МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 232 від 15.06.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗN 325 ( v0325282-01 ) від 07.08.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1). 2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток
2). 3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться
до державного реєстру лікарських засобів України
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | |п/п| лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |1. |алопуринол |порошок (субстанція) у |ЗАТ Науково-виробничий | Україна, | реєстрація на 5 | | |("Zhejiang |барабанах для виробництва | центр "Борщагівський | м. Київ | років | | |Hisum |нестерильних лікарських форм |хіміко-фармацевтичний | | | | |Pharmaceutical | | завод" | | | | |Co., Ltd", | | | | | | |Китай) | | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |2. |атенолол |порошок (субстанція) у | ВАТ "Монфарм" | Україна, | реєстрація на 5 | | |("Tonira |пакетах поліетиленових для | | Черкаська | років | | |Pharma |виробництва нестерильних | | обл., | | | |Limited", |лікарських форм | | м. | | | |Індія) | | |Монастирище | | | | | | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |3. |бленамакс |порошок ліофілізований для | "ФХГ ТЕВА Груп", |Нідерланди/ | реєстрація на 5 | | | |ін'єкцій по 15 МО | Нідерланди, концерну | Ізраїль | років | | | |у флаконах N 1 | "ТЕВА Фармасьютікел | | | | | | | Індастріз Лтд", | | | | | | | Ізраїль | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |4. |віброцил |спрей для носа по 10 мл у | "Новартіс Консьюмер | Швейцарія | перереєстрація у | | | |флаконах | Хелс СА" | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення; зміна | | | | | | | назви виробника | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |5. |графітес |краплі для внутрішнього | "Біологіше | Німеччина | реєстрація на 5 | | |космоплекс С |застосування по 30 мл | Хайльміттель Хеель | | років | | | |у флаконах-крапельницях | ГмбХ" | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |6. |дилтіазему |порошок кристалічний | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, | реєстрація на 5 | | |гідрохлорид |(субстанція) у подвійних |компанії "Стиролфарм" | Донецька | років | | |("Refarmed |поліетиленових мішках для | | обл., | | | |Chemicals |виробництва нестерильних | | м. | | | |Ltd", |лікарських форм | | Горлівка | | | |Швейцарія) | | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |7. |диметилсуль- |рідина або кристали | АТ "Галичфарм" | Україна, | реєстрація на 5 | | |фоксид |(субстанція) | | м. Львів | років | | |("Gaylord |у бочках пластикових, | | | | | |Chemical |металевих для виробництва | | | | | |Corporation", |нестерильних лікарських форм | | | | | |США) | | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |8. |екстра ербісол |розчин для ін'єкцій по 1 мл, | ТОВ "Ербіс" | Україна, | реєстрація на 5 | | | |2 мл в ампулах N 10 | | м. Київ | років | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |9. |ефір медичний |рідина по 10 л, 20 л у суліях |Шосткинський казенний | Україна, | перереєстрація у | | | |in bulk | завод "Зірка" | Сумська | зв'язку із | | | | | | обл., |закінченням терміну | | | | | | м. Шостка | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | зміна назви | | | | | | | виробника | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |10.|зексат |розчин для ін'єкцій по 3 мл |"Дабур Індія Лімітед" | Індія | реєстрація на 5 | | | |(15 мг), | | | років | | | |2 мл (50 мг) у флаконах N 1 | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |11.|ібупрофен |порошок кристалічний | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, | реєстрація на 5 | | |("Dipharma |(субстанція) у подвійних |компанії "Стиролфарм" | Донецька | років | | |Francis |поліетиленових мішках для | | обл., | | | |S.p.A", |виробництва нестерильних | | м. | | | |Італія) |лікарських форм | | Горлівка | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |12.|інтаксел |концентрат для ін'єкцій по 5 |"Дабур Індія Лімітед" | Індія | реєстрація на 5 | | | |мл (30 мг); 17 мл (100 мг) у | | | років | | | |флаконах N 1 | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |13.