МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 325 від 07.08.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗN 350 ( v0350282-01 ) від 30.08.2001 )
( Щодо змін додатково див. Наказ МОЗN 392 ( v0392282-01 ) від 01.10.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
В.о. Міністра О.О. Бобильова
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | |п/п| лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |1. |АЛОПУРИНОЛ | таблетки по 0.1 г N 10х5 у | ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування | | | | контурних чарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до | | | | упаковках; N 50 у банках | хіміко-фармацевтичний | | тексту | | | | | завод" | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |2. |АМБРОКСОЛУ | таблетки по 0.03 г N 10х2 у | ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування | | |ГІДРОХЛОРИД | контурних чарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до | | | | упаковках; N 10 у контурних | хіміко-фармацевтичний | | тексту | | | | безчарункових упаковках, N 20,| завод" | | реєстраційного | | | | N 50 у контурних | | | посвідчення) | | | | чарункових упаковках, банках | | | | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |3. |АМОКСИЦИЛІНУ | таблетки по 0.25 г N 10х2 у | ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування | | |ТРИГІДРАТ | контурних чарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до | | | | упаковках | хіміко-фармацевтичний | | тексту | | | | | завод" | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |4. |АРИТМІЛ | таблетки по 0.2 г N 10х2 у |ЗАТ Науково-виробничий | Україна, | зміна пакування | | | | контурних чарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до | | | | упаковках | хіміко-фармацевтичний | | тексту | | | | | завод" | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |5. |ГАСТРО-НОРМ | таблетки по 120 мг N 50х2, | АТ "Галичфарм" |Україна, | реєстрація | | | |N 10х4 у контурних чарункових | |м. Львів | додаткової | | | | упаковках; N 30 у баночках | | | упаковки; зміна | | | | | | | пакування | | | | | | | (внесення змін до | | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |6. |ГІСТАК | розчин для ін'єкцій по 2 мл | "Ранбаксі Лабораторіз | Індія | перереєстрація у | | | | (50 мг) в ампулах N 10 | Лімітед" | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |7. |ДИПІРИДАМОЛ | таблетки по 0.025 г, 0.075 г | ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування | | | | N 20х2 у контурних чарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до | | | | упаковках; N 50 у банках | хіміко-фармацевтичний | | тексту | | | | | завод" | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |8. |ДОКСАЛ | капсули по 100 мг N 10, N 1000| "Сі Ті Ес Кемікел | Ізраїль | перереєстрація у | | | | | Індастріз Лтд" | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |9. |ДОКСАЛ | капсули по 100 мг in bulk | "Сі Ті Ес Кемікел | Ізраїль | реєстрація | | | |N 20000 | Індастріз Лтд" | |додаткової упаковки | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |10.|ЕНАП (R) | таблетки по 10 мг, 20 мг N 20 | "КРКА д.д. Ново место" |Словенія | перереєстрація у | | | | | | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |11.|ЗІННАТ (TM) | таблетки, вкриті оболонкою, | "ГлаксоВеллком С.п.А." | Італія | перереєстрація на | | | | по 125 мг, 250 мг | | | нового виробника | | | | N 10 | | | | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |12.|"ІНДОПРЕС" | таблетки, вкриті оболонкою, | ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування | | | | по 2.5 мг N 10х3 | центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до | | | | у контурних чарункових | хіміко-фармацевтичний | | тексту | | | | упаковках | завод" | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |13.|КАПТОПРИЛ | таблетки по 12.5 мг, 25 мг, | "КРКА д.д. Ново место" |Словенія | перереєстрація у | | | | 50 мг N 20 | | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |14.|КОРДИПІН (R) | таблетки подовженої дії по 20 | "КРКА д.д. Ново место" |Словенія | перереєстрація у | | |РЕТАРД | мг N 30 | | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |15.|КРАТАЛ | таблетки N 10х2 у контурних | ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування | | | | чарункових упаковках | центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до | | | | | хіміко-фармацевтичний | | тексту | | | | | завод" | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |16.