраїль |тексту реєстраційно-| | | |N 1 у комплекті з розчинником | "ТЕВА Фармасьютікел | |го посвідчення | | | |по 10 мл у флаконах N 1 | Індастріз Лтд", | |(уточнення назви | | | | | Ізраїль | |препарату) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |8. |вітасік |краплі очні по 5 мл у | "ЦИБА Візіон | Франція | перереєстрація у | | | |флаконах-крапельницях | Офтальмікс" | | зв'язку із | | | |N 1 | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | назви виробника | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |9. |гепарсил |капсули по 0,07 г N 6, N 12 | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, | реєстрація | | | |у контурних чарункових | | Донецька |додаткової упаковки | | | |упаковках, | | обл., | (внесення змін до | | | |N 30, N 50, N 100 у | | м. | тексту | | | |контейнерах полімерних | | Горлівка | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |10.|гліцерину 25 |рідина по 50 мл, 80 мл у | ВАТ "Фітофарм" | Україна, | реєстрація | | |г, розчину |флаконах | | Донецька |додаткової упаковки | | |аміаку | | | обл., | (внесення змін до | | |10% - 25 мл, | | | м. | тексту | | |спирту | | |Артемівськ | реєстраційного | | |етилового | | | | посвідчення) | | |95% - 25 мл, | | | | | | |води очищеної | | | | | | |до 100 мл | | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |11.|глюкоза |таблетки по 1 г N 10 у | АТ "Київський | Україна, | перереєстрація у | | | |контурних безчарункових | вітамінний завод" | м. Київ | зв'язку із | | | |упаковках | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |12.|дексона |розчин для ін'єкцій (4 мг/мл) | "Каділа Хелткер | Індія | реєстрація | | | |по 2 мл у флаконах N 1; по 1 | Лімітед" | |додаткової упаковки;| | | |мл в ампулах N 1, N 5 | | | зміна адреси | | | | | | | виробника | | | | | | | (внесення змін до | | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |13.|дифенін (R) |таблетки по 0,117 г N 10 у | АТ "Київський | Україна, | перереєстрація у | | | |контурних безчарункових | вітамінний завод" | м. Київ | зв'язку із | | | |упаковках | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |14.|діанормет (R) |таблетки по 850 мг in bulk по | АТ Кутнівський | Польща | реєстрація на 5 | | |850 |10 кг у мішках з поліетилену | фармацевтичний завод | | років | | | | | "Польфа" | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |15.|еуфілін |таблетки по 0,15 г N 20 у |ЗАТ Науково-виробничий | Україна, | перереєстрація у | | | |контурних чарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | зв'язку із | | | |упаковках |хіміко-фармацевтичний | |закінченням терміну | | | | | завод" | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |16.|ізодибут |порошок (субстанція) у | ВАТ "Фармак" | Україна, | перереєстрація у | | | |пакетах подвійних із плівки | | м. Київ | зв'язку із | | | |поліетиленової, банках для | | |закінченням терміну | | | |виробництва нестерильних | | | дії реєстраційного | | | |лікарських форм | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |17.|йодобак (R) |розчин для зовнішнього |"Боде Хемі ГмбХ і Ко" | Німеччина | перереєстрація у | | | |застосування по 1 л у | | | зв'язку із | | | |флаконах | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |18.|кислота |таблетки г N 10 у | АТ "Київський | Україна, |внесення змін до | | |аскорбінова з |контурних безчарункових | вітамінний завод" | м. Київ |тексту реєстраційно-| | |глюкозою |упаковках | | |го посвідчення | | | | | | |(уточнення лікарсь- | | | | | | |кої форми) | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |19.|кутасепт (R) Г |розчин для зовнішнього |"Боде Хемі ГмбХ і Ко" | Німеччина | перереєстрація у | | | |застосування по 250 мл у | | | зв'язку із | | | |флаконах з розпилювачем; по 1 | | |закінченням терміну | | | |л у флаконах; по 5 л у | | | дії реєстраційного | | | |каністрах | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |20.|кутасепт (R) Ф |розчин для зовнішнього |"Боде Хемі ГмбХ і Ко" | Німеччина | перереєстрація у | | | |застосування по 50 мл, 250 мл | | | зв'язку із | | | |у флаконах з розпилювачем; по | | |закінченням терміну | | | |1 л у флаконах; по 5 л у | | | дії реєстраційного | | | |каністрах | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |21.|лінкоміцину |порошок (субстанція) у | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | реєстрація на 5 | | |гідрохлорид |подвійних поліетиленових | фірма "Дарниця" | м. Київ | років | | |("North China |пакетах для виробництва | | | | | |Pharmaceutical |стерильних лікарських форм | | | | | |Group Hualuan | | | | | | |Co. Ltd", | | | | | | |Китай) | | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |22.|мазь сірчана |мазь (33.3 г/100г) по | ВАТ "Фітофарм" | Україна, | (внесення змін до | | |проста |25 у банках; 40 г у | | Донецька | тексту | | | |банках, тубах | | обл., | реєстраційного | | | | | | м. | посвідчення) | | | | | |Артемівськ | (уточнення | | | | | | | упаковки) | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |23.