МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 317 від 02.08.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗN 335 ( v0335282-01 ) від 15.08.2001
N 227 ( v0227282-03 ) від 21.05.2003 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
В.о. Міністра О.О.Бобильова
Додаток 1до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до
державного реєстру лікарських засобів України
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | |п/п| лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | |---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------| |1 |Аевіт |розчин олійний в капсулах |АТ "АЙ СІ ЕН ОКТЯБРЬ" |Російська |перереєстрація у | | | |N 10 | | Федерація, | зв'язку із | | | | | | м. Санкт- |закінченням терміну | | | | | | Петербург |дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення; | | | | | | | зміна назви | | | | | | | виробника | |---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------| |2 |Аналгін |розчин для ін'єкцій 25 %, | "Борисовський завод |Республіка | перереєстрація у | | | |50 % по 1 мл, 2 мл | медичних препаратів" | Білорусь | зв'язку із | | | |в ампулах N 10 | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------| |3 |Вентолін(TM) |аерозоль дозований по 200 доз| "ГлаксоВеллком С.А." | Польща | зміна назви | | |Евохалер(TM) |(100 мкг/дозу) | | | виробника; | | | |у балонах N 1 | | | зміна назви | | | | | | | препарату | | | | | | |(внесення змін до | | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------| |4 |Гірчичник- |гірчичник-пакет N 10, N 20 | ЗАТ "Новіс-97" | Російська | реєстрація на 5 | | |пакет | | |Федерація, | років | | |ароматизований| | | | | |---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------| |5 |Ліпримар(R) | | | м. Москва | | | | |таблетки по 10 мг, 20 мг, 40 | "Гедеке АГ"/"Пфайзер | Німеччина | реєстрація | | | |мг N 14, N 28, N 30 | Інтернешенл Інк." | |додаткових упаковок | | | | | | |(внесення змін до | | | | | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------| |6 |Ловастатин |порошок (субстанція) у |ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, | зміна назви | | |("Chem-East |пакетах поліетиленових для | | м. Київ | виробника | | | Ltd", |виробництва нестерильних | | |(внесення змін до | | |Угорщина) |лікарських форм | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------| |7 |Лопераміду |порошок (субстанція) у |ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, | зміна назви | | |гідрохлорид |пакетах поліетиленових для | | м. Київ | виробника | | |("Chemo |виробництва нестерильних | | |(внесення змін до | | |Iberica S.A.",|лікарських форм | | | тексту | | |Італія) | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------| |8 |Метилурацил |порошок (субстанція) у |ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, | зміна назви | | |("BFGoodrich |пакетах поліетиленових для | | м. Київ | виробника | | |Diamalt GmbH",|виробництва нестерильних | | |(внесення змін до | | |Німеччина) |лікарських форм | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------| |9 |Мизоллен(R) |таблетки уповільненого | "Група Синтелабо" | Франція | реєстрація на 5 | | | |вивільнення, вкриті | | | років | | | |оболонкою, по 10 мг N 10, | | | | | | |N 15, N 30 | | | | |---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------| |10 |Натрію |розчин для ін'єкцій 1 % по 1 |ВАТ "Бєлмедпрепарати" |Республіка | перереєстрація у | | |аденозинтри- |мл в ампулах N 10 | | Білорусь | зв'язку із | | |фосфат | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------| |11 |Прокто- |супозиторії N 10 | "Новартіс Консьюмер | Швейцарія | перереєстрація у | | |глівенол(R) | | Хелс СА" | | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | |посвідчення; зміна | | | | | | | назви виробника | |---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------| |12 |Рифабутин |капсули по 150 мг N 10х3 | "Люпін Лабораторіз | Індія | реєстрація на 5 | | | | | Лімітед" | | років | |---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------| |13 |Стрепсілс з |льодяники N 16 | "Бутс Хеалскеа |Великобрита- | реєстрація на 5 | | |лимоном та | | Інтернешнл" | нія | років | | |травами | | | | | |---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|( Реєстраційне посвідчення, видане на лікарський засіб під назвою
ТРИХОПОЛ(R) виробництва ТОВ "Цінтфарм" (Польща), втратило чинність
згідно з Наказом МОЗ N 227 ( v0227282-03 ) від 21.05.2003 )