|ЛИСТЯ КРОПИВИ | листя по 1.5 г у фільтр- | ЗАТ "Ліктрави" |Україна, | реєстрація | | | | пакетах N 10, N 20; по 30 г, | | м. Житомир| додаткової упаковки| | | | 50 г у пачках; по 30 г у | | | (внесення змін до | | | | пакетах | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |17.|ЛИСТЯ М'ЯТИ | листя по 1.5 г у фільтр- | ЗАТ "Ліктрави" |Україна, | реєстрація | | |ПЕРЦЕВОЇ | пакетах N 10, N 20; по 50 г, | | м. Житомир| додаткової упаковки| | | | 100 г у пакетах; до 20 кг у | | | (внесення змін до | | | | мішках | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |18.|ЛИСТЯ МУЧНИЦІ | листя по 2.0 г у фільтр- | ЗАТ "Ліктрави" |Україна, | реєстрація | | | | пакетах N 10, N 20; по 11 г, | | м. Житомир| додаткової упаковки| | | | 50 г, 100 г у пакетах; до 20 | | | (внесення змін до | | | | кг у мішках | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |19.|ЛИСТЯ | листя по 1.5 г у фільтр- | ЗАТ "Ліктрави" |Україна, | реєстрація | | |ОРТОСИФОНУ | пакетах N 10, N 20; | | м. Житомир| додаткової упаковки| | |ТИЧИНКОВОГО | по 6 г, 50 г, 100 г у | | | (внесення змін до | | |(НИРКОВОГО | пакетах; до 20 кг у мішках | | | тексту | | |ЧАЮ) | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |20.|ЛИСТЯ | листя по 1.5 г у фільтр- | ЗАТ "Ліктрави" |Україна, | реєстрація | | |ПОДОРОЖНИКА | пакетах N 10, N 20; по 50 г, | | м. Житомир| додаткової упаковки| | |ВЕЛИКОГО | 100 г у пачках; по 50 г у | | | (внесення змін до | | | | пакетах; до 20 кг у мішках | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |21.|ЛИСТЯ СЕНИ |листя по 2.0 г у | ЗАТ "Ліктрави" |Україна, | реєстрація | | | |фільтр-пакетах N 10, | | м. Житомир| додаткової упаковки| | | |N 20; по 50 г у пачках | | | (внесення змін до | | | |з внутрішнім пакетом, | | | тексту | | | |до 50 кг в тюках, до | | | реєстраційного | | | |200 кг у кіпах | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |22.|ЛИСТЯ ШАВЛІЇ | листя по 1.5 г у фільтр- | ЗАТ "Ліктрави" |Україна, | реєстрація | | | | пакетах N 10, N 20; по 50 г, | | м. Житомир| додаткової упаковки| | | | 60 г у пачках; до 50 кг у | | | (внесення змін до | | | | тюках; до 20 кг у мішках | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |23.|ЛІНКОМІЦИНУ | капсули по 0.25 г N 10х2 у | ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування | | |ГІДРОХЛОРИД | контурних чарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до | | | | упаковках; N 1000 у пакетах | хіміко-фармацевтичний | | тексту | | | | | завод" | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |24.|МААЛОКС (R) | суспензія по 15 мл у пакетах | "Тераплікс", Франція, | Франція | реєстрація | | | | N 30 | компанії "Авентіс | | додаткового | | | | | Фарма", Франція; | | виробника; | | | | | на заводах: "Авентіс | | зміна назви | | | | | Фарма Спесіалітес", | | виробника, | | | | | Франція або | | зміна назви | | | | | "Фарматіс", Франція | | заявника | | | | | | | (внесення змін до | | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |25.|МААЛОКС (R) | суспензія по 250 мл у | "Тераплікс", Франція, | Франція/ | реєстрація | | | | флаконах N 1 | компанії "Авентіс |Італія | додаткового | | | | | Фарма", Франція; | | виробника; | | | | | на заводах: "Авентіс | | зміна назви | | | | | Фарма Спесіалітес", | | виробника, | | | | | Франція або "Авентіс | | зміна назви | | | | | Фарма С.п.А.", Італія | | заявника | | | | | | | (внесення змін до | | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |26.|МААЛОКС (R) | таблетки N 40 | "Тераплікс", Франція, | Франція/ | реєстрація | | | | | компанії "Авентіс |Італія | додаткового | | | | | Фарма", Франція; | | виробника; | | | | | на заводах: "Авентіс | | зміна назви | | | | | Фарма Спесіалітес", | | виробника, | | | | | Франція або "Авентіс | | зміна назви | | | | | Фарма С.п.А.", Італія | | заявника | | | | | | | (внесення змін до | | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |27.|НІСТАТИН | таблетки, вкриті оболонкою, | ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування | | | | по 500000 ОД | центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до | | | | N 10х2 у контурних чарункових | хіміко-фармацевтичний | | тексту | | | | упаковках | завод" | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |28.|НО-СПАЗМ | таблетки, вкриті оболонкою, | "Аль-Хікма |Йорданія | перереєстрація у | | | | по 30 мг N 20 | Фармасьютикалз" | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |29.