|інтетрикс |капсули N 20 | "Бофур Іпсен | Франція | перереєстрація у | | | | | Інтернасьональ" | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |14.|кальцію-магнію |порошок (субстанція) у | АТ "Київський | Україна, | реєстрація на 5 | | |фітат (фітин) |пакетах поліетиленових для | вітамінний завод" | м. Київ | років | | |("Nibbio |виробництва нестерильних | | | | | |s.r.l", |лікарських форм | | | | | |Італія) | | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |15.|кемокарб |розчин для ін'єкцій по 15 мл |"Дабур Індія Лімітед" | Індія | реєстрація на 5 | | | |(150 мг), 45 мл (450 мг) у | | | років | | | |флаконах N 1 | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |16.|кемоплат |розчин для ін'єкцій по 20 мл |"Дабур Індія Лімітед" | Індія | реєстрація на 5 | | | |(10 мг), | | | років | | | |100 мл (50 мг) у флаконах N 1 | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |17.|кліане (R) |таблетки, вкриті оболонкою, N | "Шерінг АГ" | Німеччина | реєстрація на 5 | | | |28 | | | років | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |18.|набір |набір реактивів | ТОВ "Генезіс" | Україна, | реєстрація на 5 | | |реактивів для | | |Кіровоград- | років | | |визначення | | |ська обл., | | | |концентрації | | | м. | | | |білірубіну в | | |Світловодськ| | | |біологічних | | | | | | |рідинах | | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |19.|набір |набір реактивів | ТОВ "Генезіс" | Україна, | реєстрація на 5 | | |реактивів для | | |Кіровоград- | років | | |визначення | | |ська обл., | | | |концентрації | | | м. | | | |гемоглобіну | | |Світловодськ| | | |геміглобін- | | | | | | |ціанідним | | | | | | |методом | | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |20.|набір |набір реактивів | ТОВ "Генезіс" | Україна, | реєстрація на 5 | | |реактивів для | | |Кіровоград- | років | | |визначення | | |ська обл., | | | |концентрації | | | м. | | | |глюкози в | | |Світловодськ| | | |біологічних | | | | | | |рідинах | | | | | | |глюкозоок- | | | | | | |сидазним | | | | | | |методом | | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |21.|нітроксолін |порошок кристалічний | АТ "Київський | Україна, | реєстрація на 5 | | |("Nanjing |(субстанція) у подвійних | вітамінний завод" | м. Київ | років | | |Odyssey |поліетиленових пакетах для | | | | | |Chemical |виробництва нестерильних | | | | | |Industry Co., |лікарських форм | | | | | |Ltd", Китай) | | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |22.|новітропан |таблетки по 5 мг N 30, N 1000 | "Сі Ті Ес Кемікел | Ізраїль | перереєстрація у | | | | | Індастріз Лтд" | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |23.|новітропан |таблетки по 5 мг in bulk N | "Сі Ті Ес Кемікел | Ізраїль | реєстрація | | | |50000 | Індастріз Лтд" | |додаткової упаковки | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |24.|ортофен |таблетки, вкриті | ВАТ "Вітаміни" | Україна, | перереєстрація у | | | |кишковорозчинною оболонкою, | | Черкаська | зв'язку із | | | |по 0,025 г N 10 у контурних | | обл., |закінченням терміну | | | |чарункових упаковках | | м. Умань | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |25.|ПАНКРЕАЗИМ | таблетки, вкриті | ЗАТ "Технолог" | Україна, |внесення змін до | | | | оболонкою, N 10х5 у | | Черкаська |тексту | | | | контурних чарункових | | обл., |реєстраційного | | | | упаковках; | | м. Умань|посвідчення | | | | N 50 у банках | | |(доповнення до | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |26.|піразинамід |таблетки по 500 мг N 100 | "Юмедіка Лабораториз | Індія | реєстрація на 5 | | | |(10x10), N 1000 | Лтд" | | років | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |27.|піразинамід |таблетки по 500 мг in bulk N | "Юмедіка Лабораториз | Індія | реєстрація на 5 | | | |2000 | Лтд" | | років | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |28.|прокаїнаміду |порошок (субстанція) у | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, | реєстрація на 5 | | |гідрохлорид |подвійних поліетиленових | фірма "Дарниця" | м. Київ | років | | |("Wyckoff, |пакетах для виробництва | | | | | |Inc", a |стерильних та нестерильних | | | | | |division of |лікарських форм | | | | | |"Catalytica | | | | | | |Pharmaceuticals"| | | | | | |США) | | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |29.