МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 298 від 20.07.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗN 317 ( v0317282-01 ) від 02.08.2001 )
( Щодо змін додатково див. Наказ МОЗN 325 ( v0325282-01 ) від 07.08.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
(123/96-ВР) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу
Н А К А З У Ю:
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Знести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2). 3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф. Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
від 20.07.2001 N 298
Перелік зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України --------------------------------------------------------------------------------------------------- |N |Назва лікарського| Форма випуску |Підприємство- |Країна |Реєстраційна | |п/п|засобу | |виробник | |процедура | |---+-----------------+-------------------------+-----------------+-----------+-------------------| | 1 |АКТИВАЛ |таблетки, вкриті |АТ "Береш" |Угорщина |реєстрація на | | | |плівковою оболонкою, | | |5 років | | | |N 30, N 60 | | | | |---+-----------------+-------------------------+-----------------+-----------+-------------------| | 2 |АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА |таблетки по 0.5 г N 6, |"Борисовський |Республіка |перереєстрація у | | |КИСЛОТА |N 10 |завод медичних |Білорусь |зв'язку із | | | | |препаратів" | |закінченням терміну| | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |---+-----------------+-------------------------+-----------------+-----------+-------------------| | 3 |АЦИГЕРПІН |таблетки по 200 мг N 20 |"Лайфсорс |Індія |реєстрація на | | | | | Хелткер" | |5 років | |---+-----------------+-------------------------+-----------------+-----------+-------------------| | 4 |АЦИГЕРПІН |крем 5 % по 5 г у тубах |"Лайфсорс |Індія |реєстрація на | | | | |Хелткер" | |5 років | |---+-----------------+-------------------------+-----------------+-----------+-------------------| | 5 |Диклоран | таблетки, вкриті |"Юнік | Індія | внесення змін до | | | | кишково-розчинною | Фармасьютикал | | тексту | | | | оболонкою, по 50 мг | (відділення | | реєстраційного | | | | N 20 (10х2), | фірми | | посвідчення | | | | N 100 (10х10) | "Дж.Б.Кемікалз | | (уточнення | | | | | енд | | лікарської форми)| | | | | Фармасьютикалз | | | | | | | Лтд.") | | | |---+-----------------+-------------------------+-----------------+-----------+-------------------| | 6 |ЗЕПТОЛ |таблетки по 0.2 г |"Сан Фармасьютікал Індія |перереєстрація у | | | |N 100 (10х10) |Індастріз Лтд" | |зв'зку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |---+-----------------+-------------------------+-----------------+-----------+-------------------| | 7 |КИСЛОТА БОРНА |порошок по 10 г у |"Борисовський |Республіка |перереєстрація у | | | |пакетах |завод медичних |Білорусь |зв'язку із | | | | |препаратів | |закінченням терміну| | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |---+-----------------+-------------------------+-----------------+-----------+-------------------| | 8 |КЛОФРАНІЛ |таблетки, вкриті |"Сан |Індія |перереєстрація у | | | |плівковою оболонкою, |Фармасьютикал | |зв'язку із | | | |по 0.025 г N 50 (10х5) |Індастріз Лтд" | |закінченням терміну| | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |---+-----------------+-------------------------+-----------------+-----------+-------------------| | 9 |КОР КОМПОЗИТУМ |розчин для ін'єкцій по |"Біологіше |Німеччина |реєстрація на | | | |2.2 мл в ампулах N 5 |Хайльміттель | |5 років | | | | |Хеель ГМбХ" | | | |---+-----------------+-------------------------+-----------------+-----------+-------------------| |10 |МАЗЬ |мазь 0.1% по 15 г, 25 г |ВАТ "Белмедпрепа-|Республіка |перереєстрація у | | |ГЕНТАМІЦИНОВА |30 г у тубах, банках |рати" |Білорусь |зв`язку із | | |0.1 % | | | |закінченням терміну| | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |---+-----------------+-------------------------+-----------------+-----------+-------------------| |11 |МОНОДАР |розчин для ін`єкцій по |ЗАТ "Індар" |Україна, |реєстрація на | | | |10 мл (400 МО) у флаконах| |м. Київ |5 років | |---+-----------------+-------------------------+-----------------+-----------+-------------------| |12 |МОНОДАР К 15 |суспензія для ін'єкцій по|ЗАТ "Індар" |Україна, |реєстрація на | | | |10 мл (400 МО) у флаконах| |м. Київ |5 років | |---+-----------------+-------------------------+-----------------+-----------+-------------------| |13 |СТРЕПТОЦИД |таблетки по 0.5 г N 6, |"Борисовський |Республіка |перереєстрація у | | | |N 10 |завод медичних |Білорусь |зв'язку із | | | | |препаратів" | |закінченням терміну| | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |---+-----------------+-------------------------+-----------------+-----------+-------------------| |14 |ТАУФОН |очні краплі (розчин 4 %) |ВАТ "Белмедпрепа-|Республіка |перереєстрація у | | | |по 5 мл у флаконах N 1 |рати" |Белорусь |зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну| | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |---+-----------------+-------------------------+-----------------+-----------+-------------------| |15 |ТРУЗОПТ |розчин офтальмологічний |"Мерк Шарп і |Франція/США|реєстрація додат- | | | |стерильний 2 % по 5 мл |Доум", Франція, | |кової упаковки | | | |у флаконах N 1; у |корпорації "Мерк | |(внесення змін до | | | |у флаконах типу "Окуметр |Шарп і Доум", США| |тексту | | | |Плюс" | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення) | ---------------------------------------------------------------------------------------------------( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 317
( v0317282-01 ) від 02.08.2001 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
озорони здоров'я України
від 20.07.2001 N 298
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN п/п |Назва лікарського Форма випуску |Підприємство- |Країна |Реєстраційна | | |засобу | |виробник | |процедура | |--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------| |наказ МОЗ N278|БЕНЗИЛБЕНЗОАТ |емульсія 20 % по 50 г у |ВАТ "Луганський |Україна, |внесення змін до |( v0278282-01 )|ЕМУЛЬСІЯ 20 % |банках, флаконах; по |хіміко- |м. Луганськ |тексту реєстрацій- ||від 09.07.01; | |5 кг у бутлях |фармацевтичний | |ного посвідчення | |поз. N 3 | | |завод" | |(уточнення назви | | | | | | |препарату) | |--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------| |наказ МОЗ N231|ВІНБЛАСТИН |порошок ліофілізований |"ФХГ ТЕВА Груп" |Нідерланди /|внесення змін до |( v0231282-01 )|СУЛЬФАТ |для ін'єкцій по 10 мг |Нідерланди, |Ізраїль |тексту реєстрацій- ||від 14.06.01; | |у флаконах N 1 у |концерну "ТЕВА | |ного посвідчення | |поз. N 7 | |комплекті з розчинником |Фармасьютікел | |(уточнення назви | | | |по 10 мл у флаконах N 1 |Індастріз Лтд", | |препарату) | | | | |Ізраїль | | | |--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------| |наказ МОЗ N278|ГАЛЬМАНІН |порошок по 10 г у банках|ВАТ "Луганський |Україна, |внесення змін до | |від 09.07.01; | | |хіміко- |м. Луганськ |тексту реєстрацій- | |поз. N 6 | | |фармацевтичний | |ного посвідчення |( v0278282-01 )| | |завод | |(уточнення назви |
| | | | | |препарату) | |--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------| |наказ МОЗ N 98|ГРИППОСТАД |розчин для внутрішнього |"Стада |Німеччина |внесення змін до || | | | | |препарату) | |--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------| |наказ МОЗ N 98|ГРИППОСТАД |розчин для внутрішнього |"Стада |Німеччина |внесення змін до |( v0093282-01 )|(R) НА |застосування по 90 мл, |Арцнайміттель | |тексту реєстрацій- ||від 12.03.01; |ДОБРАНІЧ РОЗЧИН |180 мл у флаконах |АГ" | |ного посвідчення | |поз. N 2 | | | | |(уточнення назви | | | | | | |препарату) | |--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------| |наказ МОЗ N277|ДЕКСАПОС |краплі очні по 5 мл |"УРСАФАРМ |Німеччина |внесення змін до |( v0277282-01 )| |(1 мг/мл) у флаконах |Арцнайміттель | |тексту реєстрацій- ||від 09.07.01; | | |ГМбХ і Ко. КГ" | |ного посвідчення | |поз. N 5 | | | | |(уточнення назви | | | | | | |препарату) | |--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------| |Бюро від |ЕКСТРАКТ |таблетки in bulk N 1000 |"Елегант Індія" |Індія |уточнення тексту | |26.06.98 |ВАЛЕРІАНИ | | | |реєстраційного | |(протокол N16)| | | | |посвідчення | |--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------| |Бюро від |ЛЕВАМІЗОЛ |таблетки по 50 мг, 100мг|"Елегант Індія" |Індія |уточнення тексту | |26.06.98 | |in bulk N 1000 | | |реєстраційного | |(протокол N16)| | | | |посвідчення | |--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------| |Бюро від |ЛОПЕРАМІД |таблетки по 2 мг in bulk|"Елегант Індія" |Індія |уточнення тексту | |26.06.98 | |N 1000 | | |реєстраційного | |(протокол N16)| | | | |посвідчення | |--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------| |Бюро від |МЕТРОНІДАЗОЛ |таблетки по 200 мг, |"Елегант Індія" |Індія |уточнення тексту | |26.06.98 | |250 мг in bulk N 100 | | |реєстраційного | |(протокол N16)| | | | |посвідчення | |--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------| |Бюро від |НОРФЛОКСАЦИН |капсули по 400 мг in |"Елегант Індія" |Індія |уточнення тексту | |25.06.98 | |bulk N 1000 | | |реєстраційного | |(протокол N16)| | | | |посвідчення | |--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------| |Бюро від |ОРФЛОКСАЦИН |капсули по 200 мг in |"Елегант Індія" |Індія |уточнення тексту | |25.06.98 | |bulk N 1000 | | |реєстраційного | |(протокол N16)| | | | |посвідчення | |--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------| |наказ МОЗ N170|ПЛАНТЕКС (R) |порошок гранульований |"ЛЕК д.