|ОЛІЯ РИЦИНОВА | олія (субстанція) по 200 кг у | ТОВ "Фармацевтична |Україна, | реєстрація на 5 | | |РАФІНОВАНА | діжках пластикових для | фірма |м. Харків | років | | |("NIKUNJ | виробництва нестерильних | Аптека-95" | | | | |CHEMICAL | лікарських форм | | | | | |LIMITED", | | | | | | |Індія) | | | | | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |30.|РАНІТИДИН | таблетки, вкриті оболонкою, | АТ "Софарма" |Болгарія | реєстрація на 5 | | | | по 150 мг N 60 (10х6) | | | років | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |31.|РИБОКСИН | таблетки, вкриті оболонкою, | ЗАТ Науково-виробничий |Україна, | зміна пакування | | | | по 0.2 г N 10х5 | центр "Борщагівський | м. Київ | (внесення змін до | | | | у контурних чарункових | хіміко-фармацевтичний | | тексту | | | | упаковках | завод" | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |32.|РОЗЧИН | розчин спиртовий 1 % по 20 мл | Приватне підприємство |Україна, | зміна назви | | |БРИЛЬЯНТОВОГО | у флаконах | "Фрі-Вест" | м. | виробника | | |ЗЕЛЕНОГО 1 % | | | Хмельниць-| (внесення змін до | | |СПИРТОВИЙ | | | кий | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |33.|РОЗЧИН ЙОДУ | розчин спиртовий 5 % по 20 мл | Приватне підприємство |Україна, | зміна назви | | |СПИРТОВИЙ 5 % | у флаконах | "Фрі-Вест" | м. | виробника | | | | | | Хмельниць-| (внесення змін до | | | | | | кий | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |34.|СПАКОВІЙ | розчин для ін'єкцій по 2 мл | "Шрея Хелскер Пвт Лтд" | Індія | реєстрація на 5 | | | | (40 мг) в ампулах | | | років | | | | N 5, N 25 | | | | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |35.|СУЛЬФАЦИЛ - | краплі очні 30 % по 5 мл, 10 | Державне Київське |Україна, | реєстрація на 5 | | |НАТРІЮ | мл у флаконах N 1, N 5 | підприємство по | м. Київ | років | | | | | виробництву | | | | | | | бактерійних препаратів | | | | | | | "Біофарма" | | | |---+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------+---------------------| |36.|ТРИ-МЕРСІ | таблетки, вкриті оболонкою, | "Н.В. Органон" | Нідерланди| реєстрація на 5 | | | |N 21: таблетки, вкриті | | | років | | | | оболонкою (0.05 мг/0.035 мг) | | | | | | | N 7, | | | | | | | (0.1 мг/0.03 мг) N 7, (0.15 | | | | | | | мг/0.03 мг) N 7 | | | | -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 350
( v0350282-01 ) від 30.08.2001 )
В.о. директора Державного фармакологічного
центру МОЗ України, д.м.н. Т.А. Бухтіарова
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.08.2001 N325
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | | п/п |лікарського | | | | процедура | | |засобу | | | | | |---------------+--------------+-----------------------+------------------------+-------------+---------------------| | п/98/22/3 | ГЛІЦЕРИН | рідина по 25 г у | ВАТ "Фітофарм" | Україна, |внесення змін до | | від | | флаконах | | Донецька |тексту | | 05.02.98 | | | | обл., |реєстраційного | | | | | | м. |посвідчення | | | | | | Артемівськ |(уточнення одиниці | | | | | | |виміру) | |---------------+--------------+-----------------------+------------------------+-------------+---------------------| |Наказ МОЗ | ЕКСТРАКТ | таблетки по 20 мг in | "Елегант Індія" | Індія |внесення змін до | |N 298 від | ВАЛЕРІАНИ | bulk N 1000 | | |тексту | | 20.07.01 | | | | |реєстраційного | | | | | | |посвідчення | |( v0298282-01 )| | | | |(внесення заявленого | | | | | | |дозування) | |---------------+--------------+-----------------------+------------------------+-------------+---------------------| |Наказ МОЗ | ПАНКРЕАЗИМ | таблетки, вкриті | ЗАТ "Технолог" | Україна, |внесення змін до | |N 232 від | | оболонкою, N 10х5 у | | Черкаська |тексту | | 15.06.01; | | контурних чарункових| | обл., |реєстраційного | | поз. N 25 | | упаковках; | | м. Умань|посвідчення | | | | N 50 у банках | | |(доповнення до | |( v0232282-01 )| | | | |лікарської форми) | |---------------+--------------+-----------------------+------------------------+-------------+---------------------| |Наказ МОЗ | РОЗЧИН | розчин по 10 мл, 20 | Державне Київське |Україна, |внесення змін до | |N 305 від | "ГЛЮГІЦИР" | мл, 50 мл, 75 мл, 100| підприємство по |м. Київ |тексту | | 25.07.01; | | мл у пляшках | виробництву | |реєстраційного | | поз. N 36 | | | бактерійних | |посвідчення | | | | | препаратів "Біофарма"| |(уточнення | |( v0305282-01 )| | | | |реєстраційного | | | | | | |номеру) | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
В.о. директора Державного фармакологічного
центру МОЗ України, д.м.н. Т.А. Бухтіарова