|рифацин |капсули по 150 мг, 300 мг N | "Юмедіка Лабораториз | Індія | реєстрація на 5 | | | |100 (10x10), N 1000 | Лтд" | | років | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |30.|рифацин |капсули по 150 мг, 300 мг in | "Юмедіка Лабораториз | Індія | реєстрація на 5 | | | |bulk N 2000 | Лтд" | | років | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |31.|смекта |порошок для приготування | "Бофур Іпсен | Франція | перереєстрація у | | | |суспензії для внутрішнього | Інтернасьональ" | | зв'язку із | | | |застосування по 3 г у | | |закінченням терміну | | | |пакетиках | | | дії реєстраційного | | | |N 10, N 30 | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |32.|тамофен (R) |таблетки по 10 мг, 20 мг N | "Лейрас АТ", |Фінляндія/ | перереєстрація у | | | |30, N 100 | Фінляндія, компанія | Німеччина | зв'язку із | | | |у флаконах N 1; N 30 (10x3), |"Шерінг АГ", Німеччина | |закінченням терміну | | | |N 100 (10x10) | | | дії реєстраційного | | | |у блістерах | | | посвідчення; зміна | | | | | | | назви препарату; | | | | | | |зміна назви заявника| |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |33.|трамал (R) |таблетки ретард по 100 мг, | "Грюненталь ГмбХ" | Німеччина | реєстрація на 5 | | |ретард |150 мг, 200 мг N 10 | | | років | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |34.|фенілін |кристали (субстанція) у | ВАТ "Фармацевтична | Україна, | реєстрація на 5 | | |(ТОВ "Medpro |пакетах поліетиленових для | фірма "Здоров'я" | м. Харків | років | | |Inc.", Латвія) |виробництва нестерильних | | | | | | |лікарських форм | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |35.|фероплект |таблетки, вкриті оболонкою, N |ЗАТ Науково-виробничий | Україна, | перереєстрація у | | | |50 у контурних чарункових | центр "Борщагівський | м. Київ | зв'язку із | | | |упаковках |хіміко-фармацевтичний | |закінченням терміну | | | | | завод" | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |36.|фітозид |розчин для ін'єкцій по 5 мл |"Дабур Індія Лімітед" | Індія | реєстрація на 5 | | | |(100 мг) | | | років | | | |у флаконах N 1 | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |37.|флутамід |порошок кристалічний | "Русан Фарма Лтд" | Індія | реєстрація на 5 | | | |(субстанція) у мішках | | | років | | | |поліетиленових, вкладених у | | | | | | |барабани, для виробництва | | | | | | |нестерильних лікарських форм | | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |38.|целебрекс (R) |капсули по 100 мг, 200 мг N | "Серл", підрозділ |Великобрита-| реєстрація на 5 | | | |10, N 20 | компанії "Монсанто | нія | років | | | | | Плс", Великобританія | | | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |39.|ципринол (R) |таблетки, вкриті плівковою |"КРКА д.д. Ново место" | Словенія | перереєстрація у | | | |оболонкою, по 250 мг, 500 мг | | | зв'язку із | | | |N 10 | | |закінченням терміну | | | | | | | дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |40.|юмебутол 400 |таблетки по 400 мг N 100 | "Юмедіка Лабораториз | Індія | реєстрація на 5 | | | |(10x10), N 1000 | Лтд" | | років | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |41.|юмебутол 400 |таблетки по 400 мг in bulk N | "Юмедіка Лабораториз | Індія | реєстрація на 5 | | | |2000 | Лтд" | | років | |---+----------------+-------------------------------+-----------------------+------------+--------------------| |42.|ярина (R) |таблетки, вкриті оболонкою, N | "Шерінг АГ" | Німеччина | реєстрація на 5 | | | |21 | | | років | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 325
( v0325282-01 ) від 07.08.2001 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.06.2001 N 232
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
----------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | | п/п |лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- |наказ N 210 |метродин ВЧ |порошок ліофілізований | "Індастрія | Італія | внесення змін до| |( v0210282-01 ) | |для ін'єкцій по 75 МО | Фармацевтика Сероно | | тексту | |від 01.06.01; | |в ампулах N 1 у | С.п.А." | | реєстраційного | | поз. N 16 | |комплекті з | | | посвідчення | | | |розчинником в ампулах | | | (уточнення | | | |N 1 | | |лікарської форми)| -----------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