|14 |Трихопол(R) |таблетки по 250 мг N 20 | ТОВ "Цінтфарм" | Польща | реєстрація на 5 || | |(10х2) у блістерах | | | років | |---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------|( Реєстраційне посвідчення, видане на лікарський засіб під назвою
ТРИХОПОЛ(R) виробництва ТОВ "Цінтфарм" (Польща), втратило чинність
згідно з Наказом МОЗ N 227 ( v0227282-03 ) від 21.05.2003 )
|15 |Трихопол(R) |таблетки по 250 мг in bulk | ТОВ "Цінтфарм" | Польща | реєстрація на 5 || | |N 6000 | | | років | |---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------| |16 |Ту-бісептол |таблетки (400 мг/80 мг) N 20 | ТОВ "Цінтфарм" | Польща | реєстрація на 5 | | |480 |(10х2) у блістерах | | | років | |---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------| |17 |Ту-бісептол |таблетки (400 мг/80) мг in | ТОВ "Цінтфарм" | Польща | реєстрація на 5 | | |480 |bulk N 4200 | | | років | |---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------| |18 |Улкопрол |капсули кишковорозчинні по 20| "Балканфарма-Дупниця | Болгарія | реєстрація на 5 | | | |мг N 30 (10х3) | АТ" | | років | |---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------| |19 |Фенігідин |таблетки по 0.01 г N 40 |ВАТ "Бєлмедпрепарати" |Республіка | перереєстрація у | | | |(20х2) | | Білорусь | зв'язку із | | | | | | |закінченням терміну | | | | | | |дії реєстраційного | | | | | | | посвідчення | |---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------| |20 |Флуоксетину |порошок (субстанція) у |ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, | зміна назви | | |гідрохлорид |пакетах поліетиленових для | | м. Київ | виробника | | |("Chemo |виробництва нестерильних | | |(внесення змін до | | |Iberika S.A.",|лікарських форм | | | тексту | | |Італія) | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | |---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------| |21 |целанід | порошок (субстанція) у | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, | внесення змін до | | |(LANATOSIDUM | пакетах | | м. Київ | тексту | | |C) | поліетиленових, у | | | реєстраційного | | |("ROCHE | металевих ємкостях, у | | | посвідчення | | |DIAGNOSTICS | пластмасових ємкостях | | | (уточнення | | |GMBH", | для виробництва | | | фасування) | | |Німеччина) | нестерильних | | | | | | | лікарських форм | | | | |---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------| |22 |Цефазоліну |порошок кристалічний |ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, | реєстрація на 5 | | |натрієва сіль |(субстанція) | | м. Київ | років | | |("ACS Dobfar |у мішках поліетиленових для | | | | | |s.p.a.", |виробництва стерильних | | | | | |Італія) |лікарських форм | | | | |---+--------------+-----------------------------+-----------------------+-------------+---------------------| |23 |Цинаризин |порошок (субстанція) у |ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, | зміна назви | | |("Chemo |пакетах поліетиленових для | | м. Київ | виробника | | |Iberica S.A.",|виробництва нестерильних | | |(внесення змін до | | |Бельгія) |лікарських форм | | | тексту | | | | | | | реєстраційного | | | | | | | посвідчення) | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 335
( v0335282-01 ) від 15.08.2001, N 227 ( v0227282-03 ) від
21.05.2003 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.08.2001 N 317
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- | NN | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна | | п/п | лікарського | | | | процедура | | | засобу | | | | | |---------------+--------------+------------------------+------------------------+-----------+---------------------| |наказ МОЗ |Диклоран | таблетки, вкриті | "Юнік Фармасьютикал | Індія | внесення змін до | |N 298 | | кишково-розчинною | Лабораторіз" | | тексту | |( v0298282-01 )| | оболонкою, по 50 мг | (відділення фірми | | реєстраційного | |від 20.07.01; | | N 20 (10х2), | "Дж.Б.Кемікалз енд | | посвідчення | |поз. N 5 | | N 100 (10х10) | Фармасьютикалз Лтд.") | | (уточнення | | | | | | | лікарської форми) | |---------------+--------------+------------------------+------------------------+-----------+---------------------| |наказ МОЗ |Ксилометазолі-| порошок (субстанція) у | ВАТ "Фармак" |Україна, | внесення змін до | |N 305 від |ну | мішках поліетиленових | | м. Київ | тексту | |( v0305282-01 )|гідрохлорид | для виробництва | | | реєстраційного | |25.07.01; |("BASF Pharma| стерильних лікарських | | | посвідчення | |поз. 33 |Chemikalien | форм | | | (уточнення | | |GmbH & Co.| | | | лікарської форми) | | |KG", | | | | | | |Німеччина) | | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
