МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 277 від 09.07.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗN 298 ( v0298282-01 ) від 20.07.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1). 2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2). 3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
від 09.07.2001 N 277
Перелік зареєстрованих лікарських засобів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство-виробник |Країна |Реєстраційна процедура | |засобу | | | | | |-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------| |1. АМОКСИЦИЛІНУ |порошок (субстанція) у | ЗАТ Науково-виробничий| |реєстрація на 5 років | |ТРИГІДРАТ |двошарових пакетах | центр |Україна, | | |("Biochemie S.A., |із поліетиленової |"Борщагівський хіміко- |м. Київ | | |Іспанія) |плівки для виробництва нестерильних| фармацевтичний завод" | | | |-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------| |2. ГІРЧИЧНИКИ |гірчичники N 10 у | ТОВ "Агрофарм" |Україна, |зміна назви виробника | | |пакетах | |м. Київ |(внесення змін до | | | | | | тексту реєстраційного посвідчення)| |-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------| |3. ДАЛЕРОН С |гранули для приготування | "КРКА д.д. Ново место" |Словенія |перереєстрація у | | |розчину для внутрішнього | | |зв'язку із | | |застосування по 5 г у | | |закінченням терміну | | |пакетиках-саше N 10 | | |дії реєстраційного | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | |назви препарату | |-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------| |4. ДАЛЕРОН С ЮНІОР|гранули для приготування | "КРКА д.д. Ново место" |Словенія |перереєстрація у | | |розчину для внутрішнього | | |зв'язку із | | |застосування по 5 г у | | |закінченням терміну | | |пакетиках-саше N 10 | | |дії реєстраційного | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | |назви препарату | |-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------| |5. ДЕКСАПОС |краплі очні по 5 мл (1 мг/мл) |"УРСАФАРМ Арцнайміттель | Німеччина |внесення змін до тексту реєстрацій-| | |у флаконах |ГМбХ і Ко. КГ" | |ного посвідчення (уточнення назви | | | | | |препарату) | |-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------| |6. ДИКАЇН |порошок (субстанція) у банках | ВАТ "Органіка" |Російська |реєстрація на 5 років | | |із скла для виробництва | |Федерація, | | | |стерильних та нестерильних | |м. | | | |лікарських форм | |Новокузнецьк | | |-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------| | | | | | | |7. ЕДНОК 0.4мг |таблетки по 0.4 мг N 20, N 100 | "Русан Фарма Лтд" |Індія |реєстрація на 5 років | |-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------| |8. ЕДНОК 0.4 мг |таблетки по 0.4 мг in bulk N 1000 | "Русан Фарма Лтд" |Індія |реєстрація на 5 років | |-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------| |9. ЕДНОК 2.0 мг |таблетки по 2.0 мг N 10 | "Русан Фарма Лтд" |Індія |реєстрація на 5 років | |-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------| |10. ЕДНОК 2.0 мг |таблетки по 2.0 мг in bilk N 1000 | "Русан Фарма Лтд" |Індія |реєстрація на 5 років | |-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------| |11. ЗОРАН |таблетки, вкриті оболонкою, по | "Д-р Редді'с |Індія |перереєстрація у | | |150 мг N 100 (10х10) | Лабораторіс Лтд" | |зв'язку із | | | | | |закінченням | | | | | |терміну дії | | | | | |реєстраційного | | | | | |посвідчення | |-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------| |12. КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД |розчин для ін'єкцій 10 % по 5 | АТ "Галичфарм" |Україна, м. |перереєстрація у | | |мл, 10 мл в ампулах N10 | |Львів |зв'язку із | | | | | |закінченням терміну | | | | | |дії реєстраційного | | | | | |посвідчення | |-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------| |13. КАНЕФРОН Н |драже N 50 (10х5), N 60 | "Біонорика |Німеччина |перереєстрація у | | |(20х3), N 100 (20х5) | Арцнайміттель ГмбХ" | |зв'язку із | | | | | |закінченням терміну | | | | | |дії реєстраційного | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | |назви препарату; | | | | | |реєстрація додаткової | | | | | |упаковки | |-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------| |14. КЛАЦИД В.