д., |Словенія |внесення змін до |( v0170282-00 )| |розчинний по 5 г у |Любляна" | |тексту реєстрацій- ||від 20.07.00; | |пакетиках N 1 | | |ного посвідчення | |поз. N 60 | | | | |(уточнення | | | | | | |лікарської форми) | |--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------| |наказ МОЗ N278|ПРИСИПКА ДИТЯЧА |порошок по 40 г, 50 г у |ВАТ "Луганський |Україна, |внесення змін до | |від 09.07.01; | |банках |хіміко- |м. Луганськ |тексту реєстрацій- | |поз. N 23 | | |фармацевтичний | |ного посвідчення |( v0278282-01 )| | |завод" | |(уточнення упаковки)||--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------| |наказ МОЗ N277|ПРОКТОГЛІВЕНОЛ |крем по 30 г у тубах |"Новартіс |Швейцарія |внесення змін до | |від 09.07.01; |(R) | |Консьюмер Хелс | |тексту реєстрацій- | |поз. N 22 | | |СА" | |ного посвідчення |( v0277282-01 )| | | | |(уточнення назви |
| | | | | |виробника) | |--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------| |Бюро від |РИФАМПІЦИН |капсули по 150 мг in |"Елегант Індія" |Індія |уточнення тексту | |26.06.98 | |bulk N 1000 | | |реєстраційного | |(протокол N16)| | | | |посвідчення | |--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------| |Бюро від |РИФАМПІЦИН+ |таблетки in bulk N 1000 |"Елегант Індія" |Індія |уточнення тексту | |26.06.98 |ІЗОНІАЗИД+ | | | |реєстраційного | |(протокол N16)|ПІРАЗИНАМІД | | | |посвідчення | |--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------| |наказ МОД N278|СИРОП КРУШИНИ |сироп (830 г/1000 мл) по|ВАТ "Луганський |Україна, |внесення змін до | |від 09.07.01 | |50 мл, 100 мл у флаконах|хіміко- |м. Луганськ |тексту реєстрацій- | |поз. N28 | | |фармацевтичний | |ного посвідчення | | | | |завод" | | | |--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------| |Бюро від |ТЕТРАЦИКЛІН |капсули по 250 мг |"Елегант Індія" |Індія |уточнення тексту | |26.06.98 | |in bulk N 1000 | | |реєстраційного | |(протокол N16)| | | | |посвідчення | |--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------| |Бюро від |ФЕНОБАРБІТОН |таблетки по 100 мг |"Елегант Індія" |Індія |уточнення тексту | |26.06.98 | |in bulk N 1000 | | |реєстраційного | |(протокол N16)| | | | |посвідчення | |--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------| |Бюро від |ФІЛЕПСОЛ |таблетки по 100 мг, |"Елегант Індія" |Індія |уточнення тексту | |26.06.98 | |200 мг in bulk N 1000 | | |реєстраційного | |(протокол N16)| | | | |посвідчення | | | | | | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
| | | | | |виробника) | |--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------| |Бюро від |РИФАМПІЦИН |капсули по 150 мг in |"Елегант Індія" |Індія |уточнення тексту | |26.06.98 | |bulk N 1000 | | |реєстраційного | |(протокол N16)| | | | |посвідчення | |--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------| |Бюро від |РИФАМПІЦИН+ |таблетки in bulk N 1000 |"Елегант Індія" |Індія |уточнення тексту | |26.06.98 |ІЗОНІАЗИД+ | | | |реєстраційного | |(протокол N16)|ПІРАЗИНАМІД | | | |посвідчення | |--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------| |наказ МОД N278|СИРОП КРУШИНИ |сироп (830 г/1000 мл) по|ВАТ "Луганський |Україна, |внесення змін до | |від 09.07.01 | |50 мл, 100 мл у флаконах|хіміко- |м. Луганськ |тексту реєстрацій- | |поз. N28 | | |фармацевтичний | |ного посвідчення | | | | |завод" | | | |--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------| |Бюро від |ТЕТРАЦИКЛІН |капсули по 250 мг |"Елегант Індія" |Індія |уточнення тексту | |26.06.98 | |in bulk N 1000 | | |реєстраційного | |(протокол N16)| | | | |посвідчення | |--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------| |Бюро від |ФЕНОБАРБІТОН |таблетки по 100 мг |"Елегант Індія" |Індія |уточнення тексту | |26.06.98 | |in bulk N 1000 | | |реєстраційного | |(протокол N16)| | | | |посвідчення | |--------------+----------------+------------------------+----------------+------------+--------------------| |Бюро від |ФІЛЕПСОЛ |таблетки по 100 мг, |"Елегант Індія" |Індія |уточнення тексту | |26.06.98 | |200 мг in bulk N 1000 | | |реєстраційного | |(протокол N16)| | | | |посвідчення | | | | | | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