|натрію |порошок (субстанція) у | ВАТ "Фармак" | Україна, | перереєстрація у | | |оксибутират |пакетах паперових для | | м. Київ | зв'язку із | | | |виробництва стерильних | | |закінченням терміну | | | |лікарських форм | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |24.|нітроксолін |таблетки, вкриті оболонкою, | АТ "Київський | Україна, | перереєстрація у | | | |по 0,05 г N 10 | вітамінний завод" | м. Київ | зв'язку із | | | |у контурних чарункових | | |закінченням терміну | | | |упаковках | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |25.|піпекуронію |порошок (субстанція) у банках |ТОВ "Науково-виробнича | Україна, | реєстрація на 5 | | |бромід |для виробництва стерильних |фірма "Сінбіас Фарма" |м. Донецьк | років | | | |лікарських форм | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |26.|стерилліум (R) |розчин для зовнішнього |"Боде Хемі ГмбХ і Ко" | Німеччина | перереєстрація у | | | |застосування по 100 мл, 500 | | | зв'язку із | | | |мл, 1 л у флаконах; по 5 л у | | |закінченням терміну | | | |каністрах | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |27.|унітіол |розчин для ін'єкцій 5% по 5 |АТ "АЙ СІ ЕН Октябрь" | Російська | перереєстрація у | | | |мл в ампулах N 10 | | Федерація | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення та | | | | | | | зміною назви | | | | | | | виробника | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |28.|фарматекс |свічки вагінальні по 18,9 мг | "Іннотек | Франція | реєстрація | | | |N 5, N 10 | Інтернасьйональ" | |додаткової упаковки | | | | | | | (внесення змін до | | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |29.|"фастин-1" |мазь по 25 г у тубах; по 50 г | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, | перереєстрація у | | |мазь |у банках | |Полтавська | зв'язку із | | | | | | обл., м. |закінченням терміну | | | | | | Лубни | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |30.|центрум |таблетки, вкриті плівковою |"Вайєт-Ледерле С.п.А., |Італія/США/ | зміна виробника | | |сільвер |оболонкою, N 25, |Апріліа", Італія, для | Австрія | | | | |N 30, N 50, N 60, N 100 |"Вайтхолл" (США), для | | | | | | | "Вайєт Ледерле Фарма | | | | | | | ГмбХ" Дівіжн | | | | | | | "Вайтхолл", Австрія | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |31.|цетротид - |порошок ліофілізований для | "АСТА Медіка АГ" | Німеччина | реєстрація на 5 | | |0,25 мг |ін'єкцій по 0,25 мг | | | років | | | |у флаконах N 1, N 7 у | | | | | | |комплекті з розчинником | | | | | | |у попередньо заповнених | | | | | | |шприцах, голками для внесення | | | | | | |розчинника та для підшкірних | | | | | | |ін'єкцій; | | | | | | |2 тампонами, просоченими | | | | | | |спиртом | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |32.|цетротид - |порошок ліофілізований для | "АСТА Медіка АГ" | Німеччина | реєстрація на 5 | | |3 мг |ін'єкцій по 3 мг | | | років | | | |у флаконах N 1 у комплекті з | | | | | | |розчинником у попередньо | | | | | | |заповнених шприцах, голками | | | | | | |для внесення розчинника та | | | | | | |для підшкірних ін'єкцій, | | | | | | |2 тампонами, просоченими | | | | | | |спиртом | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |33.|цинаризин |таблетки по 25 мг N 10, N 50 | "Балканфарма-Дупниця | Болгарія | зміна назви | | | | | АТ" | | виробника | | | | | | | (внесення змін до | | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |34.|цинаризин |таблетки по 25 мг in bulk N | "Балканфарма-Дупниця | Болгарія | зміна назви | | | |4000 | АТ" | | виробника та | | | | | | | реєстрація | | | | | | |додаткової упаковки | | | | | | | (внесення змін до | | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 277
( v0277282-01 ) від 09.07.2001, N 290 ( v0290282-01 ) від
13.07.2001, N 298 ( v0298282-01 ) від 20.07.2001 )
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
14.06.2001 N 231
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | | п/п | лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |наказ МОЗ N 151 |нітрогліцерин |таблетки по 0,0005 г N |АТ "АЙ СІ ЕН Октябрь" |Російська | внесення змін до | |( v0151282-01 ) | |40 | |Федерація | тексту | |від 18.04.01; | | | | | реєстраційного | | поз. N 24 | | | | | посвідчення | | | | | | |(уточнення написання| | | | | | | заводу-виробника) | |----------------+--------------+-----------------------+----------------------+----------+--------------------| |наказ МОЗ N 151 |нітрогліцерин |розчин масляний 1% в |АТ "АЙ СІ ЕН Октябрь" |Російська | внесення змін до | |( v0151282-01 ) | |капсулах по 0,0005 г N | |Федерація | тексту | |від 18.04.01; | |20 | | | реєстраційного | | поз. N 25 | | | | | посвідчення | | | | | | |(уточнення написання| | | | | | | заводу-виробника) | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