В. |порошок ліофілізований для | "АББОТТ Франція" |Франція |реєстрація на 5 років | | |інфузій по 500 мг у флаконах N 1 | | | | |-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------| | | | | | | |15. КЛЕЙ БФ-6 |рідина (субстанція) у флягах | Шосткинський казенний |Україна, |реєстрація на 5 років | | |металевих оцинкованих, у тарі | завод "Зірка" |Сумська | | | |металевій оцинкованій для | |обл., м. | | | |виробництва нестерильних | |Шостка | | | |лікарських форм | | | | |-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------| |16. КО-ТРИМОКСАЗОЛ |таблетки (400 мг/80 мг) | "Троге Медікал ГмбХ" |Німеччина |реєстрація на 5 років | | |in bulk N 1000 | | | | |-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------| |17. ЛАЗОЛВАН |розчин для інфузій по 2 мл | "Берінгер Інгельхайм |Іспанія/ |зміна виробника | | |(15 мг) в ампулах N 10 | Інтернешнл ГмбХ", |Німеччина |(внесення змін до | | | | Німеччина на заводі | |тексту реєстраційного | | | | "Берінгер Інгельхайм | |посвідчення) | | | | Еспана С.А." | | | |-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------| |18. НЕОГЕМОДЕЗ |розчин для інфузій по 200 мл, | ЗАТ "ІНФУЗІЯ" |Україна, м. |реєстрація додаткової упаковки; | | |250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках | |Київ |зміна виробника | |-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------| |19. НІТРО МАК |капсули по 2.5 мг N 30 у | АТ "Словакофарма" |Словацька |перереєстрація у | | РЕТАРД |флаконах | |Республіка |зв'язку із | | | | | |закінченням терміну | | | | | |дії реєстраційного | | | | | |посвідчення | |-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------| |20. ПАНАДОЛ ЕКСТРА |таблетки розчинні N 12 | "СмітКляйн Бічем". |Великобританія/|перереєстрація у | | СОЛЮБЛ | | Великобританія, на |Греція/ |зв'язку із | | | | заводах "СмітКляйн |Ірландія |закінченням терміну | | | | Бічем", Ірландія, | |дії реєстраційного | | | | "Фамар АБЕ", Греція | |посвідчення | |-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------| |21. ПАНКРЕАТИН |порошок (субстанція) у | ЗАТ "Технолог" |Україна, |реєстрація на 5 років | | ("Belger- |подвійних мішках з плівки | |Черкаська | | | Biochemie" |поліетиленової для виробництва | |обл., м. | | | Німеччина) |нестерильних лікарських форм | |Умань | | |-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------| |22. ПРОКТОГЛІВЕНОЛ |крем по 30 г у тубах |"Новартіс Консьюмер |Швейцарія |внесення змін до тексту реєстрацій-| | (R) | | Хелс СА" | |ного посвідчення (уточнення назви | | | | | |виробника) | |-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------| |23. ПРОКТОЗАН |мазь по 20 г у тубах | "СТАДА Арцнайміттель |Німеччина |зміна назви препарату | | | | АГ" | |(внесення змін до | | | | | |тексту реєстраційного | | | | | |посвідчення) | |-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------| |24. ПРОКТОЗАН |супозиторії N 10 | "СТАДА |Німеччина |зміна назви препарату | | | | Арцнайміттель АГ" | |(внесення змін до | | | | | |тексту реєстраційного | | | | | |посвідчення) | |-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------| |25. РЕОПОЛІГЛЮКІН |розчин для інфузій по 200 | ЗАТ "ІНФУЗІЯ" |Україна, м. |реєстрація додаткової | | |мл, 250 мл, 400 мл. | |Київ |упаковки; зміна | | |500 мл у пляшках | | | | |-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------| |26. САЛАМОЛ |аерозоль для інгаляцій по 200 | "Нортон Хелскеа Лтд" |Великобританія |перереєстрація у | | |доз (100 мкг/дозу) в | | |зв'язку із | | |алюмінієвих балончиках N 1 | | |закінченням терміну | | | | | |дії реєстраційного | | | | | |посвідчення | |-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------| |27. СОЛПАДЕЇН |таблетки розчинні N 2, N 12, | "СмітКляйн Бічем", |Великобрита |перереєстрація у | | |N 24, N 48 | Великобританія на |нія/ |зв'язку із | | | | заводі "СмітКляйн |Ірландія |закінченням терміну | | | | Бічем", Ірландія | |дії реєстраційного | | | | | |посвідчення | |-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------| |28. СОЛПАДЕЇН |капсули N 2, N 12, N 24, N 48 | "СмітКляйн Бічем", |Великобританія/|перереєстрація у | | | | Великобританія на | |зв'язку із | | | | заводі "СмітКляйн |Франція |закінченням терміну | | | | Бічем", Франція | |дії реєстраційного | | | | | |посвідчення | |-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------| |29. ТІОКТАЦИД 600 |таблетки, вкриті оболонкою, по | "АСТА Медіка АГ" |Німеччина |реєстрація на 5 | | НR |600 мг N 30 | | |років | |-------------------+-----------------------------------+------------------------+---------------+-----------------------------------| |30. ФЕСТАЛ |драже N 10х2, N 10х10 | "Хьохст Меріон Руссел |Туреччина |перереєстрація у | | | | А.Ш." | |зв'язку із | | | | | |закінченням терміну | | | | | |дії реєстраційного | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | |назви виробника та | | | | | |уточнення лікарської | | | | | |форми | | | | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 298
( v0298282-01 ) від 20.07.2001 )
Директор Державного фармакологічного центру
МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
від 09.07.2001 N 277
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- |NN |Назва лікарсь- | | | | | |п/п |засобу засобу | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна процедура | |---------------+---------------+------------------------+---------------------------+-----------+----------------------------| |наказ N 220 |ДІАБЕТОН МR |таблетки з | "Лабораторії Серв'е" | Франція | внесення змін до | |( v0220282-01 )| |модифікованим | | | тексту | |від 08.06.01 | |вивільненням по 30 мг | | | реєстраційного | |поз. N 12 | |N 60 | | | посвідчення | | | | | | | (уточнення | | | | | | | лікарської форми) | |---------------+---------------+------------------------+---------------------------+-----------+----------------------------| |наказ N 220 |БЕКЛОКОРТ |аерозоль дозований по | ГлаксоВеллком С.А." | Польща | внесення змін до | |від |ФОРТЕ |10 мл (200 доз, 250 | | | тексту | |08.06.01; | |мкг/дозу) у балончиках | | | реєстраційного | |поз. N 4 | |N 1 | | | посвідчення | | | | | | | (уточнення | | | | | | | лікарської форми) | |---------------+---------------+------------------------+---------------------------+-----------+----------------------------| |наказ N 220 |ДРОТАВЕРИНУ |порошок (субстанція) у | "Фармахем СА М&М" | Швейцарія| внесення змін до | |від |Г1ДРОХЛОРИД |подвійних | | | тексту | |08.06.01; |("Farmachem |поліетиленових мішках | | | реєстраційного | |поз. N 14 |SA India Pvt. |для виробництва | | | посвідчення | | |Ltd.",Індія) |стерильних та | | | (уточнення | | | |нестерильних лікарських | | | лікарської форми) | | | |форм | | | | |---------------+---------------+------------------------+---------------------------+-----------+----------------------------| |наказ N 231 |КИСЛОТА |таблетки N 10 у | АТ "Київський |Україна, м.| внесення змін до | |( v0231282-01 )|АСКОРБІНОВА 3 |контурних безчарункових | вітамінний завод" |Київ | тексту | |від |ГЛЮКОЗОЮ |упаковках | | | реєстраційного | |14.06.01 | | | | | посвідчення | |поз. N 18 | | | | | (уточнення | | | | | | | лікарської форми) | |---------------+---------------+------------------------+---------------------------+-----------+----------------------------| |N Р/98/17/6 |СПИРТ ЕТИЛОВИЙ |розчин 40 %, 70 % по 50 | ВАТ "Лубнифарм" |Україна, | внесення змін до | |від 23.07.98 |40 %. 70 % |мл, 100 мл у флаконах | |Полтавська | тексту | | | | | |обл., | реєстраційного | | | | | |м.Лубни | посвідчення | | | | | | | (уточнення | -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
